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文档简介
ICS11.020
CCSQ841
团体标准
T/NAHIEMXX—XXXX
静脉用药调配中心建设与配置标准
Constructionandequipmentstandardofpharmacyintravenousadmixtureservice
(征求意见稿)
xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施
全国卫生产业企业管理协会
1适用范围
本文件规定了医疗机构静脉用药调配中心工程建设与设备配置的基本技术要求,适用于新建、
改建、扩建的医疗机构静脉用药调配中心的设计、施工、评审、检验和验收。
本文件适用于开展静脉用药集中调配工作的二级以上医院。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用
文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改)
适用于本文件。
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB5749生活饮用水卫生标准
GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T13554高效空气过滤器
GB/T14294组合式空调机组
GB/T14295空气过滤器
GB30439.1工业自动化产品安全要求第1部分:总则
GB30439.8工业自动化产品安全要求第8部分:电动执行机构的安全要求
GB/T35076机械安全生产设备安全通则
GB41918生物安全柜
GB50016建筑设计防火规范
GB50034建筑照明设计标准
GB50057建筑物防雷设计规范
GB50140建筑灭火器配置设计规范
GB50243通风与空调工程施工质量验收规范
GB50311综合布线系统工程设计规范
GB/T50312综合布线系统工程验收规范
GB50343建筑物电子信息系统防雷技术规范
GB50457医药工业洁净厂房设计标准
GB50591洁净室施工及验收规范
GB51251建筑防烟排烟系统技术标准
GB55015建筑节能与可再生能源利用通用规范
GB55016建筑环境通用规范
GB55024建筑电气与智能化通用规范
GB55029安全防范工程通用规范
GB55036消防设施通用规范
GB55037建筑防火通用规范
JGJ312医疗建筑电气设计规范
YY/T1539医用洁净工作台
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
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3.1
静脉用药集中调配centralizedintravenouspharmacyadmixture
医疗机构药学部门药师根据医师处方或用药医嘱,经适宜性审核干预,由药学专业技术人员按
照无菌操作要求,在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注
使用的成品输液的过程。
3.2
静脉用药调配中心pharmacyintravenousadmixtureservice
医疗机构为患者提供静脉用药集中调配和药学服务的专业技术部门。简称:静配中心,英文缩
写为PIVAS。
3.3
高警示药品high-alertmedication
是指一旦使用不当发生用药错误,会对患者造成严重伤害,甚至会危及生命的药品。
3.4
危害药品hazardousdrugs
是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或对生育有损
害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
3.5
成品输液finishedinfusion或sterilecompounding
按照医师处方或用药医嘱,经药师适宜性审核,并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一
种或数种静脉用药品进行混合调配,可供临床直接用于患者静脉输注的药液。
3.6
洁净室(间)cleanroom
空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定的空间。
3.7
洁净区cleanzone
根据工艺需求,由多个在空间上连续布置洁净室(间)构成的建筑区域。静脉用药调配中心的
洁净区包括调配操作间及其配套的一次更衣室、二次更衣室、洁净洗衣洁具间。
4基本要求
4.1静脉用药调配中心的建设应满足静脉用药集中调配工作模式的工艺要求,满足无菌条件下质量
控制要求、符合安全与职业健康防护标准规定并有利于提高静脉用药集中调配工作效率。
4.2静脉用药调配中心的设备设施应满足国家和行业标准的要求,产品的选用应符合安全可靠、经
济适用、技术先进、有利于提升工作效率和确保成品输液质量的原则。
4.3建设使用面积应当与日调配工作量相适应,要考虑医院未来发展和医疗质量提高的需要。
