二零二五年度生物制药供应商质量认证与质量控制协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物制药供应商质量认证与质量控制协议本合同目录一览1.定义和解释1.1定义1.2解释2.认证范围2.1产品范围2.2服务范围3.认证程序3.1认证申请3.2认证评审3.3认证决定4.质量控制4.1质量管理体系4.2质量控制流程4.3质量检验标准5.质量保证措施5.1原材料质量控制5.2生产过程控制5.3成品质量控制6.质量记录和报告6.1质量记录要求6.2质量报告要求7.保密条款7.1保密信息定义7.2保密义务8.知识产权8.1知识产权归属8.2知识产权使用9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决程序11.合同生效与解除11.1合同生效条件11.2合同解除条件12.合同变更12.1变更方式12.2变更程序13.合同终止13.1终止条件13.2终止程序14.其他14.1通知方式14.2合同份数14.3适用法律和争议解决地点第一部分：合同如下：1.定义和解释1.1定义1.1.1“认证”指对供应商的产品和服务进行审核，以确保其符合本合同规定的质量标准和要求。1.1.2“质量控制”指在产品生命周期中实施的一系列活动，以确保产品和服务符合规定的质量要求。1.1.3“供应商”指提供生物制药产品或服务的第三方。1.1.4“本合同”指本二零二四年度生物制药供应商质量认证与质量控制协议。1.2解释1.2.1本合同中的术语和定义，除非上下文另有说明，应具有其在本合同中的含义。2.认证范围2.1产品范围2.1.1本合同涉及的认证产品包括但不限于疫苗、生物制品、重组蛋白药物等。2.1.2认证产品应满足国家相关药品标准和法规要求。2.2服务范围2.2.1供应商应提供生产、质量控制、产品检验等相关服务。2.2.2供应商应配合认证机构进行现场审核和抽样检验。3.认证程序3.1认证申请3.1.1供应商应在合同签订后30日内向认证机构提交认证申请。3.1.2认证申请应包括供应商的基本信息、产品信息、质量管理体系文件等。3.2认证评审3.2.1认证机构收到申请后，将在15个工作日内进行初步评审。3.2.2初步评审通过后，认证机构将安排现场审核。3.3认证决定3.3.1现场审核结束后，认证机构将在10个工作日内作出认证决定。3.3.2认证决定应包括认证结果、不符合项及改进要求。4.质量控制4.1质量管理体系4.1.1供应商应建立并实施符合本合同要求的质量管理体系。4.1.2质量管理体系应包括质量管理政策、目标和程序。4.2质量控制流程4.2.1供应商应制定质量控制流程，确保产品和服务符合质量要求。4.2.2质量控制流程应包括原料采购、生产过程、检验、放行等环节。4.3质量检验标准4.3.1供应商应按照国家相关药品标准和法规要求进行质量检验。4.3.2质量检验标准应包括检验方法、检验项目和检验结果判定。5.质量保证措施5.1原材料质量控制5.1.1供应商应建立原材料质量控制体系，确保原材料符合质量要求。5.1.2原材料供应商应通过认证机构的审核。5.2生产过程控制5.2.1供应商应制定生产过程控制程序，确保生产过程符合质量要求。5.2.2生产过程控制程序应包括生产操作规程、设备维护和清洁等。5.3成品质量控制5.3.1供应商应制定成品质量控制程序，确保成品符合质量要求。5.3.2成品质量控制程序应包括检验、放行和追溯等。6.质量记录和报告6.1质量记录要求6.1.1供应商应建立质量记录体系，记录所有与质量相关的活动。6.1.2质量记录应真实、准确、完整、可追溯。6.2质量报告要求6.2.1供应商应定期向认证机构提交质量报告。6.2.2质量报告应包括产品质量状况、质量控制措施和改进措施等。7.保密条款7.1保密信息定义7.1.1“保密信息”指本合同中未公开的、涉及商业秘密、技术秘密或其他敏感信息。7.2保密义务7.2.1双方对本合同中涉及的保密信息负有保密义务。7.2.2双方不得泄露、复制、转让或以其他方式使用保密信息。8.知识产权8.1知识产权归属8.1.1本合同项下产生的任何知识产权，包括但不限于专利、商标、版权等，均归各自权利人所有。8.1.2供应商应确保其提供的生物制药产品或服务不侵犯任何第三方的知识产权。8.2知识产权使用8.2.1除非另有约定，供应商在使用本合同项下知识产权时，应遵守相关法律法规和知识产权协议。8.2.2供应商在未经权利人同意的情况下，不得将知识产权许可给任何第三方使用。9.违约责任9.1违约情形9.1.1供应商未能按照合同约定提供符合质量要求的产品或服务。