2024年度委托合同：某医疗机构的新药临床试验管理3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度委托合同：某医疗机构的新药临床试验管理本合同目录一览1.定义与解释1.1合同当事人1.2术语定义1.3本合同适用范围2.目的与范围2.1委托目的2.2管理范围2.3试验项目3.合作方式3.1委托方责任3.2受托方责任3.3双方权利与义务4.资料与文件4.1资料提供4.2文件管理4.3知识产权归属5.质量控制与合规性5.1质量标准5.2合规性要求5.3监督与检查6.研究计划与实施6.1研究计划制定6.2研究方案执行6.3研究进度管理7.数据管理与分析7.1数据收集与整理7.2数据分析要求7.3数据保密与安全8.风险管理8.1风险识别与评估8.2风险控制措施8.3应急预案9.保密与保密协议9.1保密内容9.2保密期限9.3违约责任10.费用与支付10.1费用构成10.2支付方式10.3付款期限11.期限与终止11.1合同期限11.2终止条件11.3终止程序12.法律适用与争议解决12.1法律适用12.2争议解决方式12.3诉讼管辖13.合同附件13.1附件一：委托方资质证明文件13.2附件二：受托方资质证明文件13.3附件三：研究方案13.4附件四：保密协议14.其他条款14.1合同修改与补充14.2合同生效与解除14.3合同解除后的处理14.4合同附件清单第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同当事人1.1.1委托方：指在本合同中委托某医疗机构进行新药临床试验管理的单位或个人。1.1.2受托方：指在本合同中接受委托进行新药临床试验管理的某医疗机构。1.2术语定义1.2.1新药：指在我国境内未曾批准生产、上市销售的药品。1.2.2临床试验：指在人体（或动物）上进行的系统性研究，以评价新药的安全性和有效性。1.2.3管理范围：包括但不限于临床试验的策划、实施、监督和报告。1.3本合同适用范围1.3.1本合同适用于委托方委托受托方进行的新药临床试验管理。第二条目的与范围2.1委托目的2.1.1委托方希望通过委托受托方进行新药临床试验管理，确保新药研发过程的规范性和有效性。2.2管理范围2.2.1受托方应按照委托方的要求，对临床试验进行全过程管理，包括但不限于方案设计、伦理审查、招募、实施、数据收集、分析、报告等。2.3试验项目2.3.1本合同适用于委托方委托受托方管理的所有新药临床试验项目。第三条合作方式3.1委托方责任3.1.1委托方负责提供临床试验所需的新药样品、伦理审查申请等相关资料。3.1.2委托方负责与受托方沟通，确保临床试验的顺利进行。3.2受托方责任3.2.1受托方负责按照委托方的要求，进行新药临床试验的策划、实施、监督和报告。3.2.2受托方应保证临床试验的规范性和有效性，确保数据真实、准确、完整。3.3双方权利与义务3.3.1委托方有权要求受托方按照约定完成临床试验管理任务。3.3.2受托方有权要求委托方提供必要的资料和条件，以确保临床试验的顺利进行。第四条资料与文件4.1资料提供4.1.1委托方应提供临床试验所需的新药样品、伦理审查申请等相关资料。4.2文件管理4.2.1受托方应建立临床试验文件的归档和管理制度，确保文件的安全、完整和可追溯性。4.3知识产权归属4.3.1本合同中涉及的新药样品、试验数据等知识产权归委托方所有。第五条质量控制与合规性5.1质量标准5.1.1受托方应按照国家和行业相关标准，确保临床试验的质量。5.2合规性要求5.2.1受托方应确保临床试验符合国家和行业相关法律法规及伦理要求。5.3监督与检查5.3.1委托方有权对受托方进行监督与检查，确保临床试验的合规性。第六条研究计划与实施6.1研究计划制定6.1.1受托方应根据委托方提供的新药信息，制定详细的研究计划。6.2研究方案执行6.2.1受托方应严格按照研究方案执行临床试验，确保试验结果的准确性。6.3研究进度管理6.3.1受托方应定期向委托方报告研究进度，确保试验按计划进行。第七条数据管理与分析7.1数据收集与整理7.1.1受托方应按照研究方案收集临床试验数据，并确保数据的真实性和准确性。7.2数据分析要求7.2.1受托方应采用科学的方法对临床试验数据进行统计分析，得出结论。7.3数据保密与安全7.3.1受托方应采取有效措施，确保临床试验数据的保密性和安全性。第八条风险管理8.1风险识别与评估8.1.1委托方和受托方应共同识别临床试验过程中可能出现的风险。