DB32-T 4451.2-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第2部分：数字化X射线透视摄影装置

CCSC43江苏省地方标准DB32/T4451.2—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第2部分：数字化X射线透视摄影装置—2023-02-06发布2023-03-06实施江苏省市场监督管理局DB32/T4451.2—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 25临床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2状态标识管理 35.3应急处置管理 36质量检测 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 37维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 6附录A(规范性)数字化X射线透视摄影装置性能检测方法 8参考文献 11IDB32/T4451.2—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第2部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:—第1部分:数字X射线装置(DR);—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);—第10部分:超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:江苏省人民医院、苏州市吴江区中医院、安徽医科大学第一附属医院、四川省人民医院、江苏省妇幼保健院、深圳市人民医院、天津市第五中心医院、苏州大学附属第一院。ⅢDB32/T4451.2—2023引言建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第10部分:超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。ⅣDB32/T4451.2—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第2部分:数字化X射线透视摄影装置1范围本文件规定了医疗机构数字化X射线透视摄影装置的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构数字化X射线透视摄影装置的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求JJG1078—2012医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程WS76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范3术语和定义WS76—2020和JJG1078—2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。焦点-影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance;SID有效焦点中心至影像接收器表面的距离。3.2辐射输出量radiationoutput离焦点某一给定距离的X射线有用束单位时间电流积产生的空气比释动能。注:单位为mGY/mAs。3.3伪影artifact影像上明显可见的图形。注:伪影既不体现物体的内部结构,也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.4残影imageretention由于影像探测器的前次影像信号清除不彻底而导致在随后一次读出影像中出现的前次影像的部分或全部。3.5响应均匀性responseuniformity影像接收器平面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。1DB32/T4451.2—20233.6高对比度分辨力highcontrastresolution在特定条件下,特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组。注:其单位为lp/mm。3.7低对比度分辨力lowcontrastresolution在规定测量条件下,从一均匀背景中能分辨出来的规定形状和面积的最低对比度分辨力。4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于:a)数字化X射线透视摄影装置的维护、维修、巡检、保养及性能检测;b)数字化X射线透视摄影装置的安全管理制度;c)制定数字化X射线透视摄影装置的质量控制技术操作规范和应急预案;d)协调确保数字化X射线透视摄影装置使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求;e)收集数字化X射线透视摄影装置的安全控制信息、医疗器械不良事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;f)建立数字化X射线透视摄影装置管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于:a)符合数字化X射线透视摄影装置使用要求的场所及配套设施;b)应急抢救患者的能力;c)数字化X射线透视摄影装置的日常保养能力;d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员的要求主要包括:a)具有医疗器械相关专业背景;b)充分了解数字化X射线透视摄影装置的用途、工作原理、性能特点和操作流程;c)掌握数字化X射线透视摄影装置的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握数字化X射线透视摄影装置的相关内容,包括但不限于:a)用途、使用场景和适用人群;b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;c)日常保养、清洁与消毒处理流程;d)使用前的检查步骤,使用中的状态判断及处理方法;e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布数字化X射线透视摄影装置的使用操作管理制度,涵盖适用标准及操作2DB32/T4451.2—2023规程。