9.1.2供应商未能按照合同约定履行保密义务。9.1.3供应商未能按照合同约定支付费用。9.2违约责任承担9.2.1供应商违反合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。9.2.2若违约行为导致合同无法履行，受损害方有权解除合同并要求赔偿。10.争议解决10.1争议解决方式10.1.1双方应友好协商解决合同争议。10.1.2若协商不成，任何一方可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决程序10.2.1双方应自争议发生之日起60日内进行协商。10.2.2若协商不成，任何一方可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.合同生效与解除11.1合同生效条件11.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。11.1.2合同生效前，双方应完成所有必要的审批程序。11.2合同解除条件11.2.1双方协商一致，可以解除合同。11.2.2发生不可抗力事件，致使合同无法履行，双方可以解除合同。12.合同变更12.1变更方式12.1.1合同变更应以书面形式进行。12.1.2变更内容应包括变更事项、变更原因、变更条款等。12.2变更程序12.2.1双方应就变更内容进行协商，达成一致意见。12.2.2变更内容经双方签字盖章后生效。13.合同终止13.1终止条件13.1.1合同期限届满。13.1.2双方协商一致解除合同。13.1.3发生合同约定的终止情形。13.2终止程序13.2.1合同终止应书面通知对方。13.2.2合同终止后，双方应按照合同约定处理剩余事宜。14.其他14.1通知方式14.1.1除非另有约定，双方的通知应以书面形式通过挂号信或快递送达对方。14.1.2通知送达日期以邮戳或快递签收日期为准。14.2合同份数14.2.1本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.3适用法律和争议解决地点14.3.1本合同适用中华人民共和国法律。14.3.2合同争议解决地点为合同签订地。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在合同履行过程中，由甲乙双方共同认可或由一方委托介入合同执行过程的独立第三方机构或个人，包括但不限于认证机构、检测机构、咨询公司、法律顾问等。15.2第三方责任15.2.1第三方应按照甲乙双方的要求和合同约定，提供专业服务，并对其提供的服务承担相应责任。15.2.2第三方在执行任务过程中，如因自身原因造成甲乙双方损失的，应承担相应的赔偿责任。15.3第三方选择15.3.1第三方的选择应由甲乙双方协商确定，或由一方委托另一方选择。15.3.2选择第三方时，甲乙双方应确保第三方具备相应的资质和能力。16.甲乙双方额外条款16.1甲方额外条款16.1.1甲方应确保第三方了解并遵守本合同的各项条款。16.1.2甲方应向第三方提供必要的信息和资料，以便其履行职责。16.2乙方额外条款16.2.1乙方应监督第三方的工作，确保其按照合同约定执行任务。16.2.2乙方应向第三方支付相应的服务费用。17.第三方责任限额17.1第三方责任限额17.1.1第三方的责任限额应根据其提供的服务类型和合同约定确定。17.1.2第三方的责任限额应在合同中明确，并经甲乙双方签字确认。17.2责任限额的调整17.2.1若第三方责任限额在合同签订后因市场变化或其他原因需要调整，甲乙双方应协商一致，并签订补充协议。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的关系18.1.1第三方与甲方之间的关系基于委托服务合同，甲方为委托方，第三方为受托方。18.1.2第三方应向甲方提供报告、建议或其他服务成果，甲方有权对第三方的服务进行监督和评价。18.2第三方与乙方的关系18.2.1第三方与乙方之间的关系基于合同约定，乙方为服务接受方。18.2.2第三方应按照合同约定向乙方提供服务，乙方有权对第三方的服务进行监督和评价。18.3第三方与其他各方的责任划分18.3.1第三方对甲乙双方的责任仅限于其提供的服务范围内。18.3.2第三方不对甲乙双方之间的其他合同义务承担任何责任。18.3.3甲乙双方之间的争议应按照本合同的争议解决条款处理。19.第三方介入的终止19.1第三方介入的终止条件19.1.1合同约定的服务期限届满。19.1.2第三方完成任务，经甲乙双方确认。