《我国医疗器械上市公司创新能力评价实证探究》13000字（论文）

我国医疗器械上市公司创新能力评价实证研究目录TOC\o"1-2"\h\u295401引言 1171082研究意义 2258803研究现状分析 2247054企业内因的影响效果 4194204.1国内医疗器械上市公司现状分析 493354.2体系指标选取与数据来源 5287494.3运用熵权法进行数据分析 8232384.4本章结论 911805社会外因的影响效果 945565.1政策层面 10140335.2市场需求层面 1523538数据来源：根据众成医械数据整理 185645.3本章结论 1861306结论、建议与展望 1884076.1结论 19155446.2建议 19180726.3展望 201引言都说医疗行业是朝阳产业，随着我国城市化进程和人口老龄化的加剧，人们对健康的需求会不断地攀升，医疗器械行业在我国的潜在市场规模也会随着需求增加而更加庞大。但由于我国医疗器械行业相对于发达国家的发展时间较短，还处于转型期，高端的精密仪器还无法做到国产替代进口，国内近70%的高端医械市场都由一些国际巨头垄断，为了打破此困局，国产企业需要在创新技术上进行更多的研究。创新的起点是需求，创新也是发展的第一动力，创新医疗器械在整体医疗器械市场中是最具竞争力和发展前景的，而要想研发创造更多创新医疗器械，企业自身也必须具备一定的创新能力，所以鼓励企业大力研究发展自身的创新能力也成为促进医疗器械产业高质量发展的主要方法之一。习近平总书记在全国政协十三届四次会议上曾强调“要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子’问题。”十三五期间，国家持续加大对医疗器械产品创新的扶持力度，2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2018年《创新医疗器械特别审查程序》、医疗器械注册人制度、全生命周期监管理念等政策举措的相继发布和落实，都为企业发展自身创新能力提供了更加坚实的保障。本文将基于此现状研究评价企业中的多项内在因素与社会中的多项外在因素对于企业创新能力的影响效果，然后根据得出结论有针对性地为企业与政府两个层面给出提高企业创新能力的建议，展望国产创新医疗器械未来更加广阔的发展蓝图。2研究意义我国医疗器械行业发展正处于攻坚转型阶段，攻关核心技术与创新有着密不可分的联系，而创新是经济发展的源泉，也是企业在行业竞争中的制胜法宝，具有决定性力量，但医疗器械作为一个较新的行业，我国学界专门针对医疗器械公司创新能力评价的研究较少，因此本文对其进行评价研究和学习、填补空缺是十分必要的。首先，一个行业中的上市公司往往都是发展到了一定规模、达到一定的经营业绩、经过一系列资格审查后才完成上市的，同时，他们往往占据了该行业很大的市场份额，换言之，上市公司是该行业中的领头代表，能够集中表现所属行业的一些典型情况，那么分析该行业的上市公司也就是在分析该行业的典型，有以小见大的作用，故选择医疗器械上市公司进行研究。从企业的角度来看，创新能力作为医械上市公司潜在价值和长期发展能力的体现，通过对其创新能力的评价和研究可以分析自身技术创新能力状况和确定技术能力发展目标，能够为企业管理、决策提供一定参考依据，也可以分析竞争公司的情况，为改进自身发展战略、占据更大的市场份额提供基础与有力帮助。从政府的角度来看，对医疗器械上市企业创新能力的评价研究有助于政府监管部门分析医械行业的整体创新状态以及筛选创新型企业，推出一系列更加有效的对口帮扶政策造福企业，有益于行业发展壮大的整体利益。因此，研究医疗器械上市公司的创新能力具有学术性和务实性双重价值。3研究现状分析要对国内医疗器械上市公司的创新能力进行评价和研究，仅仅进行理论的论述略显单薄，所以参考文献后，根据前人学者的经验，可以引入创新能力指标评价体系。企业创新能力指标评价体系的构建几乎涉及到企业各部门，是一个复杂的系统工程，需要考虑创新能力的诸多影响因素，并对这些影响因素进行恰当分类。