2023年执业药师职业资格考试题库-考题及答案

2023年执业药师职业资格考试题库-考

题及答案

1.（共用备选答案）

A.GUP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

（1）《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》的英文名称全拼是GoodSupplyPractice,

缩写为GSP。

（2）《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品临床试验质量管理规范》的英文名称全拼是GoodClinical

Practice,缩写为GCP。

（3）《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品非临床研究质量管理规范》的英文名称全拼是GoodLaboratory

Practice,缩写为GLP。

（4）《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中药材生产质量管理规范》的英文名称全拼是GoodAgricultural

Practice,缩写为GAP。

2.（共用备选答案）

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

E.地方政府规章

⑴国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国

务院令第360号）是（）。

【答案】：B

【解析】：

行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制

定的规范性文件，由总理签署以国务院令公布。

（2）全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全

法》（主席令第9号）是（）。

【答案】：A

【解析】：

法律是指全国人大及其委员会制定的规范性文件，由国家主席签署以

主席令公布，分为基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

（卫生部令第79号）是（）。

【答案】：D

【解析】：

部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规

的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本

部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵

触的规范性文件。主要形式是命令、指示、规章等。

【说明】卫生部已于2013年并入国家卫生和计划生育委员会，后于

2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。）

⑷福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督

管理办法》（福建省人民政府令第11号）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区、直

辖市人民政府所在地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大

的市的人民政府，杈据法律、行政法规所制定的规章。具体表现形式

有：规程、规则、细则、办法、纲要、标准、准则等。

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括（）。

A.变质的

B.超过有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生产批号的

E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的

【答案】：B|C|D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，有下列情形之

一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材

料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及

辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

4.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准

执行

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标

准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

5.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,

基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）o

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非

基本药物。

6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参

加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家

执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研聿位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药

师注册

【答案】：A

【解析】：

根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技

术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发（2005）9号）和原人

事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专'业技术人

员资格考试有关问题的通知》（国人部发（2007）78号）的规定，凡

符合执业药帅资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照

规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。

7.按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说

法正确的有（）o

A.执'业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

根据2019年修订的《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，

执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日

前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。（原有效期为3年，

2019年改为5年。原真题参考答案为BCDE,根据新规定，A项也正

确。）

8.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规

的有（）o

A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可

待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓

释胶囊

c.在登记购药患者身份证信息后，向其销售r2盒复方盐酸伪麻黄碱

缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】:B|C

【解析】：

A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批

发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售

连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售

药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD

项错误。

9.（共用备选答案）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

⑴属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）。

【答案】：A

【解析】：

零售企业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰

岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方

销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

⑵属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）o

【答案】：B

【解析】：

兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制

剂、肽类激素的，依照《药品管理法》《反兴奋剂条例》的规定，参

照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、

进口和使用环节实施严格管理。

⑶在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）。

【答案】：D

【解析】：

兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照

药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。

10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外

诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器

械管理要求的说法，错误的是（）。

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发

给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

c.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械

产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别

说明

【答案】：C

【解析】：

用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，

其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照《体外诊断试剂注

册管理办法》，因此答案选C。

11.《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应有的设

备、设施包括（）。

A.便于药品陈列展示的设备

B.有效监测和调控温湿度的设备

C.符合储存作业要求的照明设备

D.药品与地面之间有效隔离的设备

【答案】:B|C|D

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百四十八条的规定，仓库应当有

以下设施设备：①药品与地面之间有效隔离的设备；②避光、通风、

防潮、防虫、防鼠等设备；③有效监测和调控温湿度的设备；④符合

储存作业要求的照明设备；⑤验收专用场所；⑥不合格药品专用存放

场所；⑦经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用

设备。

12.(共用备选答案)