8.1.2受托方应建立风险评估机制，对识别出的风险进行评估。8.2风险控制措施8.2.1针对评估出的风险，受托方应制定相应的控制措施，以降低风险发生的可能性和影响。8.2.2委托方有权要求受托方对风险控制措施的实施情况进行监督。8.3应急预案8.3.1受托方应制定应急预案，以应对临床试验过程中可能出现的紧急情况。8.3.2应急预案应包括应急响应程序、责任分工和联系方式等。第九条保密与保密协议9.1保密内容9.1.1双方应保密与合同相关的所有信息，包括但不限于技术数据、商业秘密、研究计划等。9.2保密期限9.2.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同终止后五年。9.3违约责任9.3.1如一方违反保密义务，另一方有权要求赔偿损失。第十条费用与支付10.1费用构成10.1.1本合同费用包括但不限于临床试验管理费、人员费用、设备使用费等。10.2支付方式10.2.1委托方应按约定的支付方式向受托方支付费用。10.3付款期限10.3.1委托方应在受托方提交费用清单后的十五个工作日内支付相应费用。第十一条期限与终止11.1合同期限11.1.1本合同期限自双方签字之日起至临床试验完成之日止。11.2终止条件a)合同约定的目的无法实现；b)一方严重违约；c)合同约定的其他终止条件。11.3终止程序11.3.1一方终止合同，应提前三十日书面通知另一方。第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用12.1.1本合同适用中华人民共和国法律。12.2争议解决方式12.2.1双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十三条合同附件13.1附件一：委托方资质证明文件13.1.1委托方应提供相关资质证明文件，以证明其具备委托进行临床试验的资格。13.2附件二：受托方资质证明文件13.2.1受托方应提供相关资质证明文件，以证明其具备进行临床试验管理的资格。13.3附件三：研究方案13.3.1研究方案应详细说明临床试验的目的、方法、进度等。13.4附件四：保密协议13.4.1保密协议应详细规定双方的保密义务和违约责任。第十四条其他条款14.1合同修改与补充14.1.1合同的修改与补充应采取书面形式，并由双方签字或盖章确认。14.2合同生效与解除14.2.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。14.3合同解除后的处理14.3.1合同解除后，双方应按照合同约定处理相关事宜，包括但不限于费用结算、资料归还等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的说明15.1定义15.1.1第三方：指在本合同中，除委托方和受托方之外，参与本合同执行的其他个人或组织。15.1.2第三方介入：指在合同执行过程中，委托方或受托方引入的，为完成合同目标而提供专业服务、资源或其他支持的第三方。15.2第三方的类型15.2.1中介方：负责协调双方关系、提供咨询服务的第三方。15.2.2承包方：承担部分或全部合同义务的第三方。15.2.3顾问方：提供专业意见或建议的第三方。15.2.4其他第三方：根据合同需要引入的其他第三方。16.第三方的责任与权利16.1责任16.1.1第三方应根据合同约定，履行其职责，并对自己的行为承担相应责任。16.1.2第三方应对其提供的服务或资源质量负责，确保符合合同要求。16.1.3第三方在合同执行过程中，如因自身原因导致合同目标无法实现或造成损失，应承担相应责任。16.2权利16.2.1第三方有权获得合同约定的报酬或费用。16.2.2第三方有权要求委托方或受托方提供必要的信息和条件，以完成其职责。17.第三方的介入程序17.1第三方的引入17.1.1委托方或受托方在合同执行过程中，如需引入第三方，应提前书面通知对方，并取得对方的同意。17.2第三方的选择17.2.1第三方的选择应基于其专业能力、信誉和合同要求。17.2.2双方应共同参与第三方的选择过程。18.第三方介入后的额外条款18.1甲乙方根据本合同有第三方介入时，需增加的额外条款：18.1.1第三方应遵守本合同的相关规定，并承担相应的责任。18.1.2第三方的介入不得影响委托方和受托方之间的权利义务关系。