药学综合知识与技能 课件 模块四 项目三 药品不良反应

模块四项目三药品不良反应浙江医药高等专科学校邵静萍学习目标掌握药品不良反应的定义，严重的和新的不良反应的定义和区分。熟悉药品不良反应监测报告的填报方法。了解药品不良反应报告和监测流程。一、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。其中同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。二、药品不良反应报告和监测方式监测人员要求药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。监测上报方式药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。上报时间要求新的、严重的药品不良反应15日内报告死亡病例立即报告其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的及时报告。药品群体不良事件处置药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告.药品重点监测要求药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。评价与控制药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。评价与控制药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。三、填报要求基本要求药品不良反应报告应确保内容真实、完整、准确。应真实记录所获知的个例药品不良反应，不篡改、不主观臆测，严禁虚假报告。要求尽量获取药品不良反应的详细信息，个例报告表中各项目尽可能填写完整。基本信息填写要求药品名称、疾病名称、不良反应名称、单位名称应规范填写。药品通用名称和商品名称应准确填写，避免混淆颠倒；不良反应名称和疾病、诊断、症状名称应参照《WHO药品不良反应术语集》（WHOART）或《ICH监管活动医学词典》（MedDRA）及其配套指南，如《MedDRA术语选择：考虑要点》来确定；体征指标、实验室检查结果应与原始记录无偏差。三、填报要求-过程描述不良反应/时间过程描述药品不良反应过程描述应包括患者特征、疾病和病史、治疗经过、临床过程和诊断，以及不良反应相关信息，如处理、转归、实验室证据，包括支持或不支持其为不良反应的其他信息。描述应有合理的时间顺序，最好按患者经历的时间顺序，而非收到信息的时间顺序。在随访报告中，应当明确指出哪些是新的信息。除了实验室检查数据外，尽量避免使用缩略语或英文首字母缩写。报告中应当包括补充材料中的关键信息，在描述中应当提及这些材料的可用性并根据要求提供。在描述中也应当概述任何有关的尸体解剖或尸检发现。三、填报要求-过程描述三个时间三个时间是指不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间、不良反应终结的时间三个项目是指时间初始发生时的相关症状、体征和相关检查；动态变化的相关症状、体征和相关检查；采取干预措施后的症状、体征和相关检查。两个尽可能两个尽可能是指不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确具体、有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。三、填报要求-关联性评价关联性评价，是评价怀疑药品与患者发生的反应之间的相关性。根据WHO指导意见，关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级，参考标准如下：1.肯定：用药与不良反应的发生存在合理的时间关系；停药后反应消失或迅速减轻及好转（即去激发阳性）；再次用药不良反应再次出现（即再激发阳性），并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。2.很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致不良反应发生的可能性。三、填报要求-关联性评价3.可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。4.可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。5.待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因因果关系难以定论，缺少文献资料佐证。6.无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。三、填报要求-新的药品不良反应的判定当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。三、填报要求-严重药品不良反应的判定存