2024医疗器械临床试验研究者临床试验患者招募与管理合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验研究者临床试验患者招募与管理合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.试验目的与背景2.1试验目的2.2试验背景2.3试验方法3.试验方案3.1试验设计3.2纳入与排除标准3.3研究对象信息3.4数据收集与分析4.研究者职责4.1研究者资质要求4.2研究者培训与考核4.3研究者保密义务4.4研究者责任5.患者招募与管理5.1患者招募计划5.2患者筛选与招募流程5.3患者知情同意5.4患者权益保护5.5患者随访与管理6.数据管理6.1数据收集与记录6.2数据质量保证6.3数据安全与保密6.4数据存储与备份7.试验物品7.1试验物品名称7.2试验物品规格7.3试验物品使用与管理7.4试验物品运输与储存8.风险评估与控制8.1风险识别与评估8.2风险控制措施8.3紧急情况处理9.合同期限与生效9.1合同期限9.2合同生效条件9.3合同解除与终止10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限10.3保密责任11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决费用12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任承担12.3违约赔偿13.合同变更与解除13.1合同变更条件13.2合同解除条件13.3合同变更与解除程序14.其他约定事项14.1合同附件14.2合同解释14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）医疗器械临床试验研究者：[研究者姓名]（2）临床试验患者招募与管理方：[招募与管理方名称]1.2合同双方地址（1）医疗器械临床试验研究者：[研究者地址]（2）临床试验患者招募与管理方：[招募与管理方地址]1.3合同双方法定代表人（1）医疗器械临床试验研究者：[研究者法定代表人姓名]（2）临床试验患者招募与管理方：[招募与管理方法定代表人姓名]1.4合同双方联系方式（1）医疗器械临床试验研究者：[研究者联系电话]（2）临床试验患者招募与管理方：[招募与管理方联系电话]2.试验目的与背景2.1试验目的本试验旨在评估[医疗器械名称]在临床使用中的安全性和有效性。2.2试验背景[详细描述试验背景，包括医疗器械的基本信息、临床需求、相关研究等]2.3试验方法[详细描述试验方法，包括试验设计、样本量、观察指标等]3.试验方案3.1试验设计本试验采用[试验设计类型，如随机对照试验、非随机对照试验等]。3.2纳入与排除标准（1）纳入标准：[详细列出纳入标准，如年龄、性别、疾病类型等]（2）排除标准：[详细列出排除标准，如合并其他疾病、过敏史等]3.3研究对象信息[详细描述研究对象的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等]3.4数据收集与分析（1）数据收集：[详细描述数据收集方法，如问卷调查、实验室检测等]（2）数据分析：[详细描述数据分析方法，如统计分析、结果解读等]4.研究者职责4.1研究者资质要求研究者需具备[研究者资质要求，如执业医师资格、临床试验经验等]。4.2研究者培训与考核研究者需参加[培训名称]培训，并通过考核。4.3研究者保密义务研究者对试验信息负有保密义务，不得向无关人员泄露。4.4研究者责任研究者需负责试验的顺利进行，确保试验数据的真实、准确、完整。5.患者招募与管理5.1患者招募计划[详细描述患者招募计划，包括招募渠道、招募时间、预期招募数量等]5.2患者筛选与招募流程[详细描述患者筛选与招募流程，包括筛选标准、招募步骤等]5.3患者知情同意研究者需向患者详细解释试验目的、方法、风险等信息，并取得患者知情同意。5.4患者权益保护研究者需保障患者的知情权和隐私权，确保患者权益不受侵犯。5.5患者随访与管理研究者需对招募的患者进行定期随访，记录患者病情变化，确保试验数据完整。6.数据管理6.1数据收集与记录研究者需按照试验方案收集数据，并确保数据记录的准确、完整。6.2数据质量保证研究者需对收集的数据进行质量检查，确保数据真实、可靠。6.3数据安全与保密研究者需对数据进行加密处理，确保数据安全与保密。6.4数据存储与备份研究者需将数据存储在安全可靠的地点，并定期进行备份。8.风险评估与控制8.1风险识别与评估研究者应识别试验过程中可能出现的风险，包括但不限于医疗器械的不良反应、数据收集错误、伦理问题等，并进行风险评估。8.2风险控制措施针对识别出的风险，研究者应制定相应的控制措施，包括但不限于：（1）制定应急预案；（2）加强数据监控；（3）确保患者安全；（4）及时报告不良事件；8.3紧急情况处理在发生紧急情况时，研究者应立即采取必要措施，并通知招募与管理方及伦理委员会。9.合同期限与生效9.1合同期限本合同自双方签字之日起生效，有效期为[合同期限，如一年]。