2025医疗器械质量保证协议书

2025最新医疗器械质量保证协议书合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系电话：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为保证产品质量，维护双方合法权益，经甲乙双方友好协商，特订立本质量保证协议书，以便双方共同遵守。一、质量保证1.甲方应保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、医疗器械产品注册证及相关标准的要求。2.甲方应保证所提供的医疗器械产品在正常使用条件下，能安全、可靠地满足临床需求。3.甲方应对所提供的医疗器械产品进行定期维护和保养，确保产品性能稳定，不影响乙方正常使用。4.甲方在接到乙方关于产品质量问题的反馈后，应在24小时内作出回应，并在规定时间内派出专业技术人员赴现场进行处理。5.甲方应对乙方使用过程中出现的医疗器械产品质量问题提供必要的技术支持和售后服务。二、质量验收1.乙方应按照甲方提供的医疗器械产品技术要求和操作规程进行验收。2.乙方应在验收合格后办理入库手续，并对验收合格的医疗器械产品进行妥善保管。3.乙方发现医疗器械产品存在质量问题，有权要求甲方进行更换或退款。三、保密条款1.双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密。2.保密期限自合同签订之日起算，至合同履行完毕之日止。3.双方违反保密义务的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。四、争议解决1.本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决。2.如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。五、其他约定1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。3.本协议的修改和解除，应经甲乙双方协商一致。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械产品注册证2.医疗器械产品技术要求3.医疗器械操作规程4.商业秘密和机密信息清单5.补充协议6.验收报告7.质量问题反馈记录二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供符合要求的医疗器械产品。2.甲方未按约定保证医疗器械产品安全、可靠。3.甲方未按约定进行定期维护和保养。4.甲方未按约定及时响应产品质量问题。5.甲方未按约定提供技术支持和售后服务。6.乙方未按约定进行验收或保管医疗器械产品。7.乙方未按约定保密甲方商业秘密和机密信息。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体产生直接或间接影响的设备和器具。2.质量保证协议书：指甲乙双方为保证医疗器械产品质量，明确双方权利和义务的书面文件。4.商业秘密和机密信息：指不为公众所知悉，具有商业价值，能为权利人带来经济利益的信息。5.法律法规：指中华人民共和国法律、行政法规、部门规章等规范性文件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品质量问题：及时向甲方反馈，甲方应在规定时间内进行更换或退款。2.保密义务违反：收集证据，协商解决或向法院提起诉讼。3.争议解决：友好协商，如协商不成，向合同签订地人民法院提起诉讼。4.补充协议签订：就未尽事宜或修改解除事项协商一致，签订补充协议。5.验收不合格：要求甲方进行更换或退款，确保医疗器械产品符合要求。五、所有应用场景：1.甲方为乙方提供医疗器械产品。2.乙方对甲方提供的医疗器械产品进行验收、保管和使用。3.双方就医疗