18.1.3第三方的介入费用应由委托方或受托方承担，具体费用由双方另行协商。19.第三方的责任限额19.1第三方的责任限额应根据合同的具体情况确定，并在合同中明确。19.2责任限额的确定19.2.1责任限额应考虑第三方的专业能力、服务范围和合同风险等因素。19.2.2责任限额应合理，既能保护第三方的合法权益，又能保障委托方和受托方的利益。19.3责任限额的调整19.3.1在合同执行过程中，如遇特殊情况，双方可协商调整责任限额。20.第三方与其他各方的划分说明20.1责任划分20.1.1第三方对其提供的服务或资源承担直接责任，委托方和受托方对第三方的工作成果承担连带责任。20.1.2第三方在执行合同过程中，如因委托方或受托方提供的信息或条件不准确或不完整，导致第三方工作成果存在缺陷，委托方和受托方应承担相应责任。20.2保密责任20.2.1第三方对本合同涉及的所有保密信息承担保密义务。20.2.2委托方和受托方对第三方提供的保密信息也应承担保密义务。21.第三方的退出21.1第三方在合同执行过程中，如因自身原因需要退出，应提前书面通知委托方或受托方，并取得双方的同意。21.2第三方退出后，委托方和受托方应另行协商，确保合同目标的实现。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：委托方资质证明文件要求：提供委托方的营业执照、组织机构代码证、相关批准文件等，以证明其具备委托进行临床试验的资格。说明：附件一用于证明委托方的合法性和资质。2.附件二：受托方资质证明文件要求：提供受托方的医疗机构执业许可证、药品生产许可证、相关批准文件等，以证明其具备进行临床试验管理的资格。说明：附件二用于证明受托方的合法性和资质。3.附件三：研究方案要求：详细说明临床试验的目的、方法、进度、数据收集与分析方法、伦理审查意见等。说明：附件三用于指导临床试验的执行，确保试验的规范性和科学性。4.附件四：保密协议要求：明确双方在合同执行过程中的保密义务，包括保密内容、保密期限和违约责任。说明：附件四用于保护双方在合同执行过程中所涉及的商业秘密和技术信息。5.附件五：临床试验知情同意书要求：详细说明试验目的、方法、风险、受益等信息，并附有受试者签字或盖章。说明：附件五用于确保受试者充分了解试验情况，并自愿参与。6.附件六：伦理审查意见书要求：提供伦理委员会对临床试验的审查意见书。说明：附件六用于证明临床试验符合伦理要求。7.附件七：临床试验报告要求：详细报告临床试验的结果，包括数据、分析、结论等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：委托方违约：a)未按时提供新药样品或相关资料。b)未按时支付费用。c)提供的资料不符合要求。受托方违约：a)未按时完成临床试验管理任务。b)提供的试验数据不真实、不准确、不完整。c)未按时提交临床试验报告。第三方违约：a)未按时提供专业服务或资源。b)提供的服务或资源不符合要求。c)泄露保密信息。2.责任认定标准：委托方违约：a)若违约导致试验无法进行，委托方应赔偿受托方因此遭受的损失。b)若违约导致试验数据不真实，委托方应承担相应责任。受托方违约：a)若违约导致试验无法进行，受托方应退还已收费用，并赔偿委托方因此遭受的损失。b)若违约导致试验数据不真实，受托方应承担相应责任。第三方违约：a)若违约导致试验无法进行，第三方应退还已收费用，并赔偿委托方和受托方因此遭受的损失。b)若违约导致试验数据不真实，第三方应承担相应责任。简要示例说明：若委托方未按时提供新药样品，导致试验进度延误，受托方有权要求委托方赔偿因此造成的额外费用。若受托方未按时提交临床试验报告，委托方有权要求受托方支付违约金，并赔偿因此造成的损失。若第三方泄露保密信息，委托方和受托方均有权要求第三方承担违约责任，包括赔偿损失和支付违约金。全文完。2024年度委托合同：某医疗机构的新药临床试验管理1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人或授权代表1.3合同双方联系方式2.合同目的与依据2.1合同目的2.2合同依据3.临床试验项目概况3.1新药名称3.2新药剂型3.3临床试验阶段3.4临床试验方案4.双方权利与义务4.1医疗机构的权利与义务4.2委托方的权利与义务5.项目实施与进度安排5.1项目实施计划5.2项目进度安排5.3项目变更流程6.费用与支付6.1费用总额6.2费用构成6.3支付方式与时间7.