横断面研究与STROBE声明课件

新疆中医医院医学统计咨询室横断面研究与STROBE

声明胡歌杨14横断面研究与STROBE声明目录横断面研究1STROBE声明2“中国成年人代谢综合征与超重的患病率”的研究设计324横断面研究与STROBE声明医学研究类型与论文报告规范系统评价（SR）RCT队列研究病例对照研究现况研究诊断试验修订QUOROM声明CONSORT声明STROBE声明

STROBE声明

STARD声明STROBE声明

34横断面研究与STROBE声明Contents1横断面研究44横断面研究与STROBE声明目录1.1疾病与暴露的三种关系1.2横断面研究的概念1.3横断面研究的目的1.4横断面研究的种类1.5横断面研究的设计1.6关于横断面研究的几个问题1.7参考文献54横断面研究与STROBE声明1.1疾病与暴露的三种关系

暴露疾病暴露exposure——研究对象具有某种因素或特征危险因素riskfactor——使人群发病或死亡概率增加的因素64横断面研究与STROBE声明1.1疾病与暴露的三种关系过去现在将来疾病回顾暴露暴露随访疾病暴露与疾病并存74横断面研究与STROBE声明联系和因果联系联系非统计学联系统计学联系间接联系因果联系虚假联系1.1疾病与暴露的三种关系4横断面研究与STROBE声明1.1疾病与因素的两类3种关系3.因素与结局并存同一时间－－现况研究例1、己烯雌酚与青年妇女阴道腺癌（1971年）；例2、吸烟与肺癌；例3、不同民族（性别、血型）食管癌的患病率；并存无因果，时间差可能有因果，因素与结局的时间关系有两类3种：因素在前结局在后

1.从结局出发，回顾以前某因素－－病例对照研究

2.从某因素出发，随访至部分对象出现结局－－队列研究94横断面研究与STROBE声明不同类型的方法在病因研究中的论证强度方法论证因果联系的强度病例分析－

横断面研究+病例对照研究+队列研究++4横断面研究与STROBE声明1.2横断面研究的概念“横断面研究是按照事先设计的要求，在某一特定人群中，调查收集特定时间点某种疾病的患病情况，以及患病与某些因素之间的联系[1]31。”114横断面研究与STROBE声明1.3横断面研究的目的1.了解疾病的现况和描述疾病的分布（1）急性传染病、食物中毒等爆发调查

（2）掌握慢性病、地方病的现况（患病率）和分布2.了解影响疾病分布和健康状况的相关因素3.为病因研究提供线索4.……124横断面研究与STROBE声明1.3横断面研究的目的三间分布主要指：时间、地区间、人群间的分布[2]4。时间，包括发病日期；人的特征，包括年龄、民族、性别及职业等；地区，包括生活住处和工作场所。研究这种分类，能找出存在于患者中而区别于健康人的特征。134横断面研究与STROBE声明1.3.1时间分布

例2008年，4月1日至5月28日期间，美国某县共报告传染性肝炎63例。其中60例发生时间在4月26日至5月20日（下图）。日期144横断面研究与STROBE声明1.3.2人群特征表1说明某县4月28日至5月26日发病患者的年龄别和性别罹患率。在全部病例中，男性罹患率几乎两倍于女性，分别为8.1‰和4.5‰.表1某县4月28日至5月26日传染性肝炎的年龄和性别罹患率年龄组人口病例数罹患率（‰）男女合计男女合计0～17400000.00.00.05～10002243.74.54.010～9891261822.213.418.215～8681672335.916.626.520～4941344.211.88.125～4550110.04.62.230～43530314.10.06.935～5451234.06.75.540～5402027.40.03.745～5881013.40.01.750～5262027.60.03.855＋15000000.00.00.0合计96804021618.14.56.3154横断面研究与STROBE声明1.3.3地区特征某县全部病例中有43名（70%）发生于学生中。43名学生中36名是NT公立学校的学生；其他4个学校也有病例发生。表2某县4月28日至5月26日传染性肝炎按学校和年级的罹患率NT公立学校St.L学校年级人数病人数罹患率（%）年级人数病人数罹患率（%）幼儿园12621.6112800.013712.7212100.024112.4310700.033700.0410621.942600.0512010.853000.0611110.963200.0711032.772600.0812065.082100.0914374.910128118.61111210.9129322.2