9.2合同生效条件（1）合同双方签署并盖章；（2）合同双方支付首期款项；9.3合同解除与终止（1）合同双方协商一致；（2）一方严重违约；（3）因不可抗力导致合同无法履行。10.保密条款10.1保密内容本合同涉及的技术、商业秘密、患者信息等均属保密内容。10.2保密期限保密期限自合同签订之日起至[保密期限，如合同终止后五年]。10.3保密责任双方均应采取必要措施，防止保密信息的泄露，对违反保密义务的行为承担相应责任。11.争议解决11.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，提交[争议解决机构，如仲裁委员会]仲裁。11.2争议解决机构[争议解决机构名称]11.3争议解决费用争议解决费用由败诉方承担，除非仲裁委员会另有裁决。12.违约责任12.1违约情形（1）一方未按合同约定履行义务；（2）一方泄露保密信息；（3）一方违反保密条款；12.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于：（1）赔偿对方损失；（2）支付违约金；（3）承担仲裁或诉讼费用。13.合同变更与解除13.1合同变更条件合同双方协商一致，可对合同内容进行变更。13.2合同解除条件（1）合同期限届满；（2）双方协商一致；（3）因不可抗力导致合同无法履行。13.3合同变更与解除程序合同变更或解除，双方应书面通知对方，并按照法定程序办理。14.其他约定事项14.1合同附件本合同附件包括但不限于：（1）试验方案；（2）知情同意书；（3）数据收集表；14.2合同解释本合同以中文为准，如存在歧义，由双方协商解决。14.3合同生效日期本合同自双方签字之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1定义本合同所指的“第三方”是指在医疗器械临床试验过程中，因合同约定或实际需要，介入本合同履行过程中的任何独立于甲乙双方的法人、非法人组织或个人。1.2类型（1）临床试验机构；（2）伦理委员会；（3）数据管理公司；（4）医疗器械注册检验机构；（5）律师事务所；（6）会计师事务所；（7）其他因本合同履行需要介入的第三方。2.第三方介入条款2.1第三方介入条件（1）合同双方协商一致；（2）第三方具备相应的资质和能力；（3）第三方同意并签署相关协议。2.2第三方介入程序（1）合同双方应向第三方提供本合同副本及相关信息；（2）第三方应在收到合同副本和信息后[时间，如15个工作日内]，确认是否接受介入；（3）第三方接受介入后，应与合同双方签署《第三方介入协议》。3.第三方责任与权利3.1责任（1）第三方在介入本合同履行过程中，应遵守国家法律法规和本合同约定；（2）第三方因自身原因导致本合同履行受到影响，应承担相应责任；（3）第三方在介入过程中，如造成甲乙双方损失的，应予以赔偿。3.2权利（1）第三方有权获取本合同履行所需的信息；（2）第三方有权按照《第三方介入协议》的约定，履行相关职责；（3）第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助。4.第三方责任限额4.1责任限额确定（1）第三方责任限额由合同双方在《第三方介入协议》中约定；（2）责任限额可根据第三方介入的具体职责和风险进行评估。4.2责任限额条款（1）第三方责任限额的最高限额；（2）责任限额的适用范围；（3）责任限额的赔偿程序。5.第三方与其他各方的关系5.1第三方与甲方的权利义务第三方与甲方的关系应参照《第三方介入协议》执行，甲方应遵守协议中的约定。5.2第三方与乙方的权利义务第三方与乙方的关系应参照《第三方介入协议》执行，乙方应遵守协议中的约定。5.3第三方与甲乙双方的权利义务第三方与甲乙双方的权利义务应参照《第三方介入协议》执行，甲乙双方应遵守协议中的约定。5.4第三方与其他第三方的权利义务第三方与其他第三方之间的权利义务，应根据各自签订的协议执行。6.第三方介入的终止6.1终止条件第三方介入的终止条件包括但不限于：（1）合同履行完毕；（2）合同解除或终止；（3）第三方自身原因退出；（4）合同双方协商一致。6.2终止程序第三方介入的终止，应按照《第三方介入协议》中的约定进行。合同双方应共同确认终止事宜，并办理相关手续。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.《医疗器械临床试验研究者临床试验患者招募与管理合同》详细要求：合同双方签字盖章后的正式文本。说明：本附件为合同主体，包含合同所有条款。2.《知情同意书》详细要求：需根据伦理委员会批准的知情同意书模板制定，内容包括试验目的、方法、风险、受益等。说明：本附件用于向患者说明试验相关信息，并取得患者知情同意。3.《试验方案》详细要求：包括试验设计、纳入与排除标准、研究方法、数据收集与分析等。说明：本附件为试验的详细计划，需经伦理委员会批准。4.《数据收集表》详细要求：包括患者基本信息、试验相关数据等。说明：本附件用于记录试验数据，确保数据收集的准确性和完整性。5.《第三方介入协议》详细要求：明确第三方介入的具体职责、权利、义务、责任限额等。说明：本附件为第三方介入的详细协议，需经合同双方和第三方签字盖章。6.《伦理审查申请表》详细要求：根据伦理委员会要求填写，包括试验目的、方法、风险等。