2024年《药事管理与法规》期末考试复习题库（含答案）

2024年《药事管理与法规》期末考试复习题库（含答案）

一、单选题

1.下列关于麻醉药品管理的论述，哪项是错误的（）

A、麻醉药品可以进行委托生产

B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

D、罂粟壳凭盖有医疗，单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

E、精神药品不可以进行委托生产

答案：A

2.药事管理的特点包括（）

A、专业性、政策性和实践性

B、专业性和政策性

C、政策性和实践性

D、专业性、政策性和科学性

E、专业性和实践性

答案：A

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的

说法，正确的是（）

A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

C、罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

E、以上都错误

答案：C

4.阿普□坐仑属于特殊管理药品中的（）

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、毒性药品

E、放射药品

答案：C

5.《中华人民共和国行政诉讼法》规定：申请人提起行政复议申请的时效一般为

（）。

A、十日内

B、十五日内

C、六十日内

D、六个月内

E、一年内

答案：C

6.药事组织包括那些类型（）

A、生产经营、教育科研、行政管理、药学社会团体组织

B、医疗机构、教育科研、行政管理、药学社会团体组织

C、医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营组织

D、教育科研、行政管理、生产经营组织、药学社会团体组织

E、医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营、药学社会团体组织

答案：E

7.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁

A、国家药品监督管理局

B、省药品监督管理局

C、市药品监督管理部门

D、质量管理部门

E、仓储部门

答案：D

8.药品广告的审查批准机关是（）

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级工商行政管理部门

D、省级卫生行政管理部门

E、国家工商行政管理部门

答案：B

9.属于国家一级保护野生药材的是（）

A、羚羊角

B、甘草

C、穿山甲

D、蛤蛤

E、黄连

答案：A

10.麻醉药品和第一类精神药品储存时的专用账册保存期限应当自药品有效期满

之日起不少于（）

A、5年

B、3年

C、2年

D、1年

E、半年

答案：B

11.不可申请专利的是（）。

A、新化合物

B、药物制备方法

C、药品外观设计

D、动物品种

E、药物组合物

答案：D

12.以下不属于药品不良反应必备条件的是（）

A、正常用法

B、正常用量

C、与用药目的无关

D、有害反应

E、不合格药品

答案：E

13.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、

辅料进行（）。

A、报告制度

B、关联审批

C、备案制度

D、注册检验

E、上市后评价

答案：B

14.药品知识产权是指（）。

A、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

B、与医药行业相关的发明创造

C、医药行业的智力劳动成果的财产权

D、医药信息和相关前沿保密技术

E、医药行业的计算机软件技术

答案：E

15.《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（）。

A、医疗机构名称变更

B、医疗机构类别变更

C、机构注册地址变更

D、制剂配制地址变更

E、制剂工艺变更

答案：D

16.《药品注册管理办法》中药品注册分类将中药分为（）类。

A、6类

B、5类

C、9类

D、4类

E、8类

答案：D

17.执业药师职业资格考试属于（）

A、执业资格准入考试

B、职业资格准入考试

C、药师资格准入考试

D、主管药师资格考核

E、主任药师资格考核

答案：A

18.有关新药检测期的说法，错误的是

A、设立新药检测期的部门是国家药品监督管理部门

B、设立新药检测期的目的是保护药品知识产权

C、在检测期内，不批准其他企业进口或者进口

D、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过4年

E、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过5年

答案：B

19.根据《中华人民共和国行政复议法》，公民、法人或者其他组织认为具体行

政行为侵犯其合法权益，可以自知该具体行政行为之日起（）内提出行政复议申

请。

A、六十日

B、九十日

C、三十日

D、十日

E、五日

答案：A

20.特殊使用级抗菌药物不包括（）。

A、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

B、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D、价格昂贵的抗菌药物

E、进口的抗菌药物

答案：E

21.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

（）。

A、I期临床试验

BxII期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

E、生物等效性试验

答案：A

22.下列关于法的知识叙述错误的是（）。

A、上位法效力高于下位法

B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章

C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定

D、时间效力包括不溯及既往原则

E、同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定

答案：C

23.行政机关对公民和法人当场作出的数额较小的罚款，使用的程序是（）。

A、简易程序

B、一般程序

C、听证程序

D、复议程序

E、处理程序

答案：A

24.对于《基本医疗保险药品目录》乙类目录中各省可调整的数量不应超过目录

总数量的（）

A、5%

B、10%

C、15%

D、20%

E、25%

答案：C

25.根据《药品广告审查发布标准》，下列表述不正确的是（）

A、处方药不得在大众传播媒介发布广告

B、可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠

名

C、药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容

D、处方药可以在卫生和健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学.药学

专业刊物上发布广告

E、不得以赠送医学，药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

答案：B

26.药品分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是（）

A、药品价格

B、药品安全性

C、药品均一性

D、药品包装

E、药品广告

答案：B

27.野生或半野生药用动植物的采集应坚持（）原则

A、最大持续产量

B、最小持续产量

C、大规模开采

D、小规模开采

E\无原则

答案：A

28.医疗机构配制制剂必须依法取得（）。

A、医行机构制剂许可证证

B、制许可证

C、营业执照

D、医疗构配制许可证

E、药品经营许可证

答案：A

29.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、I期临床试验

B、II期临床试验

GIII期临床试验

D、IV期临床试验

E、VI期临床试验

答案：B

30.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗不包括（）

A、国家免疫规划确定的疫苗

B、省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C、麻疹疫苗

D、成人预防用乙型肝炎疫苗

E、卡介苗

答案：D

31.不可申请专利的是（）。

A、新化合物

B、药物制备方法

C、药品外观设计

D、植物品种

E、药物组合物

答案：E

32.对医药药品收入实行（）。

A、一级管理

B、二级管理

C、三级管理

D、收支两线管理

E、特殊管理

答案：D

33.企业对药品监督管理部门作出吊销《药品经营许可证》的决定不服，可以向

人民法院提起（）。

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政诉讼

E、行政赔偿

答案：D

34.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现

该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体是

A、乙制药厂商

B、疫苗销售地省级药品监督管理部门

C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D、甲药品批发企业

E、疫苗销售地省级卫生行政部门

答案：A

35.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初

加工管理的说法，错误的是（）

A、禁止在非适宜区种养殖中药材

B、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C、对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则E采收