近几年，专家学者就这一问题进行了大量的研究，成果不断更新，主要形成了以下观点：国内学者杜惟康等(2021)认为：科创板上市公司的创新能力可以通过创新过程、创新投入、创新产出和创新环境四个维度来评价。李高雅等(2021)认为：企业规模、负债率、资产收益率均与企业创新能力呈显著正相关关系，且国有企业与民营企业相比，企业规模及负债率对企业创新能力的影响作用更强；但与国有企业相比，民营企业资产收益率对企业创新能力的影响作用更强。邓峰等(2019)认为管理层能力与创新投入呈负相关，在国有企业这种抑制作用更为突出；市场竞争可以有效缓解民营企业高能力管理者的风险规避行为，在国有企业影响则恰恰相反；薪酬激励在不同产权性质下均起到正向调节作用，股权激励效果并不明显。除了以上学者的观点，企业规模对创新能力的影响也一直是学者们关注的重点。传统学派学者认为大规模企业比小规模企业创新能力更强，熊彼特在1942年曾提出这个观点，也得到学者们的支持。但随着时代的不断发展，国内一些学者认为规模较小企业更具有创新优势（李平、邢丽娜，2007；董晓庆，2013），企业规模与创新能力呈倒U型关系（马宁，2011；李正卫，2003；高良谋等，2008）。其他学者从诸多角度也做出分析，邵俊岗（2001）认为大小企业在组织、产业、战略等不同方面具有各自创新优势。蔡绍洪（2019）研究表明，创新政策与企业规模呈负相关，企业规模与创新成果呈正相关。资产收益情况与创新的关系持续有学者关注。王兰芳（2017）研究发现创新投资显著促进了企业绩效。周菲（2019）研究表明，研发投入对当期企业绩效存在负向影响，但滞后效应为正。此外，还有一些国外学者的观点，例如：（1）NgoLV&O’CassA(2012)认为创新能力就是将企业内部和外部知识做组合，吸取外部知识转变成新知识并加以运用的能力。（2）HouQetal.(2017)认为企业所处的国家或地区不同，其创新能力的影响因素也不同，企业如何配置创新资源是决定企业的创新能否成功的关键。（3）LinHetal.(2018)认为企业的创新能力可以缩短从外部获得的知识在企业创新中的应用时间并帮助企业拓宽学习领域。综合学界研究现状与各方观点，我认为，可以将影响医械上市企业创新能力发展的因素分为两个层面进行研究：一是从企业的内因分析看，企业的技术创新投入、产出与效益、研发能力是影响其创新能力的最主要因素；二是从社会层面的外因分析看，市场需求和完善法规利好政策能够客观地影响企业的创新能力发展。通过分析这几方面因素可以客观评价医械上市企业的创新能力。4企业内因的影响效果经过研究发现，上市企业内部的各项因素对其创新能力有很大的影响。本章节借鉴国内外学者对企业创新能力评价研究的方法，从企业方面挖掘可靠数据，将对截止2021年中国医疗器械上市企业市值总排行前30企业的2018年至2020年三年期间的年报等资料中技术创新投入、产出与效益、研发能力这三项的细化数据进行分析，研究它们对企业创新能力的影响情况，从而得出评价医械上市企业创新能力的方法。4.1国内医疗器械上市公司现状分析近年来，面对新形势下国产创新医疗器械产业的快速发展和产业改革的不断深化，鼓励企业创新、减轻创新型企业负担、鼓励国产替代进口等方向的支持政策层出不穷，国产创新医械市场的活力也被进一步激发，这进一步推进了国产医疗器械行业未来健康高速增长，影响到国内医疗器械企业的数量，使其逐年增加。自1997年国内第一家A股上市医疗器械企业万东医疗算起，截止2021年底，国内共有医疗器械上市公司143家（具体如图4.1所示），总体呈上升趋势。在2017年之前由于国内医疗器械产业正处于起步阶段，利好政策总体也比较缺少，每年新增上市企业数量仅为个位数且增幅很小；而在经历长达20年的发展与资源积累之后，自2017年起的几年内上市企业数量呈现爆发式增长，由个位数转入二位数增长，并且在2020-2021年间达到最高增长数量37家。