164横断面研究与STROBE声明1.4横断面研究的种类普查

于一定时间内对一定范围的人群中每一个成员所做的调查称为普查，主要以早期发现患者达到普治为目的。抽样调查为了对人群某种疾病的患病率做出估计，揭示疾病的分布规律，只对一部分有代表性的人群做进行的调查称为抽样调查。174横断面研究与STROBE声明1.5横断面研究的设计[3]461.5.1明确目的与类型1.5.2调查对象1.5.3调查方法1.5.4样本含量1.5.5调查表的编制1.5.6统计分析1.5.7偏倚及其控制184横断面研究与STROBE声明1.5.1明确目的与类型应根据研究所提出的问题，明确该次调查所要达到的目的，如是为了了解某疾病的患病水平人群分布情况还是开展群体健康检查，然后根据具体的研究目的来确定采用普查还是抽样调查。194横断面研究与STROBE声明1.5.2调查对象根据研究目的和实际情况来选择研究对象。给出调查对象的选择标准。

例：全国18岁以上的户籍居民CKD的患病率（十一五）

2000年1月全国35-74岁的成年人（柳叶刀顾东风）204横断面研究与STROBE声明1.5.3调查方法横断面研究普查抽样调查单纯随机抽样系统抽样整群抽样分层抽样多级抽样……立意抽样例《慢性肾脏病抽样方案》

《东风抽样方案》

《大型流调项目的多级抽样》214横断面研究与STROBE声明决定横断面研究样本含量的因素检验水准误差频率抽样方案设计效果Deff

就是把一个设计方案的方差与简单随机抽样的方差进行比较。Deff小于1时，表示设计方案的效率高于简单随机抽样，反之，效率低于简单随机抽样。设计效果除用来评估比较复杂的抽样方案的效率外，还可利用它来求复杂抽样方案的容量，如某设计方案的Deff为1.5，则其样本含量因为1.5×单纯随机抽样的样本含量。1.5.4样本含量1]35224横断面研究与STROBE声明1.5.4样本含量[1]35定性资料估计样本含量容许误差公式d=0.1PN=400Q/Pd=0.15PN=178Q/Pd=0.2PN=100Q/P注：若为定量资料可采用公式N=t2s2/d2234横断面研究与STROBE声明1.5.4样本含量例某疾病预防控制单位想了解某厂矿职工乙型肝炎表面抗原情况，该厂矿有职工1万多人，已知该地区HBsAg携带率约为10%，现拟采用抽样调查方法，分别要求容许误差为0.2P、0.15P和0.1P，计算需要抽样调查多少人。当容许误差d=0.2P时：N=100×0.9/0.1=900人当容许误差d=0.15P时：N=178×0.9/0.1=1602人当容许误差d=0.1P时：N=400×0.9/0.1=3600人（08-10-31制作该PPT时的体会：样本含量是对某个特定的率，考虑误差之后的例数）244横断面研究与STROBE声明1.5.4样本含量例十一五项目《我国成人慢性肾脏病及其相关危险因素监测》样本含量计算解读原文如下：

按照兼顾地区代表性和可操作性原则，选取我国不同地区的城/乡，采用分层随机抽样的方法确定样本量：估计患病率为5％、抽样调查的相对误差为20%，设计效率deff参考国家成人慢性病危险因素监测和其他类似大型卫生调查，假定为1.5，取95%可信区间，Zα=1.96。按照城乡、性别和3个年龄段分12层，10%的失访率，最后计算调查总样本量为38000。254横断面研究与STROBE声明1.5.4样本含量根据叙述可知Z2α/2=3.8416，P=0.05，δ=0.2×0.05=0.01，1.根据单纯随机抽样公式计算出n=1825人；2.设计效率deff=1.5，n=1825×1.5=2738人；3.考虑10%的失访率：2738÷0.9=3043人；4.考虑分12个层：3043×12=36516人。

