PFME、控制计划及作业指导书培训(全面)

PFMEA，CP，WI

过程潜在失效模式和后果分析、

控制计划及作业指导书2025/1/111课程目标PFMEA开发控制计划方法论作业指导书2025/1/112

ISO9001主任审核员QS-9000主任审核员ISO/TS主任审核员IRCA注册主任培训师何谓FMEAFMEA是一组系统化的活动，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。书面总结上面的过程。确保顾客满意，这是对设计过程的完善。2025/1/114FMEA发展史虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六十年代中期的航天工业中的一项革新。2025/1/115汽车工业的质量管理系统：TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废弃物。面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前端工程分析工具。2025/1/116汽车工业的质量管理系统汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业共同规范。工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境2025/1/117汽车工业的质量管理系统2025/1/118TS16949汽车工业质量体系要求ISO9001质量管理体系要求客户要求TS16949+IATFPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&CPFMEAMSASPCISO/TS16949中的

失效模式和后果分析7.3.1.1多方论证方法组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：

-

特殊特性的开发/最终确定和监测-ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的措施

-

开发和评审控制计划。2025/1/119ISO/TS16949中的

失效模式和后果分析7.3.2.3特殊特性组织必须明确特殊特性，并且：

-

在控制计划中包括所有特殊特性

-与顾客特定的定义和符号相一致

-过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。

2025/1/1110ISO/TS16949中的

失效模式和后果分析7.3.3.1产品设计输出－补充产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和确认的方式表示。产品设计输出必须包括：-

设计ＦＭＥＡ、可靠性结果，-

产品特殊特性、规范，-

产品防错、适用时，-

产品定义、包括图纸和数学数据-

产品设计评审结果，-特征指南，适用时。

2025/1/1111ISO/TS16949中的

失效模式和后果分析7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括：-

规范和图样，-

制造过程流程图／布局-

制造过程ＦＭＥＡ，-

控制计划，-

作业指导书，…….2025/1/1112ISO/TS16949中的

失效模式和后果分析7.5.1.2控制计划组织必须：-

针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，-

在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA和制造过程FMEA的输出。控制计划必须………….当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的变化时，必须对控制计划进行评审和更新(见7.1.4)。2025/1/1113二、FMEA的基本概念

“早知道……就不会”早知道作好防震设计就不会造成大楼倒塌早知道改进电力输配设计就不会造成美国等国的大停电早知道不滥砍滥伐就不会造成泥石流早知道作好桥梁设计就不会造成重庆彩虹大桥倒塌有些早知道是必需的！有些就不会是不允许发生的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……有效运用FMEA可减少事后追悔2025/1/1114二、FMEA的基本概念

“我先……所以没有”我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡我先

评估金融大楼高度所以没有

影响飞机安全我先设计电脑放火墙所以没有

被骇客入侵我先作好桥梁设计所以没有

造成重庆彩虹大桥倒塌有些我先是必需的！有些所以没有是可预期避免的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……有效运用FMEA可减少事后追悔2025/1/1115二、FMEA的基本概念及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。2025/1/1116二、FMEA的基本概念FEMA内容：利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。失效模式分析（FailureModeanalysis)FM

由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能层次的失效模式。失效效应分析（Failureeffectanalysis)EA

对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响，了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。关键性分析(Criticalanalysis)CA

对每一个失效模式，依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。2025/1/1117二、FMEA的基本概念失效分类：1、功能丧失2、部分功能，过度功能3、间歇性功能4、非预期功能2025/1/11182025/1/1119二、FMEA的基本概念典型汽车工业开发三步骤：APQPTimeline过程流程图（包含所有流程）过程/流程控制计划（所有主要流程）由APQP程序启动过程有些要素可能含在关键特性与失效影响制程FMEA(在所有流程）过程控制计划关键特性与特性控制设计FMEA（包含所有流程）2025/1/1120二、FMEA的基本概念FMEA的开发时机：在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。

FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。FMEA使用情况2025/1/1121新设计、新技术或新过程对现有设计或过程的修改将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用设计FMEA过程FMEA2025/1/1122二、FMEA的基本概念FMEA的开发小组共同努力：虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进行评审，包括管理评审。2025/1/1123二、FMEA的基本概念FMEA的跟踪：采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种：

a.对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施；

b.确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；

c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。2025/1/1124二、FMEA的基本概念初始FMEA修正FMEA1DFMEA必须在计划的生产设计发布前PFMEA必须在计划的试生产日期前各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新修正FMEA2时间各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新FMEA动态文件：系统/设计/过程FMEA的联系2025/1/1125现行测试零件功能/性能失效模式影响原因现行控制(DVP&R)零件过程失效模式影响原因现行控制(CP)保修外部质量问题内部质量问题设计问题制造问题历史资料过程FMEA设计FMEAFMEA的实施由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别和消除潜在隐患有着举足轻重的作用。最车辆回收的研究结果表明，前面实施FMEA能避免很多事件的发生。虽然FMEA的准备工作中，每項职责都必須明确到每个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必須综合每個人的智慧。例如，需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才。2025/1/1126及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”，为达到最佳效益，FMEA必須在设计或过程失效模式被无意纳入产品、过程设计之前。事前花时间进行FMEA，能容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的风险。FMEA能減少或消除因修改而來更大损失的风险。适当应用FMEA是一个相互作的动态过程，永无止境。2025/1/1127FMEA的顺序2025/1/1128过程功能要求潜在失效模式潜在失效的后果严重度数S级别潜在失效的起因/机理频度数现行设计控制不易探测度数D风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果预防探测采取的措施严重度数频度数不易探测度数R.P.N功能、特征或要求会有什么问题无功能部分功能功能过强功能降级功能间歇非预期功能有多糟糕起因是什么后果是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么设计更改过程更改特殊控制采用新程序或指南的更改跟踪评审确认控制计划过程FMEA2025/1/1129简介PFMEA是由“制造主管工程师／小組”采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已经充分考虑并指明潜在失效模式及相应后果起因、机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程師／小组進行工艺过程设计时的思想(包括对一些对象的分析，根据经验和过去的问题，它們可能发生的失效)。这种系统化的方法与一个工程师在任何工艺设计过程中正常的思维过程是一致的，并使之规范化。2025/1/1130PFMEA的目的确定过程功能和要求确定与产品和过程相关的潜在失效模式评价潜在失效对顾客产生的后果确定潜在制造或装配过程起因并确定要采用控制来降低失效产生的频度或失效条件探测度的过程变量编织一个潜在失效模式分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系记录制造或装配过程的结果2025/1/11312025/1/1132现行预计的过程可能产生的失效模式分析分析对下工序或顾客影响哪些原因可能造成这个失效模式采取可行的对策过程潜在FMEA确定与产品相关的过程失效模式评价确定起因和过程变量编制分级表，实施纠正措施将结果形成文件2025/1/1133顾客的定义PFMEA中“顾客”的定义，一般是指“最終使用者”，但也可以是后续的或下一工序，以及服务工作、政府法规。2025/1/11342025/1/1135下工程经销商使用者都是FMEA所要考虑的对象但最主要的是针对使用者本过程可能产生的失效模式集体的努力在最初的PFMEA中，希望负责过程的工程师能直接、主动地联系所有相关部门代表。这些代表不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服務、供方以及負責下道工序的部門。FMEA应成为促进不同部門之間充份交换意见的催化剂，从而提高集体工作水平。2025/1/1136群策群力FMEA以过程工程师为主导集合相关人員生產工程质管采购设备等共同将可能发生的问题挖掘出来。2025/1/1137PFMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考慮以单个零件到总成的所有工序。在新车型或零件項的制造计划阶段，对新工艺或修訂過的工艺進行早期评审和分析能夠促進預測、解決或监控潜在的过程問題。2025/1/1138PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的失效模式不包括在PFMEA中。它們的影响及避免措施由DFMEA来解決。2025/1/1139PFMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与过程有关的产品设计参数，以便最大限度地保证产品满足顾客要求。40顾客设计制造出貨不設計不良品不生產不良品不流出不良品PFMEA的开展PFMEA应从整个过程中的流程图/风险评定开始。流程图应确定每个过程有关的产品/过程特性参数。如果可能的話，还应根据相应的设计FMEA确定某产品影响的内容。用于FMEA准备工作中的流程／风险评定应伴随FMEA过程。2025/1/11412025/1/1142PROCESSFLOWDIAGRAMPartCertification