图4.1中国医疗器械上市公司数量统计数据来源：由众成数科信息整理得到4.2体系指标选取与数据来源近来越来越多的国产医疗器械企业意识到想要获得长远的发展，必须要提高企业自身的创新能力，而为提高自身创新能力做出调整规划前必须要对企业自身的能力有准确地认识，能够评价企业创新能力的方法众多，本文选用熵权法，选取技术创新投入、产出与效益、研发能力这三项数据作为评价医械行业创新能力的影响因素颇具代表性的指标，本文将对截止2021年中国医疗器械上市企业市值总排行前30企业的2021年报数据等进行统计评价研究。4.2.1体系指标选取在使用熵权法对国产医疗器械企业创新能力的影响因素进行评价研究时，首先需要构建创新指标体系，其中需要确定评价目标对象是截止2021年中国医疗器械上市企业市值总排行前30企业的创新能力评价（以下简称“此30个企业的创新能力评价”），然后建立评价指标体系，再确定建立体系时所需各项指标。如王建飞等（2017）建立自主创新评价指标体系时，从自主创新环境、组织管理能力、自主创新投入和自主创新产出四方面建立一级指标，再细分为科研活动经费筹集额、政府财政支持力度、金融机构借款力度、企业家创新精神等共10项二级指标并根据熵权法计算出各自权重后对浙江省医疗器械产业自主创新能力进行评价。如罗亚琼等（2013）对全国127家制药上市企业进行分析时，分别对创新投入能力、创新实施能力和创新产出能力进行定义，引入研发创新投入比例、固定资产成新率等概念与计算方法，对这些因素所占影响权重后再对其理想贴近度进行排序，最终得出结论。根据现有文献材料总体及医疗器械行业的特点综合分析，本文选取技术创新投入、产出与效益、研发能力这三项因素，明确概念后建立评价指标体系：1、技术创新投入：企业技术创新投入包含技术人员投入与技术资金投入，以现有能够获得的数据来看，本文将研发人员数量与产品研发资金投入数据作为二级指标。由于不同公司对于技术人员的定义不同，在报告中发布的技术人员通常会包括核心研发人员、负责质检的QA和QC人员、负责售后操作的技术维修人员等，但考虑到创新能力这一定义拓展到医械企业中就是在技术方面负责产品创新发明的能力，这主要由研发人员负责完成，故选择与研发人员数量作为有关指标较为合理，产品研发资金投入同理。2、产出与效益：产出与效益此指标后跟随的具体二级指标为企业已注册器械产品中二类、三类器械的占比和公司营业净利润。根据医械产品的特点，二、三类医疗器械往往比一类的附带价值高，选择二、三类器械在已注册产品中占比数据为指标可以清楚反应该公司全部产品的整体质量，并且此类数据也较易查询掌握；根据效益的概念，该企业的营业净利润能够明确反映企业效益产出的情况，故选用以上两项数据作为二级指标。3、研发能力：专利数量作为企业发明创造产品的证明可以提现企业的研发能力；同时从2014年开辟企业创新医械产品优先审批通道以来，申请创新产品进入该绿色通道成为了让其更快上市实现盈利的方法，企业积极响应政策，研发的创新产品都将尽量申请入该通道，故进入该通道产品的数量也能反应企业的研发创新能力。4.2.2建立评价体系以系统性、科学性和可操作性为原则，本文根据以上概念，构建了国产医械上市企业创新能力评价体系（见表4.2.2），其中包括3个一级指标和6个二级指标。目标层一级指标二级指标国产医械上市企业创新能力评价体系技术创新投入研发人员数量产品研发资金投入数据产出与效益企业已注册器械产品中二类、三类器械的占比公司营业净利润研发能力企业拥有专利数量进入创新优先审核通道产品数量表4.2.2国产医械上市企业创新能力评价体系4.2.3引用数据来源截至2021年底，中国共有上市医疗器械企业143家，其中由于考虑到收集数据完整性与样本数量过大统计难度等问题，本文最终选定截止2021年中国医疗器械上市企业市值总排行前30企业的数据作为样本数据进行研究（见表4.2.2.1），此30个企业在2018年至2020年三年期间的年报中披露了比较完善的研发投入、产出情况、效益情况、专利数量等与技术创新能力评价相关的指标，以下所用的样本数据均来源于中商产业研究院公布的上市公司企业年报数据、国家统计局和国家知识产权局网站、国泰君安光大数据库等渠道资源，并由笔者汇总整理。