某制药公司年度产品质量回顾分析报告

甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析2/42甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日起草：QA签名时间：QA负责人签名时间：质量受权人签名时间：[目录]TOC\o"1-2"\h\u1 概要： 12 回忆期限 13 制造情况： 14 产品描述： 14.1产品工艺 1产品给药途径及适应症： 8关键参数： 95．物料质量回忆 95.1原辅料、包装材料质量问题回忆 105.2主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 105.3供应商的管理情况回忆 11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 116.成品质量标准情况： 126.1产品质量标准 12质量指标统计及趋势分析 127.生产工艺分析： 12关键工艺参数控制情况 12中间体控制情况 13工艺变更情况 137.4物料平衡〔附表2〕 13收率〔附表2〕 13返工与再加工 138偏差回忆： 149超常超限回忆： 1410 产品稳定性考察： 1411 拒绝批次： 14拒绝的物料 14拒绝的成品及中间产品 1512变更控制回忆： 1513验证回忆： 1514环境监测情况回忆： 1615人员情况： 1616委托加工、委托检验情况回忆： 1617不良反响： 1718 产品召回、退货： 17产品召回 17退货 1719投诉： 1720药品注册相关变更的申报、批准及退审 1721结论： 1722建议： 18表一：年度产品回忆分析表 19表二产品各工序收率、平衡统计表 29概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。回忆期限2021年07月01日－2021年07月30日制造情况：本回忆年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片〔单位〕，总收率为98.73%.产品描述：产品工艺4.1.1产品名称、剂型、规格：4.1.1.1.产品名称：复方甘草片4.1.1.2.本品每片中含无水吗啡〔C17H19NO3〕应为0.36～0.44mg；含甘草酸〔C42H62O16〕不得少于7.3mg。4.1.1.3.剂型：片剂4.1.1.4.规格：复方4.1.1.5.有效期：48个月4.1.1.6.批准文号：国药准字H620212134.1.1.7.批量：400万片4.1.2.处方和依据：4.1.2.1.处方：原辅料名称单位用量(1000片)甘草浸膏粉g阿片粉g4苯甲酸钠g2樟脑g2八角茴香油g2氧化镁g5滑石粉g5乙醇ml20*含吗啡按无水吗啡〔C17H19NO3〕计算，应为9.5%～10.5%。按枯燥品计算，含甘草苷〔C21H22O9〕不得少于0.5%，甘草酸〔C42H62O16〕不得少于7.0%。4.1.2.2.依据：?中国药典?2021年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及2021版药品生产质量管理标准〔GMP〕。4.1.3.工艺流程图：〔见附图1〕附图1：复方甘草片生产工艺流程图供应供应商审计进厂验收粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料批号

外观质量

数量批号

外观质量

数量批号

外观质量

批号

外观质量

数量称量进厂质量检验进厂质量检验QA监督投料验QA监督投料验枯燥温度、时间制粒枯燥温度、时间制粒半成品检验半成品检验压片片重检查压片片重检查

外观、脆碎度度检验检验装量检查

外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装装量检查

外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装成品检验成品检验供应商审计进厂验收质量检查供应商审计进厂验收质量检查外包装材料装量检查