机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所

答案：C

36.执业药师注销注册的情形不包括（）

A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

B、受刑事处罚的

C、被吊销《执业药师职业资格证书》的

D、变更执业范围的

E、死亡或被宣告失踪的

答案：D

37.调配处方时，查用药合理性，应对（）。

A、注意事项

B、科别、姓名、年龄

C、临床诊断

D、药名、规格,数量、剂型

E、药品性状、用法用量

答案：C

38.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）。

A、《医疗机构药事管理规定》

B、《药品注册管理办法》

C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D、《中华人民共和国药品管理法》

E、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

答案：D

39.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）

A、价格'合理用药'广告、信息等活动有关的事

B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事

C、价格,广告、信息,监督等活动有关的事

D、信息、广告销售、监督等活动有关的事

E、价格,广告、销售,合理使用等有管的事

答案：C

40.药品批准文号、《进口药品注册》、《医药产品注册证》的有效期为

Ax1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

41.为申请药品注册而进行的药品非临床安全性评价研究必须执行（）。

A、GMP

B、GAP

C、GLP

D、GSP

E、GCP

答案：C

42.医院对药品的经济管理实行（）。

A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B、金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

C、金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D、金额管理'重点统计、实耗实销的管理办法

E、金额管理，按年统计、实耗实销的管理办法

答案：D

43.到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）

A、药师资格

B、主管药师资格

C、主任药师资格

D、执业药师资格

E、药师或执业药师资格

答案：D

44.A型肉毒毒素及其制剂属于（）

A、麻醉药品

B、医疗用毒性药品

C、精神药品

D、药品类易制毒化学品

E、放射性药品

答案：B

45.开具西药、中成药处方，每张处方不得超过（）种药品。

A、1

B、2

C、5

D、7

E、9

答案：c

46.以患者为中心直接给患者供应药品和提供药学服务的药事组织是（）

A、生产经营组织

B、科研组织

C、药学社团组织

D\医疗机构

E、药事管理行政组织

答案：D

47.关于药品类易制毒化学品购销要求的说法，错误的是（）

A、生产药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品生产许可证

B、具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，不能申请《购用证明》

C、具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，可以申请《购用证明》

D、经营药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品经营许可证

E、以上均正确

答案：B

48.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）级

A、一级

B、二级

G三级

D、四级

E、五级

答案：C

49.境内生产药品再注册申请的批准部门是（）。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、国务院

E、省级卫生行政部门

答案：B

50.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）

A、生化制品、普通制品

B、放射性药品、一般药品

C、毒性药品、外用药

D、激素类药品

E、激素类药、抗肿瘤类化学药品

答案：E

51.以下不属于药品的是（）

A、生化药品

B、中药材

C、卫生消毒用品

D、化学原料药

E、血清

答案：C

52.急诊处方一般不得超过（）日用量。

A、1

B、3

C、5

D、7

E、9

答案：B

53.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部

门提起（）。

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政诉讼

E、行政赔偿

答案：C

54.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）

A、胰岛素

B、蛋白同化制剂

C\利尿剂

D、麻醉止痛剂

E、肾上腺素

答案：A

55.以下说法正确的是（）

A、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需

要，在本医疗机构内炮制、使用

B、医疗机构只要遵守了中药饮片炮制的有关规定，可以不对其炮制的中药饮片

的质量负责

C、医疗机构炮制中药饮片，不需要向所在地设区的市级人民政府药品监督管理

部门备案

D、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需

要，在本市所有的医疗机构内使用

E、以上说法都有误

答案：A

56.在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）。

A、第一类疫苗

B、第二类疫苗

C、头胞菌素类抗菌药物

D、蛋白同化制剂

E、青霉素类抗菌药物

答案：D

57.药品的价格管理中，下列哪类药品不实行市场调节价（）

A、麻醉药品'第一类精神药品

B、毒性药品、放射性药品

C、疫苗、血液制品

D、中药材、中药饮片

E、抗生素及其制剂

答案：A

58.下列关于兴奋剂的管理说法中错误的是（）

A、普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全的

B、兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质

C、运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，且对身体健康危害较大，需加强管理

D、由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂

E、以上均正确

答案：D

59.根据《中华人民共和国广告法》，下列可以含有的情形和内容是（）

A、使用国家级、最高级、最佳等用语

B、使用国家机关人员的名义

C、使用广告主的企业形象

D、妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚

E、妨碍环境和自然资源保护

答案：C

60.医疗用毒性药品系指（）

A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品

C、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

D、可作为制备毒品前体的药品

E\毒品

答案：B

61.GCP规定该规范适用于（）。

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、为申请药品注册证书而进行的非临床研究

D、为申请药品上市而进行的非临床研究

E、为申请药品注册而进行的临床研究

答案：E

62.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是

。

A、乙从甲购进并销售给丙

B、甲从药品生产企业购进并销售给乙

C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D、乙从甲购进并销售给零售药店

E、以上均符合规定

答案：A

63.谭某,女29岁，从微信中得知生长因子素（属肽类激素）可以美容,就接连去了

多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）

A、零售药店断货,要等几天进货后再告知谭某

B、零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C、销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗，无法销售