数据管理与保密7.1数据管理要求7.2数据保密措施8.知识产权归属8.1知识产权归属原则8.2知识产权具体归属9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决程序11.合同生效、变更与解除11.1合同生效条件11.2合同变更程序11.3合同解除条件12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：费用明细表12.3附件三：其他相关文件13.合同生效日期14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1委托方：制药有限公司1.1.2受托方：医疗机构1.2合同双方法定代表人或授权代表1.2.1委托方法定代表人：1.2.2受托方法定代表人：1.3合同双方联系方式1.3.1委托方联系人：1.3.1.1联系电话：138000000001.3.2受托方联系人：赵六1.3.2.1联系电话：139000000002.合同目的与依据2.1合同目的2.1.1委托方委托受托方进行新药临床试验管理，确保临床试验的顺利进行和数据的真实、准确、完整。2.2合同依据2.2.1《中华人民共和国药品管理法》2.2.2《药品临床试验质量管理规范》3.临床试验项目概况3.1新药名称3.1.1新药名称：新药3.2新药剂型3.2.1药剂型：片剂3.3临床试验阶段3.3.1临床试验阶段：III期临床试验3.4临床试验方案3.4.1临床试验方案：详见附件一4.双方权利与义务4.1医疗机构的权利与义务4.1.1权利：获取委托方提供的临床试验相关资料，进行临床试验管理，对临床试验过程进行监督和指导。4.1.2义务：按照临床试验方案要求，确保临床试验的顺利进行，保证数据的真实、准确、完整。4.2委托方的权利与义务4.2.1权利：对受托方进行临床试验管理的工作进行监督，对受托方提出的要求和意见给予支持。4.2.2义务：按照合同约定，及时、足额支付临床试验费用，提供临床试验相关资料。5.项目实施与进度安排5.1项目实施计划5.1.1项目实施计划：详见附件一5.2项目进度安排5.2.1项目进度安排：详见附件一5.3项目变更流程5.3.1项目变更流程：如需变更项目内容，双方应协商一致，并签订书面变更协议。6.费用与支付6.1费用总额6.1.1费用总额：人民币壹佰万元整（￥1000000.00）6.2费用构成6.2.1费用构成：详见附件二6.3支付方式与时间6.3.1支付方式：银行转账6.3.2支付时间：项目实施完毕后，委托方在收到受托方提供的结算报告和发票后30日内支付。7.数据管理与保密7.1数据管理要求7.1.1数据管理要求：受托方应建立数据管理规范，确保数据的真实、准确、完整、可追溯。7.2数据保密措施7.2.1数据保密措施：受托方应对临床试验数据进行严格保密，未经委托方同意，不得向任何第三方泄露。8.知识产权归属8.1知识产权归属原则8.1.1委托方对其提供的新药相关知识产权享有完全的权益。8.1.2受托方在临床试验过程中产生的知识产权归双方共有，具体分配比例由双方另行协商确定。8.2知识产权具体归属8.2.1委托方提供的临床试验相关资料、药品、试剂等知识产权归委托方所有。8.2.2受托方在临床试验过程中产生的数据、分析方法、实验技术等知识产权，双方各享有50%的权益。9.违约责任9.1违约情形9.1.1受托方未按约定时间完成临床试验，或试验数据不真实、不准确。9.1.2委托方未按约定支付费用，或提供的数据、资料不完整。9.2违约责任承担9.2.1受托方违约的，应向委托方支付违约金，违约金为合同总金额的5%。9.2.2委托方违约的，应向受托方支付违约金，违约金为合同总金额的5%。10.争议解决10.1争议解决方式10.1.1双方应友好协商解决合同争议。10.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决程序10.2.1争议发生后，双方应在收到对方书面通知之日起30日内进行协商。10.2.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.合同生效、变更与解除11.1合同生效条件11.1.1双方签署本合同，并经双方法定代表人或授权代表签字盖章。11.1.2双方按照合同约定履行相关手续。11.2合同变更程序11.2.1合同变更需经双方协商一致，并以书面形式作出。11.3合同解除条件11.3.1双方协商一致，决定解除合同。