外观检查外包装QC检验：入库QC检验：入库过程控制：过程控制：D级区甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析4.1.4.复方甘草片操作过程及工艺条件：复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按?生产人员出入车间管理规程?进行管理。4.1.4.1.领料根据生产指令填写领料单，按照?领料SOP?领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇，领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉药品管理规程进行领取。按?领料SOP?领取14-16目筛网。存于物料暂存间。4.1.4.2.粉碎将25Kg苯甲酸钠置于高效粉碎机中，按?30B-X型粉碎机操作SOP?操作粉碎苯甲酸钠，粉碎后的苯甲酸钠称量后装入不锈钢桶内，备用。4.1.4.3.原辅料称量原料人员按每批400万片准备原辅料。分别称取甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、樟脑8Kg、八角茴香油8Kg、氧化镁20Kg、滑石粉20Kg、乙醇〔95%〕80L〔65Kg，相对密度不大于0.8129〕。称取滑石粉20Kg，分成4份备用。4.1.4.3.1.樟脑八角茴香油混合溶液的配制将8Kg樟脑投入不锈钢桶，参加8kg95%酒精溶解后，缓慢倒入八角茴香油8Kg，搅拌混匀，备用。4.1.4..首先将甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、氧化镁20Kg置于一维运动混合机中，其次在监督人员的监督下投入阿片粉16Kg。按照?YYH-4000L型一维混合机操作SOP?开启一维运动混合机混合1小时后，参加樟脑八角茴香油混合溶液8kg〔由于出锅过程中产尘较大，为减少产尘量，故参加混合液〕，继续混合1小时，停机，混合粉出锅后分为均等4份。4.1.4.4.交接物料所准备的物料及时填写物料盛装单，交接给颗粒岗位。颗粒岗位交接的物料包括混合粉〔均等4份〕、樟脑八角茴香油溶液〔16kg〕、滑石粉20Kg〔每份5Kg，总共4份〕、乙醇〔95%〕80L〔65Kg〕，相对密度不大于0.8129〕。4.1.4.5.颗粒4.1.4.5.1.润湿剂的配置取相对密度合格的95%乙醇〔20L，相对密度不大于0.8129〕16.25Kg，加2.5Kg~3Kg纯化水，配成82.3~80.2%的乙醇溶液，备用。每100万片配制一次，现配现用。计算公式：〔95%〕乙醇体积〔L〕×相对密度〔0.8129〕=乙醇重量〔Kg〕浓乙醇〔Kg〕×浓乙醇〔浓度〕=【浓乙醇〔Kg〕+水〔Kg〕】×稀乙醇〔浓度〕4.1.4.5.2.制备软材和颗粒投四分之一混合粉于湿法混合制粒机中，加4kg樟脑、八角茴香油混合溶液低速搅拌3分钟。②参加82.3~80.2%的乙醇溶液，低速搅拌1分钟制成软材放出，置于不锈钢大盆中，到达手捏成团、一触即散。按?YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP?操作制成颗粒。①、②程序进行四次，每次100万片，总共400万片。4.1.4.5.3.枯燥①将湿颗粒平摊在枯燥盘中，铺盘厚度为2～4cm。枯燥盘放盘架上，置热风循环烘箱中，温度调到35℃-40℃枯燥50～60分钟。枯燥过程中每间隔30分钟翻动一次。③枯燥后的颗粒置不锈钢大盆。每100万软材参加1份滑石粉，均匀平摊。用孔经为2.5mm(14～16目)筛网，按?YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP?整粒。4.1.4.5.4.总混整好的颗粒置二维运动混合机中，按?EYH-2000A型二维混合机操作SOP?操作，混合10分钟。混合后的颗粒称量后置不锈钢桶内，外贴盛装单。4.1.4.5.5.计算理论片重：计算公式：理论片重〔g〕=颗粒总重量〔kg〕/400万片×10004.1.4.5.6.交接填写物料盛装单，送交中转站。4.1.4.6.中转站中转站管理员按?中转站操作SOP?管理送入中转站的物料，并填写?请验单?，通知生产区QA检查员取样送QC。4.1.4.6.1.取样及检验：按?半成品取样SOP?取样，?复方甘草片半成品质量标准?检测无水吗啡、甘草酸含量。无水吗啡〔C17H19NO3〕应为0.38～0.42mg；含甘草酸〔C42H62O16〕不得少于7.5mg。颗粒水分在8%~10%。4.1.4.6.2.以无水吗啡、甘草酸含量计算片重。取含量低的物料调整片重。计算公式：4.1.4.7压片4.1.4.7.1.从中转站领取化验合格的复方甘草片颗粒，并按物料盛装单核对品名、规格、产品批号、数量。4.1.4.7.2.核对模具品名、规格，检查冲头是否磨损、外表是否光洁。4.1.4.7.3.压片机安装φ7mm浅凹冲头模具。4.1.4.7.4.点动“启动〞按扭进行试压片，调整片重在应压片重的±6.5％内，脆碎度减失重量≤0.9％。4.1.4.7.5.正式压片：按?ZP-35A旋转式压片机操作SOP?压片。4.1.4.7.6.压片过程中，每15分钟取20片测一次片重，每30分钟将平均片重记录于片重曲线图上。4.1.4.7.7.压制好的半成品放入不锈钢桶内，桶外贴盛装单。4.1.4.7.8.填写物料盛装单，送中转站。4.1.4.7.9.取样及检验：中转站管理人员填写?请验单?，通知生产区QA检查员取样送QC，测片重差异、脆碎度等。4.1.4.8包装:4.1.4.8.1.从中转站领取检查合格的复方甘草片，按物料盛装单核对品名、规格、产品批号、数量。4.1.4.8.2.按?领料SOP?从库房领取内包材料或从内包材暂存间领取内包装材料，并按物料盛装单核对品名、规格、批号、数量。包装规格：100片/瓶、50片/瓶、24片×2板/盒。4.1.4.8.3.用数片机将药片数入药瓶内，塞纸、拧盖、封口，贴标。4.1.4.8.4.数片机按?高速摆动数片机操作SOP?操作。4.1.4.8.5.旋盖机按?高速旋盖机操作SOP?操作。4.1.4.8.6.封口帖标机按?封口帖标组合机操作SOP?操作。4.1.4.8.7.内包半成品由输送带直接送至外包间包装。4.1.4.9外包：4.1.4.9.1.