医疗器械知识考试题与参考答案

医疗器械通用知识考试题与参考答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位

的O。

A、电位为零

B、电场为零

C、电压为零

D、电流为零

正确答案：A

2、电磁干扰的传播途径包括（）。

A、扩散、耦合、辐射

B、传导、耦合、扩散

C、传导、耦合、辐射

D、传导、扩散、辐射

正确答案：C

3、标准按照使用范围划分不包括（）。

A、通用标准

B、国际标准

C、国家标准

D、企业标准

正确答案：A

4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。

A、肾小球

B、肾单位

C、肾锥体

D、肾小管

正确答案：B

答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构

和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。

5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。

A、少于50次

B、少于60次

C、少于75次

D、少于80次

正确答案：B

答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min,生理变动

范围在60^100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少

于60次称为窦性心动过缓。

6、心脏正常起搏点是（）。

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

正确答案：A

答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外

扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌,

引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的

正常部位，故称为正常起搏点。

7、风险概念的两个组成部分是（）。

A、损害发生的次数和损害的现象

B、损害发生的方式和损害的程度

C、损害发生的时间和损害的形式

D、损害发生的概率和损害的后果

正确答案：D

8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。

A、基本视图

B、全剖视图

C、局部剖视图

D、半剖视图

正确答案：B

9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、库房地址的变更

B、质量管理人员的变更

C、企业负责人的变更

D、法定代表人的变更

正确答案：A

10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机

构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规

程确定。

A、非强制检定

B、授权检定

C、强制检定

D、法则检定

正确答案：C

11、椎骨形态上属于（）。

A、长骨

B、短骨

C、扁骨

D、不规则骨

正确答案：D

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颗骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

12、舒张压正常范围（）。

A、90〜139毫米汞柱

B、60〜89毫米汞柱

C、30〜40毫米汞柱

D、不超过140毫米

正确答案：B

答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压;

心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压

之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90〜139mm汞柱，舒张压为

60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张

压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

13、脊髓有31个脊髓节，其中颈段（）。

A、8节

B、12节

C、5节

D、1节

正确答案：A

答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓

节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰

段5节，舐段5节,尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、

舐髓S5节、尾髓Col节。C8,T12,L5,S5,Col共31个节段。

14、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。

A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

C、第一部分通用要求和第二部分专用要求

D、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求

正确答案：D

15、心缩压（）0

A、心室收缩时动脉血压最高值

B、心室舒张时血压最低值

C、心房收缩时动脉血压最高值

D、心房舒张时动脉血压最高值

正确答案：A

答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压;

心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压

之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90〜139mm汞柱，舒张压为

60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张

压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

16、下腔静脉系（）。

A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血

B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血

C、收集心脏的静脉血液

D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液

正确答案：B

答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。

上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。

下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：

主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：

收集心脏的静脉血液管道。

17、人体最重要的物质转运形式是O。

A、主动转运

B、易化扩散

C、单纯扩散

D、入胞和出胞

正确答案：A

18、M20X1.5表示（）o

A、公称直径为20、螺距为1.5,旋向为左旋的普通细牙螺纹

B、公称直径为20,螺距为1.5,旋向为左旋的普通粗牙螺纹

C、公称直径为20,螺距为1.5,旋向为右旋的普通粗牙螺纹

D、公称直径为20,螺距为1.5,旋向为右旋的普通细牙螺纹

正确答案：D

答案解析：特征代号+公称直径X螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差

带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管

螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp,管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯

形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右

旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S,中：N,长：L,N时不标

注。

19、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施

A、间接接触电击

B、电磁场伤害

C、电离辐射

D、直接接触电击

正确答案：D

20、应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正确答案：D

21、（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

A、测量仪器

B、辅助仪器

C、计量仪器

D、学习仪器

正确答案：A

22、食物在小肠内停留的时间一般为（）。

A、5〜10小时

B、4〜6小时

C、2〜6小时

D、3〜8小时

正确答案：D

23、关于平面镜，说法正确的是（）。

A、平面镜对实物所成的像是虚像

B、平面镜对实物所成的像是实像

C、平面镜对虚物所成的像是虚像

D、平面镜不能成实像

正确答案：A

24、画外螺纹时，应该（）。

A、大径画成细实线，小径画成粗实线

B、大径画成粗实线，小径画成细实线

C、大径画成粗实线，小径画成粗实线

D、大径画成细实线，小径画成细实线

正确答案：B

25、骨密质主要分布于（）。

A、骨的外层

B、骨髓

C、短骨内部

D、骨的中心

正确答案：A

答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的

骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨箭或短骨

内部。

26、根据防电击的程度分类：将医学仪器分为B型（B代表Body,躯体）、

BF型（F表示Floating,绝缘）和CF型（C代表Cardiac,心脏），确定

设备与人体接触状况和不同的使用场合所需的（）。

A、设备类型

B、设备型号

C、设备产地

D、设备形状

正确答案：A

27、一般成人补吸气量平均约为（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正确答案：D

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平

均约为500mLo补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般

成人平均补吸气量约为2000mLo补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力

量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量：在尽最大努

力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮

气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成

年男子约为3500~4500mL,成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）

=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

28、感觉神经是（）。

A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维

B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维

C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维

D、支配骨骼肌的神经纤维

正确答案：B

答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传

至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动

传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经

和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副

交感神经。

29、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械为（）。

A、第四类医疗器械

B、第三类医疗器械

C、第二类医疗器械

D、第一类医疗器械

正确答案：B

30、下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。

A、小鼠

B、狗

C、免

D、猴子

正确答案：D

答案解析：教材参考答案为A。根据GB/T16886.6《医疗器械生物学评

价第6部分：植入后局部反应试验》附录中皮下植入、肌肉植入和骨植

入的试验方法介绍时，有提到小鼠（皮下组织植入）、狗（骨植入）、兔

（皮下组织植入、肌肉植入、骨植入），但是均没有提及猴子。

31、单极胸导联时V4位置O。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：D

答案解析：VI位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋

间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；

V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平;

V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

32、大动脉又称（）。

A、弹性动脉

B、高压动脉

C、阻力动脉

D、肌性动脉

正确答案：A

33、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。

A、物理溶解

B、化学结合

C、扩散

D、渗透

正确答案：B

答案解析：教材参考答案为Ao二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶

解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合

的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液

的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7虬二氧化碳主要以碳酸氢盐的形

式在血浆中运输。

34、()使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。

A、静脉血管

B、弹性贮器血管

C、动脉血管

D、毛细血管

正确答案：B

35、舒张压()0

A、心室收缩时动脉血压最高值

B、心室舒张时血压最低值

C、心房收缩时动脉血压最高值

D、心房舒张时动脉血压最高值

正确答案：B

答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压;