A.宪法

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

⑴由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力

低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，

属于()o

【答案】：B

【解析】：

法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署

主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改,

例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以

外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会

制定的《药品管理法》。

⑵由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于

(

【答案】：D

【解析】：

部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政

管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命

令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职

权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门

联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首

长签署命令予以公布。

13.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或

者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部

门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）o

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】：

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤

市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监

督管理局和国家药品不良反应监测中心。

14.药品安全的第一责任人是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品研究机构

D.药品经营企业

【答案】：B

【解析】：

药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

15.下列选项中不是药品上市许可持有人义务的是（）

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.参与药物临床试验

C.建立药品上市放行规程并严格执行

D.建立并实施药品追溯制度

【答案】：B

【解析】：

药品上市许可持有人的权利与义务包括：①药品安全的第一责任人；

②建立药品质量保证体系并定期审核；③依法自行生产或委托生产药

品；④建立药品上市放行规程并严格执行；⑤依法自行销售或委托销

售药品；⑥依法委托储存、运输药品药品；⑦建立并实施药品追溯制

度；⑧建立年度报告制度；⑨中药饮片生产企业履行药品上市许可持

有人的相关义务；⑩依法转让药品上市许可。

16.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差

和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报

告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）。

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可

以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必

要时提供相关的病历资料。

17.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产

时，药品上市许可持有人应当在（）内前向相关部门报告。

A.一日

B.两日

C.三日

D.五日

【答案】：C

【解析】：

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人

停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督

管理局报告。

18.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（）

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

【答案】：D

【解析】：

药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行

管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定

授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上

市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年

10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过

《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开

展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地

方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自

2018年11月5日起施行）。

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

的说法，错误的是（）o

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业

必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供

互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理

部门应移交信息产业主管部门依法处罚

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条规定：通过自身网站

与本企业成员之外的其他企业进行互联惬药品交易的药品生产企业

和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利

用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

20.下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）o

A.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷

B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

C.乙类非处方药的专有标识为绿色

D.甲类非处方药的专有标识为红色

【答案】：A

【解析】：

非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处

方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。使用非处方药专有

标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装

必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非

处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

21.执业药师资格注册机构为（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】：

我国执业药帅实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册

的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自

治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管

理工作。

22.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅

自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。

A.按生产、销售劣药处罚委托方

B.按生产、销售劣药处罚受托方

C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五H"一条规定：未经

批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照

《药品管理法》第七十四条的规定按生产、销售假药给予处罚。

23.药品安全风险的特点包括（）。

A.严重性

B.复杂性

C.不可避免性

D.不可预见性

【答案】：B|C|D

【解析】：

药品安全风险的特点：复杂性、不可预见也、不可避免性。①复杂性:

药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任

何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；药品安全风险主

体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营

者、医生等；②不可避免性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不

良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承

担的药物负面作用；③不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人

体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的

风险往往难以预计。

24.根据卫生部等九部委的联合发布《关于建立国家基本药物制度的

实施意见》，基本药物应满足的条件包括（）o

A.适应基本医疗卫生需求

B.公众可公平获得

C.能够保障供应

D.剂型适宜

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根据《基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物是

指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂

型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

25.（共用备选答案）

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

⑴处方字迹（）o

【答案】：B

【解析】：

处方书写应当符合的规则列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清

晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药C处

方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明

修改日期。

⑵书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（）o

【答案】:A

【解析】：

处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的

可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编

制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、

用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写

体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

⑶中药饮片处方的书写（）。

【答案】：c

【解析】：

中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;

调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、

后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写

明。

⑷特殊情况需超剂量使用时（）o

【答案】：D

【解析】：

药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情

况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

26.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于

仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【答案】：D

【解析】：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、

给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制

药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。

因此答案选Do

27.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动保障行政部门

D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门

【答案】:A

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第三条：国家药品监督管理局负

责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负

责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

28.（共用备选答案）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

⑴承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机

构是（）o

【答案】：A

【解析】：

中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机

构，承担药品、医疗器械、化妆品等严重不良反应（事件）原因的实

验研究工作。

（2）参与拟订、调整非处药目录的机构是（）o

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），

开展药品、医疗器械、化妆品的不良反应监测与上市后安全性评价工

作，参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。

29.（共用备选答案）

A.仿制药

B.进口药品

C创新药

D.改良型新药

根据国家药品监督管理局制定的化学药品新注册分类

⑴境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市，与原研药品的

质量和疗效一致的药品属于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已

上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要

求与原研药品质量和疗效一致。

（2）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势

的，中国境内外均未上市的药品属于（）。

【答案】：D

【解析】：

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

改良型新药是对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明

显临床优势的，中国境内外均未上市的药品。

30.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企

业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原

则和规定是（）。

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】：

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条规定：药品生产、批

发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法

经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有

关药品监督管理规定保存销售记录备查。

31.医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超

过（）o

A.2种

B.3种

C.4种

D.5种

【答案】：A

【解析】：

医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称

购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超

过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其

他剂型和剂量规格药品的情况除外。

32.（共用备选答案）

A.非限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.限制使用级抗菌药物

D.越级使用抗菌药物

⑴预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（）。

【答案】:A

⑵严重感染、免疫功能低下合并感染方可选用（）。

【答案】：C

⑶不得在门诊使用的抗菌药物是（）o

【答案】：B

【解析】：

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预

防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严

重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物

敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在

门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经

抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处

方权医师开具处方。

⑷因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以（）o

【答案】：D

【解析】：

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越

级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越

级使用抗菌药物的必要手续。

33.（共用备选答案）

A.至少2年

B至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急诊处方的保存期限是（）o

【答案】：C

【解析】：

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。

（2）医疗用毒性药品处方保存期限是（）。

【答案】：A

【解析】：

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。

⑶麻醉药品处方的保存期限是（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。

34.根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的

乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）。

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】：

乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村

医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

35.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

c.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品

检验机构提出复验

【答案】：A

【解析】：

根据《药品质量抽查检验管理规定》第十条规定，药品抽查检验不收

取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制

定的经费管理办法的规定使用。

36.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行

政许可的事项是（）。

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】：

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有丁药品生产许可，表现

形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经

营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现

形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许

可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。因此答案选A。

37.（共用题干）

A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册

在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针

剂。

⑴关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说

法，正确的是（）。

A.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省

（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类

精神药品购用印鉴卡》

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应

当到市级卫生行政部门办理变更手续

【答案】：A

【解析】：

B项，《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。《印

鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提

出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应

当经所在地设区的市级卫生主管部门批准：取得麻醉药品、第一类精

神药品购用印鉴卡。D项，当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医

疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、

采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内

到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品

监督管理部门。）

（2）关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正

确的是（）o

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品

和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品

和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一

类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精

神药品的处方资格

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进

行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，

授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第

一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

⑶关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（）。

A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻

醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为

自己开具麻醉药品

【答案】：D

【解析】：

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进

行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，

授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和

第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第

一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

38.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药

事服务模式转变的说法，正确的是（）。

A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床

用药为中心”