包装规格：⑴包装规格：24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜为一条收缩膜。大箱：每箱装30条收缩膜及装箱单1张,药品上下各有1张衬垫，用胶带封箱。⑵包装规格：50片×300瓶/箱中盒：每中盒装15瓶,用防伪标签封口。大箱：每箱装20中盒及装箱单1张,药品上下各有1张衬垫，用胶带封箱。⑶包装规格：100片×300瓶/箱中盒：每中盒装15瓶，用防伪标签封口。大箱：每箱装20中盒及装箱单1张,药品上下各有1张衬垫，用胶带封箱。4.1.4.9.2.包装步骤：⑴按?领料SOP?领取外包装材料。⑵按?热转换智能打码机操作SOP?在中盒上打印：电子监管码一级码、批号、生产日期、有效期。⑶大箱上手印：批号、生产日期、有效期。⑷24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱：装小盒、装收缩膜、装纸箱、放入装箱单、封箱、捆包。⑸50片×300瓶/箱：贴签、装中盒、贴封口签、监管码一级工位扫码、装纸箱、放入装箱单、封箱、监管码二级工位扫码、捆包。⑹100片×300瓶/箱：贴签、装中盒、贴封口签、监管码一级工位扫码、装纸箱、放入装箱单、封箱、监管码二级工位扫码、捆包。4.1.4.9.3.包装过程中，包装班长应对第一个包装好的产品进行检查，合格后才能开始正式包装，检查内容包括：产品的名称、规格、批号；产品批号、有效期、生产日期、监管码的打印是否正确、清晰；标签及监管码的粘贴位置是否正确，是否牢固；包装的整体外观等。4.1.4.9.4.药品零头包装〔以中包装为单位〕，按?合箱包装管理规程?进行合箱，只限两个批号为一箱。合箱外标明两个批号。4.1.4.9.5.包装完成后，中转站管理人员填写?请验单?，通知生产区QA检查员取样送QC。4.1.4.9.6.包装过程中随时检查监管码、批号、生产日期、有效期，说明书与包装要求是否相符。包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数、损耗数及剩余数，是否一致。4.1.4.9.7.物料平衡检查按?偏差及异常情况处理规程?执行。4.1.4.9.8.已包装好的产品，按?成品寄库管理规程?办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。4.1.4.9.9.废标签按?标签、说明书管理规程?销毁。：【适应症】用于镇咳祛痰。【用法用量】口服或含化，成人一次3～4片，一日3次。：类别吗啡含量甘草酸含量重量差异水分测定脆碎度微生物限度中间产品/颗粒水分控制8％～10％//成品±6.5％/≤0.9％符合规定5．物料质量回忆原辅料供应商甘草浸膏粉陕西宝鸡金森制药新疆阿拉尔新农甘草产业阿片粉青海制药苯甲酸钠武汉有机实业股份八角茴香油宝鸡金森制药股份广西百色桂西制药樟脑苏州合成化工乙醇湖南尔康制药氧化镁河北邢台冶金镁业滑石粉桂林桂广滑石开发广西龙胜华镁滑石公司5.1原辅料、包装材料质量问题回忆投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法无/////评价：购进的原辅料及包装材料在使用之前经过化验室取样检验，检验合格后才可用于生产。检验数据和使用情况说明购进的以上原辅材料均符合国家规定标准及生产工艺要求。5.2主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕名称批号放行〔√〕拒绝〔×〕合格率％阿片粉〔含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3)计算，应为9.5%～10.5%〕20210407√100%20210702√20211004√20211005√20210212√20210201√20210206√20210404√20210503√甘草浸膏粉〔按枯燥品计算，含甘草酸(C42H62O16)不得少于7.0%〕F-11076√100%20210510√20210511√F-11096√F-11098√20210807√20210808√20210907√20210908√20211109√20211110√20211111√20211112√F-12021√F-12021√20210211√20210212√20210301√20210302√20210407√20210408√20210409√评价：根据以上统计结果来看，复方甘草片的两个主要原料药在购进后通过化验室取样检验，含量均到达药典标准，质量保证部放行的9批阿片粉、22批甘草浸膏粉均符合药典标准和生产工艺要求。5.3供应商的管理情况回忆新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：供应商审计完成。小结：复方甘草片原辅料供应商均通过供应商审计小组的质量体系的评估，资质齐全，符合供应要求。5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆投诉号时间品名缺陷描述处理方法无////6.成品质量标准情况：6.1产品质量标准参数最低值－最高值〔法定标准〕接受限度〔内控标准〕复方甘草片A甘草酸含量每片含甘草酸不得少于每片含甘草酸不得少于B无水吗啡含量每片含无水吗啡应为～每片含无水吗啡应为～C重量差异±7.5%±6.5%D脆碎度减失重量≤1.0%减失重量≤0.9%E微生物限度细菌≤1000cfu/g霉菌、酵母菌总数≤100cfu/g不得检出大肠埃希菌细菌≤800cfu/g霉菌、酵母菌总数≤80cfu/g不得检出大肠埃希菌对6.1的参数工程实际检验数据实施统计与分析〔附表一〕A：全年生产的复方甘草片中甘草酸含量平均值为：B：全年生产的复方甘草片中无水吗啡含量平均值为：C：全年生产的复方甘草片片重平均值为：D：全年生产的复方甘草片脆碎度平均值为：0.677544%E：全年生产的复方甘草片微生物限度均合格。小结：以上通过对228批复方甘草片相关数据的统计，我们发现全年生产的复方甘草片中甘草酸含量、无水吗啡含量、片重差异以及脆碎度均符合法定标准和企业内控标准。7.