关于第三方检测实验室管理体系建立和有效运行保障措施

关于第三方检测实验室管理体系建立和有效运行保障措施摘要：第三方实验室检测是一项系统科学、流程明确的工作。在具体的实验室运行中，很多因素都会影响实验室的检测质量，比如外界环境、实验人员的能力水平、仪器设备的误差等等。为了确保实验室结果的准确性，实验室需要构建出一套完善科学的质量管理体系，以此来规范整个实验室的检测行为。文章分析和研究了第三方检测实验室质量管理体系构建和应用的相关内容，以供借鉴。

关键词：第三方检测实验室；管理体系；运行保障

1构建合理的实验室质量管理体系

实验室“管理体系”在《检测和校准实验室能力认可准则》中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系总和，具体包括组织架构、标准化的程序、过程和资源，逐级包括以下内容：组织的质量方针和目标、符合质量方针和目标的标准化程序、作业指导书、各类记录等，管理体系的建立应从如下阶段分步骤进行实施。

1）最高管理者认识阶段。

2）宣传培训，组织全员参与。质量体系建立前，应组织核心人员培训学习，明确体系建立的方法、目的并制定工作计划。在体系文件编制完成后，应对全体员工进行培训，包括质量手册内容和程序文件规定，明确各岗位的职责权限，各工作执行程序。只有通过系统、全面、准确地宣传培训，才能使全体员工看到自身的差距和不足，进一步认识到健全实验室质量管理体系人人有责，必须全员参与。特别是实验室最高管理层要通过学习，树立起建立和完善质量管理体系的信心，进而才能起到决策和指导作用。

3）组织实施，拟定详尽工作计划。

4）确定质量方针和质量目标。明确实验室质量方针和质量目标是建立质量管理体系的关键。质量方针应结合实验室发展阶段由最高管理者发布并组织评审，内容应简明扼要，包括按照声明的方法和客户的要求来进行检测。质量目标是质量方针的重要部分，相对质量方针来说，是具体的实施要求。因此质量目标应量化，便于检查监督、持续改进。检测实验室质量目标一般来说从如下方面进行：报告及时率、客户满意度、投诉处理及时率等。

5）分析现状，确定过程和要素要求。

6）确定组织架构，分配职责，配备相应资源。7）将管理体系文件化．合理有效的质量管理体系需要编制质量管理体系文件。一般来说，实验室管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和其他三级文件，如记录、表格等。对于文件的管理应包括编写、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等。

2实验室体系运行中要素的管理要求

《检测和校准实验室能力认可准则》中提出实验室需要控制的l0个技术要素包括总则、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告。15个管理要素包括：组织；管理体系；文件控制；要求、标书和合同的评审；检测和校准的分包；服务和供给品的采购；服务客户；投诉；不符合检测和/或校准工作的控制；改进；纠正措施；预防措施；记录的控制；内部审核；管理评审。管理体系的有效运行得益于各要素的控制保障。

2．1人员

实验室人员按岗位分有管理人员、检测技术人员、授权签字人、质量负责人、技术负责人、内审员、监督员、设备管理员、样品管理员等。人员的能力、经验和质量意识决定了检测工作的质量水平和检测数据的准确性。可通过如下方式进行有效控制。

1）制定年度培训计划。根据检测实验室的特点，制定相应的培训计划，培训内容包括实验室运行标准、相关政策法规、管理体系文件、程序文件、基础知识和理论知识、测量不确定度等。

2）开展人员培训工作，确保特殊岗位持证上岗，明确上岗授权。

2．2设施和环境条件

环境条件是实验室开展工作的基础条件，管理体系应确保实验室设施和环境条件满足相关法律法规、技术规范和标准的要求。在设施和环境条件对检测结果有影响时，应严格进行监控记录；制定符合要求的实验室安全作业管理程序，规定相应的应急处理措施。当区域间的工作相互有不利影响时，应采取有效的隔离措施。对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

2．3检测和校准方法

检测方法决定了检测数据输出，实验室管理体系应确保选择使用适合的方法，制定必要的作业指导书。对新方法（包括变化的方法）进行确认，确保使用最新标准的版本。与实验室工作有关的标准、手册、指导书应保证现行有效并便于相关工作人员使用。对实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法应经过确认。对检测/校准方法的偏离要有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，并将偏离方法形成文件。实验室应建立并实施计算和数据转换及处理的规定，建立并实施数据保护程序。

2．4设备和标准物质

实验室应配备正确进行检测/校准所需的全部设备及软件、标准物质；所有仪器设备应正常维护。当仪器设备出现缺陷时，应立即停用并明确标识；对于实验室使用的永久控制范围以外的仪器设备应符合实验室运行准则的相关要求。对所有设备均应授权人员操作，设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。实验室应保存对检测/校准有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容应符合要求。所有仪器设备和标准物质均应有明显的状态标识并建立设备期间核查程序。

3管理体系运行的有效控制措施

实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

3．1系统性的改善

对质量方针、目标的评审与修订；通过内部审核、管理评审进行检验管理体系的运行情况。管理评审是为确定实验室的质量管理体系及其所覆盖的检测/校准活动的全部过程和结果，是否达到质量方针所规定的目标适宜性、充分性和有效性所开展的活动。实验室定期对实验室质量管理体系和检测/校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。实验室应制定管理评审的程序文件和计划；对质量管理体系进行全局性的评审，管理评审的结果需要对实验室的质量管理体系和涉及检测/校准工作的过程以及资源等重大问题做出决策，因此应当由最高管理者主持进行管理评审；通常每年至少进行1次；遇到组织结构发生重大变化、发生重大质量事故或客户有严重投诉、市场需求有重大变化等影响质量体系运行情况时，可由最高管理者决定增加管理评审次数。管理评审的结果应纳入实验室的计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划。

3．2日常性的改善

日常应通过纠正与预防措施的实施、合理化建议、体系工作推进会进行日常性的持续改进，确保管理体系的有效运行。实验室的检测/校准涉及人员、设备、消耗材料与试剂、检测方法、环境条件、量值溯源、抽样及样品等，由于各种不可避免的随机因素影响，均可能导致不符合的检测/校准结果。为消除在实验室质量管理体系运行的各个过程、各种场合发生的不符合及其产生的根源，实验室应制定纠正措施程序，包括：①追踪纠正措施的信息来源，即对不符合进行识别、判断。②对获得的信息以适当的渠道和方法进行传递。③对问题产生原因进行分析。④评价纠正措施的需求。⑤确定应采取的措施、完成期限和实施的责任部门及人员。⑥按规定的期限完成纠正措施。⑦对纠正措施的有效性进行跟踪验证以及时记录的要求等。

结语

国内的实验室检测质量管理与发达国家相比，差距较大，有很多区域还处于发展阶段，缺乏完善的规则和不断的实践。检测实验室质量管理的水平决定了其工作的效率和质量，因此必须提高对其的重视程度。要想使检测实验室的质量管理体系得到不断的优化和完善，需要综合使用相应的内审、外审及日常监督等方法和手段，找出实验室在日常