DB32T 3762.16-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第16部分：核酸数字PCR法　　_第1页
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DB32TechnicalspecificationsforSPart16:Novelcoronavirusnu江苏省市场监督管理局发布I 1 1 1 1 1 2 2 2 2——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定心、泰州市疾病预防控制中心、苏州锐讯生物科技有限公司、北京新羿生物科1拭子等，以及其他需要检测的样本的核算数字PDB32/T3762.3新型冠状病毒检测技术规范第3部分4缩略语数字PCR：数字聚合酶链式反应（digitalpolydNTPs：脱氧核糖核酸三磷酸（deoxy-ribonucle人RNaseP基因：人核糖体核酸酶基因增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析，进而计算出原始样本中目标分子浓目前数字PCR技术包括芯片式和微滴式两种，芯片式通过微流控芯片实现对原始反应体系的分现体系的分割，该方法有反应速度快，检测成本低的优点。为了实现对新型冠状病毒核酸数字PCR的定量检测，本标准通过数字PCR的扩增反应直接得出新冠病毒ORF1a/b基因和N基因27.1新冠病毒核酸提取试剂盒：应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，建议选择磁珠法、膜吸分的数字PCR预混液，推荐根据不同的数字PCR方法和仪器选5'-FAM-CCGTCTGCGGTATGTGGAAAGGTTATGG新型冠状病毒N基因5'-FAM-TTGCTGCTGCTTGACAGATT-9操作步骤312345试验中应设置阳性对照和阴性对照。用含2019-nCoVORF1ab基因特异片段的病毒样颗粒、含2019-nCoVN基因特异片段的病毒样颗粒和含人RNaseP基因特异片段的质粒作为阳性对照。用无核c)阳性对照两个靶标（ORF1ab、N）荧光4如果出现单个靶标＞100copies/mL的检测结果，则需>100copies/mL，判定为阳性；

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