19.1.3发生合同约定的终止情形。19.2第三方介入的终止程序19.2.1第三方介入终止前，应向甲乙双方提交最终报告或服务成果。19.2.2甲乙双方应在收到报告或服务成果后，对第三方的服务进行评估和确认。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.认证申请表详细要求：包含供应商基本信息、产品信息、质量管理体系文件等。说明：用于申请认证时提交的表格，需填写完整并加盖公章。2.质量管理体系文件详细要求：包括质量管理政策、目标和程序。说明：供应商应提供其质量管理体系的相关文件，以证明其质量管理体系的有效性。3.质量控制流程文件详细要求：包括原料采购、生产过程、检验、放行等环节的控制程序。说明：供应商应提供质量控制流程的相关文件，以证明其质量控制流程的执行情况。4.质量检验报告详细要求：按照国家相关药品标准和法规要求进行质量检验的报告。说明：供应商应提供产品质量检验报告，证明产品符合质量要求。5.质量记录详细要求：记录所有与质量相关的活动，包括原材料采购、生产过程、检验、放行等。说明：供应商应建立质量记录体系，确保记录的真实、准确、完整、可追溯。6.质量报告详细要求：包括产品质量状况、质量控制措施和改进措施等。说明：供应商应定期向认证机构提交质量报告，报告内容应真实反映质量状况。7.保密协议详细要求：明确双方保密信息的范围、保密义务和违约责任。说明：双方应在合同签订前或合同附件中签订保密协议，以保护商业秘密。8.知识产权协议详细要求：明确知识产权的归属、使用和许可等条款。说明：双方应在合同签订前或合同附件中签订知识产权协议，以保护知识产权。9.违约责任认定表详细要求：列出各种违约行为及相应的责任认定标准。说明：用于在违约行为发生时，快速识别违约责任并采取相应措施。10.争议解决协议详细要求：明确争议解决方式、程序和地点。说明：双方应在合同签订前或合同附件中签订争议解决协议，以避免和解决争议。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：供应商未能按照合同约定提供符合质量要求的产品或服务。责任认定标准：根据实际损失金额，供应商应赔偿甲乙双方损失。示例：若因供应商提供的产品质量问题导致甲方损失10万元，供应商应赔偿10万元。2.违约行为：供应商未能按照合同约定履行保密义务。责任认定标准：根据泄露信息的严重程度，供应商应承担相应的法律责任。示例：若供应商泄露甲方商业秘密，导致甲方损失20万元，供应商应赔偿20万元。3.违约行为：供应商未能按照合同约定支付费用。责任认定标准：根据逾期支付的金额和期限，供应商应支付滞纳金。示例：若供应商逾期支付5万元费用，每日应支付0.5%的滞纳金。4.违约行为：第三方未能按照合同约定提供服务。责任认定标准：根据第三方服务不符合约定的程度，第三方应承担相应的赔偿责任。示例：若第三方提供的服务不符合约定，导致甲方损失3万元，第三方应赔偿3万元。5.违约行为：甲方未能按照合同约定提供必要的信息和资料。责任认定标准：根据甲方未提供信息或资料对合同履行的影响，甲方应承担相应的责任。示例：若甲方未及时提供必要的信息，导致乙方无法按时完成工作，甲方应赔偿乙方损失。全文完。二零二四年度生物制药供应商质量认证与质量控制协议1本合同目录一览1.定义和解释1.1合同双方1.2术语定义1.3认证与质量控制标准2.认证流程2.1认证申请2.2审核与评估2.3认证结果2.4认证证书3.质量控制流程3.1质量控制计划3.2质量检查3.3质量改进措施3.4质量报告4.质量标准与要求4.1产品质量标准4.2生产过程控制4.3原材料与包装要求4.4质量检测与验证5.认证费用5.1认证费用总额5.2费用支付方式5.3费用支付时间6.认证期限6.1认证有效期6.2续期条件6.3续期程序7.质量控制责任7.1供应商责任7.2购买方责任7.3第三方责任8.技术支持与培训8.1技术支持8.2培训内容8.3培训时间与地点9.保密条款9.1保密信息9.2保密义务9.3保密期限10.知识产权10.1知识产权归属10.2使用许可10.3禁止行为11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决程序11.3争议解决机构12.合同变更与终止12.1变更程序12.2终止条件12.3终止程序13.法律适用与管辖13.1法律适用13.2管辖法院14.其他14.1通知与通讯14.2合同附件14.3合同生效日期第一部分：合同如下：第一条定义和解释1.1合同双方1.1.2甲方名称：[甲方全称]1.1.3乙方名称：[乙方全称]1.2术语定义1.2.1“认证”指乙方根据甲方的要求，通过审核和评估，证明其产品质量符合认证标准的过程。