D、需要凭执师处方才能调配，店里没有执业药师,故不可以调配

E、以上均错误

答案：B

64.以下不属于药品特殊性的是（）

A、两重性

B、经济性

C、时限性

D、高质量性

E、专属性

答案：B

65.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙

合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神

药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误

的是（）。

A、应吊销执业医师甲的执业证书

B、应暂停执业医师甲的职业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识

的培训和考核后再上岗执业

C、应吊销处方调配人员乙的执业证书

D、如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

E、以上都正确

答案：B

66.仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与（）

一致。

A、仿制药品

B\新药

C、参比制剂

D、进口药品

E、优质药品

答案：C

67.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药

调剂员资格

E、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器

答案：A

68.根据《商标法》规定，注册商标的有效期是（）。

A、5年

B、10年

G15年

D、20年

E、25年

答案：C

69.对医疗用毒性药品实行（）。

A、一级管理

B、二级管理

C、三级管理

D、收支两线管理

E、四级管理

答案：A

70.属于第一类精神药品的是

A、阿普口坐仑

B、阿托品

C、哌醋甲酯

D、双氢可待因

E、阿司匹林

答案：C

71.具有专业性、全国性、非营利的社会团体是（）

A、中国药学会

B、中国执业药师协会

C、中国医药教育协会

D、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

E、中药品种保护审评委员会

答案：B

72.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

73.进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得

()

