医院基本用药供应目录管理制度

医院基本用药供应目录管理制度为加强我院基本用药供应目录的规范管理，促进科学合理配备药品，建立透明和受到监督的药品遴选程序，进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令(第31号)、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《处方管理办法》(卫生部令(第53号)、《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)以及《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)、《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》(国卫药政发〔2019〕1号)、《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)、《广东省医疗机构药品目录管理指南》粤卫药政函〔2023〕10号等要求，结合本院实际，特修定本制度。管理机构在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和医院纪委、内审监控药品临床使用情况，监测、评价药物治疗的效果，分析、评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物、抗菌药物、儿童用药、短缺药品等管理工作组（具体根据医院实际情况而定），对抗肿瘤、抗菌药物、儿童用药的遴选等工作提出合理化建议。在药事管理与药物治疗学委员会组织下成立基本用药供应目录遴选专家库(以下简称“遴选专家库”)，负责基本用药供应目录品种的遴选等具体事宜。遴选专家库成员原则上由长期在医疗一线工作的临床和药学等各专业医务人员组成，至少50人。基本用药供应目录管理原则基本用药供应目录主要是指本院临床配备使用的全部西药和中成药目录，可细分为抗菌药物、特殊管理药物、国家谈判药品等子目录。目录内容含药品通用名、剂型、规格等基本信息。药事管理与药物治疗学委员会应依据安全、有效、经济的用药原则和本院疾病治疗特点，对目录内药品进行周期性调整，不断优化用药结构。（一）药品配备原则1、按照以国家基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物)用药模式，优先配备使用国家基本药物，逐步实现本院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于80%。2、非基本药物优先选择国家医保谈判协议期内药品、国家集采、广东省集采协议期内药品、国家医保目录药品以及国家卫生健康委公布的临床应用指导原则、临床诊疗规范、诊疗指南、临床路径涉及的药品。3、优先保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求。在剂型、品规选择上，尽量选择同一通用名下现有剂型、品规较全的药物，以便兼顾儿童及特殊人群用药。4、优先配备循证医学证据较多的专科药品及开展新技术、新项目必须的药品。5、优先配备通过一致性评价的药品及首仿药。6、除国家基本药物外，原则上不再引进中成药、辅助用药（如氨基酸、脂肪乳、维生素、微量元素、营养神经的生物制品等药品）。如临床科室有特殊治疗需求，药事管理与药物治疗学委员会成员应充分讨论后投票决定是否引进。7、除国家基本药物、抢救用药、采购困难药品、儿童及特殊人群用药外，在库品种原则上不考虑增补规格。8、新引进品种有两个规格的，原则上原研药与国产仿制药各引进一个。若只有一个规格的，则优先引进原研品种；若无原研品种的，则优引进先高质量层次的国产品种。（二）药品品规要求1、基本用药供应目录的品规数应控制在合理范围，原则上不超过1000个品规(不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品)。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种，因特殊人群、疾病特殊诊疗需要或集采政策使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。2、对儿童适宜品种、剂型、规格(例如，法定说明书中明确适用于儿童的，其剂型为能够提高儿童用药顺应性的口服液体剂型、颗粒剂、口服散剂、栓剂、滴鼻剂等)的配备限制可适当放宽以满足儿童用药需求。