1.2.2“质量控制”指乙方在生产过程中对产品质量进行监控、检验和改进的活动。1.2.3“认证证书”指由甲方颁发的，证明乙方产品质量符合认证标准的正式文件。第二条认证流程2.1认证申请2.1.1乙方应向甲方提交认证申请，包括但不限于产品信息、质量管理体系文件等。2.1.2甲方在收到乙方申请后，应在[申请之日起]个工作日内回复是否接受申请。2.2审核与评估2.2.1甲方将组织专业团队对乙方进行现场审核和评估。2.2.2审核评估内容包括但不限于：生产设施、人员资质、生产过程、质量控制体系等。2.3认证结果2.3.1甲方在审核评估完成后，将在[审核评估之日起]个工作日内向乙方提供书面认证结果。2.3.2若乙方符合认证要求，甲方将颁发认证证书。第三条质量控制流程3.1质量控制计划3.1.1乙方应根据甲方的要求，制定详细的质量控制计划。3.1.2质量控制计划应包括：质量目标、质量控制措施、检验方法等。3.2质量检查3.2.1乙方应按照质量控制计划进行定期和不定期的质量检查。3.2.2质量检查结果应及时记录并报告给甲方。3.3质量改进措施3.3.1乙方应根据质量检查结果，及时采取改进措施，提高产品质量。3.3.2甲方将定期评估乙方的改进措施效果。3.4质量报告3.4.1乙方应每月向甲方提交一次质量报告，内容包括：质量检查结果、改进措施等。第四条质量标准与要求4.1产品质量标准4.1.1乙方生产的产品应符合甲方规定的质量标准。4.1.2质量标准应包括：产品规格、性能指标、检验方法等。4.2生产过程控制4.2.1乙方应建立并执行严格的生产过程控制程序。4.2.2生产过程控制应确保产品质量符合要求。4.3原材料与包装要求4.3.1乙方应使用符合要求的原材料，并确保包装质量。4.3.2原材料与包装质量应符合甲方规定的标准。4.4质量检测与验证4.4.1乙方应建立完善的质量检测与验证体系。4.4.2质量检测与验证应确保产品质量符合要求。第五条认证费用5.1认证费用总额5.1.1乙方应支付给甲方认证费用总额为人民币[认证费用]元。5.2费用支付方式5.2.1乙方应在收到甲方开具的发票后[支付期限]内支付认证费用。5.3费用支付时间5.3.1乙方应在合同签订之日起[支付期限]内支付首期认证费用。第六条认证期限6.1认证有效期6.1.1本合同认证有效期为[认证有效期]年。6.2续期条件6.2.1若乙方在认证有效期内持续满足认证要求，甲方将予以续期。6.3续期程序6.3.1乙方应在认证有效期届满前[续期期限]内向甲方提出续期申请。第七条质量控制责任7.1供应商责任7.1.1乙方应对其生产的产品质量负责，确保产品质量符合合同约定。7.1.2乙方应按照合同规定，及时采取改进措施，提高产品质量。7.2购买方责任7.2.1甲方应对乙方提供必要的支持，协助乙方提高产品质量。7.2.2甲方应定期对乙方进行质量评估，并提出改进建议。7.3第三方责任7.3.1若因第三方原因导致产品质量问题，双方应根据实际情况协商解决。第一部分：合同如下：第八条技术支持与培训8.1技术支持8.1.1甲方将为乙方提供必要的技术支持，包括但不限于产品技术资料、操作指南等。8.1.2甲方技术支持人员应在乙方请求后[响应时间]内予以响应。8.2培训内容8.2.1甲方将组织培训，内容包括但不限于产品知识、质量控制、安全管理等。8.2.2培训内容应满足乙方生产和管理人员的需求。8.3培训时间与地点8.3.1培训时间将根据双方协商确定，并在培训前[通知时间]内通知乙方。8.3.2培训地点将在甲方指定，或根据双方协商确定。第九条保密条款9.1保密信息9.1.1双方在本合同项下所获得的对方商业秘密、技术信息、财务数据等均属保密信息。9.2保密义务9.2.1双方应对所获得的保密信息予以严格保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密期限9.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同终止后[保密期限]年。第十条知识产权10.1知识产权归属10.1.1双方在本合同项下产生的知识产权归各自所有，但合同另有约定的除外。10.2使用许可10.2.1双方同意，未经对方书面同意，不得擅自使用对方的知识产权。10.3禁止行为10.3.1双方不得未经对方同意，将对方的知识产权转让、许可或用于商业目的。第十一条争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应友好协商解决本合同项下发生的任何争议。