药房质量管理规范

药房质量管理规范合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________乙方：__________地址：__________联系电话：__________联系人：__________鉴于甲方为药品经营者，乙方为药房质量管理咨询机构，双方为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，现经友好协商，达成如下协议：一、质量管理体系1.1甲方应建立并实施符合国家药品监督管理部门要求的质量管理体系，确保药品的合法、合规经营。1.2乙方应根据国家药品监督管理部门的规定，对甲方的质量管理体系进行评估、监督和指导，确保甲方的药品质量管理符合相关法律法规要求。二、质量管理人员2.1甲方应设立质量管理岗位，配备具备相关专业背景和资质的质量管理人员，负责药品质量管理工作。2.2乙方应为甲方提供药品质量管理培训，提高甲方质量管理人员的业务水平，确保药品质量的稳定和可靠。三、质量控制与检验3.1甲方应按照国家药品监督管理部门的要求，对经营的药品进行质量控制和检验，确保药品的质量符合规定。3.2乙方应协助甲方进行质量控制和检验，提供必要的检验设备和技术支持，确保甲方的药品质量检验工作得以顺利进行。四、不良反应监测与处理4.1甲方应建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息。4.2乙方应协助甲方进行药品不良反应的调查和评价，提供必要的专业指导，确保甲方的药品不良反应监测和处理工作符合相关规定。五、质量改进与持续发展5.1甲方应根据药品质量管理的实际情况，不断进行质量改进，提高药品质量水平。5.2乙方应定期对甲方的质量管理体系进行评价，提出改进建议和措施，协助甲方实现质量持续改进和健康发展。六、保密条款6.1双方在履行合同过程中所获悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密。6.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。七、违约责任7.1双方应严格按照本合同的约定履行各自的义务，如一方违约，应承担违约责任。7.2违约责任的承担方式包括但不限于违约金、赔偿损失等。八、争议解决8.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。九、合同的生效、变更和终止9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。9.2本合同的变更和终止，应经双方协商一致，并签订书面协议。9.3本合同终止后，双方仍应履行本合同项下的保密义务。十、其他约定10.1本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。10.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品经营质量管理规范手册2.药品不良反应监测报告3.质量管理人员资质证明文件4.质量管理体系评估报告5.药品检验报告6.保密协议7.培训资料二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定建立并实施质量管理体系，违反合同约定。2.甲方未按照约定配备质量管理人员，违反合同约定。3.甲方未按照约定进行质量控制与检验，违反合同约定。4.甲方未按照约定监测并报告药品不良反应，违反合同约定。5.甲方未按照约定进行质量改进，违反合同约定。6.乙方未按照约定提供咨询和服务，违反合同约定。三、法律名词及解释：1.药品经营质量管理规范：指国家药品监督管理部门规定的药品经营活动中应遵循的质量管理规范。2.质量管理体系：指药品经营活动中，为达到药品质量要求而采取的组织、管理、控制和保证等措施的总称。3.质量管理人员：指在药品经营活动中负责药品质量管理的人员。4.质量控制：指对药品质量进行监测、检验、评估和改进的过程。5.质量检验：指对药品质量进行检测、分析、评价的过程。6.不良反应监测：指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测、收集和报告的过程。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按照约定建立质量管理体系。解决办法：乙方协助甲方建立符合要求的质量管理体系，提供必要的培训和指导。2.问题：甲方质量管理人员缺乏资质。解决办法：乙方提供质量管理培训，协助甲方配备具备资质的质量管理人员。3.问题：甲方未按照约定进行质量控制与检验。解决办法：乙方协助甲方进行质量控制与检验，提供必要的检验设备和技术支持。4.问题：甲方未按照约定监测并报告药品不良反应。解决办法：乙方协助甲方建立并运行药品不良反应监测系统，提供必要的指导和支持。5.问题：甲方未按照约定进行质量改进。解决办法：乙方定期对甲方的质量管理体系进行评价，提出改进建议和措施，协助甲方实现质量持续改进。五、所有应用场景：1.药品经营企业与药房质量管理咨询机构之间的合作。2.