说明：本附件用于申请伦理委员会审查试验方案。7.《不良事件报告表》详细要求：用于报告试验过程中出现的不良事件。说明：本附件确保对不良事件进行及时记录和报告。8.《数据管理计划》详细要求：包括数据收集、存储、备份、安全等。说明：本附件确保试验数据的完整性和安全性。9.《试验物品清单》详细要求：包括试验物品名称、规格、数量等。说明：本附件用于记录和管理试验物品。10.《合同变更协议》详细要求：用于记录合同变更内容。说明：本附件确保合同变更的合法性和有效性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为甲乙双方未按合同约定履行义务；研究者未按试验方案执行试验；招募与管理方未按计划进行患者招募；第三方未按《第三方介入协议》履行职责；任何一方泄露保密信息；任何一方违反保密条款；任何一方未按时支付款项。2.责任认定标准违约方应承担违约责任，包括但不限于：（1）赔偿对方损失；（2）支付违约金；（3）承担仲裁或诉讼费用。3.示例说明甲乙双方未按合同约定履行义务，导致试验进度延误，甲乙双方应协商解决，若协商不成，则可向仲裁委员会申请仲裁。研究者未按试验方案执行试验，导致试验数据不准确，研究者应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。招募与管理方未按计划进行患者招募，导致试验无法按期完成，招募与管理方应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。第三方未按《第三方介入协议》履行职责，导致试验进度延误，第三方应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。任何一方泄露保密信息，泄露方应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。任何一方违反保密条款，违反方应承担相应责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。任何一方未按时支付款项，违约方应承担相应责任，包括但不限于支付违约金。全文完。2024医疗器械临床试验研究者临床试验患者招募与管理合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1研究者单位信息1.2研究者个人基本信息1.3患者招募机构信息1.4患者招募人员基本信息2.试验目的与意义3.试验方案与流程3.1试验设计3.2试验药物/器械信息3.3试验方法与步骤3.4数据收集与分析4.患者招募与筛选4.1招募标准4.2筛选流程4.3患者知情同意4.4患者招募进度与报告5.患者管理与随访5.1患者入组与退出5.2患者随访计划5.3患者不良反应监测与报告5.4患者隐私保护6.数据管理6.1数据记录与保存6.2数据质量控制6.3数据共享与使用7.费用与报销7.1试验费用预算7.2费用报销流程7.3费用结算与支付8.合同期限与终止8.1合同生效日期8.2合同期限8.3合同终止条件8.4合同解除与违约责任9.保密与知识产权9.1保密义务9.2知识产权归属9.3知识产权使用与许可10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同附件11.1附件一：试验方案11.2附件二：知情同意书11.3附件三：招募流程图11.4附件四：费用预算表12.合同签署12.1签署日期12.2签署地点12.3签署人13.合同变更与补充13.1变更程序13.2补充协议14.其他约定事项第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1研究者单位信息单位名称：___________单位地址：___________联系人：___________联系电话：___________电子邮箱：___________1.2研究者个人基本信息姓名：___________性别：___________年龄：___________职称：___________联系电话：___________电子邮箱：___________1.3患者招募机构信息机构名称：___________机构地址：___________联系人：___________联系电话：___________电子邮箱：___________1.4患者招募人员基本信息姓名：___________性别：___________年龄：___________职称：___________联系电话：___________电子邮箱：___________第二条试验目的与意义试验目的：___________试验意义：___________第三条试验方案与流程3.1试验设计试验类型：___________试验分组：___________试验阶段：___________3.2试验药物/器械信息药物/器械名称：___________生产厂家：___________批准文号：___________适应症：___________3.3试验方法与步骤纳入标准：___________排除标准：___________试验流程：___________