2023-2024年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟B卷（含答案）

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规考前冲

刺模拟试卷B卷含答案

单选题（共45题）

1、下列有关运输证明的说法，错误的是

A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明

B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申

请领取

C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验

D.运输证明有效期为1年

【答案】A

2、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内

取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门

是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】B

3、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】B

4、关于处方监督管理的说法，错误的是

A.处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录

B.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登

记

C.专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量

D.专册保存期限为3年

【答案】A

5、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是

A.药品监督管理部门

B.县以上卫生行政部门

C.县以上公安部门

D.县以上卫生行政部门或司法机关

【答案】D

6、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,

在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】A

7、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，

检查人员发现其货架上销售的药品有艾司嗖仑片10盒。经查，该企业营业执照

经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药

饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的

艾司嘎仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购入了10瓶。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括

第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药

品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药

品，其经营行为合法

【答案】B

8、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6

个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》

有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】B

9、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨

论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀

粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上

标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可

以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\"处10年以上

有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\"

【答案】B

10、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对行政区

域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市县两级药品监督管理部门

D.各级药品检验所

【答案】C

11、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D.企业违规销售的抗菌药物

【答案】B

12、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）。

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

【答案】D

13、并办药品生产企业，须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药

品生产许可证》根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说

法，错误的事（）

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药井生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变

更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提

出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按

照规定申请换发

【答案】B

14、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发

现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人

用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销

售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营

许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监

督管理部门查处

【答案】A

15、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实

行

A.公开招标采购

B.谈判采购

C.医院直接采购

D.定点生产

【答案】C

16、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪

法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，属于

A.宪法

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】B

17、《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】A

18、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.黄茂

B.黄柏

C.黄苓

D虎骨

【答案】B

19、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法

律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百

四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后

果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】C

20、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.不具有强制力的行政指导行为

D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】A

21、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

【答案】B

22、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事

购销、配送第类精神药品活动的说法，金昔误的是（）

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许

自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和

统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行

交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配

送

【答案】D

23、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成

3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩

余感冒药2700盒。

A.对人体健康造成严重危害

B.其他特别严重情节

C.其他严重情节

D.一般情节

【答案】A

24、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制

要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】D

25、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化

发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯嗽格雷片批准文号X和某抗生

素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊

的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】A

26、一般不在说明书［注意事项］项中说明的是

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药对于临床检验的影响

【答案】C

27、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】D

28、执业药师注册有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

29、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年

修订）》是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】D

30、符合我国疫苗管理规定的行为是

A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生

B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗

【答案】D

31、（2020年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治

疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中

药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医

院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的

中药饮片的说法，正确的是（）

A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的

中药饮片炮制规范炮制

C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院

内炮制和使用该中药饮片

D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮

制规范代为加工后使用该中药饮片

【答案】C

32、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制

剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所

具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。

该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外

用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域

明显隔离。

A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B.第二类精神药品处方应保存2年备查

C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D.不得向未成年人销售第二类精神药品

【答案】C

33、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是

A.胰岛素外的肽类激素

B.第一类精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.冷藏、冷冻药品

【答案】D

34、国家重点保护的野生药材物种分为

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】C

35、应分柜摆放

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.药品零售连锁门店

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】C

36、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】C

37、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】B

38、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10

盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的

特殊性。

A.药品需要对症治疗

B.药品既能防病治病又能产生不良反应

C.药品不包括兽药和农药

D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

【答案】C

39、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，

错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者

审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】B

40、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

（）O

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】B

41、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确

的是（）。

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品分库存放

【答案】A

42、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的

是

A.负责处方及用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领、使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责

【答案】D

43、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】C

44、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】D

45、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验

已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

【答案】C

多选题（共20题）

1、零售药店

A.法定代表人具备执业药师资格

B.执业药师对医师处方不得擅自更改

C.必须配备质量受权人

D.必须将外用药与其他药品分开摆放

【答案】ABD

2、双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

（2019年版）》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以

上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有

A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付

B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和

辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保

险规定支付

C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和

辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保

险规定支付

D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药

【答案】BC

3、设定和实施行政许可原则包括

A.法定原则

B.公开、公平、公正原则

C.信赖保护原则

D.便民和效率原则

【答案】ABCD

4、下列医疗器械国家实行一类管理的是

A.手术衣

B.助听器

C.橡皮膏

D.反光镜

【答案】ACD

5、医疗机构常用的第一类精神药品有

A.丁丙诺非

B.司可巴比妥

C.氯胺酮

D哌甲酯

【答案】ABCD

6、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于

A.中国境内的药品生产企业

B.中国境内的药品批发企业

C.中国境内的药品零售企业

D.中国境内的医疗机构

【答案】ABCD

7、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并

经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】AD

8、关于药品注册检验叙述正确的是

A.申请药品注册必须进行药品注册检验

B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核

C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

【答案】ABCD

9、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗

机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂

必须具有能够保证制剂质量的

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生条件

【答案】ABCD

10、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通

知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接

受考核，合理用药考核的重点内容包括

A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学

品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况

B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况

C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况

D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况

【答案】ABCD

11、正当的竞争行为包括

A.因歇业降价销售鱼腥草

B.以折扣销售药品

C.公开竞争对手的保健食品经营信息

D.宣传中药材产地

【答案】ABD

12、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗

效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关

处理方式的说法，正确的有（）。O（）

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药

C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监管部门应监