序号证券名称证券代码总市值：亿元1迈瑞医疗3007604626.192万泰生物6033921329.903爱美客3008961161.854华熙生物688363743.425金域医学603882514.056欧普康视300595491.857微创机器人-B002252458.838健帆生物300529427.969诺唯赞688105424.0910微创医疗000853422.6711乐普医疗300003410.1812鱼跃医疗002223372.7213华大基因300676365.8614威高股份001066363.5615奕瑞科技688301358.0216稳健医疗300888350.7517新产业300832348.0218时代天使006699343.2019纳微科技688690324.4420安图生物603658321.9821英科医疗300677316.2522海尔生物688139285.5223南微医学688029284.4124达安基因002030281.8125曲生物688298275.6226威高骨科688161256.3627美亚光电002690252.6528佰仁医疗688198248.5829九安医疗002432242.0330圣湘生物688289234.76表4.2.3截止2021年中国医疗器械上市企业市值总排行前30企业汇总表4.3运用熵权法进行数据分析熵权法作为客观赋权法中的一种，用于确定权重科学，其原理是系统的有序程度越高，则熵值越大，即指标变异程度越小，该指标所包含的信息量就越小，该指标权重应该越小；反之，权重应该越大。通过这样的计算可以较客观地得出每个指标所占权重。（1）根据熵权法的计算方式计算，设被评价对象为m个，评价指标为n个，则数据原始矩阵为A=X11X12…（2）计算第i个被评价对象下第j个评价指标的比重pij：pij=riji=1nrij（i=1,2,……m；j=（3）计算第j项指标的熵值：ej=−1lnn（4）计算第j项指标的熵权：wj=（1−ej）在对此30个企业的数据进行代入计算后，可以得出创新能力评价体系的权重：目标层一级指标权重二级指标权重国产医械上市企业创新能力评价体系技术创新投入0.22研发人员数量0.143产品研发资金投入数据0.13产出与效益0.262企业已注册器械产品中二类、三类器械的占比0.125公司营业净利润0.155研发能力0.19企业拥有专利数量0.094进入创新优先审核通道产品数量0.11表4.3国产医械上市企业创新能力评价体系权重4.4本章结论根据之前的步骤计算得出每项指标的权重大小后进行排序，可以得出结论，技术创新投入、产出与效益和研发能力三个影响因素均与国产医疗器械上市企业创新能力呈正相关，其中产出效益中的公司盈利净利润对企业创新能力的影响权重最高，影响最大（见表4.3）。由此可得，在医械上市企业内部的各项因素中，创新技术投入与产出效益都是影响企业创新能力的重要因素，其中研发人员数量、研发资金投入与公司营业净利润影响权重占据前三，对于国内上市医械企业来说，这三项数据的提高有利于企业发展自身创新能力。同时，该企业已注册器械产品中二、三类器械的占比，拥有专利数量和进入创新优先审核通道的产品数量与该医械上市企业的创新能力也呈正相关的关系，故在研究医械上市企业创新能力时，也可以通过调查此三项的直观数据来对企业创新能力进行初步评价。5社会外因的影响效果经过对国内已发布的具有代表性的医械政策进行文献研究和对国内整体市场氛围研究后发现，除了企业内部因素对于其创新能力的影响以外，源于政府市场等社会层面外因的影响也不容忽视，即政府推行的各项助力政策与不断增长的市场需求，也对国内医疗器械上市公司创新能力有正面的影响效果。