4.4洁净工程的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的技
术条件。
2
4.5洁净工程的设计、施工、验收应符合《工业洁净室通用规范》(目前为征求意见稿)、GB50457、
《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)(国卫办医函〔2021〕598号)》的要求。洁净工程
应进行专项验收,洁净区的空气洁净度应经过法定检测部门检测并取得合格报告。
4.6静脉用药调配中心的建设除执行本文件的规定外,尚应符合国家和当地现行有关技术标准的规
定。施工、质量验收应符合国家、行业及地方标准的要求。
5选址与工艺要求
5.1选址要求
5.1.1应满足《静脉用药集中调配质量管理规范(卫办医政发〔2010〕62号)》与《静脉用药调配
中心建设与管理指南(试行)(国卫办医函〔2021〕598号)》对静脉用药调配中心选址的基本要
求。
5.1.2选址应有利于减少外源性污染对静脉用药调配造成不利影响,远离各种污染源。其中,洁净
区应避免布置在厕所、卫生间、盥洗室、浴室等有水房间的下方,当确需布置时,上述有水房间的
排水应采取同层方式,且上述有水房间的楼板应采取有效防水措施。
5.1.3新建静脉用药调配中心不应设置在建筑物的地下室和半地下室,改建扩建的也不应设置在建
筑物的地下室和半地下室。
5.1.4静脉用药调配中心宜设置于人员流动少,且有利于成品输液运输的区域。
5.2功能布局要求
5.2.1功能布局应符合静脉用药调配无菌操作工艺的原则,各功能用房之间联系便捷,人流、物流
走向合理,不交叉。
5.2.2静脉用药调配中心工作区按功能可划分为三个区域:洁净区、非洁净控制区、辅助工作区。
5.2.3各功能区的设置宜应满足下列要求:
a)洁净区设置一次更衣室、二次更衣室、调配操作间;洗衣洁具间应与一次更衣室相连。
b)非洁净控制区设置审方打印、摆药准备、成品输液核查与包装、配送、清洁间、普通更衣
等区域;洁具清洗等用房设置应避免对环境产生影响。
c)辅助工作区设置药品二级库、物料贮存室、转运箱及转运车存放、综合性会议示教休息室
等。
d)淋浴室、卫生间、净化空调机房等也属于静脉用药调配中心辅助工作区,但不计入静脉用
药调配中心用房面积。
5.2.4静脉用药调配操作间设置:
a)抗生素药品及危害药品调配操作间,两个调配间净化空调系统可共用一个,但危害药品调
配操作间应隔离成独立单元。
b)电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间。
5.2.5各工作区之间应设置空间隔离或缓冲措施。
5.2.6淋浴室、卫生间、空调机房应设置在静脉用药调配中心之外的相邻区域。
5.3操作流程要求
5.3.1静脉用药调配操作流程见图1。
5.3.2人员流程要求
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a)进入洁净区的工作人员应执行卫生通过要求,一次更衣室应有换鞋、洗手、干手的设施;
二次更衣室有挂洁净服、摆放帽子、口罩、手套的设施与穿戴空间;
b)进入调配操作间,应严格按无菌技术操作规程、在水平层流洁净台或生物安全柜内进行加
药调配操作;
c)工作结束后,应按规定路线返回,离开洁净区。
图1静脉用药调配操作流程图
5.3.3物品流程要求
a)进入静脉用药调配中心的药品、各种耗材,经验收、清点、脱外包装后,送入静调配中心
二级库(区)暂存;
b)按规定领药、贴签摆药、进仓;待调配药品和耗材分批通过传递窗(门)传入调配操作间;
c)药品加药调配完成后,成品输液和废物传递出调配操作间;
d)危害药品成品输液核查包装和废物按规定分类包装应在调配操作间(仓内)完成。
6设备配置
6.1一般规定
6.1.1安全性能
静脉用药调配设备的安全性应满足下列规定:
a)电气安全应满足GB30439.1、GB9706.1和GB30439.8的相关要求;
b)机械安全应满足GB9706.1和GB30439.8的相关要求;
c)电磁安全应满足GB/T35076相关要求;
d)操作安全应满足GB4793.1、GB/T35076和GB9706.1相关要求。
6.1.2使用性能
静脉用药调配设备的产品性能说明文件应包括如下技术指标:
a)设备的稳定性应包括差错率、位姿准确度和重复性、重复定位精度;
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b)设备的可靠性应采用平均无故障工作时间和平均修复时间表示;
c)设备工作效率。
6.1.3外观与材料要求
静脉用药调配设备的外观与材料要求如下:
a)设备表面应平整光洁,无明显划伤、锈斑、压痕,密封处应严密可靠;
b)金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤;
c)文字和标牌标志应清晰、端正、牢固;
d)设备应便于清洁、消毒和操作,材质应耐酸耐碱耐腐蚀,材质不影响工作质量。
6.2基本设备配置
表1基本设备配置表
分类设备名称配置要求
水平层流洁净台应配置
生物安全柜应配置
不锈钢凳应配置
洗衣机应配置
烘干机应配置
基本设备
不锈钢推车应配置
不锈钢药架(非洁净控制区)应配置
不锈钢工作台(非洁净控制区)应配置
