FDA医疗器械法规讲座

FDA•IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行•高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查委员会(InstitutionalReviewBoard)同时批准。•非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审核的部门。医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21CFR法规需要留存需要装配.4.如果制造商使用这个选项并保证系统符合21CFR1020.20(c)，则需要系统记录和报告从CDRH获得行销许可的三个步骤•步骤一：确认你的产品是医疗器械有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性的器械需要额外的文件•步骤二：决定分类•步骤三：准备申请必须的数据和信息并取得FDA的行销许可。•1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。•器械分类和法规控制一类－普通控制有豁免510(k)或GMP无豁免二类－普通控制和特殊控制有豁免510(k)或GMP无豁免三类－普通控制和入市前许可•根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类是计免如何决定分类体外诊断器械(Cont.)体外诊断器械(Cont.)CDC(疾病控制中心)共同审批.注册.什么是企业注册(Cont.)美国代理人(Cont.)美国代理人(Cont.)什么是医疗器械列示Cont.）什么是医疗器械列示Cont.）什么是医疗器械列示Cont.）什么是医疗器械列示Cont.）什么是医疗器械列示Cont.）•再包装商和/或再贴标商再包装商：包装散装的成品或重新将工厂生产的器械装入不同的容器（不包括集装箱）。再贴标商：改变供货商或原始制造商的标识内容，并将其在自己名下分销。仅在标识上添加自己的名字则不属于再贴标商。•说明书开发者开发在该企业名下分发的器械说明书但不从事制造的企业。包括开发说明书，并安排器械由合约制造商制造并标注该合约制造商的名字的企业。•每个种属（GenericCategory）暨每个产品名称或产品代码的产品只需要进行一项列示。如：同一产品代码下不同型号的产品只需要列示一次；•如果器械需要510(k)或PMA，需要使用FDA批准函上列出的产品编码进行列示；•如果510(k)或PMA的批准函上有多个产品编码，需要在每个产品编码下进行列示；•注册和列示的表格必须由官方联络人签名。•企业的官方联络人有责任保持列示记录的更新。•您需要对列示进行更新，如果：发售新的器械，且这种器械对应的三位字母的产品代码下之前没有列示下过您的产品；停止生产列示器械中所有的产品，包括涉及的所有品种的所有的型号；没有被列示过的停产的产品又再次销售了；对于该器械进行的操作发生了改变（如：制造，再包装等）。•我是一级分销商/进口商，我可以为国外的企业提交产品列示吗？•一级分销商/进口商需要列示他们进口入美国的产•我可以在列示前获得注册号码吗？•列示表格可以复印吗？•如何知道我的列示号码？•怎样知道我列示成功了？•我的产品没有改变，但是我的公司更改了其商标，我应该如何更改列示呢？一个实质等同（SE)器械需要满足的条件：一个实质等同（SE)器械需要满足的条件：对比的技术要求(Cont.)性的变更,•Guidance:“DecidingWhentoSubmita510(k)foraChangetoanExistingDevice”者•“分销商：___________”或者•“受_________委托生产”•未完成的器械•法规豁免的产品–739种I类产品(占I类产品的93%)•未在美国销售的完成产品•其他510(k)中已经递交的产品,如：独立标识的产品•普遍用途的物品(手机，微波炉….)定–防止人体健康的伤害有重要作用的产品–有潜在不合理的伤害或疾病风险的产品成人用，豁免510(k)婴儿用，需要提交510(k)(FD&CAct的条款510(m))4个限制:1)如果产品的预期用途和市场上合法销售的比对产品有很大差别(如医学用途不同)；2)与同一类别的合法销售产品在基本科学原理上不同(如DNA探测与免疫测定的体外诊断产品，高频手术刀和普通金属手术刀片)；3)体外诊断试剂的特别限制(用于筛选或诊断家族性或遗传变异，包括先天新陈代谢紊乱；作为替代标记，用于筛选，诊断或检测对声明有威胁的疾病，如AIDS，慢性肝炎，肺结核或心肌梗塞等)；4)分类要求中的限制；签•你能共享一个510(k)么?好像?怎么共享?:–在法规21CFR807.85(b)下，作为一个在美国已经合法销售的产品的标签商或者贴牌商，可以共享已合法销售的产品的510(k)；–同时为生产商和分销商不能没有自己的510(k)标准的使用:3种选择器械的改变需要510(k)器械的改变需要510(k)标识的改变技术性能改变材料的改变什么是513(g)?相关信息•FDA审核510(k)绩效目标–75天内发布第一封行动信件；–60天内发布后续行动信件；–’05年度70%收到的递交–’06年度80%收到的递交–’07年度90%收到的递交达到MDUFMA目标:传统型510k的审核过程最终决定(<90最终决定(<90总天数)达到MDUFMA目标:传统型510k的审核过程步骤#2最终决定(<90最终决定(<90总天数)