11.3.2出现合同约定的解除情形，任何一方均可提出解除合同。12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：费用明细表12.3附件三：其他相关文件13.合同生效日期13.1本合同自双方法定代表人或授权代表签字盖章之日起生效。14.其他约定事项14.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.3本合同自双方签署之日起生效，有效期为自合同生效之日起至临床试验项目完成之日止。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概述15.1第三方的定义15.1.1第三方是指在本合同项下，除委托方和受托方之外的任何个人或组织，包括但不限于中介方、咨询方、技术支持方、数据管理方等。15.2第三方的介入目的15.2.1第三方的介入旨在提高临床试验的效率、质量，以及确保临床试验的合规性。15.3第三方的选择与授权15.3.1第三方的选择由委托方或受托方根据项目需求决定，并需获得对方同意。15.3.2第三方的介入需取得委托方和受托方的书面授权，明确其权利和义务。16.第三方的责任与义务16.1第三方的责任限额16.1.1第三方的责任限额由委托方和受托方在合同中约定，具体金额需根据第三方提供的服务内容、预期风险等因素确定。16.1.2第三方的责任限额应在合同中明确列出，并在发生违约或损害赔偿时适用。16.2第三方的权利16.2.1第三方有权根据合同约定，获得相应的报酬和补偿。16.2.2第三方有权获得委托方和受托方提供的必要资料和协助。16.3第三方的义务16.3.1第三方应遵守合同约定，按照委托方和受托方的要求提供专业服务。16.3.2第三方应确保其提供的服务符合相关法律法规和行业标准。17.第三方与甲乙方的责任划分17.1第三方作为独立第三方，其责任与委托方和受托方的责任相互独立。17.2第三方在履行合同过程中，如因自身原因导致违约或损害，应承担相应责任。17.3委托方和受托方应各自承担其责任范围内的义务，第三方不得干涉。18.第三方介入的具体条款18.1第三方介入的流程18.1.1第三方的介入需经委托方和受托方同意，并签订书面协议。18.1.2第三方介入后，应在合同中明确其服务内容和责任范围。18.2第三方介入的费用18.2.1第三方介入的费用由委托方或受托方支付，具体金额在合同中约定。18.2.2第三方介入的费用应在合同中明确列出，并作为合同的一部分。18.3第三方介入的监督与评估18.3.1委托方和受托方有权对第三方的服务进行监督和评估。18.3.2第三方应按照委托方和受托方的要求，定期提交工作进展报告和评估报告。19.第三方介入的风险控制19.1第三方介入可能带来的风险应在合同中明确列出。19.2委托方和受托方应共同制定风险控制措施，确保项目顺利进行。19.2.1风险识别：委托方和受托方应识别第三方介入可能带来的风险。19.2.2风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险等级。19.2.3风险应对：制定相应的风险应对措施，降低风险发生的可能性和影响。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求和说明：临床试验方案应详细描述试验目的、设计、方法、受试者选择、干预措施、观察指标、数据收集和分析方法、安全性评价、伦理审查等信息。方案需经双方同意并签字确认。2.附件二：费用明细表详细要求和说明：费用明细表应详细列出项目实施过程中的各项费用，包括但不限于人员费用、设备费用、材料费用、差旅费用等。费用明细表需经双方同意并签字确认。3.附件三：其他相关文件详细要求和说明：其他相关文件包括但不限于伦理审查批件、知情同意书、数据管理协议、保密协议等。这些文件需符合相关法律法规和行业标准，并由双方签字确认。4.附件四：第三方介入协议详细要求和说明：第三方介入协议应详细规定第三方的权利、义务、责任、费用以及双方对第三方的监督和评估等内容。协议需经委托方、受托方和第三方签字确认。5.附件五：争议解决协议详细要求和说明：争议解决协议应详细规定争议解决的方式、程序、地点等。协议需经双方签字确认。6.附件六：合同变更协议详细要求和说明：合同变更协议应详细规定合同变更的内容、原因、程序等。协议需经双方签字确认。7.