心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压

之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90〜139mm汞柱，舒张压为

60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张

压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

36、医疗器械广告的监督管理机关为()。

A、县级以上卫生行政部门

B、县级以上药品监督管理部门

C、县级以上工商行政管理部门

D、县级以上媒体监管部门

正确答案：C

37、一般成人补呼气量平均约为()。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正确答案：B

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平

均约为500mLo补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般

成人平均补吸气量约为2000mLo补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力

量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量：在尽最大努

力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮

气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成

年男子约为3500~4500mL,成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）

=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

38、在使用中对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）

和（）。

A、15%

B、10%

C、屏蔽

D、有效的管理

正确答案：D

39、下列属于无源器械的是（）。

A、临床检验仪器设备

B、医疗器械消毒灭菌设备

C、独立软件

D、医用敷料

正确答案：D

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用

语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通

过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗

器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能

量，发挥其功能的医疗器械。

40、阔肌多分布在（）。

A、四肢

B、躯干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正确答案：C

答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：

多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分

布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支

持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。

41、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）。

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

正确答案：D

答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有

效）：第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有

效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效

期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格

证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为

不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品

信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。省、自治区、直

辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信

息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作

出决定的，视为准予换证。

42、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的（）。

A、各种皮肤伤害

B、各种内脏伤害

C、各种外力伤害

D、各种电伤害

正确答案：D

43、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销

售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修

理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方

式（）。

A、掩盖缺陷的行为

B、来取悦用户的行为

C、消除缺陷的行为

D、来挽回面子的行为

正确答案：C

44、入射X射线光子和原子内一个轨道电子发生相互作用，光子损失一

部分能量，波长变长，并改变运动方向，电子获得反冲，这个过程称为

A、康普顿效应

B、电子对效应

C、光电效应

D、多普勒效应

正确答案：A

45、骨松质主要分布于（）。

A、骨的外层

B、骨干

C、短骨内部

D、骨的中心

正确答案：C

答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的

骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨髓或短骨

内部。

46、电磁干扰（EMI：Electromagneticlnterference）是指任何能中断、

阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。

A、X射线和y（伽玛）射线

B、红外线

C、微波

D、电磁能量

正确答案：D

47、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合气体的压强保持不变,

那么混合气体的体积必为（）。

A、3L

B、2L

C、1L

D、4L

正确答案：D

48、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。

A、化学性消化

B、排泄

C、吸收

D、机械性消化

正确答案：C

49、下列哪项不是IS010993-10:2010给出的用于测定医疗器械是否造成

皮肤致敏的试验方法（）。

A、小鼠局部淋巴结试验（LLNA）

B、豚鼠封闭贴敷试验

C、皮肤点刺试验

D、豚鼠最大剂量试验（GPMT）

正确答案：C

答案解析:根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械

生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物

潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试

验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感

的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋

巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，

并且目前为化学物的首选测定法。

50、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。

A、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动

B、主动性

C、需要中介

D、需要细胞另外供能

正确答案：A

51、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。

A、电子群的高速由阴极向阳极行进

B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线

C、高速电子流突然受到阻挡可产生

D、同时产生了大量的热能

正确答案：B

答案解析：约现以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换

为热能。

52、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示

等信息的文字说明及图形、符号的是（）。

A、医疗器械图文

B、医疗器械包装标识

C、医疗器械说明书

D、医疗器械标签

正确答案：D

53、肺活量等于三者的总和，即补吸气量+补呼气量+（）o

A、潮气量

B、残气量

C、肺总量

D、解剖无效腔

正确答案：A

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平

均约为500mLo补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般

成人平均补吸气量约为2000mLo补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力

量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量：在尽最大努

力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮

气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成

年男子约为3500~4500mL,成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）

=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

54、下列有关上皮组织说法错误的是（）。

A、上皮组织有丰富的血管

B、细胞间质少

C、密集的上皮细胞排列整齐

D、具有极性

正确答案：A

55、左、右锁骨下动脉主要供应（）。

A、下肢

B、头部

C、上肢

D、胸腔

正确答案：C

56、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。

A、波长长，穿透强,吸收强，故危害大

B、波长短，穿透强,吸收强，故危害更大

C、波长长，穿透弱,吸收强，故危害大

D、波长长，穿透弱,吸收弱，故危害更小

正确答案：C

答案解析：软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。

57、光的（）等实验表明光具有波动性，（）实验表明是横波。

A、干涉和偏振、衍射

B、偏振、干涉和衍射

C、干涉和衍射、偏振

D、衍射和偏振、干涉

正确答案：C

58、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。

A、医疗器械通用名称命名应使用中文

B、同品种医疗器械使用相同的通用名称

C、医疗器械通用名称可以作为商标注册

D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格

正确答案：C

答案解析：根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药

品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，

符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技

术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名

称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、

规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，

医疗器械通用名称不得作为商标注册。

59、心肌各传导兴奋速度最慢的是O。

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

正确答案：C

答案解析：浦肯野纤维的传导速度最快（4m/s）,心室肌较慢（lm/s）,

房室交界区最慢（平均0.05m/s）。

60、单层柱状上皮主要分布于（）。

A、皮肤表面、口腔

B、胃肠道表面

C、呼吸道表面

D、输尿管、膀胱

正确答案：B

61、一般成年男子的肺活量约为（）。

A、2500〜3500毫升

B、3500〜4500毫升

C、4000〜4500毫升

D、5000〜5500毫升

正确答案：B

答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平

均约为500mLo补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般

成人平均补吸气量约为2000mLo补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力

量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mLo残气量：在尽最大努

力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮

气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成

年男子约为3500~4500mL,成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）

=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量

62、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。

A、双线的普通螺纹

B、单线的梯形螺纹

C、单线的普通螺纹

D、双线的梯形螺纹

正确答案：C

63、单极胸导联时V2位置（）。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：B

答案解析：VI位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋

间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；

V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平;

V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

64、收缩压是指（）收缩，产生的血压。

A、动脉

B、心房

C、静脉

D、心室

正确答案：D

65、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医

学发展的一个重要基础。

A、法制计量

B、技术计量

C、科技计量

D、溯源计量

正确答案：A

66、中枢神经系统包括脑和（）。

A、脊髓

B、自主神经

C、脊神经

D、脑神经

正确答案：A

67、每分钟肾小球滤过率平均为（）。

A、100毫升

B、125毫升

C、200毫升

D、150毫升

正确答案：B

68、批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是O。

A、国务院卫生行政主管部门

B、国务院食品药品监督管理部门

C、省级卫生行政主管部门

D、省级食品药品监督管理部门

正确答案：D

69、图纸的基本幅面有（）。

A、2种

B、3种

C、4种

D、5种

正确答案：D

答案解析：AO、Al、A2、A3、A4共5种.

70、强度为10的单能X射线穿透厚度为L的物质后的强度衰减为0.810,

若再穿过同样厚度的物质，其强度变为（）。

A、0.6410

B、0.410

C、0.610

D、0.3610

正确答案：A

71、气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液

体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的

气体对应值。

A、浓度

B、密度

C、压力

D、分压

正确答案：D

72、O是中国合格评定国家认可委员会的缩写。

A、CNAS

B、CNAN

C、CNAY

D、CNAU

正确答案：A

二、多选题（共28题，每题1分，共28分）

1、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。

A、经营范围、经营方式说明

B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

C、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

D、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证

明复印件

正确答案：ACD

答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已

失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管

理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械

经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出

申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企

业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组

织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场

所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经

营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本

情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）

根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按

照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器

械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗

器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企

业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交

下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学

历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医

疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面

图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录;