医用冷藏柜应配置
信息扫描采集设备可选配
温湿度计应配置
压差计应配置
数字风速仪可选配
数字声级计可选配
监测设备尘埃粒子计数器可选配
风量罩可选配
光照度计可选配
摄像探头(摄像显示操作设备)应配置
冷链温度监测设备可选配
计算机应配置
座椅应配置
办公设施设备
办公桌应配置
打印机应配置
6.2.1水平层流洁净台
6.2.1.1用于静脉用药调配的医用水平层流洁净台应符合YY/T1539的要求。医用水平层流洁净台
适用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液,操作区的洁净度等级应达ISO5级(百级)。
6.2.1.2外观与结构要求如下:
a)应符合本文件6.1.3对设备表观质量的要求;
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b)柜体应有足够的强度和刚度,拼接处应做密封处理,柜体及操作台面应耐正常磨损及腐蚀,
便于清洁消毒。
6.2.1.3当安装有摄像显示操作模块和信息扫描采集系统的,其功能要求如下:
a)当水平层流洁净台设置摄像显示操作模块时,摄像显示操作模块不应改变洁净工作台工作
区内气流流型,采集的信息可在电脑上显示或通过网络上传到服务器。
b)当水平层流洁净台内安装信息扫描采集设备时,信息扫描采集设备不应改变洁净工作台工
作区内气流流型,扫描信息可与终端电脑显示信息进行比对并对信息有效性进行甄别和预
警。
6.2.2生物安全柜
6.2.2.1用于静脉用药调配的生物安全柜应采用GB41918界定的Ⅱ级A2型,产品应取得国家Ⅲ类
医疗器械注册证,且应满足职业防护要求。生物安全柜适用于抗生素和危害药品的调配,操作区的
洁净度等级应达ISO5级(百级)。
6.2.2.2外观与结构要求如下:
a)应符合本文件6.1.3对设备表观质量的要求;
b)柜体应有足够的强度和刚度,拼接处应做密封处理,柜体及操作台面应耐正常磨损及腐蚀,
便于清洁消毒。
c)前窗操作口的高度标称值应在1160mm~250mm范围内;并应具有报警系统和连锁系统以保
证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。
6.2.2.3当安装有摄像显示操作模块和信息扫描采集系统的,其功能要求如下:
a)当生物安全柜设置摄像显示操作模块时,摄像显示操作模块不应改变洁净工作区内气流流
型,采集的信息可在电脑上显示或通过网络上传到服务器。
b)当生物安全柜内安装信息扫描采集设备时,信息扫描采集设备不应改变洁净工作区内气流
流型,扫描信息可与终端电脑显示信息进行比对并对信息有效性进行甄别和预警。
c)压差监控:生物安全柜的送排风过滤器宜配置压差检测系统并可实现本地及远程监控,压
差监控系统具有报警和预警功能。
6.3自动化设备配置
6.3.1自动化设备配置原则
医疗机构静脉用药调配中心可根据条件配置有资质、安全、正确率高的自动化设备。静脉用药
调配中心自动化设备发展很快,表2列举其中常用的部分设备。
表2自动化设备配置表
分类设备名称配置要求
自动贴签设备可选配
自动摆药设备可选配
自动加药调配设备可选配
自动化设备自动成品输液分拣设备可选配
篮筐自动洗消烘干设备可选配
智能指示药架可选配
药品自动存储设备可选配
6.3.2自动贴签设备
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6.3.2.1定义
自动贴签设备是指能自动接收医嘱信息,实现标签自动打印,并按预定模式将标签贴附于基础
输液袋(瓶)上的一类设备。
6.3.2.2功能要求
自动贴签设备的功能要求如下:
a)应具备自动接收用药医嘱、打印标签、自动在基础输液袋规定位置贴附标签的功能;
b)应具备操作人员身份识别登录系统功能,系统应能显示操作人员身份并有完整的操作记录;
c)应具备信息交互功能,能实时与相关的系统交换数据,能提供相应的各类软件接口和升级
服务,具备结果追溯及数据导出功能;
d)应能支持故障时将基础输液取出的结构设计,未贴标签可转换成手工贴签模式;
e)应具有禁止重复贴签功能;
f)应具有数据统计功能;
g)应具有追溯功能;
h)宜具备视觉识别功能,系统能自动识别基础输液的名称、规格、效期等,贴签操作准确率
应达到100%。
6.3.2.3性能要求
自动贴签设备的性能要求如下:
a)应能兼容常见的输液包装形式,支持50ml~500ml各规格输液的识别与贴签。输液标签应
保持平整无皱褶,贴附位置精度应达到要求,不影响成品输液核对;
b)使用的标签、碳带等耗材应具备市场通用性;
c)应具备贴签提醒功能,如:重复标签、已退药、停药等,并显示实时贴签信息;
d)应具有开机自检功能和电机过热、电流过大、超载等应急停机保护功能;
e)设备运行噪声应不大于70dB(A)。
6.3.3自动摆药设备
6.3.3.1定义
自动摆药设备是指依据药品名称、医嘱信息条码实现药品管理、批量加药、药品ID及医嘱ID自
动绑定取药、流程监控等功能的自动化摆药设备。
6.3.3.2功能要求
自动摆药机的功能要求如下:
a)应具有对操作人员管理的功能,采用身份识别标识登录系统,系统应能显示操作人员身份
并具有完整的操作记录,以供工作量统计和责任追溯;