3.4数据收集与分析数据收集方式：___________数据分析方法：___________第四条患者招募与筛选4.1招募标准患者年龄：___________患者性别：___________患者病情：___________4.2筛选流程筛选步骤：___________筛选时间：___________4.3患者知情同意知情同意书内容：___________知情同意书签署：___________4.4患者招募进度与报告招募进度报告：___________招募进度更新：___________第五条患者管理与随访5.1患者入组与退出入组标准：___________退出标准：___________5.2患者随访计划随访频率：___________随访内容：___________5.3患者不良反应监测与报告不良反应监测：___________不良反应报告：___________5.4患者隐私保护隐私保护措施：___________隐私保护承诺：___________第六条数据管理6.1数据记录与保存数据记录方式：___________数据保存期限：___________6.2数据质量控制数据质量控制措施：___________数据质量控制人员：___________6.3数据共享与使用数据共享方式：___________数据使用权限：___________第八条费用与报销7.1试验费用预算药物/器械费用：___________人员费用：___________设备与材料费用：___________差旅费用：___________其他费用：___________7.2费用报销流程报销申请：___________费用审核：___________费用支付：___________7.3费用结算与支付结算周期：___________结算方式：___________支付凭证：___________第八条合同期限与终止8.1合同生效日期生效日期：___________8.2合同期限期限：___________续约条件：___________8.3合同终止条件终止条件：___________终止流程：___________8.4合同解除与违约责任解除条件：___________解除通知：___________违约责任：___________第九条保密与知识产权9.1保密义务保密内容：___________保密期限：___________9.2知识产权归属研究数据：___________研究成果：___________9.3知识产权使用与许可使用范围：___________许可条件：___________第十条争议解决10.1争议解决方式解决方式：___________争议解决机构：___________10.2争议解决机构机构名称：___________机构地址：___________10.3争议解决程序程序步骤：___________时间限制：___________第十一条合同附件11.1附件一：试验方案方案内容：___________附件编号：___________11.2附件二：知情同意书书面内容：___________附件编号：___________11.3附件三：招募流程图流程图内容：___________附件编号：___________11.4附件四：费用预算表预算内容：___________附件编号：___________第十二条合同签署12.1签署日期签署日期：___________12.2签署地点签署地点：___________12.3签署人研究者单位代表：___________患者招募机构代表：___________第十三条合同变更与补充13.1变更程序变更申请：___________变更审批：___________13.2补充协议补充内容：___________补充协议编号：___________第十四条其他约定事项其他约定事项：___________其他约定条款：___________第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与划分1.1第三方的概念第三方是指在医疗器械临床试验过程中，除合同双方（研究者、患者招募机构）之外的其他参与主体。1.2第三方类型中介方：负责协助合同双方进行试验药物/器械的采购、分发、回收等事宜。专业服务机构：提供临床试验相关的专业服务，如数据管理、统计分析、伦理审查等。伦理审查委员会（IRB）：负责对临床试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。1.3第三方与其他各方的划分说明第三方与研究者：第三方协助研究者进行临床试验，但研究者对试验方案和结果负有最终责任。第三方与患者招募机构：第三方协助患者招募机构进行患者招募工作，但患者招募机构对招募的合规性负责。第三方与患者：第三方在临床试验过程中与患者接触，但研究者负责对患者的知情同意和权益保护。第二条第三方责任限额2.1责任限额的确定第三方的责任限额应根据其参与的具体工作内容、服务范围及潜在风险进行合理确定。2.2责任限额的约定在合同中明确第三方的责任限额，包括但不限于：财务责任：第三方因自身过错导致的损失，不得超过合同约定的责任限额。