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文档简介

（1）定义药物在规定条件下，经干燥后所减失重量的百分率（2）检查范围水分、结晶水及其它挥发性物质（3）检查方法

《中国药典》2020年版收载了3种干燥失重检查法第一法：烘箱法（常压恒温干燥法）——对热稳定的药品第二法：恒温减压干燥法——对热不稳定或水分难除尽的药品第三法：干燥器干燥法——适合不能加热的药品16.干燥失重检查法（4）操作方法2取样称取规定的重量，置同条件恒重称量瓶中称定重量干燥达到规定温度，放入供试品，在规定条件下干燥应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开称重置干燥器中放冷至室温称定重量恒重重复干燥、称重操作至恒重（5）计算（6）注意事项

①操作②恒重应准确至0.1mg3W0为称量瓶的恒重W1为炽灼前供试品与称量瓶的重量W2为干燥后供试品与称量瓶的恒重（1）检查方法《中国药典》（2020年版）收载了5种水分检查法47.水分测定法分类适应范围第一法费休法可溶解于费休试液但不与费休氏试液起化学反应的供试品，对遇热易破坏的供试品第二法烘干法不含或少含挥发性成分的药品第三法减压干燥法含有挥发性成分的贵重药品第四法甲苯法适用于含挥发性成分的药品第五法气相色谱法（1）定义指将药品经加热灼烧至完全灰化，再加硫酸并炽灼至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。（2）检查范围不含金属的有机药物、受热挥发或分解的无机药物中的不挥发性无机金属杂质。58.炽灼残渣检查法（3）检查方法6（4）计算（5）注意事项

①供试品取样量一般为1.0～2.0g。②还需做重金属检查，炽灼温度必须控制在500～600℃。7W0为坩锅的恒重W1为炽灼前供试品与坩锅的重量W2为炽灼后残渣与坩锅的恒重9、酸碱度检查法酸度、碱度、酸碱度、PH值等（1）指示剂法例：地蒽酚酸度取本品1.0g，加水25ml，摇匀，滤过；取滤液10ml，加甲基红指示剂2滴，不得显红色。（2）酸碱滴定法例：葡萄糖酸度取本品2.0g,加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)O.20ml,应显粉红色。（3）PH值测定法

华法林钠碱度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为7.2～8.3。10、灰分检查法总灰分、酸不溶性灰分三、特殊杂质的检查1、利用药物和杂质在物理性质上的差异（1）臭味及挥发性的差异（2）颜色（3）溶解性（4）旋光性（5）对光的选择性吸收（6）色谱特征2、利用药物和

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