药事管理与法规测试题及答案

药事管理与法规测试题及答案一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以()A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案：C2.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()A、2年B、1年C、4年D、3年E、5年正确答案：A3.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、食品药品审核查验中心D、药品评价中心E、国家药品监督管理局正确答案：E4.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是()A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A5.关于成品的留样说法不正确的是()A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告正确答案：C6.关于批生产记录叙述不正确的是()A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C7.药品信息的特征，不包括()A、时效性和动态性B、价值性和目的性C、无限性D、虚假性E、科幻性正确答案：E8.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于()A、严重药品不良反应B、轻微药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：E9.根据《处方管理办法》的规定，从事药品调剂工作的人员应为()A、取得药学专业技术职务任职资格的人员B、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员C、执业医师D、护士正确答案：A10.下列哪项是Ⅱ期临床试验的目的()A、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应B、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性E、确证化学结构正确答案：D11.麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带()A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D12.注射用水的贮存应当采用()A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D13.药品不良反应主要是指()A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应正确答案：C14.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是()A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A15.我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是()A、2009版B、2006版C、2015版D、2012版E、2018版正确答案：E16.《医疗机构制剂许可证》的核发部门为()A、省级药品行政监督管理部门B、市级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案：A17.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅰ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅱ期临床试验正确答案：D18.药品说明书中未载明的不良反应属于()A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、疑似药品不良反应E、新的药品不良反应正确答案：E19.验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应()A、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不对正确答案：D20.不需要长期保存的文件是()A、验证B、产品检验报告C、稳定性考察D、质量标准E、工艺规程正确答案：B21.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是()A、GMP办公室B、企业负责人C、药品监督管理部门D、质量管理部E、生产技术部正确答案：C22.根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类()A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B23.药品广告的审查批准机关是()A、省级医疗保障局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级市场监督管理局E、地市药品监督管理局正确答案：D24.企业为保证系统有效运行，必须建立的是()A、质量保证系统B、质量管理部门C、质量控制系统D、质量管理职责E、组织机构正确答案：A25.下列关于处方书写规则，表述错误的是()A、每张处方限于一名患者的用药B、药品名称应当使用规范的商品名书写C、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致正确答案：B26.质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在()A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案：C27.下列不是兴奋剂的是()A、螺内酯B、伪麻黄碱C、甲地孕酮D、普萘洛尔E、人促红素正确答案：C28.我国药品价格的定价形式分为()A、政府定价、政府指导价两类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府指导价、经营者自主定价两类D、政府定价、政府指导价和市场调节价三类正确答案：D29.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精神药品的，所处的罚款是()A、5万元以上10万元以下B、3万元以上5万元以下C、2万元以上5万元以下D、2万元以上4万元以下E、1万元以上3万元以下正确答案：C30.省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期不超过()A、2022年B、2023年C、2026年D、2024年E、2025年正确答案：E31.执业药师注销注册的情形不包括()A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B、受刑事处罚的C、被吊销《执业药师职业资格证书》的D、变更执业范围的E、死亡或被宣告失踪的正确答案：D32.下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、它不属于医疗机构的一个常设机构B、它是医疗机构中的一个行政管理部门C、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度正确答案：B33.过期、变质、被污染等药品应存放在()A、合格库B、不合格库C、待验库D、9冷库E、退货库正确答案：B34.国家基本药物的遴选原则是()A、安全、有效、经济B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选D、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备正确答案：E35.《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是()A、设区的市级药品监督管理部门B、信息服务部门C、国家药品监督管理局D、省级药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：D36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是()A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒毒素E、生附子正确答案：A37.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()A、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件正确答案：B38.促销的目的是刺激费者产生()。A、购买行为B、购买兴趣C、购买倾向D、购买决定正确答案：A39.2010版GMP内容包括14章()A、316条B、318条C、259条D、313条E、288条正确答案：D40.下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是()A、社区卫生服务中心设置药剂科B、二级医院设置药剂科C、三级医院设置药学部D、诊所设置药房正确答案：A41.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括()A、个人B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、药品生产企业E、药品上市许可持有人正确答案：A42.下列哪种药不是蛋白同化制剂()A、哌替啶B、达那唑C、雄烯二醇D、达促红素E、克仑特罗正确答案：D43.关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是()A、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄B、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄C、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香D、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄E、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄正确答案：D44.