2024年度生物医药制品研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物医药制品研发与临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1：甲方名称及地址1.2：乙方名称及地址第二条：合同标的2.1：生物医药制品的名称和性质2.2：研发目标和要求2.3：临床试验的目的、范围和期限第三条：合同履行3.1：甲方职责3.1.1：提供研发资金3.1.2：提供相关技术资料3.1.3：参与临床试验并提供必要的信息3.2：乙方职责3.2.1：负责生物医药制品的研发工作3.2.2：负责临床试验的组织和实施3.2.3：提供临床试验的报告和数据第四条：技术保密4.1：保密义务4.2：保密期限4.3：保密泄露的后果第五条：知识产权5.1：知识产权归属5.2：知识产权的使用和许可5.3：知识产权侵权的责任第六条：合同的变更和终止6.1：合同变更的条件和程序6.2：合同终止的条件和程序6.3：合同终止后的相关处理第七条：违约责任7.1：甲方违约责任7.2：乙方违约责任第八条：争议解决8.1：争议解决的方式8.2：诉讼管辖法院第九条：合同的生效、修改和解除9.1：合同的生效条件9.2：合同的修改程序9.3：合同的解除条件第十条：合同的附件10.1：技术资料清单10.2：临床试验方案第十一条：其他约定11.1：合同的签订地点和日期11.2：甲乙双方的联系方式第十二条：合同的有效期12.1：合同的起始日期12.2：合同的终止日期第十三条：合同的副本13.1：甲方保留一份副本13.2：乙方保留一份副本第十四条：合同的语言和解释14.1：合同的语言14.2：合同的解释规则第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1：甲方名称及地址甲方名称为：生物医药制品有限公司甲方地址：市区路号1.2：乙方名称及地址乙方名称为：大学生物医药研究中心乙方地址：市区路号第二条：合同标的2.1：生物医药制品的名称和性质生物医药制品的名称为：1免疫调节剂生物医药制品的性质为：用于治疗自身免疫性疾病，具有调节免疫功能、减轻炎症反应的作用。2.2：研发目标和要求研发目标为：完成1免疫调节剂的三期临床试验，评估其安全性和有效性。研发要求为：按照中国药品监督管理局的规定，完成临床试验的设计、实施和报告。2.3：临床试验的目的、范围和期限临床试验的为目的：评估1免疫调节剂在治疗自身免疫性疾病中的安全性和有效性。临床试验的范围：在中国境内选择符合条件的医疗机构进行。临床试验的期限：自合同签订之日起至2026年12月31日止。第三条：合同履行3.1：甲方职责3.1.1：提供研发资金甲方同意向乙方提供人民币万元的研发资金，用于支持1免疫调节剂的临床试验。3.1.2：提供相关技术资料甲方应向乙方提供1免疫调节剂的相关技术资料，包括前期研究数据、药物合成工艺、质量标准等。3.1.3：参与临床试验并提供必要的信息甲方应积极参与临床试验，向乙方提供必要的信息，包括患者病情、药物使用情况等。3.2：乙方职责3.2.1：负责生物医药制品的研发工作乙方应按照甲方提供的技术资料，负责1免疫调节剂的研发工作，包括药物合成、质量控制等。3.2.2：负责临床试验的组织和实施乙方应负责临床试验的组织和实施，确保临床试验的合规性和有效性。3.2.3：提供临床试验的报告和数据乙方应按照试验计划，向甲方提供临床试验的报告和数据，包括安全性评估、有效性评估等。第四条：技术保密4.1：保密义务甲乙双方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密和技术秘密承担保密义务。4.2：保密期限甲乙双方的保密义务自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。4.3：保密泄露的后果如甲乙双方违反保密义务，导致对方利益受损的，应承担相应的赔偿责任。第五条：知识产权5.1：知识产权归属双方同意，1免疫调节剂的知识产权归甲方所有。5.2：知识产权的使用和许可甲方有权使用乙方在合同履行过程中产生的研究成果，但需符合相关法律法规的规定。5.3：知识产权侵权的责任如乙方在合同履行过程中侵犯第三方的知识产权，由乙方承担相应的法律责任。第六条：合同的变更和终止6.1：合同变更的条件和程序合同变更需经甲乙双方协商一致，并签订书面变更协议。