b)应支持多种品规的药品存储功能,应具备药品定位指示功能,储药盒宜具备分隔设计,实
现不同批号药品的分区存放;设备宜按分区规则的顺序取药;
c)应具备信息交互功能,能实时与各相关系统交换数据,能提供相应的各类软件接口和升级
服务,具备结果追溯、数据统计、数据导出等功能
d)应具有盘点和统计功能,药品存储过程中批号、效期和数量等基本信息记录和统计的功能,
各病房(区)摆药量统计等功能;
e)宜具有模块化设计功能,可按需求实现功能扩展。
6.3.3.3性能要求
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自动摆药设备的性能要求如下:
a)兼容放置各种规格的西林瓶、玻璃安瓿或塑料安瓿装的静脉注射药品;
b)应具备实时接收HIS系统或PIVAS系统审核通过的用药医嘱信息;
c)设备运行稳定,存储和取药过程不应污染和损坏药品;
d)摆药操作准确率应达100%;
e)应具备设备故障时的应急安全措施;
f)设备运行噪声应不大于70dB(A)。
6.3.4自动加药调配设备
6.3.4.1自动加药调配设备分类
自动加药调配机可分为密(封)闭式自动加药调配机和台式自动加药调配机,前者主要用于危
害药品的加药混合调配工作。
6.3.4.2密闭式加药调配机
6.3.4.2.1定义
密闭式自动加药调配机是指在密闭负压净化环境下,设备能自动接收医嘱信息,按照预先编制
的程序,自动连续定量、精准抽取溶媒完成药物的溶解、抽吸和混合等调配操作,实现药品调配、
剂量计量、质量控制、数据追溯、扫码识别、调配正确性复核、注射器针尖和针筒分离、医疗废物
自动分类打包等功能,并为加药调配人员提供安全防护的封闭式自动加药调配设备。
6.3.4.2.2功能要求
a)应具备操作人员身份识别标识登录系统,系统应能显示操作人员身份并记录;
b)应具备系统参数的设置功能,可自动设置或人工设置;
c)应具备自动接收医嘱功能,根据药品属性,自主规划合适的加药方式,完成一组或连续完
成多组输液医嘱的加药混合调配;同时,应具备自动分类丢弃空西林瓶或空安瓿和注射器
功能;
d)应兼容常见的药品包装形式,宜具备安瓿与西林瓶药品的整支和非整支定量调配;
e)应兼容常见的基础输液各种包装形式,支持50ml-500ml各规格输液调配,加药调配操作准
确率应达100%;
f)应具备信息交互功能,实时与各系统交换数据,能提供相应的各类软件接口升级服务;
g)应支持调配数据、设备运行状况与数据的自动记录与管理,并支持不同层级的权限管理;
h)应具备A级(百级)层流洁净系统与负压过滤排风系统,并能和静脉用药调配中心的净化
系统排风装置连接;配备内环境压差、风量、温度湿度、尘埃粒子监测系统,对异常数据
进行报警;
i)宜具备调配过程全流程以及关键图像识别与视频监控功能,监控信息至少保存90d。
6.3.4.2.3性能要求
a)设备应符合无菌操作技术原则,符合本文件对调配环境空气洁净度和气流形态的要求;
b)设备在药品溶解抽取过程中应避免药液喷溅漏液;
c)非整支药品调配应定量准确,药液抽取后的残留量应符合质控要求;
d)加药调配应采用通用规格的注射器针头,所用耗材材质不会脱落或与药品发生吸附、降解
等理化作用,针头不会毁形、输液管不会开裂形变等;
e)设备应便于日常清洁消毒和维护,对设备发生故障时应有指导性应急预案意见;
f)设备运行噪声应不大于70dB(A)。
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6.3.4.3台式加药调配机
6.3.4.3.1定义
台式自动加药调配机是指能放置在净化操作台内,按照预先编制的程序,自动完成药物的溶解、
抽吸和加药等调配操作,实现全自动或半自动药品调配、剂量计量、质量控制、数据追溯、扫码识
别功能,为加药调配人员提供安全防护的自动配液系统。
6.3.4.3.2功能要求
a)应具备操作人员身份识别标识登录系统,系统应能显示操作人员身份并记录;
b)应具备系统参数的设置功能,可自动设置或人工设置;
c)应具备自动接收医嘱,根据药品属性,自主规划合适的加药方式,完成一组或连续完成多
组输液医嘱的加药混合调配;同时,宜具备自动分类丢弃空西林瓶或空安瓿功能;
d)应能兼容常见的药品包装形式,宜具备安瓿与西林瓶药品的整支和非整支定量调配;
e)应能兼容常见的输液包装形式,支持50ml-500ml各规格输液调配,加药调配操作准确率应
达100%;
f)宜具备调配过程的全流程以及关键的图像识别与视频监控功能;
g)应支持调配数据、设备运行状况与数据的自动记录与管理,并支持不同层级的权限管理;
h)应具备信息交互功能,实时与各系统交换数据,应能提供相应的各类软件接口升级服务。
6.3.4.3.3性能要求
i)应有运行工作条件说明,应设置于水平层流洁净台或垂直层流洁净台内运行,但不应改变
洁净工作区内气流流型;
j)设备应符合无菌操作技术原则;调配采用通用注射器针头,输液管和针头的材质应不会开
裂变形、不会与药品发生吸附或降解等理化作用;
k)设备在药品溶解抽取过程中应避免药液喷溅漏液;
l)非整支药品调配应定量准确,药液抽取后的残留量应符合标准;
m)设备应便于日常清洁消毒和维护;
n)设备运行噪声应不大于70dB(A)。
6.3.5成品输液自动分拣设备
6.3.5.1定义
