《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

1.专利申请的原则不包括()。A、书面申请原则C、先申请原则D、先进性原则E、优先性原则2.专利发明不包括的是()。A、新的化合物B、药物组合物C、治疗方法E、制药设备3.专利发明不包括的是()。A、疾病诊断C、医疗器械C、君、佐、使、臣E、君、臣、使、佐6.中药饮片标签上无须注明的内容包括()C、产品批号、生产日期D、产地、生产企业7.中药二级保护品种的保护期限是()种植和产地初加工管理的说法，错误的是()C、对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法9.执业药师注销注册的情形不包括()A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的C、被吊销《执业药师职业资格证书》的10.执业药师注册证有效期满前，申请再次注册的时限为()B、3个月D、9个月E、12个月11.执业药师注册有效期为()12.执业药师职业资格考试属于()13.执业药师欲变更执业地区，应当()E、重新申请执业药师职业资格考试14.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了()C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉包括()E、卡介苗B、控制图C、因果分析图E、质量分布图A、I期临床试验D、蛋白同化制剂D、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过4年E、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过5年21.以下说法正确的是()B、医疗机构只要遵守了中药饮片炮制的有关规定，可以不对其C、医疗机构炮制中药饮片，不需要向所在地设区的市级人民政E、以上说法都有误22.以下说法哪种是错误的()D、个人合法购买麻醉药品的，可以用现金交易E、麻醉药品不得擅自随意使用23.以下说法错误的是()A、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调B、中药饮片出入库应当有完整记录C、中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的出库销毁D、不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性E、中药饮片出入库可以不用记录24.以下属于劣药的是()A、含有成分与国家药品标准规定不符的B、被污染的C、以非药品冒充药品的25.以下属于假药的是()B、擅自添加着色剂的C、药品含量与标准要求不一致的D、未注明生产批号的E、变质的26.以下属于第一类易制毒化学药品的是()B、丙酮评审批程序()。30.以下哪项不是行政强制执行的方式()。D、代履行E、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物A、审议修订国家药典委员会章程B、参与国家药品标准执行情况的评估C、审定中国药典收载品种的编纂原则D、确定国家药品标准的审定原则32.以下关于非处方药说法正确的是()A、可以通过网络向个人消费者销售33.以下不属于药品质量特性的是()C、生命关联性D、稳定性34.以下不属于药品特殊性的是()B、经济性D、高质量性35.以下不属于药品的是()A、生化药品B、中药材D、化学原料药36.以下不属于药品不良反应必备条件的是()C、与用药目的无关D、有害反应E、不合格药品37.以下不属于严重药品不良反应的是()38.以下不属于国家药品标准的是()A、企业内控标准B、中国药典标准D、局颁标准39.以下不属于非处方药遴选原则的是()C、结合国情E、治疗价格低40.以患者为中心直接给患者供应药品和提供药学服务的药事组织是()B、科研组织D、医疗机构E、药事管理行政组织41.医院对药品的经济管理实行()。D、金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法42.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在()个月内不得恢A、12小时以内B、24小时以内C、36小时以内D、48小时以内44.医疗用毒性药品系指()B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中D、可作为制备毒品前体的药品46.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行))规定、疗机构倒剂是滑医疗机构报本产位()。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过()种。原则上为()年。D、人员管理E、按需要采购A、医行机构制剂许可证证E、药品经营许可证D、省级卫生部同意，省级药监局批准，发给批准文号E、经县级卫生部同意，市级药监局批准，发给批准文号54.医疗机构购进药品必须从()购买。A、具有药品生产、经营资格的企业D、常用药品、急救药品以外的其他药品D、精神药品E、医疗用毒性药品56.野生或半野生药用动植物的采集应坚持()原则B、最小持续产量E、无原则58.药事组织包括那些类型()C、医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营组织D、教育科研、行政管理、生产经营组织、药学社会团体组织59.药事管理学科是()60.药事管理学科具有()B、自然科学性质C、人文科学性质E、人文科学和自然科学性质61.药事管理是指对()62.药事管理的特点包括()D、药品上市许可申请64.药品知识产权是指()。A、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B、与医药行业相关的发明创造C、医药行业的智力劳动成果的财产权D、医药信息和相关前沿保密技术E、医药行业的计算机软件技术A、24小时B、36小时C、48小时E、84小时A、具备适当资质并经过培训的人员C、化学原料药E、非处方药D、4年E、5年师资格和()以上药品经营质量管理工作经历C、4年D、1年的措施不包括()E、撤销《药品GMP证书》76.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》E、在药品监督管理部门监督下销毁药品77.药品广告的审查批准机关是()A、国家药品监督管理部门D、省级卫生行政管理部门E、国家工商行政管理部门78.药品分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是()A、药品价格C、药品均一性E、药品广告79.药品的价格管理中，下列哪类药品不实行市场调节价()D、中药材、中药饮片E、抗生素及其制剂总局公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与()的相应A、药品说明书E、以上都不对D、IV期临床试验A、临床前研究申请和临床试验申请C、生产申请和上市申请D、临床前研究申请和生产上市申请83.