违约责任：第三方违反合同约定导致的损失，应承担相应的违约责任。第三条第三方责权利3.1第三方权利第三方有权按照合同约定，独立完成其负责的工作内容。第三方有权要求合同双方提供必要的资料和支持。3.2第三方义务第三方应按照合同约定，确保其工作内容的合规性和质量。第三方应配合合同双方进行临床试验的监督和检查。3.3第三方保密义务第三方对在临床试验过程中获取的涉及患者隐私和商业秘密的信息负有保密义务。第四条第三方介入后的合同修改4.1合同修改程序提出修改建议：合同双方提出第三方介入的修改建议。签署补充协议：合同双方与第三方签署补充协议，明确第三方的责权利。修改合同内容：将第三方介入的相关内容纳入原合同。4.2补充协议的内容第三方的名称、地址、联系人及联系方式。第三方的服务内容、工作范围和责任。第三方的责任限额和违约责任。第三方的保密义务。第五条第三方变更与退出5.1第三方变更第三方变更需经合同双方同意，并签订书面变更协议。5.2第三方退出第六条第三方责任追究6.1责任追究程序损害赔偿：第三方应承担相应的损害赔偿责任。违约责任：第三方应承担相应的违约责任。违法责任：第三方如违反法律法规，应承担相应的法律责任。6.2责任追究方式责任追究方式包括但不限于协商、调解、仲裁和诉讼。第七条第三方介入的监管7.1监管机构第三方介入的监管由合同双方共同负责，必要时可邀请相关监管部门进行监督。7.2监管内容监管内容主要包括：第三方的工作进度和质量。第三方的合规性。第三方的保密性。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案详细要求：包含试验目的、设计、方法、受试者选择、干预措施、观察指标、数据收集和分析计划、安全性监测、伦理审查信息等。说明：试验方案是临床试验的基础文件，必须详细描述试验的所有关键要素。2.附件二：知情同意书详细要求：提供受试者同意参与试验的书面文件，包括试验目的、过程、风险、受益、退出权利等信息。说明：知情同意书是确保受试者知情同意参与试验的重要法律文件。3.附件三：招募流程图详细要求：展示患者招募的步骤、时间节点和责任分配。说明：招募流程图有助于明确患者招募的流程，确保招募工作的顺利进行。4.附件四：费用预算表详细要求：列出试验相关的所有费用，包括药物/器械费用、人员费用、设备与材料费用、差旅费用等。说明：费用预算表是管理试验费用的重要工具，有助于控制成本。5.附件五：数据记录表详细要求：设计用于记录受试者信息的表格，包括基本信息、试验数据、不良反应等。说明：数据记录表是数据收集和分析的基础，必须准确无误。6.附件六：数据管理计划详细要求：描述数据收集、存储、访问、分析和报告的计划。说明：数据管理计划确保数据的质量和完整性，符合监管要求。7.附件七：伦理审查批准文件详细要求：提供伦理审查委员会（IRB）批准试验方案的文件。说明：伦理审查批准文件是进行临床试验的必要条件。8.附件八：合同补充协议详细要求：记录合同双方就合同条款进行的任何修改或补充。说明：合同补充协议是合同变更的正式文件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：研究者未按照试验方案进行试验。责任认定标准：研究者应承担因未按照试验方案进行试验导致的任何不良后果。示例：研究者未按照方案要求给予受试者药物，导致受试者出现不良反应。2.违约行为：患者招募机构未按照招募流程图进行患者招募。责任认定标准：患者招募机构应承担因未按照招募流程图进行招募导致的任何违规行为。示例：患者招募机构未获得受试者知情同意即开始招募，违反了伦理要求。3.违约行为：第三方未按照合同约定完成工作。责任认定标准：第三方应承担因未按照合同约定完成工作导致的任何损失。示例：第三方未按时提交数据，导致数据分析延误。4.违约行为：合同一方未按时支付费用。责任认定标准：违约方应承担相应的违约责任，包括支付违约金。示例：患者招募机构未按时支付第三方服务费用，应支付违约金。5.违约行为：合同一方泄露患者隐私。责任认定标准：违约方应承担因泄露患者隐私导致的任何损失。示例：研究者泄露了受试者的个人信息，导致受试者遭受损失。全文完。2024医疗器械临床试验研究者临床试验患者招募与管理合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方法2.4试验阶段2.5试验时间2.6试验地点3.研究者责任3.1研究者资质要求3.2研究者义务3.3研究者责任3.4研究者培训4.患者招募4.1患者招募标准4.2患者招募方法4.3患者招募流程4.4患者招募进度4.5患者招募记录5.患者筛选与入选5.1患者筛选标准5.2患者入选标准5.3患者排除标准5.4患者入选流程5.5患者入选记录6.患者知情同意6.1知情同意书内容6.2知情同意书签署流程6.3知情同意书保存7.患者试验过程管理7.1试验药物/设备管理7.2患者用药/使用设备记录7.3患者不良反应监测与报告7.4患者随访计划7.5患者试验数据收集8.数据管理8.1数据记录要求8.2数据收集方法8.3数据审核与质控8.4数据存储与备份9.试验报告9.1试验报告内容9.2试验报告提交时间9.3试验报告审核10.