成品输液自动分拣设备是根据输液标签二维码或者条形码信息,实现成品输液按病区或临床科
室分拣的设备。
6.3.5.2功能要求
成品输液自动分拣设备的功能要求如下:
a)应具备自动识别成品输液标签信息功能,自动分拣、收纳成品输液;
b)应具备分拣单元调整、分拣信息查询,病区分拣信息动态更新,满箱提示、故障警报、未
复核成品输液、退费药品及非正常状态提示等功能;
c)应能对不合理数据进行拦截,如操作流程控制点中拣出未调配药品扫码、未计费成品输液
扫码、未复核成品输液扫码、停药停配等;
d)应具备操作人员身份识别登录系统,系统应能显示操作人员身份并有完整的操作记录;
e)应具备信息交互功能,实时与各相关系统交换数据,能提供相应的各类软件接口与升级服
务;
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f)可具备模块化设计,满足个性化需求功能;
g)应具备责任追溯、数据统计、数据导出等功能。
6.3.5.3性能要求
成品输液自动分拣设备的性能要求如下:
a)应具有系统软硬件自检与急停保护、电机过热、过载等自动保护功能;
b)技术规格书中应标注成品输液分拣的错分率,且错分率不应大于0.05%;
c)技术规格中应标注成品输液包装的破损率,且破损率不应大于0.05%;
d)技术规格中应标注成品输液分拣速度,可满足分拣速度个性化调节需求;
e)应能兼容静脉用药调配中心各种成品输液包装形状、材质和规格;
f)应运转平稳、无卡阻;
g)设备运行时噪声应不大于70dB(A)。
7建筑
7.1一般规定
7.1.1建筑平面布局应满足静脉用药集中调配工艺对建筑面积和人员、物品流线的要求。
7.1.2建筑消防设计和消防设施设置应符合现行国家标准GB55037、GB50016及GB55036的相关
规定。
7.2建筑面积指标
静脉用药调配中心工作区的建筑面积应与日调配工作量相适应,可参考以下配置标准:
a)日调配量1000袋以下:不少于300㎡;
b)日调配量1001~2000袋:300㎡~500㎡;
c)日调配量2001~3000袋:500㎡~650㎡;
d)日调配量3001袋以上,每增加500袋递增50㎡。
注1:洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配;
注2:上述面积不包括配套的空调机房、淋浴室和卫生间面积等。
7.3基本要求
7.3.1洁净区的墙面和地面应平整光滑,接口严密,无脱落物和裂缝,能耐受清洗和消毒,墙与地
面的交界处应呈弧形。
7.3.2洁净区内窗体、技术夹层、进入室内管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封,
防止积尘和便于清洁。
7.3.3各类药品调配操作间应分别独立设置:
a)电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间;
b)抗生素药品及危害药品调配操作间,两个调配间净化空调系统可共用一个,但危害药品调
配操作间应隔离成独立单元。
7.3.4功能房间要求如下:
a)审方打印:用药医嘱审核和打印输液标签;
b)摆药准备区:药架、工作台、医用冷藏柜、摆药筐、摆药车、温湿度计;
c)药品二级库:按静脉用药品和基础输液性质分别储藏于医用冷藏柜、阴凉库、常温库等不
同区域;应当干净、整齐,门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求,建筑
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布局和空间应满足药品领入、验收、贮存、外包装拆除等作业的需求;库区及周围的环境
和设施应当能确保各类药品质量与安全储存;
d)药品二级库:物料贮存室:物流贮存室及周围的环境和设施应当满足物料储存条件和储存
安全;
e)一次更衣室:设鞋柜、洗手池等;
f)洗衣洁具间:用于洁净区清洁消毒配套设施设备和洗衣烘干设备;
g)二次更衣室:设更衣柜,用于放置一次性无菌隔离衣、帽子、手套等物品;
h)调配操作间:宜分别设置进物、出物传递窗(门),调配操作间的设计应当能够使管理或
监控人员从外部观察到内部的操作;
i)清洁间:用于篮筐清洗消毒,应设有数量适宜的清洗池和消毒池;
j)普通输液和肠外营养液调配操作间:应设置数量适宜的水平层流洁净台;
k)抗生素药品和危害药品调配操作间:应设置数量适宜的生物安全柜。
7.4装饰要求
7.4.1一般规定
静脉用药调配中心吊顶设计高度应满足使用要求。整体室内净高宜大于2.5米。
7.4.2洁净区
洁净区装饰设计应符合下列要求:
a)装饰材料应符合环保、洁净、防火要求,使用易于清洁消毒、不落屑、接缝处密封性能好
的材料;
b)吊顶、墙面和地面应平整光滑,接口严密,无脱落物和裂缝,能耐受清洗和消毒,吊顶、
墙面与地面交接处应用净化圆角连接;
c)洁净区内窗户、技术夹层、进入室内管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封,
防止积尘和便于清洁;
d)调配操作间应装置可击碎式安全玻璃的安全门,并应配备安全锤,或安装仅供火灾时紧急
疏散使用的洁净室专用密闭安全门。
7.4.3非洁净控制区
非洁净控制区装饰设计应符合下列要求:
a)装饰材料应当按照国家相关规定,符合环保、净化、消防要求,使用易清洁和消毒、不落
屑、接缝处密封好的材料;
b)地面应平整光滑,接口严密,无脱落物和裂缝,能耐受清洗和消毒。
8通风、空调与洁净工程
8.1一般规定
8.1.1室内热环境、声环境、空气质量应符合GB55016的要求。其中,洁净区、非洁净控制区的
室内环境参数尚应满足静脉用药调配品质控制及职业健康防护要求。
8.1.2消防排烟系统的设置应符合GB55037的要求,消防排烟设施应符合GB55036的要求,消防
排烟及消防补风系统的技术要求应符合GB51251的规定。
8.1.3洁净区的调配操作间不应存放静脉用药、基础输液和调配用物品之外的其他物品,为GB
55037界定的火灾发展缓慢的场所,可不设置消防排烟口。
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8.1.4应根据项目所在地的气候环境条件,合理确定空调通风系统,洁净区不应采用散热器供暖。
8.2环境控制要求
8.2.1室内声学环境与室内空气质量要求
洁净区、非洁净控制区、辅助工作区室内声学环境以及室内空气质量应符合GB55016的要求。
8.2.2辅助工作区、非洁净控制区室内环境要求
8.2.2.1辅助工作区和非洁净控制区可采用舒适性空调系统。室内热环境参数应符合GB50736及
GB51039的规定且冬季不宜低于18℃,夏季不宜高于26℃。
8.2.2.2审方打印、摆药准备、成品输液核查、发放和普通更衣、清洁等用房的新风量不应低于表
1所列的最小新风换气次数要求,工作区的温湿度应符合热舒适性要求,并宜符合表3的规定。
表3辅助工作区的室内热环境参数
房间类型室内温度(℃)相对湿度(%RH)最小新风换气次数(次/h)
审方打印、摆药准备、成品输液审核、包装
22~2635~752
发放等用房
普通更衣、清洁间18~2635~756
8.2.2.3药品二级库与物料贮存区的室内环境应满足药品与物料安全储存与品质控制要求。当药品
或物料有特殊贮存条件要求时,应按其性质确定环境的温度、湿度参数。应根据药品与物料的储存
条件要求分室设置,各室的温湿度参数应符合表4规定。
表4药品与物料贮存环境条件
药品与物料贮存区名称室内温度(℃)相对湿度(%RH)备注
冷藏库(柜)2~1035~75
阴凉库≤2035~75空调宜单独设置,应避免直射光照
常温库10~3035~75
8.2.3洁净区室内环境要求
8.2.3.1静脉用药调配中心洁净用房的空气洁净度级别及室内微生物检测指标应符合表5的规定。
表5洁净环境指标(静态)
用房一次更衣室洗衣洁具间二次更衣室调配操作间
洁净级别D级(ISO8级)C级(ISO7级)
≥0.5μm/m³≥5μm/m³≥0.5μm/m³≥5μm/m³
尘埃粒子
≤3,520,000≤29,000≤352,000≤2,900
沉降菌沉降菌
细菌测试
≤10cfu/皿.0.5h≤3cfu/皿.0.5h
换气次数≥15次/小时≥25次/小时
最小新风量(换气次≥30%≥30%(抗生素和危害药品调配操作间全新
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数)风)
温度18℃~26℃,其中调配操作间不宜高于24℃
相对湿度35%~75%,其中调配操作间不宜高于65%
环境噪声≤60dB
抗生素和危害药品调
应根据操作间的体积和生物安全柜的数量确定
配操作间的排风量
8.2.3.2洁净区的空气静压要求
洁净用房与其邻室和室外大气的空气静压差应符合下列要求:
a)洁净用房与非洁净用房之间的静压差不应小于10Pa;
b)洁净用房与室外大气的静压差不应小于10Pa;
c)相邻洁净室的静压差不宜小于10Pa,最低不应小于5Pa;
d)电解质类等普通输液与肠外营养液调配洁净区各室静压应符合:非洁净控制区<一次更衣
室<二次更衣室<调配操作间;
e)抗生素及危害药品调配洁净区各室静压应符合:非洁净控制区<一次更衣室<二次更衣
室>调配操作间。
8.3通风
8.3.1调配操作间的排风系统宜独立设置。
8.3.2抗生素和危害药品调配操作间内的生物安全柜应设置外排风系统。
8.3.3抗生素和危害药品调配操作间的排风机宜选用变频风机,可根据排风口压差需求进行风量调
节。
8.3.4抗生素和危害药品调配操作间排风系统的设计应确保操作间和邻室间的压差在生物安全柜
开启或停止状态都能符合8.2.3.2的规定。
8.3.5排风口的形式、位置要求应符合8.4.5的规定,空气过滤等级应符合8.4.6的规定。
8.3.6机械通风系统的室外进风口、室外排风口的位置,应符合下列规定:
a)室外进风口应设在室外空气较清洁的地点;
b)室外排风口、室外进风口应避免气流短路。室外排风口与室外进风口的水平距离不应小于
10米,或设置于建筑物的不同朝向的立面;
c)室外进风口的下缘距室外地坪不宜小于3m,当设在绿化地带时,不宜小于1m;
d)室外新风口和排风口应设置防鼠、防昆虫侵入的设施。
8.4空气调节
8.4.1一般规定
各区的空调系统应根据药品调配工艺流程、卫生学、室内空调设计参数、使用时间等要求合理
分区。其中,洁净区与非洁净区的空调系统应分别独立设置。
8.4.2空调系统的形式
空调系统的形式需要符合下列要求:
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a)电解质类普通输液和肠外营养液调配操作间、抗生素和危害药品调配操作间等洁净区应采
用净化空调系统,洁净区内不应设置普通风机盘管机组、多联空调室内机、房间空调器等
其他不满足空气洁净要求的末端设备;
b)非洁净控制区、辅助工作区可采用舒适性空调;
c)采用半集中式空调系统时,不宜在摆药台上面布置任何风机盘管机组等末端装置及其凝水
管。
8.4.3空调系统的冷热源
空调系统的冷热源设置需要符合下列要求:
a)洁净区、非洁净控制区空调系统的冷热源应能满足静脉用药调配工作环境全年温湿度控制
要求;
b)洁净区、非洁净控制区空调系统的冷热源除应满足冬季、夏季设计工况冷热负荷要求外,
尚应满足部分负荷工况的使用要求;
c)洁净区、非洁净控制区空调系统的冷热源宜采用独立系统,且冷热源设备数量不宜少于2
台。当利用医院集中冷热源供冷、供热时应确保满足调配工作全年空气处理需求,否则应
设置备用冷热源。
d)阴凉库不宜采用医院集中冷热源供冷。
8.4.4净化空气调节系统
净化空气调节系统的分区和形式需要符合下列要求:
a)洁净区应根据调配静脉用药品性质和危害药品危害程度确定空调系统分区和空气处理方
式。电解质类普通输液和肠外营养液调配操作间的空调系统应独立于抗生素和危害药品调
配操作间,可采用回风净化空气调节系统。
b)抗生素和危害药品调配操作间应采用全新风(直流式)净化空气调节系统;
c)净化空气调节系统应使洁净区整体处于受控状态,并应满足各室洁净度、温湿度和邻室压
力梯度要求;
d)电解质类普通输液和肠外营养液调配操作间及与其相配套的一次更衣室、二次更衣室、洗
衣洁具间可合用一套集中净化空调系统;
e)抗生素和危害药品调配操作间及与其配套的一次更衣室二次更衣室、洗衣洁具间可用一套
集中净化空调系统。
8.4.5洁净室气流组织和风口布置
洁净室气流组织和风口布置需要符合下列要求:
a)洁净室气流流型和送风、回(排)风口布置应与其空气洁净度级别相对应,应符合GB50457
的有关规定并满足表6的要求:
表6洁净室气流流型和送风、回风口布置要求
空气洁净度级别气流流型送风、回风布置方式
A级1单向流水平、垂直
C级非单向流顶送下侧回(排)
D级非单向流顶送下侧回(排)
注1:A级洁净度区域指生物安全柜、洁净工作台或封闭式自动调配设备实施调配操作的局部空间。
b)洁净室气流应均匀分布,不应气流阻滞或气流短路;
c)送风口、回(排)风口不应被障碍物阻挡,配套滤网应方便取出清洗;
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d)送风、回(排)风口的布置应考虑人员、设备、出入口对气流组织和洁净度的影响,并应
满足以下要求:
1)侧墙回(排)风口洞口上边高度不宜超过地面之上0.5m,洞口下边离地面不宜小于
0.1m;
2)回(排)风口气流速度不宜大于1.5m/s。
3)在非单向流洁净室内设置单向流洁净工作台或类似封闭式自动配药设备时,其位置宜
远离回风口;
4)在非单向流洁净室内设置单向流生物安全柜或需排风的封闭式自动配药设备时,宜布
置在洁净室下风侧,且设备附近应设置排风口。
e)送风口应采用高效过滤送风口;
f)回(排)风口应采用可开型竖式百叶风口或孔板风口。
8.4.6空气过滤器
通风、空调系统使用的空气过滤器应符合下列要求:
a)空气过滤器的性能应符合GB/T14295的规定,其中高效空气过滤器应符合GB/T13554的
规定
b)净化空调机组的空气过滤段应设置初效、中效过滤器。过滤器的选用、布置和安装方式应
符合GB50457的规定;
c)净化空调应采用阻隔式高效空气过滤器作为房间的送风末端,高效过滤器的设计风量不宜
大于其额定风量的70%;
d)末级过滤器的运行工况风量不宜大于产品额定风量的70%。
8.4.7邻室压差监测
下列相邻房间应设置指示空气压差的装置:
a)洁净操作间与非洁净控制区之间;
b)不同洁净度级别的洁净室之间;
c)相同洁净等级但需要保持空气压差的相邻洁净间;
d)指示两侧压差的装置可采用机械式或电子式仪表,仪表的显示盘应安装在便于观察的部位
和目视高度。当采用电子微差压计压差时,电子微差压计显示盘应具备当前示值显示、安
全压差范围指示、超限声光报警功能。当采用电子微差压计时宜对各差压数据进行集中在
线监测和记录。
8.5设备与材料
8.5.1净化空调机组
净化空调机组的技术特性应满足以下要求:
a)空调机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不应大于1%;
b)空调机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁;
c)空调机组应有良好的绝热性能,外表面不应结露;
d)空调机组的送风机应按净化空调系统的总风量和总阻力选择。送风机的名义风量应在系统
计算风量基础上附加5%~10%;空气过滤器的阻力应按空气过滤器产品的终阻力取值或按
初阻力的1.5倍~2.0倍计入风系统的设计阻力;
e)空调机组中的送风机宜采用自动调速装置;
f)各级空气过滤器应阻力监测装置;
g)空调机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不应出现机组外壳变形;