新药监测期内的药品应上报()A、新的药品不良反应D、药品说明书中未载明的药品不良反应E、说明书中载明的药品不良反应85.新修订的《药品注册管理办法》于()起正式实施。86.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是()A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B、将自种的中草药加工成中药制剂C、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D、种植中药材洋金花E、吗啡注射剂B、蛋白同化制剂D、利尿剂E、肾上腺素A、国药证字H+4位年号+4位顺序号B、国药准字Z+4位年号+4位顺序号C、国药证字乙+4位年号+4位顺序号D、国药准字S+4位年号+4位顺序号E、国药准字H+4位年号+4位顺序号90.下列哪项不是药品广告的作用()A、促进销售和试用性购买B、提供药品信息D、密切与用药者的关系91.下列规范性文件中，其法律效力最高的是()。92.下列规范性文件中，法律效力最高的是(93.下列关于医疗机构制剂表述不正确的是()。B、申请调配的制剂必须是市场没有供应的品种C、调配的医疗机构制剂只能在本院凭医生处方使用D、可以做广告宣传E、经医院所在地省级FDA批准，可以在指定的医院使用B、对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研E、应主动开展药品上市后研究95.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是()A、购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)D、销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案E、以上均正确96.下列关于兴奋剂的管理说法中错误的是()B、兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质C、运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，且对身体健康危害较D、由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂E、以上均正确97.下列关于麻醉药品管理的论述，哪项是错误的()售98.下列关于法的知识叙述错误的是()。A、上位法效力高于下位法B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定D、时间效力包括不溯及既往原则C、药代动力学研究D、生物等效性试验100.我国现有()个中药材专业市场A、全国集中统一，实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理E、疫苗销售地省级卫生行政部门A、乳制品B、碳酸饮料D、食用油E、矿泉水甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是()。A、应吊销执业医师甲的执业证书C、应吊销处方调配人员乙的执业证书行()。不同的，其()E、药品性状、用法用量C、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D、价格昂贵的抗菌药物E、进口的抗菌药物112.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是()B、蛋白同化制剂D、麻醉止痛剂E、肾上腺素113.属于国家一级保护野生药材的是()B、甘草B、阿托品E、阿司匹林115.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行()B、熊胆D、当归E、4年回为D、国务院E、县级药品监督管理部门药品是()C、毒性药品、外用药D、激素类药品的()以上学历，并有药材生产实践经验B、中专D、本科E、无要求124.申请执业药师注册的条件不包括()A、取得《执业药师职业资格证书》D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作B、信赖保护原则C、便民和效率原则D、公平与效率统一原则E、公开、公平、公正原则126.三级综合医院深部抗真菌类抗菌药物不超过()品种。127.三级综合医院三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过()品规。服剂型各不超过()品规。超过个()品规。D、负责安全用药指导E、从事处方调剂工作用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()A、国家药品监督管理部门批准C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准定不服，可以向人民法院提起()。A、行政许可B、行政处罚D、行政诉讼药品监督管理部门提起()。A、行政许可D、行政诉讼A、国家药品监督管理局D、县级药品监督管理部门E、中国食品药品检定研究院135.某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采用的措施是()B、生半夏不得陈列D、洋地黄毒苷不得陈列政处罚的()原则。A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任，不取代刑事责任原则C、淡绿色D、淡红色E、淡紫色143.具有专业性、全国性、非营利的社会团体是()A、中国药学会B、中国执业药师协会C、中国医药教育协会D、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会E、中药品种保护审评委员会144.具有学术性、公益性、非营利性的法人社会团体是()B、中国执业药师协会中()程序申报。50thD、补充申请D、国务院147.静脉用药调配中心(室)洁净区的层流操作台为()。照法定程序取得()本送检率不低于()。B、乙市卫生行政部门不符合规定的是()B、甲从药品生产企业购进并销售给乙153.急诊处方一般不得超过()日用量。要求进行的程序是()。C、听证程序E、处理程序程序是()。A、简易程序C、听证程序B、制定医药行业发展规划C、进行再评价D、按假药处理158.国家基本药物的必备条件不包括()C、价格合理D、能够保障供应E、公众可公平获得159.关于中药饮片管理的说法，错误的是()B、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》55thE、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器160.关于中成药通用名称命名以下说法有误的是()B、一般字数不超过15个字C、不应采用低俗、迷信用语D、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后E、名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名161.