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基

本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交

的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

2、副鼻窦包括（）o

A、上颌窦

B、额窦

C、蝶窦

D、筛窦

正确答案：ABCD

答案解析：鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅觉器官。它分为外鼻、鼻腔、

副鼻窦三部分。副鼻窦是位于鼻腔周围的颅骨内含空气的空腔，共四对,

即上颌窦、额窦、蝶窦、筛窦。

3、技术要求包括（）。

A、加工尺寸

B、尺寸公差与形位公差

C、表面粗糙度

D、热处理及表面处理

正确答案：BCD

4、下列叙述正确的有（）。

A、左视图表达了物体的高度和宽度

B、俯视图反映了物体的宽度和长度

C、俯视图反映了物体的高度和长度

D、主视图反映了物体的高度和长度

正确答案：ABD

5、肺的呼吸部主要组成O。

A、呼吸性细支气管

B、导管部

C、肺泡

D、肺间质

正确答案：AC

答案解析：肺实质由导管部（支气管树）、呼吸部（主要是肺泡）、肺间

质（肺小叶间和肺泡间的结缔组织）组成的。肺的呼吸部位包括呼吸性

细支气管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。

6、下列企业应当建立销售记录制度的是（）。

A、从事第二类医疗器械经营的企业

B、从事第三类医疗器械批发业务的医疗器械经营企业

C、从事第三类医疗器械零售业务的医疗器械经营的企业

D、从事第一类医疗器械经营的企业

正确答案：BC

答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量

管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围

和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查

验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器

械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购

记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械

批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓

励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录

应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入

类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械

经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监

督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执

行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三

类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录

和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,

其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售

记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗

器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监

督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批

发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医

疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、

金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、

销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许

可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,

销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文

件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;

没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

7、大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不仅

包括收回、销毁，还包括（）。

A、软件升级

B、检查

C、开发新产品

D、保修

正确答案：AB

8、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。

A、产品名称、型号、规格

B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C、产品特约经销商

D、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

正确答案：ABD

答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》

（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产

品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式

及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系

方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证

编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、

住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器

械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产

品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、

警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自

行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保

养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更

换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容

的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的

内谷。

9、粘液细胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、盐酸

C、粘液

D、粘蛋白

正确答案：CD

答案解析：胃蛋白酶原由胃酶细胞（又称主细胞）分泌；盐酸由盐酸细

胞（又称壁细胞）分泌。

10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。

A、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

B、主要生产设备和检验设备目录

C、质量手册和程序文件及工艺流程图

D、经办人授权证明

正确答案：ABCD

答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已

作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在

地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以

下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械

的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证

明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印

件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）

生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的

证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册

和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证

明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）:

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人

（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、

学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学

历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要

求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和

检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人

应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可

以通过联网核查的，无需申请人提供。

11、防范和控制生物危害必须通过O。

A、监控手段

B、计量手段

C、技术手段

D、管理手段

正确答案：CD

12、应注销《医疗器械经营许可证》的情形有（）。

A、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请换证的

B、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法

取得联系的

C、出租、出借《医疗器械经营许可证》的

D、擅自变更质量管理人员的

正确答案：AB

答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已

失效）：第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照

本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销

《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理

《医疗器械经营许可证》。第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规

规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的

市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并

在网站上予以公布。第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许

可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门

公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经

营备案信息中予以标注，并向社会公告。（2）根据2022年版《医疗器

械经营监督管理办法》（现行有效）：第二十条有下列情形之一的，由

原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请

注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规

定应当注销行政许可的其他情形。

13、激光光学谐振腔的作用是使激光（）。

A、方向性好

B、频率单一

C、相干性好

D、频率可调节

正确答案：ABC

14、下列说法正确的有（）。

A、细胞膜是一种具有特殊结构和功能的半透膜

B、细胞膜以脂质双分子层为基本结构

C、细胞膜可分为内、外两层结构

D、细胞膜具有一定程度的流动性

正确答案：ABD

答案解析：细胞膜可分为内、中、外三层结构。

15、光在界面上的反射，正确的有（）。

A、入射角等于反射角

B、光由光密媒质射向光疏媒质，反射角大于入射角

C、入射线、反射线各界面法线在同一平面内，关于法线对称

D、光由光疏媒质射向光密媒质，反射角大于入射角

正确答案：AC

答案解析：任何时候，入射角始终等于反射角。光由光疏媒质射向光密

媒质时，折射角小于入射角。光由光密媒质射向光疏媒质时，折射角大

于入射角（折射角为90时的入射角称为临界角）。

16、易化扩散包括（）。

A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜

B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜

C、钠泵转运Na+、K+

D、内分泌腺细胞分泌的激素

正确答案：AB

答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属

于出胞作用。

17、弹性贮器血管使（）。

A、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血

B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度

C、左心室的间断射血