京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）

京津冀药物临床试验机构监督检查标准

（2024年版）

为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物

临床试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理

法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办

法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试

验机构管理规定》（以下简称《规定》）《药物临床试验

机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）《药

物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《药

品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》

等，结合实际，制订本检查标准。

一、适用范围

本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的对

行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括

备案后首次监督检查）、有因检查、其他检查。根据检查

类型和检查重点，现场检查可适用于部分检查项目。

二、检查内容

检查标准共19个检查环节、147个检查项目，分为机

构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质

条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目

中关键项目共计14项（标示为,主要项目共计

59项（标示为），一般项目共计74项。

三、判定原则

检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺

陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主

要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判

为一般缺陷；可以综合相应检查项目的重要性、偏离程度

以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别

作出结论。

（一）现场检查结论的判定原则

L未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5

项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验

数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，

结论为符合要求。

2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于

或等于5项；或者未发现严重缺陷，但存在主要缺陷且数

量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受

试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健

全的，结论为待整改后评定。

3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能

严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体

系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为

不符合要求：

（1）严重缺陷1项及以上；

（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）综合评定结论的判定原则

1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者

影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要

求。

2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质

量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案

基本条件的，结论为不符合要求。

发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现

场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合

要求标准的，结论为不符合要求。

四、检查标准内容

详见附表1和附表20

附表1

京津冀药物临床试验机构监督检查标准

机构部分（A表）

（一）4、

（六）1

现场查看机

%HIS、LIS、

★A1.7具有门诊和住院病历系统，保障所采集的PACS等信息GCP第25条

源数据可以溯源。系统，查看。

系统的稽查

轨迹功能

A1.8具有卫生健康主管部门规定的医务人员管现场查看相《规定》第5

理、财务管理等其他条件。关文件条（十二）

★★A1.9配合药品监督管理部门的检查，保证相查看检查记GCP第16条

关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理录，面谈相（五）、第25

由不得拒绝或不配合检查。关人员条（七）

查看医疗机

★★A1.10新药I期临床试验或者临床风险较高需

构级别证明《规定》第15

要临床密切监测的药物临床试验，应由三级医疗

或其他证明条

机构实施。

性文件

★★Al.ll疫苗临床试验应由三级医疗机构或省级

查看医疗机

以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，实施《规定》第5

构级别证明

单位应具有接种资质。承担疫苗临床试验的疾病条、《规定》

或其他证明

预防控制机构，不要求Al.l、A1.2、A1.5,A1.7第15条

性文件

条件。

★A2.1具有承担药物临床试验管理的组织管理部

门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品查看组织结《规定》第5

A2组织管理管理、资料管理、质量管理等工作。设置机构负构图和人员条（七）；

部门及人员责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管职责等管理GCP第16条

理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，文件（六）

有人员任命或授权证明性文件。

查看伦理委

《规定》第13

A2.2机构负责人不兼任伦理委员会主任委员。员会委员任

条

命文件

★A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相查看人员简《规定》第5

适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力历等文件，条（七）；

满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临面谈相关人GCP第16条

床试验的实施和日常管理。员（六）

★A2.4机构负责人、组织管理部门负责人及其他

查看培训考

管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理GCP笫16条

核记录，现

制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识的培（六）

场提问

训，考核合格后上岗。

★A3.1具有与药物临床试验相适应的独立的办公

工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限现场查看场

《规定》第5

于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、所及设备设

条（三）

联网计算机、打印复印设备和文件传输设备等，施

并建立准确、高效的试验数据质控和溯源途径。

A3场所与设

★A3.2具有与药物临床试验相适应的独立的临床现场查看场

施设备《规定》第5

试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储所及设备设

条（三）

存条件。施

★A3.3具有与药物临床试验相适应的独立的资料现场查看场《规定》第5

室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防所及设备设条（三）条；

水、防火、防盗等条件。施GCP第79条

★★A4.1已在国家药品监督管理局〃药物临床试验

机构备案管理信息平台〃（以下简称备案平台）完

现场检查实

成登记备案，无隐瞒真实情况、存在重大遗漏、《规定》第

A4备案管理际情况并核

提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段3、6、8、9条

实备案平台

取得备案的情况。备案完成后方可开展临床试

验O

A4.2备案前自行或者聘请第三方对本临床试验机查看评估报

《规定》第7

构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评告与实际情

条

估。况

A4.3机构名称、机构地址、机构级别、机构负责

查看实际情

人员和研究者等备案信息发生变化时，于5个工《规定》第10

况与备案变

作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情条

更信息

况。

★A4.4临床试验专业地址等发生变更的，应在完查看实际情

《规定》第19

成备案工作后5个工作日内向所在地省级药品监况与备案变

条

管部门书面报告备案情况。更信息

查看备案平

★A4.5机构于每年1月31日前在备案平台填报上《规定》第16

台中的相关

一年度开展药物临床试验工作总结报告。条

信息

A4.6机构接到境外药品监督管理部门检查药物临根据接受境

床试验要求的，在接受检查前将相关信息录入机外检查情况《规定》第17

构备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内核对备案系条

将检查结果信息录入备案平台。统

★A5.1建立能够满足开展药物临床试验需要的文

件体系，制定药物临床试验管理制度、SOP及适

用的工作表单等相关文件，其内容与现行法律法

规相符，及时更新完善，并具有可操作性且能够

遵照执行。查看管理制《规定》第5

药物临床试验管理制度包括但不限于：机构组织度、SOP相关条（十）；

A5文件体系

管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、文件和执行GCP第16条

临床试验项目负责人承诺制度、立项管理制度、情况（六）

试验用药品管理制度、设施设备管理制度、人员

培训制度、资料管理制度、合同管理制度、财务

管理制度、质量管理制度、其它相关的管理制

度.

SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立项的

SOP、试验用药品管理的SOP、人员培训的SOP、

资料管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始数

据记录的SOP、病例报告表记录的SOP、安全性

信息处理和报告的SOP、质量控制的SOP、其它相

关SOP。

试验设计技术要求规范包括但不限于：药物临床

试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情

同意书设计规范、药物临床试验总结报告的规

范、其它相关试验设计技术要求规范。

查看机构应

★A5.2具有防范和处理药物临床试验中突发事件《规定》第5

急预案和执

的管理机制与措施。条（十一）

行情况

《规定》第5

A5.3文件的起草、审核、批准、生效、修订、发

查看相关管条（十）；GCP

放、回收、废止等符合机构相关管理制度及SOP

理制度和SOP第16条

的要求。

（六）

查看管理制《规定》第5

★A5.4机构建立管理制度及工作程序，确保被授

度和SOP,人条（四）、

权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测

员资质证（+）；GCP

单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职

明、档案，第17条

责和功能符合法规要求。

授权分工表（四）

运行管理（A6-A9）

★A6.1对药物临床试验进行立项管理，有立项管

《规定》第12

理相关文件，确保研究者及其团队同期承担临床查看立项管

条；GCP第17

试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，理制度

A6立项和结条

有足够的时间和资源实施临床试验。

题管理

《规定》第12

★A6.2建有立项管理清单，保存有每个项目的立查看项目清

条；GCP第17

项申请表和相关资料。单、立项申

条

请表及相关

项目资料

A6.3对立项资料的合规性和完整性进行审查，评《规定》第12

查看立项审

估本机构相关专业和研究者的条件和能力是否满条；GCP第17

查文件

足要求，保存有审查记录。条

《规定》第12

A6.4组织管理部门采取措施掌握各项临床试验的查看相关文

条；GCP第17

进展。件

条

★A6.5与申办者签署临床试验合同，合同中明确查看临床试

GCP第40条

各方职责，条款清晰完整，试验经费合理。验合同

查看接收和

A6.6在临床试验期间，接收并保存安全性信息、GCP第16、47

审议相关资

研究者变更申请等资料，必要时进行审查。条

料情况

面谈相关人

员，查看相

A6.7采取必要措施，协调解决临床试验的有关问GCP第16、17

应工作程序

题，保证各项临床试验在本机构顺利实施。条

及采取措施

的文件记录

查看结题报

告或本中心

试验小结的

《规定》第12

A6.8在临床试验结束后，审核研究者递交的结题审查记录，

条；GCP第28

报告或本中心试验小结。结题报告或

条

本中心试验

小结内容完

整

《规定》第12

A7试验用药★A7.1指派专人管理试验用药品，保障试验用药查看人员任

条；GCP第21

品管理品质量。命文件

条（一）

查看相应文

A7.2建立试验用药品验收和退回管理文件及相关

件及表单，《规定》第12

记录表单，保证试验用药品的数量、检验报告、

查看药品接条;GCP第21

效期、贮存和运输条件等符合试验方案要求，且

收和退回文条（一）

相关信息被有效记录。

件和记录

查看相应文

A7.3建立试验用药品分发、回收、退还等管理文件及表单，