现行《药品注册管理办法》的实施时间()A、2006年8月1日B、2007年0月1日C、2005年5月1日D、2002年12月1日E、2020年7月1日正确答案：E45.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在()A、库房B、待验区C、取样区D、生产区E、隔离区正确答案：E46.完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A47.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的()A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、15至30倍的罚款D、3至10倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案：E二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.合理用药应当包括()A、经济B、有效C、安全D、高效E、合适正确答案：AB2.下列属于不适宜处方的有()A、遴选的药品不适宜的B、无正当理由不首选国家基本药物的C、药品剂型或给药途径不适宜的D、适应证不适宜的正确答案：ABCD3.药品进货检查验收制度包括()A、选择合法购药渠道B、验明药品合格证明C、验明药品其他标识D、销售人员资质的查验E、索取、留存供货单位的票据及相关资料正确答案：ABCDE4.以下属于针对消费者的医药营业推广的是()A、赠送样品B、商品示范C、有奖销售D、推广津贴正确答案：ABC5.直接挂网采购的药品包括()A、妇儿专科非专利药品B、急（抢）救药品C、暂不列入招标采购的药品D、基础输液E、常用低价药品正确答案：ABCDE6.下列关于处方书写规则表述正确的有()A、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案B、特殊情况需要超剂量使用时，医师无需注再次签名C、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D、除特殊情况外，应当注明临床诊断正确答案：ACD7.下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有()A、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号D、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写正确答案：BD8.申请验收药品零售企业需提交的材料有()A、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、企业营业执照D、拟办企业组织机构情况E、药品经营许可证申请表正确答案：ABCE9.应采取专库存放的有()A、中药饮片B、麻醉药品C、第一类精神药品D、医疗用毒性药品E、中药材正确答案：ABCDE10.全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括()A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件B、加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件C、企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、销售人员身份证明及法人委托书正确答案：ABCD11.国家二级保护野生药材物种的中药材包括()A、猪苓B、蟾酥C、熊胆D、蛇胆正确答案：ABC12.中国食品药品检定研究院的主要职责包括()A、负责化妆品的技术审查和审评工作B、标定国家药品标准品、对照品C、承担国家药物安全评价检验工作D、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作正确答案：BC13.走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产的情形有()A、走私、贩卖、运输、制造鸦片1千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的B、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子C、武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D、以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的E、参与有组织的国际贩毒活动的正确答案：ABCDE14.下列关于处方书写规则表述正确的有()A、每张处方限于一名患者的用药B、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致D、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写正确答案：ABCD15.《中药品种保护条例》适用于中国境内()A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE16.下列关于处方点评含义表述正确的有()A、对处方书写的规范性进行评价B、对处方的经济性进行评价C、对药物临床使用的适宜性进行评价D、对处方的合理性进行评价正确答案：AC17.行政处罚的种类主要有()A、没收非法财物、没收违法所得B、开除C、罚款D、责令停产停业E、暂扣或吊销有关许可证正确答案：ACDE18.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()A、医疗机构制剂许可B、执业药师执业许可C、精神药品经营许可D、麻醉药品生产许可E、疫苗临床试验许可正确答案：ABCDE19.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有()A、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度C、有审核麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师D、有保证第二类精神药品安全储存的设施和管理制度E、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师正确答案：ABE20.申请筹建药品批发企业需提交的材料有()A、拟经营药品的范围B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、执业药师执业证书原件、复印件E、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历正确答案：ABCDE21.常用的推销人员绩效考核指标有()。A、销售费用及费用率B、访问率和访问成功率C、销售量与毛利D、新客户数量正确答案：ABCD22.药事组织的类型有()A、药品生产、经营组织B、药品管理的行政组织C、事业性药房组织D、药学社会团体、学术组织E、药学教育和科研组织正确答案：ABCDE23.下列属于麻醉药品的是()A、乙基吗啡B、布桂嗪C、双氢可待因D、γ-羟丁酸E、右丙氧芬正确答案：ABCE24.药店销售药品应当符合以下哪些要求()A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C、调配处方后经过核对方可销售D、销售超过效期药品应当向顾客告知E、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件正确答案：ABCE三、判断题（共31题，每题1分，共31分）1.专利申请人对复审决定不服的，可自收到通知之日起6个月内向人民法院起诉。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B2.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。()A、正确B、错误正确答案：A3.放射性药品含有放射性核素，放射出的射线具有较强的穿透力，当这种射线通过人体时，不易对人体组织产生电离作用。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B4.专利分为发明、实用新型两类。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5.处方经药品调剂人员审核后即可调配。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6.药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A7.Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A8.为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A9.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B10.《医疗机构制剂许可证》医疗机构变更分为许可事项变更和登记事项变更()T.正确A、正确B、错误正确答案：A11.麻醉药品和第一类精神药品可以零售。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B12.各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A13.药品的法定标准主要指国家药品标准，如《中国药典》、部颁标准、注册标准等。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A14.药品经营企业可采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B15.复方甘草片是OTC药品，可以开架销售。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B16.遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明