6.2：合同终止的条件和程序合同终止的条件和程序如下：（1）甲乙双方协商一致，签订书面终止协议；（2）因不可抗力导致合同无法履行，双方签订书面终止协议；（3）合同约定的临床试验期限届满，双方签订书面终止协议。6.3：合同终止后的相关处理合同终止后，乙方应向甲方交付临床试验的报告和数据，并按照甲方要求进行相关技术的交接。第七条：违约责任7.1：甲方违约责任甲方违反合同约定的，应承担违约责任，向乙方支付违约金，并赔偿乙方因此遭受的损失。7.2：乙方违约责任乙方违反合同约定的，应承担违约责任，向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的损失。第二部分：其他条款8.1：争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。8.2：合同的生效、修改和解除本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。合同的修改和解除需经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。8.3：合同的附件本合同附件包括：技术资料清单、临床试验方案。8.4：合同的签订地点和日期本合同签订地点为：市区路号。本合同签订日期为：2024年1月1日。8.第八条：合同的效力8.1：本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。8.2：本合同的有效期为____年，自合同生效之日起计算。第九条：合同的履行地9.1：本合同的履行地为甲方所在地。第十条：合同的附件10.1：技术资料清单10.2：临床试验方案10.3：其他相关文件第十一条：合同的转让11.1：未经另一方书面同意，任何一方不得将本合同的权利和义务全部或部分转让给第三方。第十二条：合同的继承12.1：本合同的有效期届满或者提前终止后，甲乙双方的权利和义务按照法律规定继承。第十三条：合同的完整性和修改13.1：本合同的任何修改或补充都需要甲乙双方书面同意并注明“修改”或“补充”字样。13.2：本合同的任何修改或补充都将成为本合同的一部分，具有同等的法律效力。第十四条：合同的语言和解释14.1：本合同的语言为中文。14.2：本合同的解释应遵循合同条款的通常含义和行业惯例。第十五条：其他15.1：本合同未涉及的事宜，应依照中华人民共和国相关法律法规执行。15.2：本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义1.1：本合同所述第三方是指除甲乙双方外，与本合同履行有关的其他主体，包括但不限于中介机构、检测机构、临床试验参与患者等。第二条：第三方介入的条件2.1：第三方介入需经甲乙双方协商一致，并在本合同中明确介入条件和范围。2.2：第三方介入不得违反中国法律法规，不得损害甲乙双方的合法权益。第三条：第三方的权利和义务3.1：第三方根据本合同的约定，有权参与合同的履行，并享有相应的权利。3.2：第三方应按照甲乙双方的要求，提供相关服务或信息，并保证其真实、准确、完整。3.3：第三方应承担因其履行合同所产生的费用和责任。第四条：第三方与甲乙双方的关系4.1：第三方与甲乙双方之间形成的是合同关系，第三方对甲乙双方不负有任何直接的义务和责任。4.2：甲乙双方与第三方之间的任何纠纷，不影响甲乙双方之间的合同履行。第五条：第三方责任限额5.1：第三方对甲乙双方的赔偿责任总额，不应超过甲方支付给第三方的费用总额。5.2：第三方对甲乙双方的损失赔偿，不包括间接损失、后果损失等。5.3：第三方因履行合同而造成甲乙双方损失的，第三方应按照甲乙双方的损失金额进行赔偿。第六条：第三方违约处理6.1：第三方违反本合同的约定，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。6.2：第三方未能按合同约定履行义务的，甲乙双方有权解除合同，并要求第三方赔偿损失。第七条：第三方合同的签订7.1：甲乙双方与第三方签订的任何合同，都应提交给对方进行审查。7.2：甲乙双方对第三方签订的合同不承担任何责任，除非甲乙双方明确表示接受。第八条：第三方信息的保密8.1：第三方应对甲乙双方提供的技术资料、商业秘密等信息保密。8.2：第三方保密的期限自合同终止之日起计算，不少于两年。第九条：第三方合规性9.1：第三方应保证其履行合同时的合规性，不得违反相关法律法规。