11.1.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。11.2争议解决程序11.2.1争议发生后，双方应在[协商期限]内进行协商。11.2.2如协商不成，任何一方均可向对方发出争议解决通知。11.3争议解决机构11.3.1若双方同意，可共同选择仲裁机构进行仲裁。第十二条合同变更与终止12.1变更程序12.1.1合同任何条款的变更，必须以书面形式经双方签字或盖章后方可生效。12.2终止条件12.3终止程序12.3.1合同终止前，双方应协商确定终止事宜。第十三条法律适用与管辖13.1法律适用13.1.1本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。13.2管辖法院13.2.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，均应提交至合同签订地有管辖权的人民法院。第十四条其他14.1通知与通讯14.1.1除非另有约定，所有通知、通讯均应以书面形式发送至本合同所列明的地址。14.2合同附件14.2.1本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。14.3合同生效日期14.3.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入概述15.1定义15.1.1“第三方”在本合同中指除甲乙双方之外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于认证机构、检验机构、咨询机构、法律顾问等。15.2介入目的15.2.1第三方的介入旨在提高合同执行的效率、确保合同条款的履行、提供专业服务或解决争议。第十六条第三方选择与授权16.1第三方选择16.1.1甲乙双方应共同选择第三方，并确保第三方具备完成其职责所需的专业能力和资质。16.2第三方授权16.2.1甲乙双方应向第三方出具书面授权书，明确第三方的职责和权限。第十七条第三方责任限额17.1责任限额17.1.1第三方因履行本合同而产生的责任，其责任限额由甲乙双方在合同中约定，或由第三方自行承担。17.2限额确定17.2.1责任限额应根据第三方的服务内容、风险程度及甲乙双方协商确定。第十八条第三方服务内容18.1认证机构18.1.1认证机构负责对乙方进行产品认证和质量体系审核。18.1.2认证机构应向甲乙双方提供认证报告，并对其报告的真实性负责。18.2检验机构18.2.1检验机构负责对乙方产品进行抽样检验。18.2.2检验机构应向甲乙双方提供检验报告，并对其报告的真实性负责。18.3咨询机构18.3.1咨询机构负责为甲乙双方提供质量管理、技术改进等方面的咨询服务。18.3.2咨询机构应向甲乙双方提供咨询报告，并对其建议的有效性负责。第十九条第三方与其他各方的划分19.1职责划分19.1.1第三方应按照合同约定和甲乙双方授权的范围履行职责。19.1.2甲乙双方应明确各自的权利和义务，避免责任交叉。19.2责任归属19.2.1第三方因自身原因导致的服务不达标或损害甲乙双方利益的，应由第三方承担相应责任。19.2.2若第三方行为导致甲乙双方损失，甲乙双方有权要求第三方赔偿。第二十条第三方变更与退出20.1变更20.1.1若需更换第三方，甲乙双方应协商一致，并重新签订相关协议。20.2退出20.2.1第三方因故退出本合同，应提前[退出通知期限]向甲乙双方发出书面通知。20.2.2第三方退出后，甲乙双方应继续履行合同约定，直至合同终止。第二十一条第三方介入的争议解决21.1争议解决方式21.1.1第三方介入过程中产生的争议，甲乙双方应通过协商解决。21.1.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。21.2第三方责任21.2.1第三方在介入过程中违反合同约定或造成损失的，应承担相应的法律责任。第二十二条第三方介入的保密条款22.1保密信息22.1.1第三方在介入过程中接触到的甲乙双方的保密信息，应予以严格保密。22.2保密义务22.2.1第三方应遵守保密义务，未经甲乙双方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。第二十三条第三方介入的合同终止23.1终止条件23.2终止程序23.2.1第三方介入的合同终止，甲乙双方应协商一致，并通知第三方。23.2.2第三方介入的合同终止后，甲乙双方应继续履行本合同的剩余条款。