《规定》第12

件及相关记录表单。记录中包含日期、数量、批查看药房的

条；GCP第21

号/序列号、有效期、分配编码、每位受试者使用药品分发、

条（二）

数量和剂量、相关人员签名等信息。回收、退还

记录等

★A7.4试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他查看处方/医

《规定》第12

文件发放。处方/医嘱由有处方权的研究医生开嘱或同等效

条；GCP第21

具，需标明试验用药品名称、剂量、规格、用力的其他文

条（二）

法、用量等。件

查看相应文

A7.5建立试验用药品储存的管理文件及相关记录《规定》第12

件及表单，

表单，试验用药品贮存条件符合试验方案要求，条；GCP第21

查看试验用

贮存温湿度（如适用）记录完整。生物等效性试条（三）、

药品相关记

验用药品留样至少保存至药品上市后2年。（五）

录等

查看特殊药《规定》第12

A7.6特殊药品的贮存、保管和使用符合相关规

品的管理记条；GCP第21

定。

录条

《规定》第12

查看纸质和

★A8.1指派专人管理试验项目文档资料，保存有条；GCP第25

电子资料的

资料调阅和归还记录。条（四）、第

管理记录等

A8资料管理79条

*A8.2文档资料的保存符合〃临床试脸必备文件〃查看试验文

《规定》第12

和药品监督管理部门的相关要求，用于申请药品档资料保存

条；GCP第25

注册的临床试验，必备文件至少保存至试验药物情况

被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床条（四）、第

试验，必备文件至少保存至临床试验终止后580条

年。

查看保存介

A8.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可

质的完整性GCP第79条

读取。

和可读取性

A9.1具有本机构培训计划，按计划实施培训工作查看培训计《规定》第12

并留存相关记录，包括但不限于：培训记录、培划、培训及条；GCP第16

训签到和考核记录等。考核记录条

A9.2医技科室参与临床试验的人员应根据试验方查看培训计

案中相关特殊操作的实际需要，经过药物临床试划、培训及GCP第16条

验质量管理及相关SOP等培训。考核记录

查看相关管

《规定》第12

A9.3对临床试验实施质量管理，制定质量管理计理制度、

条；GCP第17

划。SOP、检查记

条（六）

录等

★A9.4根据质量管理相关制度、SOP和工作计划《规定》第12

查看相关记

开展质控工作，并保存有质量管理过程记录，以条；GCP第17

A9质量管理录

及研究人员的反馈和整改情况记录。条（六）

查看监查、

A9.5配合申办者或CRO组织的监查和稽查（如稽查（如GCP第16条

有），保证相关人员可直接查阅临床试验原始记有）记录，（五）、第25

录；保存有监查记录和稽查（如有）证明文件。沟通记录等条（七）

证明文件

查看检查报

告及其他相

《规定》第12

A9.6针对检查发现的问题及时进行原因分析，采关记录，是

条；GCP第17

取纠正和预防措施，必要时进行跟踪审查。否包含纠正

条（六）

和预防措施

等

A9.7组织管理部门定期向机构负责人汇报本机构查看相关文《规定》第12

临床试验工作情况及发现问题。件条

伦理委员会（A10）

查看成立伦

★★A10.1.1设立有负责药物临床试验伦理审查的《规定》第5

理委员会的

伦理委员会。条（九）

文餐

现场检查实

A10.1备案管★A10.1.2伦理委员会相关信息已在备案平台完成《规定》第

际情况并核

理备案，且与实际一致。3、6、9条

实备案平台

A10.1.3伦理委员会备案信息发生变化时，于5个查看实际情