9.2：第三方应承担因其不合规而导致的全部责任和损失。第十条：合同的变更和终止10.1：如第三方要求变更或终止合同，需经甲乙双方协商一致。10.2：合同的变更或终止不影响甲乙双方的权利和义务。第十一条：争议解决11.1：如第三方与甲乙双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十二条：合同的生效、修改和解除12.1：本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。12.2：本合同的修改和解除需经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。第十三条：合同的附件13.1：第三方合同清单13.2：第三方提供的服务或信息清单第十四条：合同的转让14.1：未经另一方书面同意，任何一方不得将本合同的权利和义务全部或部分转让给第三方。第十五条：合同的继承15.1：本合同的有效期届满或者提前终止后，甲乙双方的权利和义务按照法律规定继承。第十六条：其他16.1：本合同未涉及的事宜，应依照中华人民共和国相关法律法规执行。16.2：本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正结束第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：技术资料清单附件2：临床试验方案附件3：第三方合同清单附件4：第三方提供的服务或信息清单附件5：临床试验报告附件6：质量控制标准附件7：安全评估报告附件8：临床试验患者同意书附件9：药物合成工艺流程图附件10：知识产权许可协议附件11：保密协议附件12：违约行为记录附件13：损失评估报告附件1的技术资料清单应详细列出所有技术资料的名称、版本号、制作人、制作人联系方式等信息。附件2的临床试验方案应包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、数据分析方法等内容。附件3的第三方合同清单应列出所有与第三方签订的合同，包括合同名称、签订日期、合同期限、合同金额等信息。附件4的第三方提供的服务或信息清单应详细列出第三方提供的服务或信息的内容、形式、时间等信息。附件5的临床试验报告应包括试验结果、安全性评估、有效性评估、不良反应等信息。附件6的质量控制标准应详细列出产品质量控制的要求，包括质量标准、检验方法、检验周期等信息。附件7的安全评估报告应包括药物的安全性评估结果，包括不良反应、禁忌症、注意事项等信息。附件8的临床试验患者同意书应包括患者对临床试验的知情同意内容，包括试验目的、试验方法、可能的风险和收益等信息。附件9的药物合成工艺流程图应详细列出药物的合成工艺流程，包括原料、反应条件、中间体等信息。附件10的知识产权许可协议应包括知识产权的许可范围、许可期限、许可费用等信息。附件11的保密协议应详细列出保密义务的内容，包括保密信息、保密期限、违约责任等信息。附件12的违约行为记录应详细记录双方在合同履行过程中的违约行为，包括违约事项、违约时间、违约后果等信息。附件13的损失评估报告应包括因违约行为导致的损失评估结果，包括损失金额、损失性质等信息。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间提供技术资料或提供的技术资料不完整、不真实。示例：甲方应在合同签订后十个工作日内提供完整的技术资料，如未能按时提供或提供的资料不符合约定，视为违约。2.甲方未按约定提供研发资金。示例：甲方应按照合同约定向乙方提供人民币万元的研发资金，如未能按时提供或提供的资金不符合约定，视为违约。3.乙方未按约定完成研发工作或提供的研发成果不符合约定。示例：乙方应按照合同约定完成1免疫调节剂的研发工作，如未能按时完成或完成的成果不符合约定，视为违约。4.乙方未按约定组织实施临床试验。示例：乙方应按照合同约定在中国境内选择符合条件的医疗机构进行临床试验，如未能按时组织实施或组织的临床试验不符合约定，视为违约。5.乙方未按约定提供临床试验报告和数据。示例：乙方应按照试验计划，向甲方提供临床试验的报告和数据，如未能按时提供或提供的报告和数据不符合约定，视为违约。6.第三方未按约定提供服务或信息。示例：第三方应按照甲乙双方的约定提供相关服务或信息，如未能按时提供或提供的服务或信息不符合约定，视为违约。违约责任认定标准：1.违约