单纯随机抽样样本含量计算公式解读如下：264横断面研究与STROBE声明1.5.4样本含量对“样本含量是对某个特定的率，考虑误差之后的例数”的解释上例的研究目的是想了解某厂矿职工乙型肝炎表面抗原情况，即了解该厂矿乙型肝炎表面抗原的阳性率，为估计样本例数事先给定了阳性率为10%，把要了解的率事先给定来计算样本例数就成了样本例数的实质，只不过增加了一个允许误差而已，也就是把这个给定的率变成了一个范围。其他各种样本例数的估计都是要了解什么，事先又给定了这个了解的对象来估计样本例数的。（从逻辑上说，把要证明的变成了已知的，大惑不解。PPT制作者感言，上课不讲这些）274横断面研究与STROBE声明1.5.5调查表的编制[4]125调查表的内容主要包括一般项目和调查研究项目两部分，前者诸如姓名、年龄、性别、民族等，后者为调查的实质部分，因调查的目的而不同。原则：围绕调查目的，有关项目一项不缺，无关项目一项不多。调查进行提问时应当使用“标准化”调查调查表宜做编码（coding）设计284横断面研究与STROBE声明1.5.6统计分析计算患病率围绕三间分布展开分析

粗率的标准化

分析相关因素与患病之间的关联（价值低）

详见《中国成年人代谢综合征与超重的患病率》294横断面研究与STROBE声明1.5.7偏倚及其控制[4]139选择性偏倚

主要因抽样方法选择不当，未恪守随机抽样原则，样本含量估计不精确，使得样本代表性差，从而产生偏倚。抽样方案一旦确定后，不可随意变动或用他人代替。

另一个原因是调查对象的依从性低或各种原因回避问题的无应答，造成了不应答偏倚（应答率低于80%）。信息偏倚

指在收集资料时所发生的系统误差，主要来自调查对象，调查者和仪器检测手段三个方面。

调查对象回忆偏倚，调查者主观因素，仪器不准确，操作不规范。。。304横断面研究与STROBE声明1.6关于横断面研究的几个问题问题1.“横断面研究开始时

一般不设对照组[3]44”

“横断面研究是在收集资料完成以后，将样本按是否患病或是否暴露来分组比较，即有来自同一群体的自然形成的同期对照组，使结果具有可比性[3]54。”314横断面研究与STROBE声明1.6关于横断面研究的几个问题问题2.“不会发生改变的暴露因素”“对不会发生改变的暴露因素，可以做出因果推论，对于诸如性别、种族、血型等这类不会因是否患病而发生改变的因素与疾病的关系，现况研究可以提供相对真实的暴露与疾病的时间先后顺序的联系[3]44。在因果关系研究中，研究者关注的焦点往往不是这一类原因，而是另一类原因，即可能改变和可能控制的原因”324横断面研究与STROBE声明1.6关于横断面研究的几个问题问题3.“粗率的标准化”

标准化法的基本思想是如果两个组个体的年龄、性别、工龄、等因素在构成上存在差异，则粗患病率等不能直接进行比较，要对两组数据做标准化处理以消除这些因素构成不同所造成的影响。

标准化后的“标化率”已经不再反应调查的实际水平，选择的“标准”不同，算出的标准化率也不同。334横断面研究与STROBE声明1.6关于横断面研究的几个问题问题4.“时间限制”