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h)机组冷凝水排放管和加湿器冷凝水排放管应分开敷设,应采用耐高温管材防止管道变形漏
水,机组积水盘需采用不锈钢材质,并作防菌处理;
i)冬季有冻结可能性的地区,新风机组或空调机组应设置防冻保护控制;
j)空调机组的技术特性除满足上述要求外尚应符合GB/T14294的规定。
8.5.2空气加湿
空调系统的加湿宜采用蒸汽加湿、电热加湿、电极加湿等相对洁净的加湿方式。加湿水质应达
到生活饮用水卫生标准,当净化空调系统采用蒸汽加湿或电热加湿方式时宜采用去离子纯净水。
8.5.3风管及其管件
通风空调系统风管及其管件的技术要求如下:
a)风管及其管件的材质和制作工艺应符合现行国家标准GB50243的规定,其防火性能应满足
GB50016的要求;
b)洁净工程风管及其管件的材质和制作工艺应满足GB50591的要求;
c)宜优先选用工厂化生产的成品风管或机械化工艺加工的风管,减少现场加工工序。
8.5.4隔声与隔振
空调系统噪声超过允许值时,应采取隔声隔振措施,消声设备不应填充纤维材料或其他发尘材
料。
8.5.5设备、管道的场地条件
空调机房、风机房、通风井的布局应满足静脉用药调配工艺和设备安装、运行维护对场地的要
求:
a)新建项目的净化空调应设置在空调机房内;
b)空调设备及其管道不宜露天设置。当确需设置在室外时,应采取防止雨水侵蚀的措施。
c)空调机房应设置在洁净区外,并宜临近洁净用房且便于管道布置的场所。
d)空调机组宜落地安装,空调机房的梁底净高度不宜低于2.5m,设备操作和检修侧净宽不宜
小于1.2m;
e)通风机应设置在洁净区外,且宜布置在机房内,当设置在室外时应附设防雨措施,风机应
选用室外型。
9给排水
9.1一般规定
9.1.1洁净区内的给排水管道均应暗装,应敷设在设备层或技术夹道内,不应穿越洁净区。
9.1.2管道穿过洁净用房的墙壁、楼板时应设套管,管道和套管之间应采取密封措施。
9.1.3管道外表面存在结露风险时,应采取防护措施。管道外表面应光滑且易于清洗,并不应对洁
净区造成污染。
9.1.4各功能区应当按要求设置水盆和给排水管道,水池设置位置应适宜,尺寸大小应以确保洗手
或清洗物品时水不会溅到池外为原则。
9.2给水
9.2.1供给洁净区用水的水质应符合现行国家标准GB5749的要求。
9.2.2给水管与卫生器具及设备的连接应有空气隔断或倒流防止器,不应直接相连。
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9.2.3洁净区内的龙头应采用可调节的非手动开关龙头。
9.2.4给水管道应使用不锈钢管、铜管或无毒给水塑料管。
9.3排水
9.3.1洁净区内的排水设备与排水管道连接时,在其排出口以下应设置水封,水封高度不应小于
50mm。
9.3.2洁净区应采用不易积存污物、防外溅且易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。
9.3.3洁净区、非洁净控制区不应设置地漏。
9.4消防
9.4.1洁净区内不应设置室内消火栓。当静脉用药调配中心按建筑消防设计标准需设置消火栓系统
时,设置在洁净区外的消火栓应能保证2支水枪的充实水柱同时到达洁净区内的任何部位;当静脉
用药调配中心可不设置室内消火栓时,应设置消防软管卷盘等灭火设施。
9.4.2洁净区应按现行国家标准GB50140的规定配置气体灭火器。
10电气
10.1一般规定
10.1.1静脉用药调配中心的电气设计应选择符合国家现行有关标准规定的技术和产品,不应使用
已被国家和地方列入淘汰目录的技术和产品。
10.1.2静脉用药调配中心的电气设计除应符合本规范外,尚应符合国家现行有关标准的规定。
10.2供配电系统
10.2.1供配电系统应根据医用电气设备工作场所的分类进行设计。
10.2.2正常运行情况下,用电设备受电端的电压允许偏差值应符合下列规定:
a)室内一般照明的电压允许偏差值应为±5%,视觉要求较高的场所的电压允许偏差值应为
-2.5%~+5%;
b)应满足诊疗设备对电压允许偏差值的要求。
10.2.3新建医院的静脉用药调配中心宜采用配电房专线供电。
10.2.4动力配电柜、插座配电箱、照明配电箱应当独立设置,并应设在非洁净区,以减少大型用
电设备运行时电流冲击的干扰和便于检修。
10.3线路敷设
10.3.1电气线路敷设应根据线路路径的电磁环境特点、线路性质和重要程度,分别采取有效的防
护、屏蔽或隔离措施。
10.3.2包括调配操作间在内的各类洁净室均不应明敷管线。
10.3.3配线的保护管、母线槽或桥架穿越隔墙处应做密封处理。
10.4电气照明
10.4.1照明设计除应符合本规范外,尚应符合现行国家标准GB50034、JGJ312及GB55015的规
定。
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10.4.2洁净区等有洁净要求的场所,应采用不易积尘、易于擦拭的密闭洁净灯具,且照明灯具宜
吸顶安装;当
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