生产工艺分析：工序工艺参数值原料混合时间〔YYH—4000L型一维运动混合机〕2小时枯燥温度〔TG-Z-A-Ⅱ型热风循环烘箱〕35℃40℃总混时间〔EYH-2000A型二维运动混合机〕10分钟压片机转速〔ZP-35A型旋转式压片机、ZP-35B型旋转式压片机〕不高于36转/min序号工程名称内控标准1性状本品为棕色颗粒2水分颗粒水分应控制在8％～10％3含量本品每片(按理论片重)含无水吗啡应为0.38～0.42mg；含甘草酸〔C42H62O16结论：通过统计〔附表一〕我们可以得出，全年生产的复方甘草片中间体甘草酸含量、无水吗啡含量都在企业内控标准范围内。工艺有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况复方甘草片在2021年07月到2021年07月间工艺无变更。〔附表2〕〔附表2〕时间品名及批号缺陷描述处理措施/无//评价：全年生产的228批复方甘草片无返工和再加工。7.7设备设施情况〔与该产品有关的设施设备及与药品接触气体〕变更情况：无维护情况：按照设备维护保养操作规程正常保养维修情况：按照设备维修操作规程维修小结：设备设施按照相应操作SOP正常进行维修、维护保养。不影响产品质量。8偏差回忆：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施复方甘草片无////评价：无9超常超限回忆：OOS编号批号描述涉及批次方案无////评价：无产品稳定性考察：复方甘草片批号时间外观片重甘草酸含量吗啡含量1103261合格合格合格1103281合格合格合格1103291合格合格合格评价：从以上数据来看，2021年稳定性考察的三批复方甘草片的片重、甘草酸含量、无水吗啡含量均在质量标准规定范围内，含量稳定。拒绝批次：物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施无////评价：无产品名称批号拒绝原因解决措施无///评价：无12变更控制回忆：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价无////评价：无13验证回忆：序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论1中间体包装时限验证/完成确定了中间体包装时限2瓶装线清洁验证VP-C-114完成清洁方法有效3YK-160型摇摆式颗粒机再验证VP-E-031-5完成设备符合工艺要求4ZP-35A型旋转式压片机、ZP-35B型旋转式压片机再验证VP-E-024-4完成设备符合工艺要求5SHK-250型湿法混合制粒机再验证VP-E-009-5完成设备符合工艺要求6瓶装线再验证VP-E-032-5完成设备符合工艺要求7复方甘草片工艺再验证VP-P-001-4完成现行工艺稳定可靠8EYH-2000A型二维运动混合机清洁再验证VP-C-119-2完成设备符合工艺要求9热风循环烘箱再验证VP-E-035-4完成设备符合工艺要求评价：验证对生产工艺和文件的制定有指导意义。14环境监测情况回忆：监测工程监测情况区域频次结果结论沉降菌一楼洁净区1次/月符合GMP要求合格浮游菌一楼洁净区/符合GMP要求合格尘埃粒子数一楼洁净区2次/年符合GMP要求合格温度一楼洁净区2次/天符合GMP要求合格湿度一楼洁净区2次/天符合GMP要求合格评价：空调净化系统符合GMP和生产工艺要求15人员情况：新增人员：无变更人员：无人员体检及培训情况：操作人员每年进行健康体检，建立健康档案;人员均经过GMP相关培训。16委托加工、委托检验情况回忆：序号品名委托批次完成情况结论1无///评价：我厂复方甘草片的生产无委托加工的情况。17不良反响：表号品名/批号事件内容结果无///评价：无产品召回、退货：表号产品/批号召回原因召回情况处理措施无////评价：无序号品名/规格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调查分析处理结果无//////评价：无19投诉：表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施无///评价：无20药品注册相关变更的申报、批准及退审评价：无21结论：综合以上分析，在回忆期2021年07月01日到2021年07月30日内，我厂生产的228批复方甘草片，含量稳定，各项控制指标均在控制范围内。但是在分析过程中，我们也发现了复方甘草片生产过程中出现的局部问题，在今后生产过程中，我们要把这些存在的问题作为重点考察对象，并加以控制，在确保产品质量的前提下不断的改进复方甘草片的工艺，将复方甘草片作为我厂乃至甘肃省的名优产品，不断的推向市场，使我厂的经济效益上升一个台阶。存在的问题：1、根据全年复方甘草片的脆碎度统计来看，脆碎度虽然符合药典标准，但是相对标准偏差较大，到达17.1948%。22建议：1〕在生产过程中，制粒操作人员严格控制颗粒水分及粒度等影响压片脆碎度的参数。2〕生产区QA定时抽查复方甘草片脆碎度，及时与压片岗位操作人员沟通，确定中模更换周期，在更换时间及时更换中模，防止药片脆碎度超标。附表1年度产品回忆分析表附表2产品各工序收率、平衡统计表表一：年度产品回忆分析表序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度11107071211070813110712141107131511071416110714271107151881107152911071618101107162811110718181211071821311071918814110719288151107201161107202817110721118110721219110722182011072312111081618221108171序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度231108181241108191251108241261108251271108261372811082712911082913011083013111083113211091418331109151341109152351109161361109171371109172381109181391109191401109192411109201421109211431109212441109221451109241461109251序