药品不良反应因果关系评价PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULA

药品不良反应

因果关系评价CAUSALEVALUATIONOFADVERSEDRUGREACTIONS侯秋苑PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》新课导入案例2018年12月，某患者因抑郁症到医院就诊，医生给予奥氮平2.5mg，qd，服药15天后，患者两小腿出现水肿，立即停药。一个月后电话随访，水肿症状已消失。请对该案例中药品不良反应进行因果关系评价。一、评价标准概念药品不良反应因果关系评价：由于药品不良反应的机制和影响因素错综复杂，遇到可疑药品不良反应时，需要进行认真的因果关系分析评价，来判断是否属于药品不良反应。01用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？02可疑的反应是否符合该药已知的不良反应类型？03停药或减量后，反应是否消失或减轻？04再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？05所怀疑的不良反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？二、评价结果关联性评价12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能无关

－－±？？±？待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

因果关系判定关联性评价表＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明二、评价结果案例2018年12月，某患者因抑郁症到医院就诊，医生给予奥氮平2.5mg，qd，服药15天后，患者两小腿出现水肿，立即停药。一个月后电话随访，水肿症状已消失。请对该案例中药品不良反应进行因果关系评价。案例分析2010年12月，某患者因抑郁症到医院就诊，医生给予奥氮平2.5mg，qd，服药15天后，患者两小腿出现水肿，立即停药。一个月后电话随访，水肿症状已消失。用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？+++?-关联性评价12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能无关

－－±？？±？待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

评价结果：很可能二、评价结果案例患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd，当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒，予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予盐酸异丙嗪25mgim，扑尔敏4mgTid，并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。想一想请对以下案例中药品不良反应进行因果关系评价。案例分析患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒，予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予盐酸异丙嗪25mgim，扑尔敏4mgTid，并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？++++-评价结果：肯定关联性评价12345肯定

＋＋＋＋－很可能

＋＋＋？－可能

＋±±？？±？可能无关

－－±？？±？待评价

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