合同履行10.1合同履行时间10.2合同履行地点10.3合同履行方式10.4合同履行条件11.合同变更与解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件11.3合同变更与解除流程12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任承担12.3违约责任追究13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决机构13.3争议解决程序14.合同生效、终止与解除14.1合同生效条件14.2合同终止条件14.3合同解除条件14.4合同生效、终止与解除程序第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.4合同双方联系方式（1）甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]（2）乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]2.试验项目概述2.1试验名称[试验项目名称]2.2试验目的[试验目的描述]2.3试验方法[试验方法描述]2.4试验阶段[试验阶段描述]2.5试验时间[试验开始时间]至[试验结束时间]2.6试验地点[试验地点描述]3.研究者责任3.1研究者资质要求[研究者资质要求描述]3.2研究者义务[研究者义务描述]3.3研究者责任[研究者责任描述]3.4研究者培训[研究者培训内容、时间等]4.患者招募4.1患者招募标准[患者招募标准描述]4.2患者招募方法[患者招募方法描述]4.3患者招募流程[患者招募流程描述]4.4患者招募进度[患者招募进度要求]4.5患者招募记录[患者招募记录要求]5.患者筛选与入选5.1患者筛选标准[患者筛选标准描述]5.2患者入选标准[患者入选标准描述]5.3患者排除标准[患者排除标准描述]5.4患者入选流程[患者入选流程描述]5.5患者入选记录[患者入选记录要求]6.患者知情同意6.1知情同意书内容[知情同意书内容描述]6.2知情同意书签署流程[知情同意书签署流程描述]6.3知情同意书保存[知情同意书保存要求]8.数据管理8.1数据记录要求（1）数据记录格式[数据记录格式要求]（2）数据记录内容[数据记录内容要求]（3）数据记录时间[数据记录时间要求]8.2数据收集方法[数据收集方法描述]8.3数据审核与质控（1）数据审核流程[数据审核流程描述]（2）数据质控标准[数据质控标准描述]8.4数据存储与备份（1）数据存储介质[数据存储介质要求]（2）数据备份频率[数据备份频率要求]（3）数据备份地点[数据备份地点要求]9.试验报告9.1试验报告内容[试验报告内容要求]9.2试验报告提交时间[试验报告提交时间要求]9.3试验报告审核[试验报告审核流程要求]10.合同履行10.1合同履行时间[合同履行时间要求]10.2合同履行地点[合同履行地点要求]10.3合同履行方式[合同履行方式描述]10.4合同履行条件[合同履行条件描述]11.合同变更与解除11.1合同变更条件[合同变更条件描述]11.2合同解除条件[合同解除条件描述]11.3合同变更与解除流程[合同变更与解除流程描述]12.违约责任12.1违约情形[违约情形描述]12.2违约责任承担[违约责任承担方式描述]12.3违约责任追究[违约责任追究程序描述]13.争议解决13.1争议解决方式[争议解决方式描述]13.2争议解决机构[争议解决机构名称]13.3争议解决程序[争议解决程序描述]14.合同生效、终止与解除14.1合同生效条件[合同生效条件描述]14.2合同终止条件[合同终止条件描述]14.3合同解除条件[合同解除条件描述]14.4合同生效、终止与解除程序[合同生效、终止与解除程序描述]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义本合同所称第三方，是指除合同双方外的，为合同履行提供中介、咨询、服务或其他协助的自然人、法人或其他组织。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是为了提高合同履行的效率、确保合同条款的执行、以及提供专业支持。15.3第三方介入类型第三方介入的类型包括但不限于中介方、咨询方、服务方等。16.第三方介入程序16.1第三方选择甲乙双方应共同选择第三方，并签订相应的合作协议。16.2第三方资质要求第三方应具备相应的资质和经验，能够满足合同履行的要求。16.3第三方介入流程（1）甲乙双方确定第三方；（2）甲乙双方与第三方签订合作协议；（3）第三方按照合作协议履行职责。17.第三方责任限额17.1第三方责任范围第三方的责任限于其在合同中明确约定的职责范围内。17.2第三方责任限额（1）第三方因自身原因导致合同无法履行或履行不当，其责任限额由甲乙双方在合作协议中约定；（2）第三方责任限额不得高于其收取的费用；（3）第三方责任限额的约定不影响甲乙双方根据本合同应承担的责任。18.第三方与其他各方的责任划分18.1甲乙双方责任甲乙双方应根据本合同约定，各自承担相应的责任。18.2第三方责任第三方应根据合作协议，承担其在合同中约定的责