A、《药品经营许可证》和《营业执照》

B、《药品经营许可证》

C、《营业执照》

D、《药品生产许可证》

E、《工商营业执照》

答案：A

74.处方点评结果分为()。

A、不规范处方

B、用药不适宜处方

C、超常处方

D、合理处方和不合理处方

E、以上都不对

答案：D

75.列入第二类精神药品管理的是

A、复方甘草片

B、含可待因复方口服液体制剂

C、含麻黄碱复方制剂

D、药品类易制毒化学品单方制剂

E、阿司匹林

答案：B

76.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

E、中国食品药品检定研究院

答案：B

77.以下属于假药的是（）

A、超过有效期的

B、擅自添加着色剂的

C、药品含量与标准要求不一致的

D、未注明生产批号的

E、变质的

答案：E

78.处方一般不得超过（）日用量。

A、1

B、3

C\5

D、7

E、9

答案：D

79.负责对注册药品进行注册检验的机构是（）。

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理机构

C、省级药品监督管理机构

D、药品审评中心

E、药品评价中心

答案：A

80.以下不属于国家药品标准的是（）

A、企业内控标准

B、中国药典标准

C、药品注册标准

D、局颁标准

E、部颁标准

答案：A

81.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机

构销售麻醉药品，应当经（）

A、国家药品监督管理部门批准

B、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

E、批发企业所在地市级药品监督管理部门批准

答案：B

82.下列关于医疗机构制剂表述不正确的是（）。

A、申请人必须持有《医疗机构执业许可证》

B、申请调配的制剂必须是市场没有供应的品种

C、调配的医疗机构制剂只能在本院凭医生处方使用

D、可以做广告宣传

E、经医院所在地省级FDA批准，可以在指定的医院使用

答案：D

83.执业药师注册有效期为（）

Ax1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

84.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D\药品检查机构

E、卫生行政部门

答案：A

85.生产新药或者已有国家标准药品的批准部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、国务院

E、县级药品监督管理部门

答案：A

86.GMP规定，厂房的合理布局主要是按照（）

A、生产厂长的工作经验

B、采光和照明

C、周边环境

D、领导意图和专家意见

E、生产工艺及所要求的空气洁净级别

答案：E

87.《中华人民共和国广告法》规定，国家规定的应当在医生指导下使用的治疗

性药品广告中，必须注明（）

A、药品批准文号

B、治疗性药品

C、按医生处方购买和使用

D、禁忌警告

E、药物相互作用

答案：C

88.根据《中华人民共和国广告法》规定，可以发布广告的药品是（）

A、化学原料药

B、麻醉药品

C、精神药品

D、毒性药品

E、放射性药品

答案：A

89.GMP附录中将生产洁净区（室）的空气活净度划分为（）

A、二个级别

B、三个级别

C、四个级别

D、五个级别

E、六个级别

答案：C

90.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产某抗菌药物，发生严重的不良反应，如

该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

E、乙市药品监督管理部门

答案：D

91.专利申请的原则不包括（）。

A、书面申请原则

B、单一性原则

C、先申请原则

D、先进性原则

E、优先性原则

答案：C

92.药品注册管理许可事项不包括（）。

A、药物临床试验申请

B、补充申请

C、再注册申请

D、药品上市许可申请

E、生物等效性试验备案

答案：E

93.中药二级保护品种的保护期限是（）

A、5年

B、7年

G10年

D、20年

E、30年

答案：B

94.具有学术性、公益性、非营利性的法人社会团体是（）

A、中国药学会

B、中国执业药师协会

C、中国医药教育协会

D、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

E、中药品种保护审评委员会

答案：A

95.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（）

A、尊重同仁，密切协作

B、尊重患者，一视同仁

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

E、救死扶伤，不辱使命

答案：A

96.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是

A、国家卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、地市级卫生行政部门

D、国家药品监督管理部门

E、县级药品监督管理部门

答案：D

97.没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，是行政处罚的（）原

则。

A、处罚法定原则

B、处罚公正、公开原则

C、处罚与违法行为相适应的原则

D、处罚与教育相结合的原则

E、不免除民事责任，不取代刑事责任原则

答案：A

98.GMP规定，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：A

99.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称

的是（）

A、处方药

B、非处方药

C、注射剂

D、麻醉药品和第一类精神药品

E、获得中药一级保护的中药品种

答案：C

100.药品许可持有人应当在年度报告中报告的变更（）。

A、药品生产过程中的重大变更

B、药品生产过程中的中等变更

C、持有人转让药品上市许可

D、药品包装标签内容的变更

E、药品生产过程中的微小变更

答案：E

101.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的

措施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、在药品监督管理部门监督下销毁药品

答案：B

102.下列属于化学药品批准文号格式的是（）。

A、国药证字H+4位年号+4位顺序号

B、国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C、国药证字Z+4位年号+4位顺序号

D、国药准字S+4位年号+4位顺序号

E\国药准字H+4位年号+4位顺序号

答案：E

103.设定和实施行政许可的原则不包括（）。

A、法定原则

B、信赖保护原则

C、便民和效率原则

D、公平与效率统一原则

E、公开、公平、公正原则

答案：D

104.医疗机构配制制剂必须经（）o

A、SFDA批准，并发给制剂批准文号

B、省级药监局批准，并发给批准文号

C、经省级卫生厅局批准，并符合药典标准

D、省级卫生部同意，省级药监局批准，发给批准文号

E、经县级卫生部同意，市级药监局批准，发给批准文号

答案：D

105.GMP规定必须使用独立的厂房设施，分装应保持相对负压的药品是（）

A、青霉素类等高致敏药品

B、毒性药品

C、放射性药品

D、一般生化类药品

E、普通药品

答案：A

106.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）

A、雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产

B、朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用

C、定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D、毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管

E、以上均正确

答案：A

107.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的

下列做法正确的是（）

A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B、将自种的中草药加工成中药制剂

C、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D、种植中药材洋金花

E、以上都不对

答案：B

108.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有（）以上炮制经验的中药学专业

技术人员。

A、三年

B、四年

G五年

D、一年

E、两年

答案：A

109.以下不属于非处方药遴选原则的是（）

A、安全有效

B、慎重从严

C、结合国情

D、中西药并重

E、治疗价格低

答案：E

110.专利发明不包括的是（）。

A、疾病诊断

B、制备方法

C、医疗器械

D、制药工艺

E、制药设备

答案：A

111.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

。

A、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B、立即停止销售

C、通知药品生产企业或者供货商

D、向药品监督管理部门报告

E、撤销《药品GMP证书》

答案：A

112.调配处方时，查配伍禁忌，应对()o

A、注意事项

B、科别、姓名、年龄

C、临床诊断

D、药名、规格、数量、剂型

E、药品性状、用法用量

答案：D

113.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是()

A、药品广告应按批准的说明书介绍药品

B、药品广告不得与其他药品功效和安全性比较

C、药品广告可以使用“国家级新药”用语

D、药品广告不可以以专家的名义作疗效在证明

E、麻醉药品不得做广告

答案：C

114.药品生产企业应当具备的条件不包括

A、具备适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队和仪器和设备

D、经过批准的生产工艺规程

E、保证药品质量的规章制度

答案：c

115.以下不属于严重药品不良反应的是（）

A、导致死亡

B、危及生命

C、致癌、致畸、致出生缺陷

D、药品说明书中未载明的

E、造成器官功能永久性损伤的

答案：D

116.药事管理是指对（）

A、药学事业的经营管理

B、药学事业的公共行政管理

C、药学事业的公共管理

D、药学事业的综合管理

E、药学事业的经济管理

答案：D

117.《药品管理法》属于（）。

A、宪法

B、法律

C、行政法规

D、地方性法规

E、部门规章

答案：B

118.处方具有的意义是（）。

A、法律性和技术性

B、具有法律性、技术性和经济性

C、法律性、经济性和时效性

D、技术性和经济性

E、技术性和时效性

答案：B

119.三级综合医院氟口奎诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过个（）品规。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

答案：C

120.召回的主体是

A、药品监督管理部门

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品使用单位

E、药品生产企业，药品经营企业

答案：B

121.关于调剂工作步骤正确的顺序是（）。

A\收方-►调配T审方T核对T发药

B\收方T调配T核对一审方T发药

C\收方T审方T调配T核对T发药

D、审方T收方T调配T核对T发药

E、审方-►核对T收方T调配T发药

答案：C

122.三级综合医院深部抗真菌类抗菌药物不超过（）品种。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

答案：D

123.以下哪种药品上市许可申请在药品注册过程适用进入优先审评审批程序（）。

A、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

B、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C、纳入突破性治疗药物程序的药品

D、符合附条件批准的药品

E、以上都是

答案：E

124.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应

当携带（）

A、运输证明正本

B、运输证明正本复印件

C、运输证明副本

D、运输证明副本复印件

E、运输证明正本与正本复印件

答案：C

125.三级综合医院三代及四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超

过（）品规。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

答案：D

126.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后（）内，从进口药材批件注

明的到货口岸组织药材进口。

Ax1年

B、3年

C、2年

D、6年

E、4年

答案：A

127.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）。

A、全国集中统一，实行垂直管理

B、全国集中统一，省以下实行垂直管理

C、全国集中统一，省市统筹管理

D、全国集中统一，中央、省,市三级管理

E、以上都不是

答案：B

128.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装.标签和说明书说

法错误的是（）

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B、药品包装可以夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辩，标识应当清楚醒目

