药物制剂生产实训（高级） 课件 8-14 灭菌与检漏

任务8.5灭菌与检漏学习目标1．掌握灭菌与检漏岗位职责、灭菌与检漏岗位操作及岗位记录填写。2．熟悉

灭菌与检漏岗位清场操作。3．了解灭菌与检漏设备原理与组成。【知识准备】8.5.1岗位职责任务8.5灭菌与检漏灭菌与检漏工根据生产指令，严格按各产品的工艺要求进行生产灭菌和检漏。进岗前按规定着装，进岗后执行灭菌与检漏岗位操作规程。认真检查检漏灭菌设备是否已清洁干净，清场状态是否符合规定。根据生产指令，按规定程序从中间站领取物料。灭菌与检漏工应严格按照生产指令、灭菌与检漏岗位规程进行生产。【任务实施】8.5.2安瓿灭菌检漏岗位操作1.生产前检查与准备接受批生产指令复核清场温湿度与压差检查物料领取QA检查复核记录填写任务8.5灭菌与检漏生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。灭菌检漏操作人员应认真阅读生产指令单，仔细核对上工序中转来的物料，包括品名、规格、批号、数量等，无误后开始生产。2.生产过程按“安瓿检漏灭菌柜操作规程”启动灭菌柜，开始灭菌检漏操作，直至灭菌检漏完毕。注意事项：1操作随时填写操作记录。2灭菌检漏操作时应注意参数的设置要符合工艺规程规定，并在本机器的允许值范围内。任务8.5灭菌与检漏3.清洁与清场灭菌检漏完毕后，操作人员按“安瓿检漏灭菌柜清洁规程”对灭菌柜进行清洁，并清洗容器、管道等。检漏完毕后，操作人员按照“灭菌检漏室清场规程”进行清场，填写清场记录，粘贴清场合格证。整理本批次操作的所有指令，生产操作记录以及清场记录、岗位质量检查记录、质量检验凭证等，经岗位负责人复核签字后，随物料进入下道工序。任务8.5灭菌与检漏8.5.3安瓿灭菌检漏设备的标准操作1确认灭菌柜连接的蒸汽、冷却水阀门的开放状态，检查蒸汽压力是否达到0.3～0.6MPa；水源压力等是否达到0.2～0.4MPa。2打开压缩空气阀门，其压力达到0.2～0.6MPa。3旋转启动电源开关，为程序运行做好准备。1.操作前准备任务8.5灭菌与检漏8.5.3安瓿灭菌检漏设备的标准操作通过现场监控界面，观察设备与程序运行情况、掌握灭菌过程中温度、时间、压力等全部数据信息；同时可以随机查阅该批次产品的灭菌趋势图、数据报告，以便于数据的存档管理。2.设备启动3.触摸屏操作程序4.数据信息打印任务8.5灭菌与检漏8.5.4安瓿灭菌检漏设备的清洁1更换品种时必须彻底清洁。2连续生产时每班结束后进行局部清洁。3一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。任务8.5灭菌与检漏8.5.5安瓿灭菌检漏设备的维护1每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。2每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。3长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。4安全阀：安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复提拉数次，保证其灵活状态。5管路各滤网应每天清洗，确保畅通。6压力表、测温探头应每年校验一次。7每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。8密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。9锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。任务8.5灭菌与检漏8.5.6岗位清场操作1用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；清扫地面杂质、废料置废弃物容器；用洁净抹布擦拭操作台至无污迹、无水痕。2清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。3清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。在操作间挂“已清洁”标识。任务8.5灭菌与检漏8.5.7岗位记录填写岗位批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。填写内容应真实。填写批生产记录应注意字迹工整、清晰。批生产记录不能随意更改或销毁。1.填写要求任务8.5灭菌与检漏8.5.7岗位记录填写灭菌工序记录样例2.生产记录样例任务8.5灭菌与检漏8.5.8常见问题与处理方法常见故障产生原因及排除方法任务8.5灭菌与检漏1按启动键进不了真空程序，屏幕程序是否显示有“准备”字串，门可能没有关到位，把门关到位即可。2真空表不运转或不抽真空；确认电源380V是否已接通；给水管道是否有故障；交流接触器、真空阀是否动作。3门不能打开：是否在准备或结束状态；内筒压力是否是0Mpa。4门关不上：门密封圈是否损坏；气缸运行是否畅通。5升温时间过长：灭菌室压力是否为设定值；疏水状态是否良好。【任务考核】8.5.9考核要求线上测试+实践考核实践考核以角色扮演法进行分组考核，要求在规定时间内完