5.1.2使用人员应遵循数字化X射线透视摄影装置的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含:b)“临时故障”状态标识;c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识符合下列要求:d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1数字化X射线透视摄影装置出现故障报错时,使用人员应立即判断故障类型并处理。处理后仍无法消除故障,应停止使用,可根据需要启动应急方案。5.3.2数字化X射线透视摄影装置因故障停用时,应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期,一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测:a)重大维修后;b)更换重要部件(如X射线管、影像接收器)后;c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常时;d)设备移机。6.2质量检测内容6.2.1外观及功能检查外观及功能检查应符合下列要求:a)设备表面干净整洁,无影响使用的破损;b)显示屏幕正常;c)装置外置附件齐全;d)开机自检通过,正常进入应用软件;3DB32/T4451.2—2023e)操作面板各功能按键和控制旋钮反应灵敏;f)机架升降正常、旋转正常;g)检查床平移正常;h)透视摄影功能正常。6.2.2安全检测6.2.2.1电气安全检测测量检查床、X射线管、遮光器、发生器柜、显示器、控制台和系统柜的金属导电部分保护接地阻抗,每个部位的接地阻抗应满足GB9706.1的要求。6.2.2.2安全功能检测6.2.2.2.1设备进行透视或者采集时,装置应发出相应声、光报警。6.2.2.2.2急停按钮被触发时,机械运动应立刻停止并发出相应报警。6.2.3性能检测6.2.3.1X射线管电压指示的偏离6.2.3.1.1检测方法按附录A中A.2.1执行。6.2.3.1.2技术要求偏离应在±5.0%或±5.0kv内,以较大者控制。6.2.3.2辐射输出量的重复性6.2.3.2.1检测方法按A.2.2执行。6.2.3.2.2技术要求重复性变异系数应不大于10%。6.2.3.3有用线束的半值层6.2.3.3.1检测方法按A.2.3执行。6.2.3.3.2技术要求有用线束半值层应大于或等于2.3mmAl。6.2.3.4摄影残影6.2.3.4.1检测方法按A.2.4执行。6.2.3.4.2技术要求不存在残影或有残影而像素值误差应不大于5.0%。6.2.3.5摄影高对比度分辨力6.2.3.5.1检测方法按A.2.5执行。6.2.3.5.2技术要求分辨力应大于或等于2lp/mm。6.2.3.6摄影低对比度分辨力6.2.3.6.1检测方法按A.2.6执行。6.2.3.6.2技术要求分辨力应不大于2.2%。6.2.3.7透视受检者入射体表空气比释动能率典型值6.2.3.7.1检测方法按A.2.7执行。6.2.3.7.2技术要求典型值应不大于25.0mGY/min。4DB32/T4451.2—20236.2.3.8透视高对比度分辨力6.2.3.8.1检测方法按A.2.8执行。6.2.3.8.2技术要求分辨力应大于或等于0.6lp/mm。6.2.3.9透视低对比度分辨力6.2.3.9.1检测方法按A.2.9执行。6.2.3.9.2技术要求分辨力应不大于4%。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用完数字化X射线透视摄影装置后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污,宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对数字化X射线透视摄影装置表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定数字化X射线透视摄影装置保养计划,保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定,通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于:a)表面清洁;b)时间校准;c)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于。a)内部清洁。b)检查下列内容:1)机器外观;2)机械运动;3)X射线管、探测器和滤线栅;5DB32/T4451.2—20234)线缆和连接;5)软件功能。c)执行下列内容:1)系统自检;2)控制面板按键测试;3)显示器测试;4)系统备份和参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定数字化X射线透视摄影装置巡检计划,巡检计划包含日常检查和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检一般由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定,通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括:a)设备外观应完好;b)机房温度和湿度应在正常范围内;c)探测器、束光器、控制面板、检查床和显示器表面应清洁;d)开机自检应通过;e)设备时钟应准确;f)图像功能应正常。