D、药品说明书由国家药品监督管理局予以核准

E、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

答案：B

129.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、国家工商行政管理部门

E、国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门

答案：A

130.中药饮片处方的书写，一般应当按照的顺序为0。

A、君'佐'臣'使

B、君'臣'佐'使

C、君'佐'使'臣

D、臣、君'佐'使

E、君'臣'使'佐

答案：B

131.下列药品中，可以申请委托生产的是（）。

A、复方板蓝根颗粒

B、曲马多片

C、清开灵注射液

D、盐酸麻黄碱滴鼻液

E、吗啡注射剂

答案：A

132.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）。

A、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻

黄碱类复方制剂的批发业务

B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C、具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘

草片,复方地芬诺酯片的批发业务

D、药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

E、以上均正确

答案：c

133.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）。

A、机构制剂

B、麻醉药品

C、放射射性药品

D、精神药品

E、医疗用毒性药品

答案：D

134.主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基

础研究,提高创新能力,发展药学事业的药事组织是（）

A、生产经营组织

B、科研组织

C、药学社团组织

D\医疗机构

E、药事管理行政组织

答案：B

135.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：c

136.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序

是（）。

A、简易程序

B、一般程序

C、听证程序

D、复议程序

E、处理程序

答案：C

137.禁止采猎（）

A、一级保护的野生药材物种

B、二级保护的野生药材物种

C、三级保护的野生药材物种

D、中药一级保护品种

E、中药二级保护品种

答案：A

138.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称印制与标注错误的是（）

A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

B、不得选用草书.隶书等不易识别的字体

C、不得使用斜体.中空.阴影等形式对字体进行修饰

D、以企业名称等作为标签底纹的，可以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

E、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

答案：D

139.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。

A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B、《医疗机构药事管理规定》

C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》

答案：A

140.《执业药师职业资格证书》的有效范围是（）

A、在全国范围内有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在取得者的身份证发放地有效

D、在取得者的执业所在地有效

E、在取得者长期居住所在的省份有效

答案：A

141.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提

供充分的依据的临床试验属于

A、I期临床试验

B、II期临床试验

GIII期临床试验

D、IV期临床试验

E、VI期临床试验

答案：c

142.医疗机构配制制剂必须依法取得（）。

A、《医疗机构制剂许可证》

B、《制剂许可证》

C、《营业执照》

D、《医疗机构配制许可证》

E、《医疗机构制剂临床研究批件》

答案：A

143.根据《中华人民共和国广告法》规定，药品广告的内容必须是（）

A、新药批件为准

B、新药申报资料为准

C、批准书为准

D、网上公布的为准

E、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

答案：E

144.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片，说法错误

的是（）

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B、必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

