018-纯化水系统清洁标准操作规程

文件题目纯化水系统清洁标准操作规程文件编号CZ-SS-1018-00版本号00页码文件题目纯化水系统清洁标准操作规程1.目的：制定纯化水处理系统清洁标准操作规程，规范纯化水处理系统清洁操作，确保该系统清洁效果，保证纯化水系统生产的纯化水符合药品生产工艺的要求。2.适用范围：适用于本公司纯化水处理系统的清洁操作。3.职责：设备管理员负责本规程的起草、修订、执行及监督。QA主管和设备部部长负责本规程的审核。生产负责人负责本规程的批准。岗位操作人员按本规程实施，QA人员对清洁流程的执行情况进行检查和监督，确保程序始终能够满足实际生产的需要。4.内容：4.1清洁准备4.1.1清洁工具擦试设备外表面的干净抹布若干块、棉拖把、防腐手套、搅拌用不锈钢棒、塑料水桶、塑料软管等。4.2清洁方法、清洁周期和效果评价4.2.1每天生产结束后，先关闭电源，再用湿抹布擦拭整个水处理系统的设备外壳，管道外表控制面板外表、储水罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表面无污迹。4.2.2原水罐清洗方法4.2.2.1打开原水罐底部排污阀门，将水放净，关闭阀门。4.2.2.2加入饮用水200L，用棉拖把擦洗原水罐内壁至目测无附着的水垢、胶体悬浮物。4.2.2.3用饮用水冲洗3遍,将水垢冲洗干净，至排放的清洗水无色澄清。4.2.2.4原水罐每15天清洗1次。4.2.3机械过滤器冲洗4.2.3.1冲洗方法4.2.3.1.1开启源水泵，水压正常后打开机械过滤器下部进水阀门，再打开上部排放阀门，其他阀门关闭，随后高速进气阀向罐内加气。冲洗时使机械过滤器内部的细砂腾起0.3米高（不要使细砂冲出罐外），可听到罐内沽沽气泡声。4.2.3.1.2冲洗至排出水无脏物、清澈透明后停止反冲洗，随后转入正冲洗，正冲洗时打开机械过滤器上口进水阀，再打开下部的排水阀，其它阀门关闭，水流自上部进入，由过滤器下部排出，冲洗至排出水清澈透明、无杂物，机械过滤器才可投入正常运行。4.2.3.1.3冲洗时间：反冲洗时间：5-10分钟，正冲洗时间：5-10分钟。4.2.3.2清洗周期每天使用前应按上述方法冲洗一次。4.2.3.2效果评价最后排出的冲洗水清澈透明、无杂物。4.2.4活性炭过滤器冲洗4.2.4.1清洗方法4.2.4.1.1先进行反冲洗。打开活性炭过滤器下部进水阀门，调节使进水量尽可能大，再打开上部排水阀门，关闭其他阀门，反冲洗时间约5-10分钟。然后关闭进水泵，关闭各阀门。4.2.4.1.2每次反冲洗结束后需进行正冲洗。打开活性炭过滤器上口进水阀，再打开下部排水阀，其它阀门关闭，调节进水阀以控制进水量为正常水量。水流自上部进入，由过滤器下部排出，正冲洗5-10分钟，冲洗至排出水清澈为止。如果出现反冲洗时压力高，出水量小，说明上布水器被炭粉末堵住，必须让其返回正冲洗，再返回反冲洗，这样反复操作几次，直到反冲出水清洁，即可投入使用。4.2.4.1.3设备反洗时应控制好反冲洗强度，避免活性炭冲洗时泄漏出系统。4.2.4.2清洗周期活性碳过滤器每天使用前反冲洗一次，活性炭一般一年更换一次。4.2.4.3效果评价至最后正冲洗排出水清澈透明、无杂物。4.2.54.2.54.2.5.1.1配制14.2.5.1.2将精密过滤器盖打开，取出滤芯用软毛刷刷去表面污垢，放进配好的14.2.54.2.5.24.2.5.2.14.2.5.31%NaOH溶液称取1.00kgNaOH，加入100.00kg纯化水，搅拌溶解配成14.2.5.3至出水标准符合要求。4.2.64.2.6购买进口阻垢剂对反渗透膜每天制水过程中由蠕动泵自动进行加入，对反渗透膜进行清洗。4.2.7微孔过滤器每半年对微孔过滤器滤芯进行更换。4.2.8板式加热器的消毒①在正常运行状态下，每间隔15天消毒一次；

②系统停止运行超过15天后，在重新运行前，消毒；③微生物超过警戒限时，须及时消毒。4.2.8.2①活性炭过滤器在进行巴氏消毒前，先关闭原水泵，停止运行。②按顺序关闭：保安过滤器进水阀，活性炭过滤器的上进水手动阀,上排污手动阀,下进水手动阀,下排污手动阀。③打开热水泵进水阀，加热器进水阀。④启动热水泵，使活性炭过滤器内水成内循环状态流动。打开加热器蒸汽进汽阀，对内循环水进行加热。⑤控制循环水温度在80—85⑥活性炭过滤器巴氏消毒结束后，如不须立即使用，可让其自然冷却后，再进行反冲洗。如须立即使用，在活性炭过滤器内热水状态下，进行反洗。4.2.9纯化水4.2.94.2.9.1.1呼吸器滤芯纯化水储罐的呼吸器滤芯每年更换一次。4.2.9.1.2a排空关闭纯化水系统中的二级反渗透单元及纯化水泵，全开纯化水贮罐底部排空阀及送回管道各使用点阀，排尽纯水贮罐及送回管道内积水；在送/回管道排空时，以整个送/回管的最低处各使用点无纯水流出时为排空依据。将所有开启阀门关闭；b碱液的清洗1）1%碱液配制启动制水系统制取纯水，输入到配药箱内，控制纯水约600L；向不锈钢桶中加入3公斤NaOH及6L合格纯化水，搅拌均匀，后加入纯化水贮罐内，在纯化水贮罐中加入至300L2)碱液清洗开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环冲洗30分钟；循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液；c纯化水冲洗启动制水系统，制取纯水注入纯水箱内；关闭二级反渗透单元，启动纯水泵，对贮罐和送/回管道循环冲洗30min；循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内纯化水;d双氧水消毒1)3%双氧水配制：启动制水系统制取纯水，注入纯化水约纯化水贮罐1/2位置处；向纯化水贮罐内加入已知浓度的双氧水；取30%医用级双氧水60L加水至62)消毒：开启纯水泵，使3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环60分钟；消毒循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行消毒；各使用点阀门消毒结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液；e纯水最终冲洗此步骤的纯水最终冲洗方法与碱液清洗结束后的纯水冲洗方法相同，按以上相同步骤进行；纯水冲洗、排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透出水口、纯水贮罐、总送、总回酸碱度、电导率相一致为结束。将与设备直接连接的纯水点阀门复位。4.2.9.2由QA对纯化水箱、总送水、总回水进行取样检测，其酸碱度、电导率应符合纯化水质量标准。4.3注意事项4.3.1清洁结束后检查各设备的开关、阀门是否复位，并及时正确挂好设备状态标志。4.3.2清洁时必须小