5.1政策层面随着我国医疗器械产业的不断发展，为了积极营造鼓励创新的政策氛围，国家出台了一系列国产医疗器械创新鼓励政策，从上市前审批政策、临床试验规范、产业政策等方面，培养了国产医疗器械企业的创新能力，保护了其创新动力，为国产医疗器械的创新发展创造了众多有利条件与绿色通道，激发了国产医疗器械产业的创新发展活力。改革开放四十四年，中国医疗器械行业法规政策的发展历程不过三十七年，距离专门面向创新医疗器械市场的法规发布也不到十年，但在近几年内可谓发展迅速。经过调查，本文将以以下几项利好创新医疗器械发展的法规政策为例进行分析。5.1.1分析关于《医疗器械监督管理条例》作为地位相当于医疗器械行业“宪法”的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”），在多次的升版过程中，根据鼓励医疗器械创新、推动产业高质量发展的基本思路，条例内容越来越重视对于医疗器械创新产业发展的扶持，不断对创新医疗器械全生命周期中企业可能会遇到的发展困境与热点问题进行有针对性地定规，争取切实地惠及企业。在2014版中相对2000版有变更的内容包括注册审评条件放宽、开辟审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。值得注意的是，调整产品注册与生产场地许可次序变更，由必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可，此项变更可以视为是首次提出医疗器械注册人的概念，即医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给一家或多家不同的生产商委外生产。这意味着较小型的医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，不必将前期资源资金消耗在生产厂房投资建设上，可以极大程度缓解小型研发企业的融资压力，为企业进行创新活动提供更多便利，有利于从提高创新医疗器械研发企业的创新能力，此项举措可视为医疗器械注册人制度的一个开端。2014版条例中该制度为部分地区试点，直到2021版条例出台后，此项制度得到进一步完善，从而使生产与注册两个流程正式解绑，达到为创新企业减负、优化资源配置与主体责任的目的，从而最终鼓励企业大力发展创新，提高自身创新能力。除此以外，2021版新条例另有几条利好创新医疗器械行业发展的新增内容值得注意：1、总则第8条，对应旧版第3条，首次提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。”为今后国产医疗器械产业的发展划定了重点，即国产创新医疗器械产业发展。2、总则第9条，对应旧版第5条，首次提出“支持医疗器械基础研究和应用研究”、“在科技立项、融资、信贷、招标、采购、医疗器械保险等方面予以支持”、“支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新”、“加强医疗器械知识产权保护”等描述，为社会提供参考政策导向，为国产医疗器械企业/上市企业开展创新提供政策支持。3、新增总则第10条，明确规定对创新医疗器械研究有突出贡献的单位或个人将依据规定给予表彰奖励，从资金鼓励等角度提高企业创新意愿与动力，间接提高企业创新能力。4、第二章注册备案中第14条，新增了对于产品检验报告的来源描述，新条例中明确产品检验报告可以是注册人、备案人的自检报告也可委托有资质的机构出具，由此为创新研发企业注册提交创新产品的资料提供了一定的便利。5、新增第19条，针对临床紧急使用的医疗器械开放附条件审批，走优先审批绿色通道，或者特别重大公共卫生事件中急需的医疗器械在经过相关部门同意后可紧急使用。6、第26条，对应旧版第18条，新增描述“鼓励医疗器械机构开展创新医疗器械临床试验”，在开展临床试验方面为医疗机构提供政策导向，从而达到为创新医疗器械研发企业开展临床试验提供便利的目的，鼓励企业进行创新。根据医械产业合规与加速平台的数据，截止2022年4月7日，国家药监局已批准了151个创新医疗器械上市且年批准量总体呈上升趋势（见图5.1.1）。