附件七：合同解除协议详细要求和说明：合同解除协议应详细规定合同解除的条件、程序、后果等。协议需经双方签字确认。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1受托方未按约定时间完成临床试验。1.2委托方未按约定支付费用。1.3第三方未按约定提供专业服务。1.4双方未按约定履行保密义务。1.5任何一方违反合同约定的其他义务。2.责任认定标准2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、承担法律责任等。2.2违约金的具体金额由合同约定或双方协商确定。2.3损失赔偿应根据实际损失和双方过错程度确定。3.示例说明3.1示例一：受托方未按约定时间完成临床试验，导致项目延期。受托方应支付违约金，并承担由此产生的额外费用。3.2示例二：委托方未按约定支付费用，导致受托方无法继续进行临床试验。委托方应立即支付欠款，并承担相应的违约责任。3.3示例三：第三方未按约定提供专业服务，导致临床试验数据不准确。第三方应承担违约责任，并赔偿由此产生的损失。全文完。2024年度委托合同：某医疗机构的新药临床试验管理2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1.双方名称及全称1.2.双方法定代表人或授权代表1.3.双方联系方式2.试验项目基本信息2.1.试验名称2.2.试验目的2.3.试验类型2.4.试验阶段2.5.试验范围2.6.试验时间3.试验药品及规格3.1.药品名称及规格3.2.药品批号3.3.药品生产厂家4.试验费用及支付方式4.1.试验费用总额4.2.费用构成4.3.支付方式4.4.支付时间5.试验场所及设备5.1.试验场所要求5.2.试验设备要求5.3.设备维护及保养6.研究者职责6.1.研究者资质要求6.2.研究者责任6.3.研究者义务7.受试者权益保护7.1.受试者知情同意7.2.受试者隐私保护7.3.受试者补偿8.数据管理及保护8.1.数据收集8.2.数据处理8.3.数据存储8.4.数据共享9.试验结果及报告9.1.试验结果提交9.2.试验报告要求9.3.试验报告提交时间10.合同变更及解除10.1.合同变更条件10.2.合同解除条件10.3.合同解除程序11.违约责任11.1.违约情形11.2.违约责任承担12.争议解决12.1.争议解决方式12.2.争议解决程序13.合同生效及终止13.1.合同生效条件13.2.合同终止条件14.其他约定事项14.1.合同附件14.2.通知送达方式14.3.合同附件效力14.4.合同解释14.5.合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1.双方名称及全称1.2.双方法定代表人或授权代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3.双方联系方式2.试验项目基本信息2.1.试验名称某新药临床试验2.2.试验目的评估某新药在临床使用中的安全性和有效性2.3.试验类型随机、双盲、安慰剂对照的临床试验2.4.试验阶段III期临床试验2.5.试验范围全国范围内招募受试者2.6.试验时间自2024年1月1日至2024年12月31日3.试验药品及规格3.1.药品名称及规格某新药片剂，规格：100mg3.2.药品批号国药准字H201400013.3.药品生产厂家某制药有限公司4.试验费用及支付方式4.1.试验费用总额人民币壹佰万元整（￥100,000.00）4.2.费用构成包括但不限于：研究者费用、受试者补偿费、数据管理费、药品供应费、场地租赁费等4.3.支付方式甲方按月向乙方支付试验费用，乙方收到费用后30日内向医疗机构支付4.4.支付时间每月的15日前支付当月费用5.试验场所及设备5.1.试验场所要求具备符合国家规定的临床试验条件的场所5.2.试验设备要求包括但不限于：电子数据采集系统、临床试验用药品储存设备等5.3.设备维护及保养乙方负责试验设备的维护及保养，确保设备正常运行6.研究者职责6.1.研究者资质要求具备相关专业背景，持有相应的执业证书6.2.研究者责任负责试验的实施、监督和管理，确保试验的顺利进行6.3.研究者义务遵守国家相关法律法规，履行合同约定的各项义务8.数据管理及保护8.1.数据收集乙方负责收集试验过程中产生的所有数据，包括但不限于：受试者基本信息、用药记录、疗效评估、不良事件报告等。8.2.