B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，

从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”

C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加

强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保

障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用

药为中心”

【答案】：c

【解析】：

《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》发布，要求各地进一

步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人

为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的

基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心:因

此答案选Co

39.行政处罚的种类包括（）o

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

行政处罚的种类包括：①人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法

行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；②资格罚，是指行政主体

限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的

处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；③财产罚，是

指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚

款、没收违法所得'没收非法财物等；④声誉罚，是指对违法者的名

誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和

通报批评。

40.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必

须持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进

口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，办理进

口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册

证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件。

⑵中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药

品监督管理部门备案必须持有（）。

【答案】:C

【解析】：

中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》

后，方可进口。

⑶已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注

册，应注销（）o

【答案】：B

【解析】：

国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、

《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或

者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，

应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届

满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再

注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医

药产品注册证》。

⑷医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提

出申请，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》

向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的

药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

41.设定和实施行政许可的原则不包括（）。

A.便民和效率原则

B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则

D.公开、公平、公正原则

【答案】：B

【解析】：

设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，

便民和效率原则，信赖保护原则。

42.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）o

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的证本应置于企业场所醒目位置

C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回

D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销

【答案】:A|B|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的,

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤

法律、法规规定的应当注销行政许可的其池情形。

43.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗

生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除

疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，

还应包括（）o

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C.疫苗运输工具和接送人签字

D.疫苗启运和到达时间

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

运输过程中记录内容包括：疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、

数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温

度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人

员签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间

间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。

44.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（）。

A.普通处方

B.第一类精神药品处方

C.急诊处方

D.第二类精神药品处方

E.儿科处方

【答案】:A|C|E

【解析】：

根据《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处

方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限

为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

45.(共用备选答案)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7H常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过()。

【答案】：D

(2)为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

()。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：第一类精神药品注射剂，每张处

方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二

类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特

殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

⑶为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超

过()。

【答案】：B

⑷为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不

得超过()o

【答案】：E

【解析】：

《处方管理办法》第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处

方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用

量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

46.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究的药品监督管理技

术机构是（）。

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】：

D项，中国食品药品检定研究院，是国家检验药品、生物制品质量的

法定机构，组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。

47.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营

许可证》的情形不包括（）。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B,药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财

物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E.药品经营企业终止经营药品或关闭的

【答案】：B

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的，

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤

法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监

督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起

5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

48.（共用备选答案）

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

根据《药品召回管理办法》

⑴对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）。

【答案】：E

（2）对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药

品召回属于（）o

【答案】：c

【解析】：

《药品召回管理办法》第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度,

药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

49.药品供应保障体系的基础是（）o

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品监督管理体制

【答案】：A

【解析】：

国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而

确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保

障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。

50.药品监督管理部门的主要职能是（）。

A.负责药品宏观经济管理

B.负责药品储备

C.负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划

D.承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责

【答案】：D

【解析】：

A项，负责药品宏观经济管理为国家发展和改革委员会的职责；B项,

负责药品储备为工业和信息化部门的职责；C项，负责拟订人力资源

和社会保障事业发展政策、规划为人力资源和社会保障部的职责；D

项，承担药品中研制生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构

为药品监督管理部门。

51.（共用备选答案）

A,应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.应当检查箱内的所有最小包装

D.可不打开最小包装

E.可不开箱检查

根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》

⑴药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）o

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑵药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

⑶药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑷药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

52.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）。

A.国内首次进口的药品

B.国内首次上市的药品

C.当地首次上市的药品

D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

【答案】：D

【解析】：

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（本企业首次

采购的药品）。首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系

的药品生产或者经营企业。

53.（共用备选答案）

A.氯雷他定片（OTC）

B.艾司噗仑片

C.阿奇霉素分散片（抗菌药）

D.曲马多片

E.复方樟脑酊（医院制剂）

根据《药品广告审查发布标准》

⑴可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）。

【答案】：A

【解析】：

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）oA项，氯雷他

定片属于非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。

⑵必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

【答案】：C

【解析】：

阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅

供医学药学专业人士阅读”。

54.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，

关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）。

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库

地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、

统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使

用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资

格的企业配送

【答案】：D

【解析】：

药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接

配送，不得委托配送。

55.基本医疗保险用药范围的管理方式是（）

A.通过控制药品价格来管理

B.通过控制医生用药行为来管理

C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】：D

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法