医学教程 4手术衣综述资料

目录概述11.1产品概述11.2管理类别及分类编码11.3产品名称确定的依据1产品描述12.1产品工作原理12.2作用机理12.3结构组成22.4主要原材料2型号规格23.1型号23.2规格2包装说明24.1包装24.2标签和说明书24.2.1标签24.2.2使用说明书3适用范围和禁忌症35.1适用范围35.2适用人群35.3禁忌症3同类或前代产品信息3其他说明内容4第第页共5页第四章综述资料1.概述1.1产品概述手术衣适用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。1.2管理类别及分类编码按中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》中第四条、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》及2017版《医疗器械分类目录》的规定，确定手术衣的管理类别为Ⅱ类，属于“14-13手术室感染控制用品”。1.3产品名称确定的依据依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）中第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词“手术衣”是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。因此，产品名称确定为“手术衣”。2.产品描述2.1产品工作原理利用分子传递原理实现水分子的交换，达到对液态、气态、气溶胶等有害物质的有效防护。2.2结构组成采用非织造布制造，阻水层为阻水性的材料，经裁剪、缝纫制成，一次性使用。结构合理、穿着方便、结合部位严密。袖口采用弹性橡筋收口。手术衣结构示意图如下：A—后领至下摆长B—下摆宽C—肩宽D—胸围E—衣领宽F—袖口宽M-袖长L-前领至下摆长R-腰带长图1手术衣结构示意图2.4主要原材料：本产品主要组成部分材料为SMS无纺布。型号规格160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）包装说明4.1包装4.1.1初包装产品初包装采用PE包装袋，采用热合封口，单件包装，产品初包装上印刷或粘贴标签；产品初包装能有效阻隔细菌，可确保产品储存、运输过程中不受微生物污染。4.1.2外包装采用AB或B瓦楞纸箱，外包装内应有检验合格证。4.2标签和使用说明书4.2.1 标签4.2.1.1产品的初包装上的标志应清晰，并应包括以下信息：a.产品名称和规格；b.生产日期和使用期限或者失效日期；c.制造单位名称；d.产品无菌；e.其他内容详见说明书的字样。4.2.1.2产品的外包装上的标志应清晰，并应包括以下信息：a.产品名称和规格型号、内装数量；b.注册人和生产企业的名称、住所、联系方式；c.产品注册号、技术要求编号和生产许可证号；d.生产日期、批号和产品失效日期的年、月；e.毛重、体积（长X宽X高）；f.“一次性使用”、“无菌”等警示标志；g.“小心轻放”、“怕湿”、“防火”、“怕压”等注意字样及符号，标志应符合GB191中规定的储运图示标志。4.2.1.4外包装内应放置检验合格证，合格证应包括以下内容：a.产品名称和规格；b.生产企业；c.生产批号；d.检验日期；e.检验员代号。4.2.2使用说明书每个包装盒内应放使用，使用说明书的编写符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。5.适用范围和禁忌症5.1适用范围用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。5.2适用人群临床医务人员。5.3禁忌症无6.同类或前代产品信息手术衣临床应用多年，使用安全可靠，目前已有多个同类产品在国内上市，现将其与杭州麦狄普医疗科技股份有限公司的手术衣进行对比，具体对比情况见下表：产品名称对比结论手术衣手术衣生产企业名称湖南佑华医疗用品有限公司杭州麦狄普医疗科技股份有限公司/注册证号待申报注册浙械注准20202140643/工作原理利用分子传递原理实现水分子的交换，达到对液态、气态、气溶胶等有害物质的有效防护。利用分子传递原理实现水分子的交换，达到对液态、气态、气溶胶等有害物质的有效防护。等同结构组成采用非织造布制造，阻水层为阻水性的材料，经裁剪、缝纫制成，一次性使用。结构合理、穿着方便、结合部位严密。袖口采用弹性橡筋收口。手术衣由衣领、衣袖、前襟、前袋、系带、袖口组成。基本一致主要技术性能指标YY/T0506系列标准YY/T0506系列标准等同预期用途用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。等同通过以上对比，可发现本公司拟申报注册产品与市场上已批准上市的同类产品在工作原理、结构组成、技术指标、预期用途等方面