DB32T 3762.15-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第15部分：血清血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序　　_第1页
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DB32TechnicalspecificationsforS江苏省市场监督管理局发布I 1 1 1 1 1 2 2 2 3——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检中心、淮安市疾病预防控制中心、南京市疾病预防1本文件适用于新型冠状病毒确诊病例、无症状感染者、疑似病例、密切接触者以及一般人群血清/血浆样本中新冠特异性IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检WS233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则DB32/T3762.1新型冠状病毒检测技术规范第1部分：生物样本采集、运输和保存可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定原中华人民共和国4缩略语IgG：免疫球蛋白G（ImmunoglobulMCLIA：磁微粒化学发光法（MagneticChemiluminescenceRLU：相对发光单位（RelativeLightUni磁微粒化学发光法综合了磁微粒载体技术和化学发光免疫检测技术。人血清/血浆中待测的新型冠状病毒IgM、IgG抗体与荧光素标记的重组抗原结合，随后加入包被着抗荧光素抗体的磁微粒，通过2检测工作应在BSL-2级实验室内进行。生物安全应遵照GB19489和WS233对生物安全2级3血清/血浆样本可于2℃~8℃条件下保存3d、-20℃及9检测方法9.1血清/血浆IgM抗体磁微粒9.1.1试剂制备将新型冠状病毒阴阳性对照和底物液在室温18℃~25℃下平衡30m9.1.2磁微粒化学发光法反应体系和反应程序μL磁性颗粒-抗荧光素抗体、75μL处理后样本或阴性对照/阳性对照、50μL荧光素毒重组抗原、75μL碱性磷酸酶标记鼠抗人IgM单克隆抗体管加入底物液200μL，避光检测，反应5s读数。磁微粒化学发光法反应体系的总体积可根9.1.4质量控制根据不同厂家、型号的化学发光仪和配套试剂的要求，阳性、阴性对照S/CO应在规定的范围内。9.1.5结果表述49.2血清/血浆IgG抗体磁微粒化9.2.1试剂制备9.2.2磁微粒化学发光法反应体系和反应程序开始实验。根据实验需要，在质量控制时，设置阴性、阳性对照各2管及处理后样本若干。分别加入每管加入底物液200μL，避光检测，反应5s读数。磁微粒化学发光法反应体系的总体积可根据9.2.3结果判读

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