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过程流程图示例过程风险评定表操作方式可能的失效模式风险程度上模架模不良尺寸失誤高设定注塑条件时间不对导致变形高2025/1/1143素材要先建立流程图，以了解基本的流程，应尽量细化，而且包含所有站別。建立失效模式／过程矩阵对照表，可收集以往之客戶抱怨、特准、不合格、检验报告等來做汇总。上而下之分析方式。过程／风险评定表，是分解每一过程站之每一個動作，了解每一个動作可能帶來的失效模式。从下而上之分析方式。2025/1/1144自失效模式分析原因2025/1/1145过程失效模式过程1过程2过程3过程4失效模式1失效模式2失效模式3失效模式4顾客抱怨特許接收场内不合格2025/1/1146工序作业参数失误失效模式电镀添加电镀液浓度浓度错误电镀厚度不足或太多调整PH值PH值PH值过高或过低电镀厚度不足或太多自操作分析可能的失效模式2025/1/1147利用上述二个动作来决定所有可能之失效模式，有重复的可只取一个即可，并加以解決。失效模式，不可太模糊，要有能有效的找到是那一个過程造成的。定义在失效分析中,首先要明确产品的失效是什么否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样，一般而言，失效是指：在規定条件下,(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在規定条件下,产品参数值不能维持在规定上下限之间。产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、損坏現象。2025/1/1148PFMEA标准表格的填写2025/1/1149过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

系统

子系统

部件

过程责任

年车型年/车辆类型

关键日期

年核心小组

等FMEA编号填写FMEA文件编号,以便可以追踪使用。过程FMEA表编号如下:

□□

□□-□□专案号(01-09循环使用)月份年份后两位2025/1/1151項目填入将被分析过程系統、子系統或零件名称和编号2025/1/1152汽車系统引擎系统供油系统制动系统动力系统照明系统空调系统电机系统前車后车车身系统汽車过程责任者(OEM)、部门和小組,如果知道也包括供应商2025/1/1153整车厂GMFORDBENZ-CHRYSLERVWTOYOTA编制者负责FMEA工作的工程师姓名、电话及所在公司名称。2025/1/1154车型/年份填写将使用和／或正被分析过程影响的预期的年份及车型(如果已知的話)。2025/1/1155什麼牌子什麼車型什麼年份过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等关键日期填入初次FMEA預定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。2025/1/1157关键日期计划开始生产的日期FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。2025/1/1158第一版第二版第三版原始稿日期最新修订日期核心小組:列出有权限参与或执行这项工作的个人或单位（建议将所有小组成员名字、单位、电话、地址另行列表）2025/1/1159过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等过程功能/需求简单描述被分析的过程或工序簡單描述被分析的過程或工序。尽可能简单说明目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（如，装配）那么可以把这些工序作为单独过程列出。2025/1/1161过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等潜在失效模式所谓失效模式就是过程可能发生的不符合过程要求或设计意图的形式。是对某个具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序潜在失效的后果。但是在FMEA准备中，应假设提供的零件和材料是合格的。根据零件、子系统、系统的工艺特性，对应特定的工序，列出每个潜在失效模式。前提是假设这种失效模式可能发生，但不是一定非得发生。小组人员应能回答下列问题：2025/1/1163过程或零件为何不符合规格？假设不考虑工程规格，顾客（最终使用者、下工序或服务）会提出什么异议？

