JJF(津) 144-2025 医疗器械用锥度量规校准规范

JJF（津）144-2025医疗器械用锥度量规校准规范CalibrationSpecificationforMedicalInstrumentsTaperGauges2025－01－01发布 2025－04－01施发布JJF（津）144-2025JJF（津）144-2025医疗器械用锥度量规校准规范CalibrationSpecificationforMedicalInstrumentsTaperGauges

JJF(津)144-2025 _归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释本规范主要起草人：陈洁（天津市计量监督检测科学研究院）郑中民（天津市计量监督检测科学研究院）李凌梅（天津市计量监督检测科学研究院）参加起草人：马艺清（天津市计量监督检测科学研究院）蒋君杰（天津市计量监督检测科学研究院）目 录引言 II1范围 12引用文件 13概述 14计量特性 2量规长度L 2极限平面尺寸Z 2基准台阶尺寸L1 2大端直径D 2小端直径d 24.6锥度c 25校准条件 1环境条件 2校准项目和校准用计量器具 36校准项目和校准方法 3量规长度L 4极限平面尺寸Z 4基准台阶尺寸L1 4大端直径D 5小端直径d 56.6锥度c 57校准结果表达 58复校时间间隔 6附录A医疗器械用锥度量规长度L测量不确定度评定示例 7附录B医疗器械用锥度量规长度D测量不确定度评定示例 10附录C校准证书内页信息及格式 13Ⅰ引 言JJF1071—2010JJF1059.1—2012评定与表示》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》共同构成支撑本规范编制工作的基础性系列规范。本规范为首次发布。IIJJF（津）144-2025JJF（津）144-2025PAGEPAGE10医疗器械用锥度量规校准规范范围本规范适用于医疗器械用锥度量规的校准。引用文件本规范引用了下列文件：GB/T1962.16%（鲁尔1用要求YY/T1040.11部分：锥头与锥套其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。概述6%规。6%6%(鲁尔)1性与半刚性外圆锥接头两种。2和金属圆锥接头两种。a.塞规 b.规图1 6%尔 a.塞规 b.环规图2 麻和吸备锥接量规计量特性LZL1Ddc上述各计量特性中，6%鲁尔量规技术要求见表1，相关指标应符合GB/T1962.1；麻醉和呼吸设备圆锥接头量规技术要求见表2、表3，相关指标应符合YY/T1040.1。表1 6%尔规术求量规类型量规长度L(mm)极限平面尺寸Z(mm)大端直径D(mm)小端直径d(mm)塞规7.250-0.010.750-0.014.3150-0.0053.880+0.0060环规用于检验刚性接头7.50+0.0101.080-0.014.375+0.00503.9250-0.005用于检验半刚性接头7.50+0.0101.700-0.014.375+0.00503.9250-0.005表2用于检验非金属圆锥接头的麻醉和呼吸设备量规技术要求接头规量规长度L(mm)极限平面尺寸Z(mm)塞规大端直径D(mm)环规小端直径d(mm)基准台阶尺寸L1(mm)锥度c8.58.4±0.0051.31±0.0058.50±0.0058.09±0.005见注0.053±0.00021514.5±0.0054.3±0.00515.525±0.00515.165±0.0052.2±0.0050.025±0.00022219.5±0.0055.2±0.00522.425±0.00521.94±0.0052.2±0.0050.025±0.00023017.2±0.0053.1±0.00530.98±0.00530.12±0.0051.6±0.0050.050±0.0002注：用于8.5mm接头的量规仅有一个配合台阶。表3用于检验金属圆锥接头的麻醉和呼吸设备量规技术要求接头规格(mm)量规长度L(mm)尺寸Z(mm)塞规大端直径D(mm)环规小端直径d(mm)基准台阶尺寸L1(mm)锥度c8.58.4±0.0051.52±0.0058.49±0.0058.094±0.005见注0.053±0.00021514.5±0.0053±0.00515.51±0.00515.18±0.0051.6±0.0050.025±0.00022219.5±0.0053±0.00522.41±0.00521.955±0.0051.6±0.0050.025±0.00022316±0.0051.33±0.00523.195±0.00322.794±0.0030.72±0.0050.0278±0.00023017±0.0051.9±0.00530.95±0.00530.15±0.0051±0.0050.050±0.0002注：用于8.5mm接头的量规仅有一个配合台阶。注：校准工作不做判断合格与否，上述计量特性要求仅供参考。校准条件环境条件校准要求在环境温度(20±1)℃、湿度不大于80%RH条件下进行。校准前，被校锥度量规与设备等温时间不得少于4h。校准项目和校准用计量器具校准项目和推荐校准用计量器具见表4，允许使用满足测量不确定度要求的其他计量器具进行校准。4序号校准项目计量器具名称及计量特性1量规长度L万能工具显微镜MPE:±(1μm+10-5L)2极限平面尺寸Z3基准台阶尺寸L14大端直径D三坐标测量机MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)5小端直径d6锥度校准项目和校准方法校准前，先检查量规外观，不应有锈蚀、毛刺、碰伤等影响质量的外观缺陷，在确认没有影响使用及计量特性的因素后再进行校准。LL位置的量L1L=｜lA−lB｜ （1）式中：lA——量规小端面位置的读数；lB——量规大端面位置的读数。Z量规安装方法同6.1，用万能工具显微镜配合测量刀进行测量。测量得到极限平面lZlBlAZ公式（2）、（3）。对于塞规：式中：lZ——lB——式中：lZ——环规极限平面位置的读数；lA——环规小端面位置的读数。L1