C、生产中药饮片必须严格执行药品标准

D、中药饮片出厂应附纸质或电子版的检验报告书

E、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

答案：c

145.国家基本药物的必备条件不包括（）

A、适应基本医疗卫生需求

B、剂型新颖

C、价格合理

D、能够保障供应

E、公众可公平获得

答案：B

146.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

A、I期临床试验

B、II期临床试验

GIII期临床试验

D、IV期临床试验

E、VI期临床试验

答案：C

147.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,

不良反应大，对该药品应当

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、进行临床药学监测

答案：B

148.可授予专利权的是()。

A、科学发现

B、智力活动的规则和方法

C、动物品种

D、植物品种

E、制药设备

答案：B

149.医疗机构药品米购()o

A、具有药品生产、经营资格的企业

B、实行集中管理、公开招标

C、制度和执行药品保管制度

D、常用药品、急救药品以外的其他药品

E、按需要采购

答案：B

150.根据GMP,药品生产企业中药品质量的主要负责人应为企业的

A、质量管理负责人

B、生产管理负责人

C、负责人

D、质量授权人

E、安全生产负责人

答案：C

151.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为（）

年。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

152.执业药师欲变更执业地区，应当（）

A、直接到新地区执业，不需办理注册手续

B、办理变更注册手续

C、办理注销注册手续

D、办理再注册手续

E、重新申请执业药师职业资格考试

答案：B

153.药品生产质量管理规范的英文简称为

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

E、GAP

答案：C

154.根据《药品说明书和标签管理规定》运输.储藏包装标签没有要求标示（）

A、药品通用名'规格

B、产品批号、有效期、生产日期

C、包装数量、运输注意事项

D、批准文号,储藏

E、不良反应、禁忌、注意事项

答案：E

155.调配处方时，查处方，应对（）o

A、注意事项

B、科别、姓名、年龄

C、临床诊断

D、药名、规格、数量、剂型

E、药品性状、用法用量

答案：B

156.执业药师注册证有效期满前，申请再次注册的时限为（）

A、30日

B、3个月

C、6个月

D、9个月

E、12个月

答案：A

157.接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低

于（）。

A、30%

B、40%

C、50%

D、60%

E、80%

答案：A

158.境外上市的药品申请在境内上市应按照《药品注册管理办法》中（）程序申

报。

A、临床试验申请

B、上市许可申请

C、仿制药品申请

D、补充申请

E、再注册申请

答案：B

159.关于疫苗的说法，错误的是（）

A、制定疫苗管理办法的目的是加强疫苗管理

B、国家对疫苗生产实行严格的准入制度

C、疫苗包括国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗

D、国家坚持疫苗产品的战略性和公益性

E、国家免疫规划疫苗公民自费自愿接种

答案：E

160.药事管理学科是（）

A、社会科学的分支学科

B、药学科学的分支学科

C、公共管理的分支学科

D、卫生管理的分支学科

E、药理学的分支科学

答案：B

161.下列哪项不是药品广告的作用（）

A、促进销售和试用性购买

B、提供药品信息

C、开拓新市场，发展新顾客，保持或扩大市场占有率

D、密切与用药者的关系

E、树立或加深药品品牌的形象，增强企业竞争力

答案：D

162.以下说法哪种是错误的（）

A、麻醉药品不得零售

B、精神药品不得零售

C、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易

D、个人合法购买麻醉药品的，可以用现金交易

E、麻醉药品不得擅自随意使用

答案：D

163.静脉用药调配中心（室）洁净区的层流操作台为0。

A、百级

B、千级

C、万级；

D、十万级；

E、百万级

答案：A

164.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A、按假药处理

B、按劣药处理

C、撤销进口药品注册证

D、进行临床药学监测

E、已上市的药品可以继续销售

答案：C

165.以下说法错误的是（）

A、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、

防虫、防鼠等条件及设施

B、中药饮片出入库应当有完整记录

C、中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的出库销毁

D、不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研

产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理

E、中药饮片出入库可以不用记录

答案：E

166.以下哪项是II期临床试验的试验要求（）。

A、对象要求是适应症患者，以开放试验进行

B、对象要求是适应症患者，以随机盲法对照试验进行

C、对象要求是健康志愿者，采取随机盲法对照试验进行

D、对象要求是健康志愿者，以开放试验进行。

E、对象要求是普通人群，以开放试验进行。

答案：B

167.关于药品广告审查的说法，错误的是（）

A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审

查。

B、非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药

品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机

关进行审查

E、异地发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

答案：C

168.生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的（）以上学历，

并有药材生产实践经验

A、大专

B、中专

C\高中

D、本科

E、无要求

答案：A

169.新药监测期的期限不超多

Av1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：E

170.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是（）