横断面研究的普查或抽样调查应在较短时间内完成，大规模的项目也应以2~3个月为限，否则失去横断面调查的原本涵义。344横断面研究与STROBE声明1.7参考文献【1】梁万年主编.临床流行病学.北京：北京大学出版社，2003.【2】R.F.莫尔顿，J.R.西比尔著，苏德隆译.流行病学生物统计学学习指南.北京：人民卫生出版社，1984.【3】施侣元主编.流行病学第5版.北京：人民卫生出版社，2003.【4】杨树勤主编.卫生统计学第三版.北京：人民卫生出版社，1993.【5】詹绍康主编.现场调查技术.上海：复旦大学出版社，2003.354横断面研究与STROBE声明Contents2STROBE声明364横断面研究与STROBE声明加强流行病学中观察性研究报告质量（STROBE）声明：观察性研究报告规范TheStrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology(STROBE)Statement:guidelinesforreportingobservationalstudies解读：ErikvonElm,DouglasGAltman,MatthiasEgger,fortheSTROBEinitiativeLANCET.2007：370：1453-57世界临床医学.2008，2（1）：78-82374横断面研究与STROBE声明目录2.1引言2.2STROBE声明的目的和应用2.3意义和局限性384横断面研究与STROBE声明2.1引言2.1.1大多数对致病因素的研究都依赖于队列、病例对照或横断面研究。这类观察性研究对于医疗干预的利弊研究也同样有用。随机化试验不可能回答有关特定干预措施的所有重要问题（例）。394横断面研究与STROBE声明2.1引言2.1.2研究的可信度取决于他人对于研究设计、执行和分析的优缺点的批判性评价。一篇明确的研究报告还能帮助他人决定是否以及如何将其研究结果纳入系统评价中。可是，在已发表的观察性研究报告中，重要的信息往往缺失或含糊不清。有人认为如果研究报告不具有足够的明确性，研究的效益将不易实现，所以有必要制定一个撰写观察性研究报告的规范。研究报告规范能改善报告的质量。强化临床试验报告（CONSORT）声明制定于1996年，于5年后修订。一个由方法学家、研究人员和期刊编辑组成的国际性合作小组，着手制定观察性研究报告规范，即加强流行病学中观察性研究报告质量（STROBE）声明。404横断面研究与STROBE声明2.2STROBE声明的目的和应用2.2.12004年9月，STROBE工作组在英国Bristol召开了为期2天的研讨会，参加会议的共有23人，包括BMJ、JAMA、LANCET等杂志的编辑人员以及来自欧洲和北美的流行病学专家、方法学家、统计学家和相关工作者共同起草了一份观察性研究报告应纳入的条目清单草案。此后，又通过协调小组数次会议及与有关人员电子邮件讨论等对该草案进行了修改，纳入了经验性证据和方法学方面的意见。通过研讨会及之后反复的咨询和修订，制定出了一个包含22个条目的清单（STROBE声明），分为论文的题目、摘要、引言、方法、结果和讨论等部分。414横断面研究与STROBE声明2.2STROBE声明的目的和应用其中18个条目适用于所有三种主要的观察性研究设计，其余4个条目则专门用于队列、病例-对照或横断面设计。详细的解释和示范文件已另行发表，在《公共科学图书馆—医学》（PLosMedicine）、《内科学年报》（AnnalsofInternalMedicine）和《流行病学》（Epidemiology）的网站可以免费获得。424横断面研究与STROBE声明2.2STROBE声明的目的和应用2.2.2STROBE声明是指流行病学中采用三种主要设计——队列设计、病例-对照设计和横断面设计——的观察性研究报告应纳入的条目清单。434横断面研究与STROBE声明2.2.3STROBE声明的清单论文部分条目建议题目和摘要1（a）在题目或摘要中用常用术语表明研究所采用的设计（b）在摘要中对所做工作和获得的结果做一个简明的总结前言背景/原理2解释研究的科学背景和原理

