2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷-附答案

2024年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A

卷附答案

单选题（共45题）

1、广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是

A.药品

B.医疗器械

C.保健食品

D.特殊医学用途配方食品

【答案】C

2、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物

B.乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物

C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物

【答案】C

3、《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称

的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人

【答案】C

4、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科

工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。20n年，碍于情面

利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，

并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣

驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药〃筋骨丹〃300瓶和〃喘立消丸

〃400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】C

5、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号

【答案】A

6、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是

A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定

的医学、药学专业刊物上发布

B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传

C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的

媒介变相发布产告

D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用

与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名

【答案】D

7、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的

内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准问号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】A

8、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

()0

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

【答案】B

9、门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】B

10、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.普通食品经营的管理要求

B.药品经营的管理要求

C.医疗器械经营的管理要求

D.化工产品经营的管理要求

【答案】A

11、（2020年真题）《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是

（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D3年

【答案】B

12、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行

监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市

后研究

C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件

时，按规定紧急调用药品

【答案】c

13、《基本医疗保险药品目录》的〃甲类目录〃和〃乙类目录〃均有列入的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】A

14、药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】C

15、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C不少于200例

D.不少于300例

【答案】D

16、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

【答案】B

17、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应

用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和

改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一

日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处

方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师

说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医

师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。

A.1年

B.2年

C.3年

D4年

【答案】B

18、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验

药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

【答案】B

19、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要

求的说法，正确是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

【答案】A

20、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经

A.国务院药品监督管理部门注册

B.国务院药品监督管理部门备案

C.省级药品监督管理部门注册

D.省药品监督管理部门备案

【答案】A

21、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品

储存和养护的说法，正确的是

A.储存药品按种类堆码，同种药品不同批号可以放在一起

B.储存药品时按质量状态实行色标管理，合格的药品为绿色，不合格的为红色

C.中药材和中药饮片可放置在同一库房

D.储存药品库房的相对湿度应控制在30%〜70%

【答案】B

22、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四

查”是指

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】D

23、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】B

24、根据《药品广告审查办法》发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】C

25、（2016年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有

针对性的抽验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

【答案】D

26、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，《麻醉药品、第一类精神药品购用

印鉴卡》的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】C

27、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治

为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告

审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后

10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行

动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】B

28、（2018年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的

是（）

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

【答案】C

29、承担生物制品批签发相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

【答案】A

30、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药

品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市药品监督管理部门

C.乙市工商行政管理部门

D.丙县药品监督管理部门

【答案】A

31、化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说

法，错误的是

A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实

行备案管理

B.具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药

品监督管理部门注册后方可使用

C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理

部门注册后方可使用

【答案】D

32、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物

【答案】C

33、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】C

34、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C.含有国家濒危野生动植物药材的品种

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

品种

【答案】B

35、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是

“HbZbY"，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外

生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射

剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），

经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化

学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含疫苗）。

A.中药注射剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】C

36、接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料

A.立即停止销售

B.组织接种单位销毁

C.依法查封、扣押

D.采取应急处理措施

【答案】A

37、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格

的是（）。

A.药品米购人员

B.医疗行政管理人员

C.护理人员

D.临床医学人员

【答案】A

38、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专

业高级技术职务任职资格

A.一级医院

B.二级医院

C.二级医院

D.医疗机构

【答案】C

39、企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理

部门提起

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

【答案】A

40、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A.增强免疫力？

B.辅助降血糖？

C.抗氧化？

D.诊断疾病？

【答案】D

41、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】C

42、退货药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

E.紫色色标

【答案】B

43、下列药品生产企业的做法，错误的是

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

【答案】B

44、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】B

45、内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限

为

A.1年

B.2年

C.5年

D3年

【答案】C

多选题（共20题）

1、（2016年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意

见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务

包括

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试

验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批

进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请

注册新药

【答案】ABC

2、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂

B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣

C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处

D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处

【答案】ACD

3、撤销行政许可的情形有

A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

B.超越法定职权作出准予行政许可决定的

C.违反法定程序作出准予行政许可决定的

D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

【答案】ABCD

4、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻

黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标

准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达

到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准

的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数

量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】ABCD

5、不得作为医疗机构制剂申报的是

A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种

B.变态反应原

C.市场上已有供应的品种

D.外用药品

【答案】AC

6、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法,正

确的有（）

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以

4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内

不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由

发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息

系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管

理部门批准，有效期为3年

【答案】BC

7、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是

A.禁止采猎一级保护野生药材物种

B.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口

D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

【答案】ABD

8、基本药物是

A.适应基本医疗卫生需求的药品

B.剂型适宜的药品

C.价格经济的药品

D.能够保障供应的药品

【答案】ABD

9、加快推进基本医疗保障制度建设包括

A.扩大基本医疗保障覆盖面

B.提高基本医疗保障水平

C.加强基层医疗卫生队伍建设

D.加强基层医疗卫生机构建设

【答案】AB

10、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为

A.痊愈

B.显效

C.有效

D.完全缓解

【答案】ABC

11、根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标

准的规定（一）》，生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为

A.伪劣产品销售金额5万元以上的

B.伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的

C.使用伪劣产品造成轻伤伤害的

D.伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的

伪劣产品货值金额合计15万元以上的

【答案】ABD

12、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记

和监督管理工作的部门是

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.卫