A、含特殊药品的复方制剂药品不是特殊管理的药品

B、含特殊药品的复方制剂药品在药品生产许可、经营许可方面与一般药品相同

C、含特殊药品的复方制剂都是处方药

D、含特殊药品的复方制剂药品若管理不善，容易滥用或流入非法渠道

E、以上均正确

答案：C

171.某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采用的措施是（）

A、生马钱子不得陈列

B、生半夏不得陈列

C、生草乌不得陈列

D、洋地黄毒昔不得陈列

E、大黄不得陈列

答案：D

172.药事管理学科具有（）

A、社会科学性质

B、自然科学性质

C、人文科学性质

D、自然科学和社会科学性质

E、人文科学和自然科学性质

答案：A

173.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目

录的部门是（）。

A、卫生部门

B、中医药管理部门

C、国家市场监督管理部门

D、人力资源和社会保障部门

E、工业和信息化管理部门

答案：A

174.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、血液制品

B、中药饮片

C、化学原料药

D、中成药

E\非处方药

答案：A

175.根据《药品说明书》规定，有效期表达形式错误的是（）

A、有效期至2020年08月

B、有效期至2020/08/08

G有效期至2021.8

D、有效期至202208

E、有效期至2021年08月08日

答案：C

176.根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征

的合成类固醇属于

A、蛋白同化制剂

B、刺激剂

C、血液兴奋剂

D、肽类激素

E、抗生素

答案：A

177.关于中成药通用名称命名以下说法有误的是（）

A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩

用语

B、一般字数不超过15个字

C、不应采用低俗、迷信用语

D、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

E、名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名

的产生

答案：B

178.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（）。

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、国家药品监督管理局药品审核查验中心

E、国家药品监督管理局药品评价中心

答案：B

179.药品生产企业作出药品一级召回决定时，通知到有关药品经营企业、使用单

位停止销售和使用的时限为

A、24小时

B、36小时

G48小时

D、72小时

E、84小时

答案：A

180.国家药品监督管理局的职责之一是（）。

A、负责药品储备管理

B、制定医药行业发展规划

C、对药品质量进行全国监管

D、监督医疗机构的药品不良反应监测工作

E、监督管理药品广告

答案：C

181.符合生物制品批准文号格式要求的是

A、国药准字J20200005

B、国药准字H20200016

G国药准字S20200012

D、国药准字Z20200013

E、国药准字F20200017

答案：C

182.对《（医疗机构制剂质量管理规范》实施负责的是（）。

A、制剂室负责人

B、药检室负责

C、执业药师

D、医疗机构负责人

E、主任药师

答案：D

183.GMP的适用范围是（）

A、药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B、原料药生产的全过程

C、中药材的选种栽培

D、中药生产的关键工序

E、注射剂品种生产过程

答案：A

184.关于《2020年兴奋剂目录》的说法，错误的是（）

A、分为两个部分，第一部分是兴奋剂的品种

B、共分为七大类

C、蛋白同化制剂品种与其他兴奋剂相比，酯和醴也属于兴奋剂

D、兴奋剂药品不可以在药店零售

E、以上均正确

答案：D

185.《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期是（）

A、2018年12月1日

B、2019年12月1日

C、2019年6月29日

D、2020年1月1日

E、以上都不对

答案：B

186.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（）

A、虎骨

B、熊胆

C、龙胆

D、当归

E、牛膝

答案：A

187.毒性药品的专用标志颜色为（）

A、蓝，白

B、绿，白

C、黑，白

D、红，黄

E、红，白

答案：C

188.授予医药专利权的必要条件是必须具有（）。

A、新颖性,实效性,创造性

B、实用性、创造性、专有性

C、新颖性'实用性,专属性

D、实用性、经济性、创造性

E、新颖性,实用性,创造性

答案：D

189.生产药品所需的原料、辅料必须符合

A、食用标准

B、行业标准

C、药用要求

D、卫生要求

E、药理标准

答案：C

190.药品生产过程中的重大变更应以（）方式申报。

A、补充申请

B、上市申请

C、备案

D、报告

E、再注册申请

答案：A

191.新药研制的两次申请与审批分别为（）。

A、临床前研究申请和临床试验申请

B、临床试验申请和生产上市申请

C、生产申请和上市申请

D、临床前研究申请和生产上市申请

E、临床试验申请和再注册申请

答案：B

192.以下属于劣药的是（）

A、含有成分与国家药品标准规定不符的

B、被污染的

C、以非药品冒充药品的

D、未按报批生产工艺生产的

E、药品标注的适应症超出规定范围的

答案：B

193.负责药物临床试验申请审评部门是（）。

A、省级药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、药检所

D、药品评价中心

E、药品审评中心

答案：E

194.新修订的《药品注册管理办法》于（）起正式实施。

A、2020年3月30日

B、2020年7月1日

C、2019年12月1日

D、2020年1月1日

E、2019年7月1日

答案：B

195.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，该药品召回为

A、主动召回

B、一级召回

C、二级召回

D、三级召回

E、四级召回

答案：C

196.医师补办越级使用抗菌药物的必要手续时间为（）。

A、12小时以内

B、24小时以内

G36小时以内

D、48小时以内

E、72小时以内

答案：B

197.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（）。

A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C、调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量