这些创新医疗器械的上市可以进一步满足大众对高水平医疗器械的需求。图5.1.12014-2021年中国创新医疗器械批准上市数量统计数据来源：由医械产业合规与加速平台整理得到根据此平台数据计算得出，已批准上市的151项创新医疗器械中，有近32%的项目来自于国产医疗器械上市公司，国产医疗器械上市公司作为发展国产医疗器械创新产业的排头兵，将在未来很长一段时间中发挥重要的主导作用。5.1.2分析关于创新医疗器械特别审查程序2014年总局首次发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。本法规旨在保障医疗器械的安全、有效的前提下，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展而制定的本程序。其目的是设置一套创新医疗器械单独实施的审评审批程序，为创新医疗器械审批开辟绿色通道，使创新医疗器械上市前审批更加高效。其在内容上首次对能够进入特别审批的创新医疗器械进行了定义（即拥有知识产权、国内首创、具有显著临床应用价值、产品基本定型），明确了审批时需要提交的材料内容、审查流程及注意事项，首次创立了专门为其服务的创新审查办公室。同年7月总局颁布的《医疗器械注册管理办法》也在总则中正式纳入了创新医疗器械特别审批程序。此外，办法还规定创新医疗器械在注册时，其样品可以委外生产，减轻了小型研发企业的生产负担。2016年发布的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》、《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》完善了2014年审批程序试行版中的操作细节，使国产企业对申请创新医疗器械特别审批的操作更易落实到位，提高审批效率与成功率，为鼓励发展创新医疗器械持续开辟绿色通道。2018年发布的《创新医疗器械特别审查程序》、《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》、《创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》在2014年审批程序试行版的基础上规范了审查办公室审查的时间期限，提高了创新审查的要求和申报门槛，间接提高了通过审查的创新医疗器械的整体质量。另外，根据国家器审中心的资料，为了提高器审中心对于创新医疗器械技术审评工作的科学性及效率，进入此审批程序的创新产品由资深审评专人负责，加强注册前沟通交流；受理到审评全过程优先办理；开展小组审评；对境内创新产品开展现场审评；审评报告公开。根据NMPA、器审中心历年发布的工作报告与众成数科平台调查统计的数据，自2014年创新医疗器械特别审批程序实施以来，创新审批通道已经向国产医疗器械企业开放七周年。截止至2021年底，共收到了创新产品特别审查申请1720项，审查通过354项，平均通过率超20%，还在逐年攀升。值得注意的是，在2018年至2019年间，器审中心收到与通过的审查申请数量有所回落，这也与2018年底颁布的新审查程序有关，意味着从2018年起创新审查申请正式从注重数量增长转变为注重质量的提高。（见图5.1.2）图5.1.22014-2021年进入创新医械特审程序申报数量统计数据来源：由众成数科平台与笔者整理得到5.1.3分析关于医疗器械优先审批程序2016年发布2017年实施的《医疗器械优先审批程序》中，针对一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械经过审查后，可以进行优先审批。相较于特别审查程序的申报注册前定向沟通、专人负责审批等类似1V1的程序，优先审批程序是在申报注册时重点强调提高速度，旨在加快针对临床急需等医疗器械类型的注册审批，加快国家科研成果向市场热点产品的转化效率，从而提高国产医疗器械创新的投入产出率，保障临床使用需求。