《规定》第10

工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况与备案变

条

况。更信息

查看会审签

到表、委员

《规定》第13

★A1021伦理委员会组成、运行、备案管理，应履历、审查

条；GCP第13

符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理记录、人员

条（一）、

审查职责，人员具备相应能力和工作经验。任命、培训

（二）

记录等其他

文件

A10.2.2应设主任委员、副主任委员及委员。应设

《规定》第13

A10.2组成和伦理办公室并任命伦理办公室负责人及伦理委员查看人员任

条；GCP第13

人员培训会秘书。委员及相关工作人员均有任命文件，且命等文件

条（一）

与实际一致。

查看委员履

A1023应保留箕委员的详细信息，人员履历根据

历、人员任GCP第13条

本单位要求及时更新，并保证委员具备伦理审查

命、培训记（六）

的资格。

录等文件

查看培训记

A10.2.4委员及相关工作人员经过药物临床试验法GCP第13条

录等文件，

律法规、规范性文件、本单位伦理审查工作程（二）

现场提问

序、伦理审查专业知识等培训，掌握临床试验有

关法规及伦理审查要求，考核合格后上岗。

A10.2.5具有本机构培训计划，按计划开展培训，

查看培训记GCP第13条

保存有培训记录，包括但不限于：培训签到、培

录等文件（二）

训内容记录和考核记录等。

《涉及人的生

物医学研究伦

理审查办法》

A10.3.1具有与伦理审查工作相适应的独立的办公

现场查看场第15条；

工作场所，以及必要的设备设施，包括但不限

所及设备设《涉及人的生

于：专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、

施命科学和医学

联网计算机、复印设备和文件传输设备等。

研究伦理审查

办法》第39

条（二）

《涉及人的生

物医学研究伦

A10.3场所与

理审查办法》

设施设备

第15条；

《涉及人的生

命科学和医学

A10.3.2伦理委员会资料室及其设施设备能够满足现场查看场

研究伦理审查

相关资料管理需要，应具备独立、充足的资料保所及设备设

办法》第39

存空间，并能俣证资料的安全性和保密性。施

条（二）;

《涉及人的临

床研究伦理审

查委员会建设

指南》第2章

七（二）

★A10.4.1建立有章程、相关管理制度和SOP等管

理文件并遵照执行。其内容与现行法律法规等政

策相符，具有可操作性，且及时更新和完善。

文件体系包括但不限于：

伦理委员会的组成、组建和备案的规定；伦理委

员会会议日程安排、会议通知和会议审查、紧急

查看相应的

会议审查、快退审查的程序；伦理委员会初始审

章程、管理《规定》第13

查、跟踪审查（含修正案审查、年度/定期跟踪审

制度、SOP及条；GCP第13

查、安全性信息的审查、不依从/违背方案的审

其制修订情条（三）

查、暂停/终止研究的审查、结题审查等）和复审

A10.4文件体况

（含对伦理审查意见有不同意见的复审）的程

系

序；向研究者及时通知审查意见的程序；伦理委

员会人员培训考核制度、保密制度、利益冲突管

理制度、项目审查制度及其它相关制度；项目资

料管理、文件俣密管理的SOP；安全性信息处理

的SOP；其它制度、程序和SOP。

查看相应的

★A10.4.2管理文件的起草、审核、批准、生效、章程、管理《规定》第13

修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及制度、SOP及条；GCP第13

SOP的要求。其制修订情条（三）

况

《规定》第13

★A1