Z=｜lZ−lB｜ （2）Z=｜lZ−lA｜ （3）对麻醉和呼吸设备圆锥接头量规，测量基准台阶位置L1。6.1、6.2l1lBlA之差的绝对值，即为L1（4）、（5）。对于塞规：L1=｜l1−lB｜ （4）式中：l1——塞规基准台阶位置的读数；lB——塞规大端面位置的读数。对于环规：式中：l1——环规基准台阶位置的读数；lA——环规小端面位置的读数。D

L1=｜l1−lA｜ （5）对6%鲁尔量规及麻醉和呼吸设备圆锥接头塞规，测量大端直径D。将量规固定在三坐标测量机工作台上，使用大小合适的测头对量规锥体进行测量，为大端直径。取两次测量结果的平均值作为校准结果。d对6%鲁尔量规及麻醉和呼吸设备圆锥接头环规，测量小端直径d。小端直径。测量两次取平均值作为校准结果。c对麻醉和呼吸设备圆锥接头量规，通过评价6.4中测得圆锥的锥角α，利用公式计算出量规圆锥体的锥度c即为校准结果，具体见公式（6）。（6）式中：α——测得量规圆锥的锥角。校准结果表达经校准的医疗器械用锥度量规出具校准证书，校准证书内容及内页格式见附录C。复校时间间隔建议医疗器械用锥度量规复校时间间隔为一年。由于复校时间间隔的长短是由仪器况自主决定复校时间间隔。附录A

医疗器械用锥度量规长度L测量不确定度评定示例LL，取两次测量结果的平均值作为校准结果。MPE:±（1μm+10-5L），19.5mm的量规长度进行校准为例，进行不确定度分析。测量模型

L=L' （A.1）式中：L——量规长度，mm；L'——量规长度测得值的平均值，mm。合成不确定度及灵敏系数其中：

u2(L)=𝑐2 '2 （A.2）u(Lu(L𝑐=∂(L')=1则标准不确定度一览表

22 u(L)=u(L) （A.32 表A.1 标不定量汇表不确定度分量不确定度来源分布ui的数值(m)u1测量重复性正态分布0.37u2仪器的最大允许误差均匀分布0.69u3温度差均匀分布0.03u4线膨胀系数差三角分布0.02标准不确定度评定由测量重复性引入的长度测量标准不确定度10（19.5022,19.5030,19.5025,19.5036,19.5024,19.5022,19.5024,19.5026,19.5028,19.5036其单次实验标准差s=0.52μm测量两次取平均值，故由重复性引入的不确定度为：su1=√2=0.37μm分辨力为0.1μm的万能工具显微镜读数时的量化误差以等概率出现在半宽1a=0.05μm的区间内，则由分辨力引入的标准不确定度u'为：1u'=a