（三）抗菌药物管理除上述原则外，抗菌药物的基本用药供应目录管理还应符合下列基本原则：应按照《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2015〕42号)规定的品种、品规数量要求进行管理(附录1)。优先选用安全、有效、经济、临床需要且在同类产品中择优选择抗菌活性强、药动学特性好、不良反应少、性价比优的抗菌药物品种。优先选用《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》推荐的常见手术预防用抗菌药物。优先选用各类感染性疾病临床治疗指南等循证医学证据推荐抗菌药物。尽可能选用广东省抗菌药物分级管理目录推荐的抗菌药物。根据药敏试验结果，参考临床目前抗菌药物耐药情况，尽量选择敏感度高的抗菌药物，避免引进耐药率较高的或易引起细菌快速耐药的抗菌药物。对于急、重、危症及多重耐药菌治疗所必需的抗菌药物，如碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌药物等，应选择原研药。抗菌药物供应目录遴选或调整后，应于15个工作日内，抗菌药物临时采购情况应于每半年，向原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。确因临床需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向该卫生行政部门申请，获得批准后方可使用。三、基本用药供应目录调整流程（一）药品引进1、药品引进是指根据临床需要，增加基本用药供应目录以外的药品。引进药品为临床必需、使用安全、疗效确切，基本用药供应目录内没有同类药品或与基本用药供应目录内药品相比有一定优势的品种。2、应按照以上药品配备原则和品规数要求进行药品引进。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、国家和省级药品集中采购公布的中选品种、无可替代的国家医保谈判协议期内药品和新型抗肿瘤药等创新药物，应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入本院基本用药供应目录。3、药品引进程序一般如下：(1)提出申请。临床、医技科室可根据临床需要向药剂科提交药品引进申请。临床、医技科室主任组织本科室集体讨论通过后，填写《药品引进申请表》，将相关资料(附录2)、科室讨论的集体签名及廉洁承诺书，一并递交药剂科。(2)药剂科评估。药剂科应利用药品综合评价等工具充分评估所有药品引进申请，编写《药品引进申请评估报告》，内容包括但不限于药品属性(基药、医保、国谈、集采、通过一致性评价)、药品价格、挂网采购情况、在用同类品种情况、不良反应监测数据、国内外文献以及循证医学、药物经济学或药品临床综合评价结果等。评估报告应客观、公正，数据详实，不得带有主观倾向性内容。(3)附加审核流程。抗菌药物引进申请须提请抗菌药物管理工作组集中审议投票，经工作组三分之二以上成员审议同意，方可提请药事管理与药物治疗学委员会审核。(4)召开药品引进预备会议。药事管理与药物治疗学委员会召开预备会议，在纪委、内审代表的监督下，先由申请科室进行PPT陈述，药剂科再进行论证汇报。根据药品引进申请资料、《药品引进申请表》和《药品引进申请评估报告》，参会的药事管理与药物治疗学委员会成员采用实名制投票，赞成票超过有效票数50％(不含50%)者可提交药品引进评审会议进行审议。投票结果一式两份，参会的药事管理与药物治疗学委员会成员、现场监督人员签名确认后，由医院纪委和药剂科分别保存。(5)召开药品引进评审会议。药事管理与药物治疗学委员会负责组织召开药品引进评审会议，医院纪委、内审代表全程参与监督工作。评审前，在纪委、内审代表的监督下，从遴选专家库中随机抽取不少于15名评审专家(必须含药学部门专家)。被抽中的专家按照组别，必须在统一时间、统一地点集中参加会议，不得分散进行。(6)专家投票。评审专家根据个人专业知识，按照本院药品配备原则，参考拟引进药品的相关信息，对拟引进的药品逐一进行实名制投票，投票过程评审专家不能互相交流。评审专家应当客观、公正，遵守保密原则，对所提出的评审意见承担个人责任。如评审专家出具明显与药品配备原则相违背的意见，需详细备注理由，否则药事管理与药物治疗学委员会可不予采纳。赞成票超过有效票数50％(不含50%)者视为该药通过评审。