根据NMPA与器审中心历年发布的工作报告统计数据，自2017年医疗器械优先审批程序实施以来，截止2021年底，共有169件医疗器械进入优先审批通道，审批通过59件，平均通过率达到35%，结合每年数据可得出通过申请量在总体上呈增长趋势。（见图5.1.3）图5.1.32017-2021年进入优先审批程序数量统计数据来源：由众成数科平台与笔者整理得到综合以上两种程序作为创新医疗器械的上市前审批环节的绿色通道，对于国产医疗器械企业来说，进入国家创新器械审批程序，意味着其产品不仅会得到资深审评员参与指导与审批，拿证效率更高上市前系列准备时间也将会大大缩短。从统计数据来看，进入该绿色审批通道的产品获得注册证的时间一般在3～6个月而其他同类产品的常规医疗器械注册的周期往往需要6～12个月，时限平均减少83天。更早拿到注册证就意味着能够更早地安排生产上市、抢占市场，更早地实现项目盈利，利好创新医疗器械产品的研发，提高产出效率，使此类创新项目进入一个良性循环，也能够促进企业更多地开发创新项目，从而增强企业的创新能力；另一方面，创新医疗器械项目能够尽早实现专利与盈利的互相转化，尽早商业变现也是企业创新能力和可持续发展的体现。5.1.4本层面小结纵观近几年利好创新医疗器械产业发展的政策和国产医械企业反馈情况，充分体现了医疗器械行业创新研发链、生产产业链、资金支持链、政策扶持链相互支撑的特点，众多利好政策在助力创新医疗器械全生命周期高效发展的同时也有助于国产医疗器械企业开展创新，提高自身创新能力，并且，我国创新医疗器械行业从2020年起提倡国产替代进口的发展理念，在政策层面为国产医疗器械企业的创新成果转化提供了很大的帮助，在保护国产医械企业创新动力、助力国产创新产品赢得市场、加快创新医械商业化的同时也为企业提高自身创新能力起到了巨大的推动效果。5.2市场需求层面近年来，根据《“健康中国2030”规划纲要》的提出与健康中国建设行动的持续推进，人们逐步提升的对身体健康与医疗保健的要求正转化为对国产医疗器械的巨大需求缺口。巨大的市场潜力和多方利好政策的支持，满足市场需求将作为医疗器械创新的导向和影响因素，目前，填补国产产品门类缺口、发展国产医械替代进口以降低部分高端医械价格、发展国产高精尖医械独有技术等需求都将促使国产医疗器械企业发展自身创新能力，最终推动我国医疗器械产业迅速发展，尽早实现“国产替代”。以下将以老龄化社会需求与社会重特大卫生事件需求这两项热点需求作为例子，对市场需求对国内医疗器械上市公司创新能力的影响进行分析。5.2.1老龄化社会需求建国以来，中国人均预期寿命有极大幅度的提升。根据国家卫健委的统计数据，从2015年到2019年底，我国居民人均预期寿命已从76.3岁提高到77.3岁，四年间提高了1岁，并且相比建国前的人均寿命不足35岁已增长了一倍多。与此同时，中国人口老龄化日趋严重。按照国际公认标准，如果一个国家65周岁及以上人口的比重超过7%即称之为老年型人口国家，在2010年的第六次人口普查时，中国老龄化人口比例已经超过此临界值达到8.87%。根据最新的2020年第七次人口普查报告，我国65岁及以上人口有1.9亿人，占总人口比例约为13.5%，意味着即将进入阈值为14%的深度老龄化社会（见图5.2.1.1）。人均预期寿命的增加和人口结构老龄化的加速，都会引发越来越多的刚性医疗需求。图5.2.1.11953-2020年中国老龄化人口占比数据统计数据来源：中国第一至七次人口普查报告根据资料显示，常见老年病有高血压病、冠心病、糖尿病、恶性肿瘤、痛风、老年性变性骨关节病、老年性慢性支气管炎、老年性白内障、老年骨质疏松症、脑动脉硬化以及由此引致的脑卒中等，在我国人口老龄化日益加深的情况下，医疗机构等对能够有效治愈或辅助治愈、缓解此类疾病的医疗器械需求也在逐步增加，此类医疗器械的市场也在逐步扩大，但实际情况是此类医械市场大部分份额由国外医疗器械龙头企业占据。