=0.014μm1√3分辨力引入的不确定度分量小于测量重复性引入的不确定度分量,因此以测量重复性引入的不确定度分量作为分析结果。测量仪器引入的标准不确定度万能工具显微镜最大允许误差MPE:±(1μm+10-5L)，为均匀分布，包含因子k2=√3，取L=20mm，所以其不确定度分量为1+20mm×10-5u2=

=0.69μm√3由温度差引入的长度测量标准不确定度℃，恒温后量规与万能工具显微镜温度差两者线膨胀系数为(11.5±1)×10-6 -1℃，服从均匀分布，k3=√3，取L=20mm，则u3=

α×L×∆t=√3

11.5×10-6×20mm×0.2=0.03μm√3由线性热胀系数差引入的长度测量标准不确定度u4℃，测量时被测量规温度对量规与万能工具显微镜的线膨胀系数差最大为2×10-6 -1℃，测量时被测量规温度对标准温度20℃的偏差不超过1℃，假设服从三角分布，k4=√6，取L=20mm，则u4=

=√6

2×10-6×20mm×1=0.02μm√6合成标准不确定度及扩展不确定度合成标准不确定度计算以上各项标准不确定度分量是互不相关的，所以合成标准不确定度为：uc=Ju2+u2+u2+u2=ƒ0.372+0.692+0.032+0.022=0.78μm1 2 3 4扩展不确定度计算取包含因子k＝2，则测量结果的扩展不确定度为：Ukuc=2×0.78μm=1.56μm≈1.6μm附录B医疗器械用锥度量规大端直径D测量不确定度评定示例测量方法将量规固定在三坐标测量机工作台上，通过触测测量出的大端平面与量规圆锥体进行相交所得圆的直径即为大端直径，测量两次取平均值为为校准结果。三坐标测量机的最大允许误差MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)，以大端直径为4.375mm的鲁尔环规进行校准为例，进行不确定度分析。测量模型

D=D' （B.1）式中：D——大端直径，mm；D'——大端直径测得值的平均值，mm。合成不确定度及灵敏系数其中：

u2(D)=𝑐2 '2 （B.2）u(Du(D𝑐=𝜕(D')=1则标准不确定度一览表

22 u(D)=u(D) （B.32 表B.1 标不定分汇总表不确定度分量不确定度来源分布ui的数值（m）u1测量重复性正态分布0.171u2仪器的最大允许误差均匀分布0.351u3温度差均匀分布0.006u4线膨胀系数差三角分布0.021标准不确定度评定由测量重复性引入的测量标准不确定度10（4.3775,4.3779,4.3773,4.3776,4.3781,4.3779,4.3779,4.3776,4.3783。其单次实验标准差s=0.297μm测量两次取平均值，故由重复性引入的不确定度分量为：su1=√2=0.171μm测量仪器引入的标准不确定度MPE:±(.6μm+.×1-6L2√3，L=4.375mm，所以其不确定度分量为0.6+1.7×10-6×4.375mmu2=

=0.351μm√3由温度差引入的标准不确定度分量℃两者线膨胀系数差为 恒温后量规与坐标测量机温度差∆t=0.2℃，坐标测量机玻璃陶瓷光栅尺膨胀系数几乎为零鲁尔量规的线膨胀系数为(11.5±1)×10-6-1 11.5×10-6-1假设服从均匀分布，k3=√3，取℃两者线膨胀系数差为 u3=

=√3

11.5×10-6×4.375mm×0.2=0.006μm√3由线性热胀系数差引入的标准不确定度分量u4量规与坐标测量机的线膨胀系数差最大为11.5×10-6 -1标准温度20℃的偏差不超过1℃，假设服从三角分布，k4=√6，取L=4.375mm，则u4=

=√6

11.5×10-6×4.375mm×1=0.021μm√6合成标准不确定度及扩展不确定度合成标准不确定度计算以上各项标准不确定度分量是互不相关的，所以合成标准不确定度为：uc=Ju2+u2+u2+u2=ƒ0.1712+0.3512+0.0062+0.0212=0.39μm1 2 3 4扩展不确定度计算取包含因子k＝2，则测量结果的扩展不确定度为：Ukuc=2×0.39μm=0.78μm≈0.8μm附录C校准证书内页信息及格式a）标题：校准证书；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点；d）证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总