药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度合同编号：__________甲方（出卖人）：地址：联系方式：乙方（买受人）：地址：联系方式：鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方为了共同提高药品安全水平，减少药品不良反应事件的发生，维护公众健康，现经甲乙双方友好协商，就药品不良反应报告制度相关事宜达成如下协议：一、定义与术语1.1药品：指经国家食品药品监督管理部门批准，用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物。1.2不良反应：指在正常用法用量下，药品使用过程中出现与用药目的无关的或者意外的有害反应。1.3药品不良反应报告：指药品生产、经营、使用单位发现或者获知药品不良反应信息，依法向药品监督管理部门报告的行为。二、药品不良反应报告的责任与义务2.1甲方作为药品生产企业，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，对生产的药品进行质量控制，确保药品安全。2.2甲方应当在药品生产过程中，对药品的不良反应进行监测，发现药品不良反应事件及时报告乙方。2.3乙方作为药品经营企业，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，对经营的药品进行合法、合规管理，确保药品安全。2.4乙方应当在药品经营过程中，对药品的不良反应进行监测，发现药品不良反应事件及时报告甲方和药品监督管理部门。2.5甲乙双方应当建立药品不良反应信息沟通机制，相互通报药品不良反应信息，共同分析药品不良反应原因，采取有效措施减少药品不良反应事件的发生。三、药品不良反应报告的具体要求3.1甲方应当在药品生产过程中，定期对药品的不良反应进行调查、评估和分析，形成药品不良反应监测报告，并向乙方提供。3.2乙方应当在药品经营过程中，定期对药品的不良反应进行调查、评估和分析，形成药品不良反应监测报告，并向甲方和药品监督管理部门提供。3.3甲乙双方应当对药品不良反应监测报告进行认真分析，针对存在问题及时采取改进措施，并报告药品监督管理部门。3.4甲乙双方在发现药品不良反应事件时，应当立即启动应急预案，采取有效措施，避免或者减轻药品不良反应对患者造成的损害。四、保密与信息共享4.1甲乙双方应当对药品不良反应信息予以保密，不得向无关第三方泄露。但法律、法规另有规定的除外。4.2甲乙双方应当共同建立药品不良反应信息共享平台，实现药品不良反应信息的实时共享，提高药品安全监管水平。五、违约责任5.1甲乙双方违反本协议的约定，导致药品不良反应事件发生或者扩大，应当承担相应的法律责任。5.2甲乙双方违反本协议的约定，泄露药品不良反应信息，给第三方造成损失的，应当承担相应的法律责任。六、争议解决6.1甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应当协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、附则7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自双方签字或者盖章之日起生效，有效期为____年，除非一方提前终止本协议。甲方（出卖人）：乙方（买受人）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.药品不良反应监测报告4.药品质量检验报告5.药品不良反应案例资料6.药品安全应急预案7.药品不良反应信息共享平台操作手册二、违约行为及认定：1.未按照约定履行药品生产、经营、监测、报告等义务的，视为违约。2.未按照约定保密药品不良反应信息的，视为违约。3.泄露药品不良反应信息给第三方造成损失的，视为违约。4.未按照约定及时采取改进措施或者启动应急预案的，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品：指经国家食品药品监督管理部门批准，用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物。2.不良反应：指在正常用法用量下，药品使用过程中出现与用药目的无关的或者意外的有害反应。3.药品不良反应报告：指药品生产、经营、使用单位发现或者获知药品不良反应信息，依法向药品监督管理部门报告的行为。4.质量控制：指对药品生产过程进行严格管理，确保药品质量符合法律法规和国家标准。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：药品不良反应事件发生时，甲方和乙方对事件的责任和处理存在争议。解决办法：双方应当协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.问题：药品不良反应信息在传递过程中出现泄露。解决办法：甲乙双方应当加强对药品不良反应信息的保密管理，明确信息传递的途径和责任人，防止信息泄露。3.问题：药品不良反应监测报告的分析和处理不及时。解决办法：甲方和乙方应当建立健全药品不良反应监测报告的分析和处理机制，明确责任人和处理流程，确保及时应对。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品经营企业之间的药品不良反应报告制度协议。2