投票结果一式两份，全体评审专家和现场监督人员签名确认后，由医院纪委和药剂科分别保存。（7）通过审议的药品由药剂科整理后进行公示。（8）公示后无异议的结果报药事管理与药物治疗学委员会主任委员审批签字后正式纳入医院基本用药供应目录。(二)药品调出1、药品调出原则。本院使用的药品出现下列情况之一的，应调出基本用药供应目录：(1)药品生产企业或药品上市许可持有人被吊销药品生产许可证，或药品监督管理部门、卫生行政部门及医保部门等官方公布应停止使用的品种；(2)在本院频繁发生与药品质量有关的严重不良反应的药品；(3)出现明显质量问题，在验收、使用过程中多次被投诉，影响医疗安全的药品；(4)经药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；(5)违反有关规定，在本医疗机构的药品营销活动中有不良记录的品种；(6)根据院感科、临床微生物室和药剂科联合发布的细菌耐药报告，对主要目标细菌耐药率均超过75%的抗菌药物或无药敏数据支持的品种。(7)1年内没有使用记录的药品(不含罕见病、本机构少见病种或某些用量少的检查用药)；国家集采、广东省集采中选品种所对应的非中选国产、非原研、非高质量层次或非基药规格、剂型的品种。碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌等药物的非原研药品种或非高质量层次的品种。《抗菌药物临床应用指导原则》或诊疗指南不推荐的抗菌药物品种；奇异剂型或规格的品种。药品调出程序药剂科和临床科室均可以根据掌握的信息提出药品调出申请，提交药剂科核实并出具初步意见；拟淘汰的药品属于抗菌药物的，须经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后，再报药事管理与药物治疗学委员会审核；药事管理和药物治疗学委员会召开会议审议通过后药剂科执行采购；特殊情况下可先由药事管理和药物治疗学委员会主任委员(或其授权的主管院长)或医院纪委决定停用，事后再报药事管理和药物治疗学委员会会议审议。(三)药品临时替代1、药品临时替代是指基本用药供应目录内品种发生短缺，药品生产企业或药品上市许可持有人或供应商因各种原因不能向医疗机构供应，且为基本用药供应目录内不可替代、临床必需的品种，可按照《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》遴选替代药品并在临床暂时替代使用。调整基本用药供应目录中正常供应的药品(含品规、剂型、生产企业等)，需按药品引进和调出程序执行。2、临时替代药品的遴选应结合临床实际，原则上按照以下优先级进行：（1）与该药品通用名相同的其他品种(例如，同生产企业不同规格剂型或相同规格剂型但生产企业不同)；（2）与该药品化学成分相同的其他药品；（3）与该药品药理学作用分类相同的其他药品；（4）与该药品临床诊疗效果相似的其他药品。3、以下药品原则上不得临时替代：（1）基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种；（2）列入国家、省重点监控药品目录内的品种；（3）属于辅助性、营养性的药品品种，包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等。4、药品临时替代程序（1）提出替代申请。由药学部门提出申请，申请内容含药品短缺事实依据、短缺药品分类分级评估等，并初步筛选出优先级高的候选替代品种，含药品属性、挂网采购情况、供应商等信息以及替代依据。（2）形成遴选意见。将候选替代品种提交短缺药品管理小组研究，形成拟替代药品的遴选意见。（3）确定替代药品。拟替代药品需经构药事管理与治疗学委员会召开会议审议通过后方可作为基本用药供应目录中暂时替代的药品。为满足临床紧急需要，在会议审议通过前可先经药事管理与药物治疗学委员会主任委员(或其授权的主管院长)书面批准后启动临时采购程序。（4）加强药品储备。在发生突发公共卫生事件，部分药品阶段性需求突然增大时，对已发生供应紧张的品种，医疗机构可根据需要同时储备不同厂家的可替代品种。季节性传染病前期或发生疫情期间，要适当增加相关治疗药品储备，相关治疗药品配备不受医疗机构药品目录“一品两规”限制，确保满足临床用药需求。（5）基本用药供应目录中原短缺药品恢复供应时，应停止替代药品的采购供应。