以国内心脏电生理医械市场为例，根据中华医学会心电生理和起搏分会发表的《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018》，目前随着我国人口老龄化程度加深，我国房颤患者规模将持续增长，35岁以上人群的患病率为0.77%，患病人数从2015年的487.1万人增长到2019年的510.1万人，但根据Frost&Sullivan与中商产业研究院整数据，2020年占据中国心脏电生理器械市场前三名的均为进口厂商，其中强生占60%于主导地位，国产企业仅占10%左右。以市场需求为依托，为了鼓励国产企业进行创新，从进口企业手中找回市场，从2020年起“国产替代”成为创新医械行业主流。根据中国发改委报告数据，从细分领域来看，在2021年全年进入国家创新医械审批程序中心血管类占比超三分之一，仅上半年创新审查公示产品中，心血管、眼科等高值耗材和医疗设备（不含体外诊断设备）占比最大，达到37.9%（见图5.2.1.2）。老龄化社会的需求对国产医疗器械企业的创新能力发展带来了直接的影响。图5.2.1.22021年上半年创新医械审查占比数据来源：中国发改委报告5.2.2社会重特大卫生事件需求我国体外诊断试剂市场规模持续扩大。作为近年重特大卫生事件，自2019年12月新冠疫情爆发以来，由于防控与治疗新冠疫情的市场需求，越来越多的国产IVD企业研发出了用于新冠病毒核酸检测的试剂盒等类型的体外诊断试剂，2022年更是有不少国产企业研发上市了新冠病毒核酸的自测盒，为更高效地隔离传染源提供了便利。受此影响，近年我国IVD市场中免疫诊断系列产品占比最高，根据医械研究院、前瞻研究院整理数据，2020年我国IVD产品市场中，免疫诊断产品占比约为36%（见图5.2.2.1）。图5.2.2.12020年我国IVD产品市场占比数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2020）》为了回应市场对IVD产品需求的缺口，根据医械产业合规与加速平台的大数据统计，截止2021年底我国共批准上市新冠病毒检测试剂68项。从医械优先审批通道看，2021年进入此审批通道的100项医械产品中共有23项IVD产品正式获批。审批通过IVD产品数量多、占比大的现象背后，也能够证明巨大的市场需求使企业为了生存积极发展自身创新水平，争取更多创新项目产品获批上市。5.2.3本层小结根据众成医械、中商产业研究院整理数据，2021年全年我国新增IVD领域上市企业与心血管介入上市企业的数量创新高，分别为17家与5家，分别占全部医械上市企业的45.9%与29.7%，（见图5.2.2.2）。此几类上市企业数量与成为近年热点市场需求的老龄化市场需求与新冠卫生事件市场需求的互相影响效应十分明显，市场需求为推动国内上市医械企业发展创新能力起到积极作用。图5.2.2.12021年我国医械细分领域新增上市企业数量占比数据来源：根据众成医械数据整理5.3本章结论综上所述，本层面以老龄化社会与重特大公共卫生事件的需求为例，分析了社会需求对企业发展创新能力的影响程度，发现以目前国内医疗器械产业的环境，国产上市企业要想很大程度盈利，根据社会需求发展创新能力是捷径之一，市场需求是影响医械上市企业创新能力的外因之一，要评价医械上市企业的创新能力需要对其所处的市场需求进行分析。6结论、建议与展望6.1结论本文一方面通过熵权法对截止2021年中国医疗器械上市企业市值总排行前30企业的年报资料数据进行分析，建立指标评价体系，根据计算出的指标权重排序后，得出了上市企业的营业净利润、研发人员数量与研发资金投入为影响企业创新能力的三个内部最主要因素的结论；另一方面通过对近年来为促进医械企业创新发展而制定的政策进行分析，对国内市场对创新医械的需求进行分析后得出结论政策利好与市场需求是影响企业创新能力的两个外部主要因素的结论。综合以上，本文得出观点，学者可以通过查询该企业已注册器械产品中二、三类器械的占比，拥有专利数量和进入创新优先审核通道的产品数量这三项直观数据来初步评价该医械上市企业的创新能力；同时，企业营业净利润