HPV宫颈癌疫苗培训课件

长春长生生物疫苗造假事件时间轴7月15日国家药监局发布通告7月16日长生生物相关证书被收回并爆出长生发布紧急召回令7月17日长生生物发布道歉声明7月18日国家卫健委疾控局密切关注狂犬病疫苗造假事件7月21日爆出25万支问题疫苗全部销往山东、长生生物被爆出系家族企业7月22日国家药监局：已对长春长生立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关7月22日李克强总理对疫苗事件做出重要批示7月22日山东查明问题疫苗流向并公布7月23日长生生物五连跌停后临时停牌7月23日习近平主席对长生生物疫苗事件做出重要指示7月23日警方对长春长生立案调查，高俊芳及四名高管被带走7月25日国务院调查组调查疫苗案件8月16日没收长春长生公司所有违法所得并处最高罚款8月17日原食药监总局司长等6人因疫苗案被免职9月19日ST长生：子公司长春长生被取消高新技术企业资格1HPV宫颈癌疫苗1/22/2025疫苗2HPV宫颈癌疫苗1/22/20253HPV宫颈癌疫苗1/22/2025什么是疫苗(Vaccine)？

疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。4HPV宫颈癌疫苗1/22/2025疫苗的原理

疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。5HPV宫颈癌疫苗1/22/2025疫苗的分类

根据传统和习惯又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等。

减活疫苗。它的突出优势是病原体在宿主复制产生一个抗原刺激，抗原数量、性质和位置均与天然感染相似，所以免疫原性一般很强，甚至不需要加强免疫。这种突出的优势同时也存在潜在的危险性：在免疫力差的部分个体可引发感染；突变可能恢复毒力。

灭活疫苗。与减毒活疫苗相比灭活疫苗采用的是非复制性抗原（死疫苗），因此，其安全性好，但免疫原性也变弱，往往必须加强免疫。

亚单位疫苗。亚单位疫苗的制备采用了DNA重组技术，以获取大量抗体。这与以病原体为原料制备的疫苗相比在技术上发生了革命性变化，使得质量更易控制，价格也更高。但是具体效果因病原体的种类不同而有显著的差异。6HPV宫颈癌疫苗1/22/2025癌症&疫苗？HPV疫苗前列腺癌疫苗莲见疫苗7HPV宫颈癌疫苗1/22/2025前列腺癌疫苗前列腺癌疫苗是DENDREON公司的自体细胞免疫疗法。是2010年4月获得美国FDA批准的用于治疗无症状或症状轻微的转移性去势治疗无效的难治性前列腺癌。它是一种新型的自体细胞免疫疗法，适用于晚期前列腺癌患者，可以调动患者自身的免疫系统对抗前列腺癌。它的制备生产过程，每一剂都是通过患者自身的免疫细胞制备的。8HPV宫颈癌疫苗1/22/2025HPV疫苗9HPV宫颈癌疫苗1/22/2025最快审批——8天

最慢引进——11年10HPV宫颈癌疫苗1/22/202511HPV宫颈癌疫苗1/22/2025什么是HPV（HumanPapillVirus）？HPV病毒是人类乳头瘤病毒的缩写，是一种乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒感染引起的一种性传播疾病。主要类型为HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等，HPV16和18型长期感染可能与女性宫颈癌有关。HPV的主要途径是性或皮肤与皮肤接触传播。12HPV宫颈癌疫苗1/22/2025什么是HPV疫苗？宫颈癌疫苗，又称为HPV疫苗，是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒（HPV）引起，该疫苗通过预防HPV病毒感染，进而有效预防了宫颈癌的发病，可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。问：HPV疫苗属于哪一种疫苗？减活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗答：灭活疫苗13HPV宫颈癌疫苗1/22/2025HPV疫苗原理——灭活疫苗HPV预防性疫苗主要以具有天然空间结构的合成L1晚期蛋白病毒样颗粒作为靶抗原，诱发机体产生高滴度的血清中和性抗体，以中和病毒，并协助肿瘤特异性杀伤T淋巴细胞清除病毒感染。14HPV宫颈癌疫苗1/22/2025HPV疫苗的分类与区别HPV是一组病毒的总称，HPV分为低危型和高危型低危型HPV常引起外生殖器湿疣等良性病变：6、11、42、43、44、53等；高危型HPV包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等。尤其是HPV16和HPV18型，癌变率很高，要尤其注意。HPV疫苗2价疫苗4价疫苗9价疫苗通用名二价人乳头瘤病毒吸附疫苗四价人乳头瘤病毒疫苗可接种对象中国：9-45岁中国：20-45岁中国:16-26岁注射时间0、1、6月（三针）0、2、6月（三针）0、2、6月（三针）预防HPV型HPV16、18HPV6、11、16、18HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58HPV疫苗2价疫苗4价疫苗9价疫苗通用名二价人乳头瘤病毒吸附疫苗四价人乳头瘤病毒疫苗可接种对象中国：9-45岁中国：20-45岁中国:16-26岁注射时间0、1、6月（三针）0、2、6月（三针）0、2、6月（三针）预防HPV型HPV16、18HPV6、11、16、18HPV6、11、16、18、31、33、45、52、5815HPV宫颈癌疫苗1/22/2025HPV疫苗为什么这么火？之所以到现在还没有批准在中国上市，其根本原因还是在终点事件评价标准上。则HPV疫苗要以什么来作为终点事件评价呢？2014年4月1日，WHO发布《预防HPV疫苗试验的主要终点专家小组报告》，“建议将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染，作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。”但是我国CFDA药品审评中心坚持，既然是“宫颈癌疫苗”，应该以“发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变”作为终点。从感染高危型HPV至宫颈癌的发生通常需要一个相对较长的时间，一般要经历持续HPV感染→CIN阶段→宫颈癌。也就是说，从HPV感染到最终发生恶性肿瘤，到底在这个过程中的哪一个阶段试验观察就不需要继续进行了，我国和WHO存在分歧。16HPV宫颈癌疫苗1/22/2025结（C