目的3阐明具体研究目的，包括任何预先设定的假设方法研究设计4尽早陈述研究设计的关键内容研究设置5描述研究机构、研究地点及相关资料，包括招募的时间范围、暴露、随访和数据收集等参与者6（a）队列设计——描述纳入标准，参与者的来源和选择方法，随访方法病例–对照设计——描述纳入标准，病例和对照的来源及确认病例和选择对照的方法，病例和对照选择的原理横断面设计——描述纳入标准，参与者的来源和选择方法（b）队列设计——对于配对设计，应说明配对标准及暴露和非暴露的人数病例–对照设计——对于配对设计，应说明配对标准和每个病例配对的对照数变量7明确定义结局、暴露、预测因子、可能的混杂因素及效应修饰因素，如果相关，给出诊断标准数据来源/测量8*对每个有意义的变量，给出数据来源和详细的测量方法。如果有一个以上的组，描述各组之间测量方法的可比性偏倚9描述解决潜在偏倚的方法样本大小10描述样本量的确定方法定量变量11解释定量变量是如何分析的。如果相关，描述分组的方法和原因统计学方法12（a）描述所用的所有统计方法，包括减少混杂因素的方法（b）描述所有分析亚组和交互作用的方法（c）解释如何解决数据缺失（d）队列设计——如果相关，描述解决失访问题的方法病例–对照设计——如果相关，描述如何对病例和对照进行配对横断面设计——如果相关，描述考虑到抽样策略的分析方法（e）描述所用的灵敏性分析方法结果参与者13*（a）报告研究各阶段参与者的人数，如可能合格的人数、参与合格性检查的人数、证实合格的人数、纳入研究的人数、完成随访的人数及完成分析的人数（b）解释在各阶段参与者退出研究的原因（c）考虑使用流程图描述性数据14*（a）描述参与者的特征（如人口统计学、临床和社会特征）以及暴露和潜在混杂因素的相关信息（b）描述就每一个待测变量而言缺失数据的参与者人数（c）队列设计——总结随访时间（如平均随访时间和全部随访时间）结局数据15*队列设计——报告随时间变化的结局事件数或综合指标病例–对照设计——报告各种暴露类别的人数或暴露综合指标横断面设计——报告结局事件数或综合指标主要结果16（a）报告未校正的估计值，如果相关，给出混杂因素校正后的估计值及其精确度（如95%可信区间）。阐明按照哪些混杂因素进行了校正以及选择这些因素进行校正的原因。（b）如对连续变量进行分组，要报告每组观察值的范围（c）对有意义的危险因素，最好把相对危险转化成针对有意义的时间范围的绝对危险度其它分析17报告进行过的其他分析，如亚组分析、交互作用分析和灵敏性分析讨论关键结果18根据研究目的概括关键结果局限性19讨论研究的局限性，包括潜在偏倚或不准确的来源。讨论任何潜在偏倚的方向和大小解释20结合研究目标、研究局限性、多重分析、相似研究的结果和其他相关证据，谨慎给出一个总体的结果解释可推广性21讨论研究结果的普适性（外推有效性）其他信息资金来源22提供研究资金的来源和资助机构在研究中的作用，如果相关，提供资助机构在本文基于的初始研究中的作用444横断面研究与STROBE声明2.3STROBE声明的意义和局限性