在此，建议把相识的过程进行比较和顾客（最终用户和下道工序）对类似零件的索赔情况研究作为出发点。此外，对设计目的的了解也很有必要。典型的失效模式可能是但不仅限于下列情况：

弯曲、毛刺、破碎、变形、、赃污、安裝调试不当、接地、开路、短路、断路、工具磨损、不正确的安裝、灰尘。2025/1/11642025/1/1165失效模式：尽可能的思考，在这台汽車上會出現那些的故障呢？沒有刹车、空調不冷、照明不亮等等。潜在失效后果潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。从这个角度讲，顾客可以是:下一道工序、下工程或地点、经销商、或车辆所有人。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，例如：2025/1/1166潜在失效后果噪音、工作不正常、牵引阻力、不規律的動作、不能操作的、不稳定的、通风不良、外观不良、粗糙不平的、過度的費力要求,令人不舒服的气味、操作性减弱、车辆控制受损。如果顾客是下道工序／工位,失效后果经常是指：

无法紧固、无法钻孔、、无法表面加工、不能焊牢、不能上胶、不能塑封、排向困难、引直困难、影响产品性能、损坏设备等。2025/1/11672025/1/1168失效后果：尽可能的思考，在这台汽車上会出現哪些故障呢？這些的故障对顾客有什麼的影响过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等严重度严重度是潜在失效模式对顾客的影响程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的是顾客的装配厂或产品使用者，严重度评价可能超出了本过程工程师的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师或后续制造、装配厂的过程工程师进行协商、讨论。严重度评估分为1~10级。(小组应对评价准则和分级规则意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。）2025/1/1170严重度2025/1/1171后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。7严重度2025/1/1172中等车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意。或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。6低车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）的产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等等级本栏目是用来对需要附加过程控制的零件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行功能分级(如关键、主要、重要、重点等)。如果在PFMEA中确定了某一分级，应通知设计主管工程师，因为它可能会影响到有关确定控制项目标识的工程文件。2025/1/1174过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等潜在失效起因／机理潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对某一个失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的原因。如果起因对失效模式來说是唯一的，也就是說如果纠正该原因对该失效模式有直接影响，那么FMEA考虑过程就完成了。但是失效的許多起因并不是相互独立的、唯一的，要糾正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些根本原因起主要作用，哪些原因容易得到控制，应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。2025/1/11762025/1/1177失效模式A原因B原因C原因D原因潜在失效原因/机理在可能的范围内,列出所有能想像得到的失敗原因，以下是一些典型的起因:不当的扭力。不当的焊接。不精确的量具。不当的酸洗。不当的上胶。缺少组件或放错。润滑不当或没有润滑零件漏装或错装列表時应明确记录具体的错误或错误操作情况（例如，操作者未装密封垫），而不应用一些含糊词语（操作失误、机器工作不正常等）2025/1/1178过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等频度(OCCURRENCE)频度是指具体的失效起因发生的频率。频度的分级数着重在含义而不是数值。可以以1~10来估计频度的大小，只有导致相应的失效模式发生，才能考虑频度分级。找出失效的方式、手段在此不考虑。为保证一致性，应采用頻度分級規則。“可能的失效率”是根据过程实施中预计的发生率来确定的2025/1/11802025/1/1181失效模式A原因B原因C原因D原因频度？频度？频度？频度？频度2025/1/1182失效发生可能性可能的失效率*频度很高：持续性失效≥100个，每1000件1050个，每1000件9高：经常性失效20个，每1000件810个，每1000件7中等：偶然性失效5个，每1000件62个，每1000件51个，每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个，每1000件30.1个，每1000件2极低：失效不太可能发生≤0.01个，每1000件1过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等现行过程控制措施這些控制方法可以是象防错夹具之类的控制方法，或者SPC，也可以是过程审核评价。评价可以在目标工序或下工序进行，有三种过程控制方法可以考虑：

