医院医疗器械采购与使用制度

医院医疗器械采购与使用制度医院医疗器械采购与使用制度一、目的为加强医院医疗器械采购与使用管理，确保医疗器械的质量安全、合理采购与规范使用，保障医疗工作的顺利开展和患者的健康权益，依据相关法律法规及行业标准，结合医院实际情况，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于医院各部门医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等全过程管理。三、引用文件1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械经营监督管理办法》3.《医疗器械使用质量监督管理办法》4.相关医疗器械行业标准四、职责分工1.采购部门负责制定医疗器械采购计划，并组织实施采购工作。审核供应商资质，建立和维护合格供应商名录。负责采购合同的签订、执行与管理。2.医学工程部门参与医疗器械采购的论证和选型工作，提供技术支持。负责医疗器械的验收、安装调试、维护保养和计量校准工作。对医疗器械的使用情况进行技术指导和监督检查。3.使用部门根据实际工作需要，提出医疗器械采购申请。负责本部门医疗器械的日常使用、保管和报修工作。配合采购和医学工程部门做好医疗器械的验收、维护等工作。4.质量管理部门负责对医疗器械采购、使用全过程的质量监督。对医疗器械的不良事件进行监测和报告。5.财务部门负责医疗器械采购资金的预算编制、审核和支付。对医疗器械的成本效益进行分析和评估。五、采购管理1.采购计划使用部门根据业务发展、设备更新等需求，每年提出下一年度医疗器械采购申请，填写《医疗器械采购申请表》，注明医疗器械的名称、规格型号、数量、预算金额等信息，并说明采购理由。采购部门对各使用部门提交的采购申请进行汇总和初审，结合医院财务预算和实际情况，编制年度医疗器械采购计划，报医院领导审批。因特殊情况需临时采购医疗器械的，使用部门应填写《临时医疗器械采购申请表》，经部门负责人和分管领导审批后，交采购部门组织采购。2.供应商选择与管理采购部门通过多种渠道收集供应商信息，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行综合评估，建立合格供应商名录。新增供应商需提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等相关资质证明文件，经采购部门审核、医学工程部门和质量管理部门技术评价、医院领导审批后，方可列入合格供应商名录。采购部门定期对合格供应商进行考核评价，根据考核结果决定是否继续合作。对出现产品质量问题、售后服务不到位等情况的供应商，应及时采取整改、暂停或终止合作等措施。3.采购流程采购部门根据批准的采购计划，在合格供应商名录中选择合适的供应商进行采购。对于大型或贵重医疗器械的采购，应按照医院相关规定进行招标采购或谈判采购。采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利义务，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。合同签订后，采购部门应及时将合同副本分发给医学工程部门、使用部门和财务部门等相关部门。采购过程中，采购部门应跟踪订单执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。六、验收管理1.验收准备医疗器械到货前，采购部门应及时通知医学工程部门和使用部门做好验收准备工作。医学工程部门根据采购合同和相关标准，制定验收方案。验收人员应熟悉医疗器械的验收标准和方法，准备好必要的验收工具和场地。2.验收内容验收人员按照合同要求和相关标准，对医疗器械的数量、规格型号、外观质量、包装等进行核对和检查。检查医疗器械的产品合格证、说明书、保修卡等随机文件是否齐全。对于需要安装调试的医疗器械，医学工程部门应组织专业技术人员进行安装调试，并进行性能测试和功能验证，确保医疗器械正常运行。验收进口医疗器械时，还应检查其进口注册证书、检验检疫证明等文件。3.验收记录验收人员应如实填写《医疗器械验收记录》，记录验收过程和结果。验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供应商、到货日期、验收日期、验收人员等信息。验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字，并办理入库手续；验收不合格的医疗器械，采购部门应及时与供应商联系，协商处理退货、换货或补货等事宜。七、储存与发放管理1.储存管理医院设立专门的医疗器械仓库，配备相应的仓储设施设备，确保医疗器械储存环境符合要求。医疗器械应按照分类分区存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的医疗器械，应按照规定进行储存。仓库管理人员应定期对医疗器械进行盘点和检查，做好库存记录，及时发现和处理过期、变质、损坏等问题医疗器械。2.发放管理使用部门根据工作需要填写《医疗器械领用申请表》，经部门负责人审批后，到仓库领取医疗器械。仓库管理人员按照审批后的领用申请表发放医疗器械，并做好发放记录。发放记录应包括领用部门、医疗器械名称、规格型号、数量、领用日期、领用人等信息。八、使用与维护管理1.使用管理使用部门应指定专人负责医疗器械的管理，建立医疗器械使用登记台账，记录医疗器械的使用、维护、维修等情况。医疗器械操作人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、操作规程和注意事项，严格按照操作规程使用医疗器械。