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文档简介

《群体药动学-药效学分析标准操作规范》编制说明 2本项目由中国药理学会定量药理学学专业委员会提出，归口于中国药企业、合同研究组织等单位的专家教授共同起草。上海交通大学医学院附瑞宁康生物医药、上海强世信息科技有限公司、北京协和医院、复旦大学附属华山医院、皖南医学院弋矶山医院、北京大学第三医院、北京大学人也是新药研发中应用最为广泛的定量药理学技术，贯穿于新药临床前和临床研究、上市后评价的整个生命周期，并在药物研发的内部决策，后期药3政监管部门审评的决策等过程中发挥了举足轻重的作用。此外，群体药动日本和中国药监局也先后颁布了相关的技术指导原则，大力倡导应用群体监管部门发布的相关技术指南多为一般原则和总体要求，开展群体药动学建立科学、合理、可行的群体药动学—药效学分标准工作组开展了国内外相关技术指导原则、白皮书、综述和专著的调研和整理，提出团体标准框架和主要技术内容，经过多轮讨论会对标准4进行意见征询，形成团体标准征求意见稿。根据征求意见反馈结果和预验收的专家意见进一步完善标准征求意见稿，最终形成标准送审稿，完成编华人民共和国标准化法》等法律法规及其他规范性文件进行了充分标准的科学性体现在技术内容的科学性和研制过程的科学性两个方面。首先，经典药动学和药效学理论结合群体分析方法，为本标准的制订和应用提供了技术支撑；其次，本标准将结合近年来政府药监部门颁布的技术指南以及国内外的实践经验，进行系统梳理和总结。标准研制除严格遵循团体标准制定程序外，还将对现有理论方法和应用案例进行梳理和总结分5旨在促进和规范群体药动学-药效学在新药研发和精准用药中的科学合理

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