D、处方一次有效，取药后处方保存二年备查

E、以上均正确

答案：C

198.中药饮片标签上无须注明的内容包括（）

A、品名'规格

B、功能主治

C、产品批号、生产日期

D、产地、生产企业

E、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号

答案：B

199.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行））规定、疗机构倒剂是滑医疗机构报

本产位（）。

A、科研需要面配制'自用的^定处方制剂

B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C、临床与科研需要，南配制的周定处方制剂

D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂

E、临床特殊病例需要,由医生提供的处方制剂

答案：B

200.按照药品补充申请的是

A、对已上市药品改变剂型的注册申请

B、对已上市药品改变给药途径的注册申请

C、对已上市药品增加新适应症的注册申请

D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

答案：D

201.取得药学专业技术资格人员方可（）。

A、开具处方

B、处方签名

C、负责处方审核、评估、核对、发药

D、负责安全用药指导

E、从事处方调剂工作

答案：E

202.三级综合医院抗菌药物品种规定同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超

过（）品规。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

答案：A

203.以下属于第一类易制毒化学药品的是（）

A、甲苯

B、丙酮

C、麻黄素

D、乙醴

E、甲醛

答案：C

204.关于药品生产的说法，正确的是

A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许

可证》

B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

E、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

答案：c

205.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是

（）

A、乙从甲购进并销售给丙

B、甲从药品生产企业购进并销售给乙

C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D、乙从甲购进并销售给零售药店

E、以上均符合规定

答案：A

206.以下哪个不是国家药典委员会执行委员会的任务和职责（）。

A、审议修订国家药典委员会章程

B、参与国家药品标准执行情况的评估

C、审定中国药典收载品种的编纂原则

D、确定国家药品标准的审定原则

E、负责各专业委员会之间的工作协调和统一

答案：A

207.关于医疗机构药事管理，以下不正确的是（）。

A、以病人为中心

B、以临床药学为基础

C、以合理用药为基础

D、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

E、促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

答案：c

208.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第10期（月刊）上刊登处

方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）。

A、国药广审（文）第2020083201号

B、京药广审（视）第2017083202号

C、沪药广审（文）第2020083203号

D、京药广审（文）第2020083204号

E、京药广审（声）第2017083205号

答案：D

209.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是（）。

A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的

D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

E、违法行为在一年内未被发现的

答案：D

210.下列属于最早使用，最早禁用，也是最原始意义上的兴奋剂的是（）

A、刺激剂

B、蛋白同化制剂

C、肽类激素

D、利尿剂

E、肾上腺素

答案：A

211.医疗机构购进药品必须从（）购买。

A、具有药品生产、经营资格的企业

B、实行集中管理,公开招标

C、制度和执行药品保管制度

D、常用药品、急救药品以外的其他药品

E、国营药品生产企业或经营企业

答案：A

212.下列关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）。

A、是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

B、对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及

报告与处理等承担责任

C、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划

D、药品上市许可持有人不能是境外企业

E、应主动开展药品上市后研究

答案：D

213.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于

药品标签的说法错误的是（）

A、药品内标签指直接接触药品包装的标签。

B、外标签指内标签以外的其他包装的标签。

C、中药饮片的包装标签必须注明品名.规格.产地生产企业.产品批号.生产日期。

D、运输、储藏的包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

E、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执

行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要

内谷。

答案：D

214,在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为

A、直方图

B、控制图

C、因果分析图

D、关联图

E、质量分布图

答案：C

215.以下哪一项不属于行政强制措施的种类（）。

A、限制公民人身自由

B、查封场所、设施或者财物

C、扣押财物

D、责令停产停业

E、冻结存款'汇款

答案：D

216.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在（）个月内不得恢复其处方权和

药物调剂资格。

A、1

B、2

C\3

D、5

E、6

答案：E

217.专利发明不包括的是（）。

A、新的化合物

B、药物组合物

C、治疗方法

D、制药工艺

E、制药设备

答案：A

218.“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的（）

A、商品名称

B、通用名称

C、注册商标

D、专用标识

E、化学名称

答案：B

219.以下不属于药品质量特性的是（）

A、有效性

B、安全性

C、生命关联性

D、稳定性

E\均一性

答案：C

220.药品标签中标注的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药

品通用名称和商品名称命名原则，并与（）的相应内容一致。

A、药品说明书

B、药品标准

C、药品批准证明文件

D、药品商标

E、以上都不对

答案：C

221.新药监测期内的药品应上报（）

A、新的药品不良反应

B、严重的药品不良反应

C、所有药品不良反应

D、药品说明书中未载明的药品不良反应

E、说明书中载明的药品不良反应

答案：C

222.我国现有（）个中药材专业市场

A、17

B、18

C、16

D、10

E、8

答案：A

223.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）

A、二级保护

B、一级保护

C、三级保护

D、限量出口

E、以上都不对

答案：B

224.下列不属于药物非临床研究的内容是（）。

A、药物理化性质研究

B、药物剂型及处方筛选

C、药代动力学研究

D、生物等效性试验

E、药理毒理研究

答案：D

225.以下关于非处方药说法正确的是（）

A、可以通过网络向个人消费者销售

B、可以有奖销售

C、可以附赠药品销售

D、可以附赠礼品销售

E、不能开架销售

答案：A

226.我国对商标实行强制性注册管理的商品是（）。

A、乳制品

B、碳酸饮料

C、药品

D、食用油

E、矿泉水

答案：D

227.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，三级综合医院

抗菌药物品种原则上不超过（）种。

A、35

B、40

C、45

D、50

E、55

答案：D

228.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）

A、购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）

B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C、药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D、销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

E、以上均正确

答案：C

229.申请执业药师注册的条件不包括（）

A、取得《执业药师职业资格证书》

B、经执业单位同意

C、从事药品调剂工作

D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德

答案：C

230.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）

以上药品经营质量管理工作经历

A、3年

B、5年

C、4年

D、1年

E、6年

答案：A

231.以下哪项不是行政强制执行的方式（）。

A、冻结存款、汇款

B、加处罚款或者滞纳金

C、排除妨碍,恢复原状

D、代履行

E、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

答案：A

232.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、

经营管理的说法，正确的是（）

A、生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生

产所用原料和成品数

B、医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂

量不得超过三日极量

C、药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材

D、医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字

E、以上均错误

答案：A

233.医疗机构药事管理主要内容不包括（）。

A、业务技术管理

B、药品质量管理

C、药品信息管理

D、人员管理

E、药品广告管理

答案：E

234.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，错误的是（）

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯

罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以

非法买卖制毒物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪

的，以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪

的，以非法买卖制毒物品罪处

E、以上都正确

答案：D

235.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员（）

A、应当具备执业药师资格

B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术

职称

C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A

236.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为（）。

A、白色

B、淡黄色

C、淡绿色

D、淡红色

E、淡紫色

答案：D

237.GMP中规定洁净区（室）主要工作室的照明宜为（）

A、600勒克斯

B、500勒克斯

C、400勒克斯

D、300勒克斯

E、200勒克斯

答案：D

238.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其（）

A、标签的格式及颜色必须一致

B、标签应当明显区别或者规格项明显标注

C、包装颜色应当明显区别

D、在标签的醒目位置注明

E、在说明书中醒目标示

答案：B

多选题

1.中国执业药师职业道德准则包括（）

A、救死扶伤，不辱使命

B、尊重患者，平等相待

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

E、尊重同仁，密切协作

答案：ABODE

2.药事组织的类型有那些（）

A、药品生产经营组织

B、教育科研组织

C、医疗机构

D、药学社团组织

E、药品监督管理行政组织

答案：ABCDE

3.仿制药要求与原研药质量和疗效一致，强调与原研药具有相同的（）。

A、活性成分

B、剂型及给药途径

C、规格

D、辅料及生产工艺

E、适应症及用法用量

答案：ABCE

4.应按照新药申请程序申报的是

A、未曾在中国境内上市销售的生物制剂的注册

B、已有国家标准的生物机制的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、已上市药品增加新适应症的药品的注册

E、已上市药品改变生产工艺的注册

答案：ABCD

5.以下说法正确的有（）

A、储存中药饮片应当设立专用库房

B、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录

D、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售

E、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

答案：ABCDE

6.以下哪些属于中成药通用名称命名基本原则（）

A、不应采用低俗、迷信用语

B、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

C、不应采用代号'固有特定含义名词的谐音命名。如：XOX、名人名字的谐音等

D、一般不应采用人名、地名,企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

E、名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名

的产生

答案：ABCDE

7.可授予专利权的包括（）。

A、新的化合物

B、制药设备

C、药物分析仪器

D、药品的合成、自卑、提取'纯化等方法

E、新型缓释及控释制剂

答案：ABODE

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应

对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、

供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（）

A、疫苗运输过程中的温度变化

B、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C、疫苗运输工具和接送人签字

D、疫苗启运和到达时间

E、疫苗适用人群

答案：ABCD

9.GCP是临床试验全过程的的质量标准，其内容包括（）。

A、临床试验报告

B、临床试验组织实施

C、临床试验数据记录

D、临床试验稽查报告

E、临床试验方案设计

答案：ABCDE

10.中药包括（）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、民族药

E、中药配方颗粒

答案：ABCD

11.行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括（）。

A、行政强制行为

B、行政强制措施

C、行政强制执行

D、行政强制程序

E、行政强制处分

答案：B