使用过程中，如发现医疗器械存在安全隐患或故障，操作人员应立即停止使用，并及时报告部门负责人和医学工程部门。2.维护管理医学工程部门应制定医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的性能和安全。医疗器械的维护保养工作包括日常维护、定期保养和预防性维护等。日常维护由使用部门负责，定期保养和预防性维护由医学工程部门专业技术人员负责。医学工程部门应建立医疗器械维修档案，记录医疗器械的维修情况，包括维修时间、维修内容、维修人员等信息。对维修后的医疗器械，应进行质量检测和性能验证，合格后方可继续使用。九、报废管理1.报废申请医疗器械符合下列条件之一的，可申请报废：已超过规定使用年限，且性能严重下降，无法正常使用的；因技术进步，已被淘汰，无使用价值的；严重损坏，无法修复或修复成本过高的；其他原因导致无法继续使用的。使用部门填写《医疗器械报废申请表》，说明医疗器械的名称、规格型号、购置日期、报废原因等信息，经部门负责人和医学工程部门技术鉴定、财务部门审核、医院领导审批后，方可报废。2.报废处理经批准报废的医疗器械，由医学工程部门负责回收，并进行分类处理。对于有利用价值的零部件，可进行拆卸留存备用；对于无利用价值的医疗器械，应按照环保要求进行妥善处理。财务部门根据报废审批文件，及时进行账务处理，核销固定资产账目。十、监督与考核1.质量管理部门定期对医疗器械采购、使用全过程进行监督检查，发现问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.医院将医疗器械采购与使用管理工作纳入部门绩效考核体系，对工作成绩突出的部门和个人给予表彰和奖励；对违反本制度的部门和个人，将视情节轻重给予相应的处罚。十一、不良事件监测与报告1.医院建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作。2.使用部门发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用相关医疗器械，并及时报告医学工程部门和质量管理部门。质量管理部门按照规定及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。3.医学工程部门和质量管理部门对医疗器械不良事件进行调查、分析和评估，采取相应的控制措施，防止不良事件的再次发生。十二、附则1.本制度由医院采购部门负责解释和修订。2.本制度自发布之日起施行。制度制定过程安排内部评审1.成立评审小组：由医院分管领导担任组长，成员包括采购部门、医学工程部门、使用部门、质量管理部门、财务部门等相关部门负责人。2.评审流程制度起草完成后，首先在采购部门内部进行初步审核，确保制度内容的完整性和逻辑性。将制度初稿提交给评审小组，各成员在[X]个工作日内进行审阅，并提出书面修改意见。组织评审会议，由制度起草人对制度的制定背景、目的、主要内容等进行介绍，各成员就制度内容进行充分讨论，形成统一的修改意见。根据评审意见，对制度进行修改完善，形成内部评审后的制度草案。法律审核1.委托医院法律顾问或专业法律机构对内部评审后的制度草案进行法律审核。2.法律顾问或法律机构在[X]个工作日内完成审核，并出具法律审核意见，重点审核制度是否符合相关法律法规的要求，是否存在法律风险等。3.根据法律审核意见，对制度进行进一步修改，确保制度的合法性和合规性。相关部门反馈及多轮修改完善1.将经过法律审核的制度草案发放给各相关部门，征求意见。各部门在[X]个工作日内反馈意见，可通过书面报告或电子邮件等方式提交。2.对各部门反馈的意见进行整理和分析，组织相关部门进行讨论，确定是否采纳意见以及如何修改制度。3.根据讨论结果，对制度进行修改完善，形成新的制度草案。重复上述反馈和修改过程，进行多轮完善，直至各部门对制度达成一致意见。实施计划1.准备阶段（[开始时间1][结束时间1]）成立制度实施领导小组，明确各成员的职责分工。组织相关人员进行培训，使其熟悉制度内容和实施要求。准备制度实施所需的各类文件、表格等资料。2.宣传推广阶段（[开始时间2][结束时间2]）通过医院内部会议、公告栏、电子邮件等多种渠道，对制度进行宣传解读，确保全体员工了解制度的重要性和具体内容。组织专题培训会议，对重点部门和关键岗位人员进行深入培训，解答疑问。3.正式实施阶段（[开始时间3][持续时间]）各部门按照制度要求，开展医疗器械采购与使用管理工作。制度实施领导小组定期对制度执行情况进行检查和评估，及时发现问题并进行整改。根据实际执行情况，对制度进行动态调整和完善。培训方案1.培训目标使员工了解医疗器械采购与使用制度的目的、意义和适用范围。帮助员工掌握制度的具体内容和操作流程，提高员工的合规意识和业务水平。2.培训对象医院采购部门、医学工程部门、使用部门、质量管理部门、财务部门等相关部门的全体员工。3.培训内容制度解读：详细介绍制度的条款内容，包括采购流程、验收标准、使用维护要求、报废管理等。法律法规：讲解与医疗器械采购与使用相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》等。案例分析：通过实际案例分析，让员工了解违反制度可能带来的风险和后果。操作演示：对制度涉及的各类文件、表格的填写和使用进行操作演示，确保员工能够正确执行。4.培训方式集中授课：组织全体相关员工参加集中培训课程，由制度起草人或专家进行讲解。在线学习：制作在线培训课程，供员工随时学习，课程内容包括视频讲解、文档资料等。现场指导：针对重点部门和关键岗位人员，进行现场操作指导，确保其掌握实际操作技能。5.培训时间安排集中授