药品生产违规行为处罚办法

药品生产违规行为处罚办法合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为负责监管甲方药品生产行为的有关政府部门，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方药品生产违规行为处罚事项达成如下协议：第一条违规行为界定1.1甲方在药品生产过程中，有下列行为之一的，视为违规行为：（1）未按照药品生产质量管理规范进行生产的；（2）生产过程不符合药品注册批件要求的；（3）生产过程中使用的原料、辅料、包装材料不符合法定标准的；（4）生产过程中擅自变更生产工艺、生产批号的；（5）生产过程中未对生产设施、设备进行定期检查、维护的；（6）生产过程中未对生产人员进行定期培训、考核的；（7）其他违反药品生产相关法律法规的行为。1.2乙方根据法律法规的规定，对甲方的违规行为进行查处。第二条处罚措施2.1甲方发生违规行为，乙方可以采取下列处罚措施：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得；（4）吊销药品生产许可证；（5）其他法律法规规定的处罚措施。2.2乙方在查处甲方违规行为时，有权采取下列措施：（1）查阅、复制甲方的生产记录、质量检验报告等相关资料；（2）对甲方的生产场所进行现场检查；（3）对涉嫌违法的药品进行抽样检验；（4）对涉嫌违法的生产设备、原材料等进行查封、扣押；（5）要求甲方提供相关证明材料、说明情况。第三条处罚程序3.1乙方发现甲方有违规行为，应当及时进行调查、核实；3.2乙方根据调查、核实的具体情况，依法作出处罚决定；3.3乙方应当将处罚决定书面通知甲方，并说明处罚理由、依据；3.4甲方对乙方的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四条合同履行及违约责任4.1甲方应当严格遵守药品生产的法律法规，确保药品生产质量；4.2乙方应当按照法律法规的规定，对甲方的药品生产行为进行监管；4.3甲方逾期不履行处罚决定的，乙方可以依法强制执行；4.4甲方在合同履行过程中，如有违约行为，应当承担相应的违约责任。第五条争议解决5.1双方在履行合同过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；5.2协商不成的，可以依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。第六条合同的生效、变更和解除6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效；6.2双方同意，合同的变更、解除必须书面签署，并经双方确认；6.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品注册批件3.生产记录4.质量检验报告5.药品生产许可证6.现场检查记录7.抽样检验报告8.生产设备、原材料查封、扣押清单9.行政复议申请书10.行政诉讼起诉状二、违约行为及认定：1.未按照药品生产质量管理规范进行生产2.生产过程不符合药品注册批件要求3.生产过程中使用的原料、辅料、包装材料不符合法定标准4.生产过程中擅自变更生产工艺、生产批号5.生产过程中未对生产设施、设备进行定期检查、维护6.生产过程中未对生产人员进行定期培训、考核7.其他违反药品生产相关法律法规的行为三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：是国家药品监管部门制定，对药品生产全过程进行规范的文件。2.药品注册批件：是国家药品监管部门对药品注册申请进行审查后，发给申请人的批准文件。3.违法所得：是指违法行为人通过违法行为所获得的一切财物。4.行政复议：是指当事人对行政机关作出的具体行政行为不服，请求上一级行政机关或者同一级行政机关复审、改变或者撤销该具体行政行为的活动。5.行政诉讼：是指当事人对行政机关的具体行政行为不服，向人民法院提起的诉讼。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方不配合乙方进行检查。解决办法：乙方可以依法采取强制措施，如查封、扣押涉嫌违法的生产设备、原材料等，要求甲方配合检查。2.问题：甲方逾期不履行处罚决定。解决办法：乙方可以依法申请法院强制执行，对甲方进行强制履行。3.问题：甲方对乙方的处罚决定不服。解决办法：甲方可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，通过法律途径解决争议。五、所有应用场景：1.甲方为药品生产企业，乙方为药品监管部门时，适用于本