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.认证申请表要求：填写完整，包括乙方基本信息、产品信息、质量管理体系描述等。说明：此附件用于乙方提交认证申请，作为甲方审核的依据。2.认证审核报告要求：详细记录审核过程、发现的问题、改进建议等。说明：此附件由甲方审核团队提供，用于证明乙方是否符合认证要求。3.质量控制计划要求：明确质量目标、控制措施、检验方法等。说明：此附件由乙方提供，用于指导乙方进行质量控制活动。4.质量检查记录要求：记录检查时间、地点、检查人员、检查结果等。说明：此附件用于证明乙方是否按照质量控制计划进行质量检查。5.质量改进措施记录要求：记录改进措施、实施时间、实施效果等。说明：此附件用于证明乙方是否及时采取改进措施，提高产品质量。6.质量报告要求：每月提交，包括质量检查结果、改进措施等。说明：此附件用于甲乙双方沟通质量状况，评估改进效果。7.认证证书要求：正式文件，证明乙方产品质量符合认证要求。说明：此附件由甲方颁发，乙方需妥善保管。8.技术支持文件要求：提供产品技术资料、操作指南等。说明：此附件用于乙方获取产品技术信息，确保正确使用和维护产品。9.培训记录要求：记录培训时间、地点、培训内容、参加人员等。说明：此附件用于证明乙方人员接受了必要的培训。10.保密协议要求：明确保密信息范围、保密义务、保密期限等。说明：此附件用于保护甲乙双方的商业秘密。11.知识产权协议要求：明确知识产权归属、使用许可、禁止行为等。说明：此附件用于规范知识产权的使用和保护。说明二：违约行为及责任认定：1.乙方未按时提交认证申请或提供虚假信息责任认定：乙方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、重新提交申请等。2.乙方未按质量控制计划执行质量检查责任认定：乙方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、采取补救措施等。3.乙方未及时采取改进措施责任认定：乙方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、采取补救措施等。4.第三方未按时提供认证报告或检验报告责任认定：第三方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、重新提供报告等。5.第三方泄露保密信息责任认定：第三方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、停止泄露等。示例说明：若乙方未按时提交认证申请，甲方有权要求乙方支付[违约金金额]的违约金，并要求乙方在[期限]内补交申请。若第三方在提供认证报告时存在重大遗漏，导致甲乙双方遭受损失，第三方应赔偿甲乙双方因此造成的损失。全文完。二零二四年度生物制药供应商质量认证与质量控制协议2本合同目录一览1.认证与质量控制概述1.1认证目的1.2质量控制目标1.3适用范围2.供应商资质要求2.1法人资格2.2生产经营许可2.3质量管理体系3.认证流程3.1认证申请3.2认证评审3.3认证结果4.质量控制要求4.1质量标准4.2质量检验4.3质量改进5.认证费用5.1认证费用构成5.2认证费用支付6.质量保证6.1质量保证措施6.2质量保证期限6.3质量保证责任7.保密条款7.1保密内容7.2保密义务7.3违约责任8.合同期限8.1合同生效时间8.2合同期限8.3合同续签9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任9.3违约赔偿10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同解除11.1合同解除条件11.2合同解除程序11.3合同解除后的责任12.合同终止12.1合同终止条件12.2合同终止程序12.3合同终止后的责任13.合同附件13.1附件一：认证申请表13.2附件二：质量管理体系文件13.3附件三：其他相关文件14.其他约定14.1合同未尽事宜14.2合同解释14.3合同生效第一部分：合同如下：1.认证与质量控制概述1.1认证目的为确保生物制药供应商的产品质量符合国家标准和行业规范，提高药品安全性和有效性，特制定本协议，明确认证目的和范围。1.2质量控制目标通过认证与质量控制，实现供应商生产过程的规范化、标准化，确保产品从原料采购、生产、检验到交付的全过程质量可控。1.3适用范围本协议适用于所有与我方合作的生物制药供应商，包括原料药、中间体、制剂等产品的供应商。