对于连续6个月以上不能正常供应的品种，且替代药品在医疗机构使用安全有效、价格合理、供应稳定的，需经药事管理与药物治疗学委员会审议，按药品引进和调出程序纳入本院基本用药供应目录。(四)药品信息变更基本用药供应目录内药品，在保证确实为同一个药品品种(药品通用名、剂型、规格等)的情况下，药品生产企业或药品上市许可持有人需要变更如下信息，且在我省药品集中采购平台已进行相应变更，经药剂科核实后即可变更相关信息。在我省药品集中采购平台未进行相应信息变更的则不得变更。变更的信息主要有：通用名名称由国家药品监督管理局公布的已进行了变更；药品生产企业或药品上市许可持有人名称变更、委托生产等，须在我省药品集中采购平台上能确认为同一生产企业(同一批准文号或采购平台ID码)；进口改为国内生产或分包；最小包装规格内药品数量变更；包装上字体、颜色变更；其他有明确证据的有关信息变更。四、规范药品采购工作(一)加强药品供应保障。药库应当根据医院功能定位，合理设置临床必须急(抢)救药品库存警戒线，及时采购补充。积极参与罕见病诊疗协作网的药品保障工作，确保患者用药需求。(二)药品供应商选择应在省（招采子）、广州、深圳药品集中采购平台上选择药品供应商。应遵循公开、公平、公正、质量优先的原则制定药品供应商遴选流程。可优先选择药品生产企业或药品上市许可持有人出具“授权委托配送书”(盖生产企业公章)的供应商。具体操作应按本院《药品生产及配送企业遴选管理制度》执行。(三)药品临时采购1、原则上不得采购本院基本用药供应目录以外的药品。临时采购仅限于临床治疗必需、而本院现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况，例如：目录内药品发生短缺、临床急抢救、外院会诊专家建议使用、开展新项目或临床科研工作、特殊患者特需的目录外药品或专科药物等。2、不得临时采购本院基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、重点监控药品和辅助性药物(包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等)等临床非紧急、非必需的药品。3、基本用药供应目录内品种发生短缺时启动临时采购程序按照药品替代程序执行，其他药品临时采购程序一般如下：（1）由临床、医技科室主任组织召开科室管理小组会议讨论决定，填写《药品临时采购申请表》和廉洁承诺书，集体签名后向药剂科提出申请；（2）临时采购药品的数量必须严格控制，原则上不得超过一个患者按照药品说明书推荐的一个疗程的用量；（3）药剂科负责人审核并签署初步意见；（4）拟临时采购的药品属于抗菌药物的，需经抗菌药物管理工作组组长审核同意；（5）药事管理与药物治疗学委员会主任委员(或由其授权的主管院长)审批；（6）药学部门按审批同意的品种和数量进行临时采购。临时采购申请一次有效，不得连续购买。4、通过审批临时购买的药品，只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。5、确因临床需要连续采购，或每年采购超过5人次的临时采购药品，在未召开药品引进会议时，对于临床急需的药品，可由药事管理与药物治疗学委员会审议是否可以对该药品品种继续进行临时采购。6、协议期内国家医保谈判药品，须建立绿色通道，根据本院的诊疗范围，及时启动临时采购程序，并简化药品引进程序，尽快纳入基本用药供应目录。7、因突发公共卫生事件急需的药品，由医务科填写《药品临时采购申请表》，注明申请理由和数量，经药剂科审核资料，呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员(或其授权的主管院长)，审批后尽快购入。情况紧急时，药剂科可先口头请示主任委员(或其授权的主管院长)，经同意后进行采购，事后应及时补办审批手续。紧急购买一次性有效，不得连续购买。(四)请示审批管理对于国家、省药品集中采购等政策原因，导致上述规则无法涵盖的，而相关政策要求需要按时执行等情况，药剂科应及时书面上报药事管理与药物治疗学委员会主任委员(或其授权的主管院长)审批，由主任委员(或其授权的主管院长)事先决定执行流程，不能由药剂科先执行后报药事管理与药物治疗学委员会备案。附件：1.抗菌药物品种、品规数量要求2.药品引进申请所需资料抗菌药物品种、品规数量要求品种、品规要求三级综合医疗机构二级综合医疗机构机构肿瘤医疗机构儿童医疗机构精神病医疗机构妇产医疗幼保健院)抗菌药物品种数=本医疗机构药品采购目录中抗菌药物品种数,复方磺胺甲噁唑(磺胺甲噁唑与甲氧苄啶，