关于疫苗的说法，错误的是()A、制定疫苗管理办法的目的是加强疫苗管理B、国家对疫苗生产实行严格的准入制度C、疫苗包括国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调56thB、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品E、以上均正确A、以病人为中心B、以临床药学为基础D、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理E、促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产D、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片165.关于药品类易制毒化学品购销要求的说法，错误的是()C、具有药品类易制毒化学品生产资质的单位，可以申请《购用E、以上均正确166.关于药品广告审查的说法，错误的是()A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按B、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，需经发布地药品广告审查机关D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的58th误的是()169.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是()B、含特殊药品的复方制剂药品在药品生产E、以上均正确E、以上均正确A、雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产B、朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用C、定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构D、毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双E、以上均正确172.关于《2020年兴奋剂目录》的说法，错误的是()A、分为两个部分，第一部分是兴奋剂的品种C、蛋白同化制剂品种与其他兴奋剂相比，酯和醚也属于兴奋剂E、以上均正确173.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为()级174.根据GMP,药品生产企业中药品质量的主要负责人应为企业的D、质量授权人之日起()内提出行政复议申请。A、六十日B、九十日A、新药批件为准B、新药申报资料为准C、批准书为准D、网上公布的为准E、妨碍环境和自然资源保护A、生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误，D、医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字评价试验属于()。A、I期临床试验D、IV期临床试验要求标示()D、批准文号、储藏183.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装.标签和说明书说法错误的是()目D、药品说明书由国家药品监督管理局予以核准全部辅料名称的是()B、非处方药65th注错误的是()E、除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写外标签。关于药品标签的说法错误的是()A、药品内标签指直接接触药品包装的标签。E、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批66thA、有效期至2020年08月E、有效期至2021年08月08日告B、10年C、15年运输过程中应当携带()68th片，说法错误的是()E、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺193.根据《2020年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨A、蛋白同化制剂B、刺激剂D、肽类激素国家基本药物目录的部门是()。B、中医药管理部门C、国家市场监督管理部门D、人力资源和社会保障部门E、工业和信息化管理部门195.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有()以上炮制经E、两年C、药检所E、药品审评中心A、中国食品药品检定研究院D、国家药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药品监督管理局药品评价中心A、中国食品药品检定研究院E、药品评价中心是D、国家工商行政管理部门E、国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门B、国药准字H20200016质量和疗效与()一致。A、仿制药品C、参比制剂量不应超过目录总数量的()C、医疗机构E、卫生行政部门A、国家卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门A、制剂室负责人208.毒性药品的专用标志颜色为()A、蓝，白C、黑，白209.到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备()E、以上都不对A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验E、VI期临床试验A、新化合物B、药物制备方法D、植物品种A、新化合物E、药物组合物216.不符合贮存和运输要求的退货，应当在()监督下予以销毁A、国家药品监督管理局D、质量管理部门E、仓储部门217.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2020年第10期(月A、国药广审(文)第2020083201号B、京药广审(视)第2017083202号C、沪药广审(文)第2020083203号D、京药广审(文)第2020083204号E、京药广审(声)第2017083205号A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加新适应症的注册申请D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请219.阿普唑仑属于特殊管理药品中的()D、毒性药品220.GMP中规定洁净区(室)主要工作室的照明宜为()D、300勒克斯药品是()E、5年224.GMP附录中将生产洁净区(室)的空气活净度划分为()D、五个级别79th225.GMP的适用范围是()工序B、原料药生产的全过程C、中药材的选种栽培D、中药生产的关键工序E、注射剂品种生产过程226.GCP规定该规范适用于()。D、为申请药品上市而进行的非临床研究227.A型肉毒毒素及其制剂属于()B、医疗用毒性药品E、放射性药品228.《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期是()E、以上都不对229.