2.3.1STROBE声明旨在①帮助作者撰写分析性观察研究报告；②协助编辑和同行评审人决定该论文可否发表；③帮助读者严格评价已发表的论文。454横断面研究与STROBE声明2.3STROBE声明的意义和局限性2.3.2观察性研究可以服务于从探索新发现到证实或推翻旧发现的多种不同性质的研究目的。①一些研究是探索性的，目的是提出令人感兴趣的假设；②另一些研究旨在用已有数据验证假设；③还有一类研究则是根据已有假设仔细设计新数据的收集方法。本文发表的清单对上述研究都适用。464横断面研究与STROBE声明2.3STROBE声明的意义和局限性2.3.3STROBE声明不应被解读为严格限定观察性研究报告撰写格式的规范。作者完全可以在文章中的一段或一个表格中同时陈述多个条目。其目标并不是要使研究报告格式化，STROBE工作组鼓励作者使用叙述性元素（包括对典型病例的描述），以补充有关研究的重要信息，使文章更具可读性。474横断面研究与STROBE声明2.3STROBE声明的意义和局限性2.3.4STROBE声明并非为评价已发表的观察性研究报告的研究质量而制定。这种评价工具已经由其他小组制定，该声明针对的是报告的完好性，而不是研究质量本身的优劣。484横断面研究与STROBE声明2.3STROBE声明的意义和局限性2.3.5STROBE声明及其他用于研究报告撰写的推荐方案应该被视为需要长期评估、反复提炼、在必要时修订的成长性文件。494横断面研究与STROBE声明Contents3“中国成年人代谢综合征与超重的患病率”的研究设计504横断面研究与STROBE声明中国成年人代谢综合征与超重的患病率PrevalenceofthemetabolicsyndromeandoverweightamongadultsinChina横断面研究论著顾东风ReynoldsK吴锡桂杨文杰陈恕凤段秀芳蒲晓东徐丽华,等LANCET2005；365：1398~405柳叶刀中文版.2005，2（3）：288~294514横断面研究与STROBE声明目录3.1专业内容3.2统计设计524横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——引言肥胖是发生心血管疾病(如2型糖尿病、高血压、高胆固醇血症、冠心病和中风)的重要且可缓解的危险。超重也可增加发生其他不良健康后果如骨关节炎、胆囊疾病和部分癌症的危险性。代谢综合征主要表现为心血管危险因素的综合，包括腹部肥胖、血压和血糖升高以及血脂代谢障碍。综合征与糖尿病、心血管和肾脏疾病的发生有关；同时，增加了心血管疾病及有关病因导致死亡的风险。在经济发达国家代谢综合征和超重已变得日益普遍。一些证据表明超重在发展中国家也正在增多，但发展中国家有关代谢综合征的资料较少。534横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——目的本研究旨在评估中国普通成年人中代谢综合征和肥胖的患病率，并通过地理区域和城市化情况检查这些问题的分布。544横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——指标代谢综合征AIPⅢ标准表现为出现3种或以上下列危险因素：男性腰围＞102cm，女性＞88cm；血清甘油三酯浓度≥1.7mmol/L；男性HDL-胆固醇＜1.0mmol/L，女性＜1.3mmol/L；血压≥130/85mmHg；空腹血糖浓度≥6.1mmol/L。（正在使用抗高血压药或抗糖尿病药物治疗的个体应满足高血压或空腹血糖的有关标准）修订的AIPⅢ标准（修改以下两项以适合亚洲人群，其余不变）男性腰围＞90cm，女性＞80cm；男、女HDL-胆固醇＜1.0mmol/L。554横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——指标超重体重指数（BMI）BMI=重量(kg)/身高2(m)

根据WHO的定义，超重的BMI≥25.0kg/m2

。564横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——结果（代谢综合征）AIPⅢ标准中国35~74岁人群中13.7%（95%CI

12.9%~14.5%）患有代谢综合征[6400万（6100万~6800万）]。年龄标准化后男性9.8%(9.0%~10.6%)患有代谢综合征[2400万(2100万~2600万)]。女性17.8%(16.6%~19.0%)患有代谢综合征[4100万(3800万~4300万)]。*根据2000年中国成年人口数据的统计学资料进行标准化和计算患病数，下同。

574横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——结果（代谢综合征）AIPⅢ标准年龄标准化后，中国北方居民代谢综合征的患病率(18.2%，17.0%~19.4%)高于南方(10.9%，10.1%~11.7%)，城市(18.6%，17.6%~19.6%)高于农村(12.7%，10.7%~13.1%)。584横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——结果（代谢综合征）修订的AIPⅢ标准中国35~74岁人群中15.1%（7100万）患有代谢综合征。年龄标准化后男性13.6%（3300万），女性16.6%（3800万）患有代谢综合征。594横断面研究与STROBE声明3.1专业内容——结果（超重）体重指数（BMI）

中国35~74岁人群中28