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括:a)使用记录本应按要求记录;b)配电状态应正常;c)显示器、操作面板和运动部件应正常;d)计算机与数据库状态应正常;e)进气口滤网应干净无灰尘;f)线缆应无破损;g)机器外壳应完好无破损。8档案管理数字化X射线透视摄影装置的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:a)合格证或出厂检验报告,由厂商提供;b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南,由厂商提供;6DB32/T4451.2—2023c)机房环评报告,由环评部门出具;d)安装验收报告,由医疗器械管理部门出具;e)培训记录,由培训人员填写,并由被培训人员签字确认;f)使用记录;g)质量检测记录;j)维修记录。7DB32/T4451.2—2023附录A(规范性)数字化X射线透视摄影装置性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具应包括。a)多功能X射线剂量仪。c)以下测试模体:1)摄影高对比度分辨力测试卡;2)摄影低对比度分辨力测试模体;3)透视高对比度分辨力测试卡;4)透视低对比度分辨力测试模体;5)水模。A.2性能检测方法A.2.1管电压指示的偏离A.2.1.1确保设备完成X射线管预热,并设置摄影模式。A.2.1.2设置检测几何条件:SID选择100cm或最接近的SID值,设置光野范围为10cm×10cm,中心线束与探测器垂直。A.2.1.3检测仪探头置于射线中心位置并将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.1.4设置临床常用管电流时间积,对60kV、80kV、100kV各档或最接近档进行测量,每档测量3次。A.2.1.5根据式(A.1)计算管电压测量的平均值与管电压预设值的相对偏差。×100%…………(A.1)式中:Ev—管电压测量值与设定值的相对偏差;vi—管电压测量的平均值,单位为千伏(kV);v0—管电压设置值,单位为千伏(kV)。A.2.2辐射输出量重复性A.2.2.1确保设备完成X射线管预热,并设置摄影模式。A.2.2.2几何条件与A.2.1.2条件保持一致。A.2.2.3检测仪探头置于射线中心位置并将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.2.4设置管电压为80kV或最接近档,常用的曝光管电流时间积,无附加滤过。以相同条件曝光测量5次并记录,其中空气比释动能在检测仪上读取,曝光管电流时间积在设备上读取,两者相除得到每次输出量的测量值。A.2.2.5根据式(A.2)计算出辐射输出量重复性。×100%…………8DB32/T4451.2—2023式中:cv—变异系数;K—多次输出量测量值的平均值,单位为毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);Ki—每次输出量测量值,单位为毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);V0—管电压设置值,单位为千伏(kv)。A.2.3有用线束半值层A.2.3.1确保设备完成X射线管预热,并设置摄影模式。A.2.3.2几何条件与A.2.1.2条件保持一致。A.2.3.3将检测仪探头置于射线中心位置并将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.3.4设置管电压为80kv或最接近档,常用的曝光管电流时间积,无附加滤过,进行曝光,在检测仪上直接读取半值层值。A.2.4摄影残影A.2.4.1确保设备完成X射线管预热,平板探测器处于正常工作温度,并设置摄影模式。A.2.4.2如果有可能移除滤线栅,设置SID为180cm(达不到则设置最大)。A.2.4.3打开遮光器将剂量仪探头放于影像接收器外壳或者诊断床上照射野中心,调整X射线中心线束与剂量仪表面垂直,并在影像接收器中心剂量计上方放置一个4cm×4cm×4mm的铅块。A.2.4.4设置曝光条件为70kv,1mmcu滤过,不同mAs条件下曝光,记录入射空气比释动能为1μGY与5μGY时的mAs条件。A.2.4.5关闭遮光器,取走铅块和剂量计,用15cm×15cm×2mm铅板完全挡住遮光器出束口,使用最低管电压与最低管电流进行第1次曝光,获得空白图像。A.2.4.6打开遮光器,取走铅板,在影像接收器中心放置一个4cm×4cm×4mm的铅块,设置曝光条件70kv、1mmcu滤过和入射空气比释动能为5μGY时的mAs,此时进行第2次曝光,获得第2幅图像。A.2.4.7设置曝光条件70kv、1mmcu滤过和入射空气比释动能为1μGY时的mAs,此时进行第3次曝光,此次曝光应在第2次曝光后1.5min内完成,获得第3幅图像。A.2.4.8调整合适的窗宽窗位,在显示器上观察第3幅图像中不应该看到第2次曝光的图像残影,如果存在残影,在残影区与非残影区勾画相同大小的感兴趣区域,并分别计算相应区域平均像素值,比较残影区域平均像素值与非残影区平均像素值误差。A.2.5摄影高对比度分辨力A.2.5.1确保设备完成X射线管预热,并设置摄影模式。A.2.5.2如果有可能移除滤线栅,设置SID为100cm或最接近的SID值。A.2.5.3将高对比度分辨率卡置于探测器表面中心,并呈45。放置。A.2.5.4选择摄影条件60kv,约3mAs或合适的条件进行曝光。A.2.5.5调整窗宽窗位,使分辨力最优化,从显示器上读出最大线对数。A.2.6摄影低对比度分辨力A.2.6.1确保设备完成X射线管预热,并设置摄影模式。A.2.6.2如果有可能移除滤线栅,根据选用低对比度分辨力模体使用说明书,选择管