编制说明-《X射线计算机体层摄影（CT）设备临床使用规范》

《X射线计算机体层摄影(CT)设备临床使用规范》编制说明（一）任务来源本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第三季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕5号）编写，计划编号：ZHYL2024026，主要起草单位为上海市第六人民医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属华山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市医疗器械检验研究院、上海联影医疗科技股份有限公司、《中国医疗设备》（二）主要工作过程标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年9月25日成立起草工作组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿于2024年11月8日完成，并于2024年12月8日形成征求意见本项目主要起草单位为上海市第六人民医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、复旦大学附属华山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市医疗器械检验研究院、上海联影医疗科技股份有限公司、《中国医疗设备》杂志社等，主要起草上海市第六人民医院四川大学华西医院华中科技大学同济医学院附属协和医院复旦大学附属华山南方医科大学南方上海市医疗器械检验研究院上海联影医疗科技股份有限公司《中国医疗设备》本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本文件规定了X射线计算机体层摄影（CT）设备的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、临床环境配置、临床检查准备、临床使用设置、设备维护保障等内容。本文件适用于各级各类医疗机构X射线计算机体层摄影（CT）设备临床操作使用。主要解决CT设备在临床应用中的操作标准化问题，确保影像质量与患者安全，涵盖设备校准、操作流程、辐射防护及质量控制，促进合理、安全、有效的CT检查按标准的主要内容进行规定试验，涵盖临床环境配置与要求、CT运行条件设置、定期质量检测等各环节进行试验验证。验证目的：机房布局要求的合理性。免验证理由：参考GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》验证目的：机房屏蔽要求的合理性。免验证理由：参考GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》（3）防护安全要求验证目的：防护安全要求的合理性。免验证理由：参考GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》中“7X射线设备操作的防护安全要求”的相关规定。2.CT运行条件设置验证目的：CT运行条件设置要求的合理性。免验证理由：参考WS/T391《CT检查操作规程》的相关规3.定期质量检测验证目的：定期质量检测要求的合理性。免验证理由：参考GB17589《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》的相关规定。本标准不涉及专利问题。X射线计算机体层摄影（CT）设备在全球范围内已形成成熟的产业链，从高端科研级到普及型产品，市场覆盖广泛。中国作为全球重要的CT设备生产和消费市场之一，近年来在技术创新、成本控制方面取得显著进步，国产CT设备不仅满足国内需求，也逐步走向国际化。本规范的制定，基于当前CT设备临床使用中存在的标准化、规范化缺乏问题，对设备性能、操作流程、人员培训、质量控制等多方面提出明确要求。推广本规范，能显著提升医院影像科的服务质量和效率，减少误诊、漏诊，保障医疗安全，同时，标准化的操作流程有利于设备维护和延长使用寿命，减少运营成本。1.提升效率与精准度：标准化操作提升检查效率，减少复查率，节约患者时间与医疗资源。2.降低运营成本：规范化的设备管理和维护，延长设备使用寿命，减少维修次数，降低运营成本。3.市场竞争力增强：遵循高标准的医疗服务，吸引患者，提升医院口碑，增加收入。4.人才培养与交流：统一的培训体系，提高技术人员能力，促进业内经验交流与合作。综上所述，本规范的推广应用不仅有望提升我国CT设备临床使用的整体水平，还将对医疗行业产生显著的经济效益和社会效益，