2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附

答案（基础题）

单选题（共40题）

1、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四

查”是指（）

A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

【答案】D

2、（2020年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药

复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）〃的药

品说明书项目是（）

A.［警示语］

B.［禁忌］

C.［规格］

D［药品名称］

【答案】A

3、黄苓片、茯苓块、肉桂丝属于

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】B

4、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不

符合条件的，限期整改的期限为

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D6个月

【答案】C

5、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号？

B.国食健注J+4位年代号+4为顺序号？

C.卫食健字+4位年代号第XXXX号？

D.卫食健字+4位年代号第XXXX号？

【答案】B

6、中药饮片包装必须印有或贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.拉丁文名称

D.功能与主治内容

【答案】A

7、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是

A.升汞

B.水银

C.斑螯

D.蟾酥

【答案】D

8、下列属于卫生行政部门的职责的是

A.负责检测和管理药品宏观经济

B.负责药品价格的监督管理工作

C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策

【答案】D

9、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A.药品检验机构签发的检验合格证书

B.药品监管部门审核批准的证明文件

C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明

D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,

并加盖企业公章

【答案】D

10、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级药品食品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

【答案】D

n、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮

片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及

中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂

和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药

饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限

期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依

法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医

药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

处五日以上十五日以下拘留

【答案】D

12、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部

门报告药品召回进展情况的要求

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D每7日报告

【答案】A

13、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是()0

A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意

B.应当由临床科室提交申请报告

C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议

D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意

【答案】B

14、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制

剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。

该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片

的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈

列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药

品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品

B.医疗用毒性药品处方应保存2年备查

C.医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量

D.未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

【答案】C

15、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，某些老年病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】D

16、生产、销售劣药，致人死亡的，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】A

17、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监

督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D4年

【答案】A

18、（2021年真题）根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误

的是

A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和

24小时

C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

【答案】B

19、第二类互联网药品交易服务为查看材料

A,为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服

务

B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业

进行的互联网药品交易

C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】B

20、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是

A.反光镜

B.血压计

C.手术显微镜

D.一次性使用无菌注射针

【答案】D

21、根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年8月5日总局

令第9号公布根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决

定》修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的核发机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

【答案】B

22、（2020年真题）不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售

企业必须凭处方调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】D

23、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应

A.向消费者出具服务单据

B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

【答案】B

24、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分

批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批

进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原

则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原

则，分期分批进行质量一致性评价

【答案】D

25、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是

A,种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】A

26、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企

业是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

【答案】C

27、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康理口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康理口服制

剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】C

28、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括

A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度

B.具有从事疫苗管理的专业技术人员

C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

D.具有执业药师

【答案】D

29、关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿

制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注

册新药

D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标

注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

【答案】B

30、三级综合医院药学部药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职

务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】C

31、一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保

证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

A.国家药物政策

B.基本药物制度

C.药品供应保障制度

D.短缺药品清单管理制度

【答案】A

32、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分

别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有1家的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式

【答案】A

33、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

【答案】A

34、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药

调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】D

35、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮

片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治

疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一

种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更

多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使

用的

【答案】C

36、未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉

及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

【答案】A

37、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的

经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、

抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.化学药制剂

B.中成药

C.抗生素制剂

D.抗肿瘤药品

【答案】B

38、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】C

39、与地面间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】B

40、根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件

和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】A

多选题（共20题）

1、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠

名进行广告宣传的是

A.特定全营养配方食品名称相同的商标

B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

C.处方药名称相同的商标

D.处方药名称相同的企业字号

【答案】ABCD

2、药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具

C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

【答案】ABD

3、国家对麻醉药品和精神药品实施

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.定点经营制度

D,生产总量控制

【答案】ABCD

4、经营者从事市场交易不得采用的手段有

A.对商品质量作引人误解的虚假表示

B.在商品上冒用认证标志

C.突出商品的名优标志和产地

D.擅自使用他人的企业名称

【答案】ABD

5、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有

A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

【答案】BD

6、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替咤注射液

B.生产销售含量为0.02%）的白蛋白注射液

C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

【答案】ABD

7、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.医疗机构之间协议调剂使用

D.在规定期限内

【答案】ABD

8、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查

A.《广告法》

B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《药品广告审查发布标准》

【答案】ABCD

9、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这

个要求

C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药

品不良反应没有这个要求

D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

【答案】ABC

10、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.法定代表人的变更

B.制剂室负责人的变更

C.配制范围的变更

D.配制地址的变更

【答案】BCD

11、下列情况属于违法情形的有

A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量

合格标志

D.王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材

【答案】AB

12、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这

个要求

C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药

品不良反应没有这个要求

D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

【答案】ABC

13、药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

【答案】ACD

14、药师发现用药不适宜时，应当告知处方医师请其确认或者重新开具处方的

情形有

A.处方用药与诊断是否相符

B.处方剂量、用法是否正确，单次