“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题

“病者有其药〞及

中国艾滋病药物的可及性问题胡元琼无国界医生-病者有其药工程第二次“病者有其药〞及艾滋病药物与治疗倡导信息交流会2007年6月15日北京提纲无国界医生“病者有其药〞工程全球药物获取的形势概述中国获取艾滋病药物的问题总结无国界医生(MSF)病者有其药工程药物获得问题的全球背景现实:全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权协定〔?与贸易有关的知识产权协定?简称TRIPS协定〕要求全球规那么统一同时，开展中国家贫穷人口的医疗需求尚未满足无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中没有注册和销售；根本没有；等等专利与药物可及性的关系

〔一〕什么是专利？专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府赋予专利持有人垄断该药品的权利根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和制药方法，都可以被授予专利从申请日开始享有不少于20年的保护期20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许诺销售各国的专利法律不同一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国生产中国也有仿制生产的药物，如局部一线艾滋病抗病毒药物，或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权〔二〕专利与艾滋病药品价格一线药物许多可以仿制，比方在印度，价格可以因此而拉低二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到专利保护而无法仿制二线治疗费用急剧增加:58个二线患者的费用=550个一线患者的费用世界卫生组织推荐的二线组方费用=50倍最廉价的一线组方费用仿制药竞争对价格的影响

2000年6月－2006年6月

ARV三合一组合的样本：司他夫定〔d4T〕+拉米夫定〔3TC〕+奈韦拉平〔NVP〕，全球每位患者每年的最低价原创药最低价10439美元原创药最低价727美元原创药最低价556美元希特罗201美元希特罗168美元阿拉宾度209美元西普拉132美元西普拉350美元巴西2767美元六月六月三月十月六月十二月五月十二月四月二月六月七月〔三〕专利制度的弹性与药物可及性专利被授予之后，并不是一成不变的世界贸易组织的法律中，允许成员国根据自身需要，包括公共健康需要，来运用许多弹性规定,如强制许可，政府使用，平行进口等2001年世界贸易组织?关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言?--生命重于利润，在贸易与健康面前，健康问题优先！〔四〕专利的功能与药物可及性2006-2007年药物可及性大事记略2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可〞令，从印度进口仿制的依非韦仑〔到2021年止〕2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立芝〔洛匹那韦/利托那韦〕发布“政府使用强制许可〞令，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并因此承受压力。但泰国政府表示将继续执行强制许可令2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药，作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展了抵抗雅培公司的行动2006-2007年药物可及性大事记略2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定〔到2021年止〕和奈韦拉平〔到2021年止〕发布强制许可，进行本地生产〔同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药〕2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具有“公共利益〞的性质；2007年5月4日，巴西政府对依非韦仑发布强制许可从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等2006-2007年药物可及性大事记略2006-2007年药物可及性大事记略2006年8月，雅培公司宣布克立芝在中等和中低收入国家降价，由原2200美元/年降至1100美元/年；2007年4月，应世界卫生组织总干事要求，雅培公司再次对克立芝降价，中等收入国家价格为1000美元/年。但该价格依然是雅培最低售价的两倍，且雅培公司未就停止在泰国注册一事形成解决方案。2006年8月，在泰国和印度民间社会的强烈要求下，葛兰素公司宣布将在全球撤回其艾滋病药“双汰芝〞〔3TC+AZT〕的专利或专利申请。--但该公司并未在中国撤回其专利申请，双汰芝申请之一在中国被驳回，但另一专利依然有效，中国依然不能仿制生产或进口仿制药……其他中国的艾滋病药物可及性问题〔1〕固定剂量组合的问题FDC-fixeddosecombination–固定剂量组合2或3种药合为一片无国界医生在世界范围内使用的三合一固定剂量复合制剂：司他夫定/拉米夫定/奈韦拉平d4T/3TC/NVP使用固定剂量组合的益处提高依从性:服用简便,确保三种药同时服用价格低廉现在中国还没有三合一固定剂量组合—为什么?对三药之一的3TC-拉米夫定的保护，使本地药厂不能生产，不能注册，也不能从印度进口仿制药对拉米夫定的主要保护在2006年底都已经到期中国何时能够有拉米夫定的仿制药，以及三合一固定剂量组合？固定剂量组合的图片〔2〕二线药物的问题主要的二线药都没有(LPV/r,TDF,ATV,SQV,NFV,RTV)—为什么？LPV/r-洛匹那韦/利托那韦品名:克立芝-Kaletra/阿洛维-Aluvia;产商:雅培-Abbott世界卫生组织推荐核心二线治疗药物，国家工程打算使用〔去年治疗咨询会〕LPV/r作为一个组合在中国受到专利保护旧剂型:胶囊，需冷藏，一天6粒；已注册并销售〔1100美元/年〕，未普及新剂型:片剂，无需冷藏，一天4片；没有完成注册美国市场已经淘汰旧剂型的克立芝更多中国患者何时能用克立芝？价格？国家工程？(2):二线药物的问题TDF–特诺福韦酯原厂商:Gilead—吉利得公司国家治疗工程与公司屡次谈判，最近一次在5月10日无国界医生从2005年开始催促其在中国注册至今没有向中国提交注册申请，原因不明专利申请在多国，包括中国，的审查过程中。美国、巴西、印度提出该专利不应授予，因为是对以前药物的微小改变。中国提出不应授权，因有重大公共利益如何获得TDF?如何解决药品公司不到中国注册的问题?–政府有权通过特别程序和部门间协调，需求解决方案，进口仿制药或授权本地生产(3)药品价格(3)药品价格二线抗病毒药的中国售价—例：ABC+ddi400EC+LPV/r寻求解决方案……寻求解决方案…..2.通过自愿许可生产或进口仿制药从专利所有人那里得到许