1.消除失效起因／机理或失效模式／后果的发生，2.减少其发生率或3.探测失效起因/模式以采取措施。可能的話,最好使用第1种;其次才使用第2种;最后,才使用第3种控制。2025/1/1184过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等不易探測度探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。是在单独FMEA中的一个比较等级。为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动）需要不断地改进。假设失效已发生，然后评价所有“現行控制方法”阻止有该失效模式缺陷的部件发送出去的能力。不要擅自推断：因为頻度低，不易探測度也低(比如使用“控制图”時)。一定要评价过程控制方法找出不易发生失效模式的能力或阻止进一步蔓延。随即质量抽查不大可能查出某孤立缺陷的存在，也不影响不易探测度数值得到大小。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。2025/1/11862025/1/1187不易探測度已发生失效起因已发生失效模式运用查出失效起因失效模式的方法顾客漏网之魚有多少探测度2025/1/1188探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7A:防错B:量具C:人工检查探测度小控制可能能探测出XX用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。6中等控制可能能探测出X控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的上/通测量5中上控制有较多机会可探测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有较多机会可探测出XX在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制几乎肯定能探测出XX在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出X由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。12025/1/1189过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等风险优先数RPN是严重度(s)、发生度(o)、和难检度(d)的乘积。

RPN=(S)X(O)X(D)

当RPN较高时,功能小组应提出纠正措施来降低RPN值。2025/1/11912025/1/1192RPN的柏拉图分析ＲＰＮ項目过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等建议措施当失效模式按RPN排出次序后，为预防/纠正措施的工程评审，应首先对高严重度、高RPN值和其它被指定的关键的项目采取纠正措施。任何纠正措施的目的都是为了减少出现频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计措施/控制或过程控制或预防/纠正措施已满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果，可能对制造/组装人员产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生，或应该指定适当的作业员保护。在对9和10等级严重度特别关注之后，小组继续针对其它的失效模式，满足减少严重度、频度、探测度的目的。2025/1/1194建议措施可考虑下列措施，但不限于此：为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。为了持续改进和预防缺陷，可以用统计学方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目的过程分析。只有设计或过程变更可以降低严重等級。2025/1/1195建议措施使用防错方法来减小探测度的级别是最优先的实现方法。用提高探测控制来达到质量的改善，一般来将不经济且效果较差。增加质量控制检查频次不是一个有效的预防/纠正措施，只能作为暂时的对策；而永久性的预防/纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对某一个具体部分进行设计变更。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。必须强调：重点要放在预防缺陷发生（如降低频度）上，胜过去探测它们。采用统计过程控制（SPC）和过程改进的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏内填写“无”。2025/1/1196过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等负责人与日期填写建议措施的负责人和预定完成日期。2025/1/1198过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等采取措施当采取一项措施后，应记下具体执行情况和生效日期。2025/1/11100过程FMEA的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）

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等纠正后的RPN结果采取了纠正措施后，估计并记录纠正后的频度、严重度和不易探测度。计算RPN数值。如果没采取措施，将这栏空白即可。所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要，应考虑进一步的措施，并还应重复以上步骤。2025/1/11102跟踪工艺主管工程师应负责保证所有建议的措施被实施或妥善地落实。FMEA是个不断完善和发展的文件，它应时刻体现设计的最新改善及相应的纠正措施落实情况，其中包括产品正式投产后的类似活动。2025/1/11103过程FMEA事例2025/1/11104PFMEA课堂练习任务：和你的小组成员一起运用在课堂上学到的知识开发一份PFMEA活动：小组共同确定一个产品的制造过程开发PFMEA确定该产品的1个制造过程，并确定1-2个失效模式，完成PFMEA中的其他要素（后果、严重度、原因、频度、现行过程控制手段、不易探测度，RPN，建议措施等）讲述你们准备的结果，并简要描述你们所碰到的困难

1．过程改进

FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。

2．高风险失效模式

FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。

3．控制计划试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。

4．综合

FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。

5．吸取的教训

FMEA将所有吸取过后重大“教训”（如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。附录B过程FMEA质量目标6．特殊或关键特性

如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。7．时间性

FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。

8．小组

整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。

9．文件

FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。10．时间的使用

FMEA小组所用的