数据处理乙方应对收集到的数据进行整理、清洗和统计分析，确保数据的准确性和完整性。8.3.数据存储乙方应采用符合国家标准的数据库系统，对数据进行加密存储，确保数据安全。8.4.数据共享在未经甲方同意的情况下，乙方不得向任何第三方泄露或提供试验数据。9.试验结果及报告9.1.试验结果提交乙方应在试验结束后30日内向甲方提交完整的试验报告。9.2.试验报告要求试验报告应包括但不限于：试验概述、方法、结果、讨论、结论等。9.3.试验报告提交时间每月的25日前提交上一个月的试验报告。10.合同变更及解除10.1.合同变更条件任何一方提出合同变更，需提前30日以书面形式通知对方，经双方协商一致后生效。10.2.合同解除条件（1）一方严重违反合同约定，经另一方书面通知后仍未改正；（2）一方发生破产、解散或被吊销营业执照等情形；（3）双方协商一致解除合同。10.3.合同解除程序合同解除需书面通知对方，并按照双方约定的方式处理剩余的试验事务。11.违约责任11.1.违约情形任何一方未履行合同义务或违反合同约定，均构成违约。11.2.违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于：赔偿对方因此遭受的损失、支付违约金等。12.争议解决12.1.争议解决方式双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。12.2.争议解决程序提交诉讼后，双方应积极配合法院的审理工作，按照法院的判决执行。13.合同生效及终止13.1.合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2.合同终止条件合同履行完毕或双方协商一致解除合同，合同终止。14.其他约定事项14.1.合同附件本合同附件包括但不限于：试验方案、知情同意书、数据管理规范等。14.2.通知送达方式双方约定以书面形式通知对方，包括但不限于：挂号信、快递、电子邮件等方式。14.3.合同附件效力合同附件与本合同具有同等法律效力。14.4.合同解释本合同如有歧义，应按照双方的真实意思表示进行解释。14.5.合同生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义及范围15.1.第三方定义在本合同中，“第三方”指的是除甲乙双方以外的其他自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询机构、数据管理公司、试验场所提供方、药品供应商等。15.2.第三方介入范围（1）协助甲乙双方完成试验前的准备工作，如场所租赁、设备采购等；（2）提供临床试验所需的专业服务，如数据管理、统计分析、伦理审查等；（3）协助进行受试者的招募和筛选；（4）提供药品及其他临床试验物资的供应；（5）其他经甲乙双方同意的协助事项。16.第三方介入的审批程序16.1.第三方介入前，甲乙双方应协商确定第三方的资质和责任，并签订相应的合作协议。16.2.第三方介入后，甲乙双方应将第三方信息通知对方，并确保第三方遵守本合同的约定。17.第三方责任限额17.1.第三方在履行本合同时，因自身原因导致试验中断或出现错误的，应承担相应的责任。17.2.第三方责任限额的确定：（1）第三方介入前，甲乙双方应明确约定第三方的责任限额，并在合作协议中予以体现；（2）如无约定，第三方的责任限额应根据第三方提供的服务的性质和规模，参照行业惯例确定。18.第三方与其他各方的划分说明18.1.第三方与甲方的关系：第三方应服从甲方的管理和监督，确保试验的顺利进行。18.2.第三方与乙方的关系：第三方应服从乙方的管理，乙方负责协调第三方的工作，并确保第三方遵守本合同的约定。18.3.第三方与其他受试者的关系：第三方在试验过程中，应保护受试者的隐私和权益，不得泄露受试者的个人信息。19.第三方介入的合同条款补充19.1.第三方介入的合同条款：（1）第三方应保证其提供的服务符合国家相关法律法规和行业标准；（2）第三方应遵守试验方案和操作规程，确保试验数据的真实性和准确性；（3）第三方应承担其自身责任，不因甲方或乙方的行为而免除其责任。19.2.第三方介入的额外条款：（1）第三方在介入试验过程中，如发生任何纠纷，应协商解决，协商不成的，提交至有管辖权的人民法院诉讼解决；（2）第三方应为其提供的服务的质量承担连带责任，甲方和乙方有权要求第三方对因第三方原因导致的损失进行赔偿。20.第三方介入的合同变更20.1.第三方介