《中华人民共和国行政诉讼法》规定：申请人提起行政复议申请的时效一般为()。A、十日内B、十五日内C、六十日内D、六个月内E、一年内230.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是()。A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的导下使用的治疗性药品广告中，必须注明()B、治疗性药品E、药物相互作用232.《执业药师职业资格证书》的有效范围是()A、在全国范围内有效B、在颁发机关所在省份内有效D、在取得者的执业所在地有效E、在取得者长期居住所在的省份有效A、医疗机构名称变更B、医疗机构类别变更E、价格、广告、销售、合理使用等有管的事237.“×××说明书”中的“×××”是指该药品的()B、通用名称E、化学名称1.中药包括()B、中药饮片E、中药配方颗粒2.中国执业药师职业道德准则包括()A、救死扶伤，不辱使命D、进德修业，珍视声誉E、尊重同仁，密切协作3.执业药师的职责包括()A、负责处方的审核及监督调配4.执业药师不得()A、同时在两个或者两个以上执业地区执业B、在药品零售企业只挂名而不现场执业C、无故拒绝为患者调配处方、提供药品D、在执业场所以外从事经营性药品零售业务B、外用药品C、医疗性毒性药品和放射性药品85thD、非处方药C、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时E、进入生产区的人员应该严格遵守个人卫生管理规程7.在监测期内的新药，应报告的药品不良反应有()86thB、无正当理由开具高价药的D、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的E、无正当理由为同一患者同时开具3种以上药A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接事项发生变更30日前申请变更登记C、中药饮片的炮制需遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制D、中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过5年A、未曾在中国境内上市销售的生物制剂的注册B、已有国家标准的生物机制的注册C、已上市药品改变给药途径的注册C、审慎选择受试者13.以下说法正确的有()A、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出C、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日88thD、如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可E、处方保存半年备查14.以下说法正确的有()A、储存中药饮片应当设立专用库房B、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录D、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止E、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列15.以下说法正确的是()C、优先使用国家基本药物E、医疗机构制剂标准C、价格合理E、使用方便B、使用方法较为特殊性E、药品误用、滥用的潜在可能性较小D、眼科用药E、肠外营养液A、从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制D、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂E、境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂22.以下哪些属于中药品种保护的目的和意义()C、提高中药品种的质量D、保护中药生产企业的合法权益23.以下哪些属于中成药通用名称命名基本原则()A、不应采用低俗、迷信用语B、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后E、名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名24.以下哪些行为属于中药饮片生产过程中存在的违法违规行为A、使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产包含()。E、管制B、法定性E、签订合同A、抗菌药物考核不合格的B、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的30.药学高级职称指的是()A、主任药师C、主管药师D、药师D、剂型选择34.药品最小包装标签必须标注()E、产品批号D、生产企业E、生产批号36.药品注册证书的附件包括()。D、新药证书D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性38.药品生产或经营企业必须开展重点监测的自产或自营药品包括B、首次进口5年内的药品C、首次进口3年内的药品D、注射剂品种E、中药品种39.药品生产过程中影响药品质量的因素包括()C、工艺高43.药品标签中有效期具体标注格式有()A、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××××/××/××E、有效期至××××年44.需办理执业药师变更注册手续的是()B、变更执业类别D、变更执业范围45.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药()A、国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B、国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物C、国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材E、所有药材均可种植46.下列属于药事的是()B、药品信息和广告管理D、药品价格管理47.下列机构中属于药学社团组织的是()B、中国执业药师协会C、中国医药教育协会A、自用原则C、必须先确定制剂批准文号D、凭医生处方使用E、质量检验合格B、急诊调剂C、住院部调剂D、中药调剂E、手术室用药调剂50.属于含特殊药品复方制剂的是()D、板蓝根冲剂A、新颖性B、创造性E、便利性C、药物分析仪器E、新型缓释及控释制剂A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D、具有新药品种销A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制E、不合格制剂被质量公报通告后的整改情况57.甲、乙、丙、丁、戊发布药品广告的行为，错误的有()A、乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，