2.供应商资质要求2.1法人资格供应商须为依法设立并有效存续的法人企业，具备独立法人资格。2.2生产经营许可供应商须持有国家食品药品监督管理局颁发的相应产品生产许可证。2.3质量管理体系供应商须建立并有效运行符合GMP要求的质量管理体系，具备完善的质量管理文件和记录。3.认证流程3.1认证申请供应商需提交完整的认证申请表及相关证明材料，包括但不限于企业资质、生产许可证、质量管理体系文件等。3.2认证评审我方将对供应商提交的材料进行初步审核，必要时进行现场评审，以评估供应商的质量管理体系和生产能力。3.3认证结果根据评审结果，我方将出具认证证书，对符合认证要求的供应商进行公示。4.质量控制要求4.1质量标准供应商须按照国家标准、行业标准和企业内部标准进行生产，确保产品质量符合要求。4.2质量检验供应商应建立严格的质量检验制度，对原料、半成品、成品进行全检，确保产品合格。4.3质量改进供应商应不断优化生产过程，提高产品质量，并定期向我方报告质量改进措施及成效。5.认证费用5.1认证费用构成认证费用包括评审费、证书费、年费等。5.2认证费用支付供应商应在签订本协议之日起15日内，将认证费用一次性支付给我方。6.质量保证6.1质量保证措施供应商应采取有效措施，确保产品质量，包括但不限于定期进行内部审计、持续改进等。6.2质量保证期限本协议签订之日起，质量保证期限为三年。6.3质量保证责任供应商在质量保证期限内，如因质量问题导致我方遭受损失，应承担相应的赔偿责任。8.合同期限8.1合同生效时间本合同自双方签字盖章之日起生效。8.2合同期限本合同有效期为三年，自合同生效之日起计算。8.3合同续签本合同期满前一个月，如双方无异议，可协商续签。9.违约责任9.1违约情形任何一方违反本合同约定，均视为违约。9.2违约责任违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。9.3违约赔偿违约金金额由双方根据违约情形协商确定，最高不超过合同总额的20%。10.争议解决10.1争议解决方式双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。10.2争议解决机构无10.3争议解决程序双方应按照相关法律法规和争议解决方式的规定，提交书面仲裁申请或提起诉讼。11.合同解除11.1合同解除条件发生下列情况之一，任何一方有权解除合同：（1）一方严重违约，经另一方书面通知后未在合理期限内纠正；（2）不可抗力事件导致合同无法履行；（3）双方协商一致解除合同。11.2合同解除程序解除合同需书面通知对方，并经双方确认。11.3合同解除后的责任合同解除后，双方应按照约定履行剩余义务，并处理合同解除后的相关事宜。12.合同终止12.1合同终止条件发生下列情况之一，合同终止：（1）合同期限届满；（2）合同解除；（3）双方协商一致终止合同。12.2合同终止程序合同终止需书面通知对方，并经双方确认。12.3合同终止后的责任合同终止后，双方应按照约定履行剩余义务，并处理合同终止后的相关事宜。13.合同附件13.1附件一：认证申请表13.2附件二：质量管理体系文件13.3附件三：其他相关文件14.其他约定14.1合同未尽事宜本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2合同解释本合同条款以中文为准，如其他语言版本与本合同内容有冲突，以中文版本为准。14.3合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，第三方是指除甲乙双方以外的，根据本合同约定提供专业服务、监督、评估或咨询的独立法人或其他组织。15.2第三方介入情形（1）质量认证与质量控制过程中需要第三方进行评审、检验或认证；（2）合同履行过程中需要第三方提供专业咨询或监督；（3）争议解决过程中需要第三方进行调解或仲裁。15.3第三方选择第三方的选择由甲乙双方协商确定，并确保第三方具备相应的资质和独立性。16.第三方责任16.1责任限额第三方在本合同项下的责任，包括但不限于因其疏忽、过失或违反合同约定而产生的损失，责任限额由甲乙双方根据实际情况协商确定，并不得超过合同总额的10%。16.2责任免除如第三方因不可抗力、甲乙双方提供的信息不准确、不完整或存在误导等原因导致其责任，第三方免除相应的责任。17.第三方权利17.1第三方有权根据合同约定，独立开展评审、检验、咨询或监督工作。17.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助，以便其履行职责。18.