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度471109261481109281491109291501109292511110101375211101115311101215411101415511101515611101715711101915811102115911102416011102616111102816211110116311110316411110716511110916611111116711111516811111716911111918701202141序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度711202161721202181731202191741202101751202101761202111771202121781202121791202131880120213281120214188212021518312021718412021728512021818612021828712021918812021928912021019012021029112021119212021129312021218941202122序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度95120213189612021328897120214189812021519912021617.710012021711011202181102120220110312022111041202221105120223110612022411071202251810812022611091202271110120228111112022911121203011113120302111412030311151203051116120306111712030711181203081序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度119120308212012030911211203092122120310112312031021241203111125120311212612031211271203131128120314112912031511301203161131120317113212031911331203201134120321113512032211361203231137120325113812032611391203271140120328114112032911421204011序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度143120406114412040711451204081146120409114712041010.1371481204111149120412115012041311511204132152120414115312041421541204161155120416215612041711571204172158120418115912041821601204191161120419216212042011631204202164120421116512042121661204231序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度167120423216812042411691204242170120425117112042520.1331721204261173120426217412042711751204272176120428117712042821781205021179120503118012050411811205051182120506118312050711841205081185120509118612051011871205111188120511218912051211901205122序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度191120514119212051421931205151194120515219512051611961205162197120517119812051721991205181200120518220112051912021205192203120520120412052112051205221206120523120712052412081205251209120610121012061112111206121212120613121312061412141206151序号批号理论片重实际片重中间体甘草酸含量中间体吗啡含量成品甘草酸含量成品吗啡含量脆碎度21512061612161206171217120618121812061912191206201220120621122112062212221206241223120625122412062612251206271226120628122712062912281206301平均值标准偏差相对标准偏差备注：表一中，理论片重、实际片重单位为：g；中间体甘草酸含量、中间体无水吗啡含量、成品甘草酸含量、成品吗啡含量单位均为mg，脆碎度为百分表示数。表二产品各工序收率、平衡统计表序号批号甘草浸膏粉批号阿片粉批号颗粒平衡压片平衡总平衡收率11107071F-110762021051020210407102.67%98.81%99.24%99%211070812021051020210407102.69%98.98%99.21%99%311071212021051020210407102.68%98.79%99.21%99%411071312021051020210407102.68%98.99%99.25%99%511071412021051020210407102.70%99.14%99.21%99%611071422021051020210407102.68%98.97%99.23%99%711071512021051020210407102.69%98.81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