中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）解读

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读>生物制剂和小分子药物已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病

方面发挥积极而有效的作用。随着我国批准用于治疗银屑病的生物制剂逐渐增

多，部分小分子药物的陆续上市，特别是基于我国人

群结核病和乙型肝炎患病率较高等现实情况，如何

合理、有效、安全地使用生物制剂及小分子药物

已经成为临床医生极为关注的问题。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读第一部分：制订方法中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗南((2024版)解读本指南是在《中国银屑病生物制剂治疗指南(2021)》基础上增补、更新和修订，主要方法包括：①对原“指南”内容以及拟增补的内容和拟讨论的问题由全体专家进行量化评分，确定本指南的内容框架；②对各位专家撰写相应内容拟采用的参考文献由全体专家进行分析评估，确定纳人本指南的文献；③参与制订者包括我国银屑病诊疗领域专家、指南制订方法学专家及结核病防治专家；④采用系统对本指南的推荐意见进行评价，a:该意见或建议基于一致和高质量的患者导向证据；b:该意见或

建议基于不一致或质量有限的以患者为导向的证据；c:该意见或建议基于指南、共识、临床经验、病例研究

或疾病导向的证据。推荐意见或建议等级评价过程由2位专家独立完成，若存在不一致的情况，通过共同讨论或者咨询第三方协商解决。指南内容撰写完成后的最终文本由全体专家投票通过。中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读第二部分：本指南涵盖的药物范围

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗

指南

(2024版)解读适应证药物名称

作用祀点制剂种类使用方法

中

国中国以外生物制剂依那西普

TNF-a重组人TNF受体-

抗体融合蛋白皮下注射：25mg每周2次，或50mg中重度P₅O(成人)

每周1-2次F

D

A

:成

人

及

4岁以上儿

童

P

-

0:成人

及

2岁以上

儿

童

P

s

AE

M

A

:成

人

及

6岁以上儿

童

P

-

O;

成

人

及1

2

岁以

上

儿量PsA英夫利西单抗TNF-a人鼠嵌合单克隆

抗体静脉滴注：5mg/kg.首次、第2周、第重度P₅O(成人)

6周各注射1次，此后每8周1次FDA/EMA:成人PsO、PsA

日本：成人P₅O、PsA、PP、

PE阿达木单抗TNF-a人源性单克隆

抗体皮下注射：首次80mg.1周后及以后

每2周40mg:儿童体重15-30kg每次20mg.体重>30kg每次40mg中重度BsO(成人):

4岁及以上儿童重度Ps0FDA:成人PsO、PsAEMA:成人P-O,PsA;4岁

以上儿童Ps0日本：成人BO、PsA、PP乌司奴单抗

L-12/11-23

p40人源性单克隆

抗体皮下注

射：45

m

g

.

首

次

及

第

4

周

各

中重度P₃O

(成

人

及1

次，

之

后

每

1

2

周

1

次；

体

重

>

1

0

0k

g6

岁

以

上

儿

童

)者

每

次

9

0

m

gF

D

A

/

E

M

A:

成

人

P₃O

、PsA;6岁以上儿童PsO日本：成人BO、PsA司库奇尤单抗11-17A人源性单克隆

抗体皮下注射：300mg.首次及第1、2、3、4周各1次，以后每4周1次；体

重<60kg可每次150

mg:儿童体重<50kg者每次75ng.体重>50kg

者

次

1

5

0

m

g中重度PsO(成人及

6岁以上儿童);PsA(成人)FDA/EMA:成人及6岁以

上儿童PsO;成人及2岁

上

前

P.

A日本：成人BO、PsA、PP依奇珠单抗

-17A人源化单克隆

抗体皮下注射：首次160mg,第2.4、6,中重度P₂O(成人)8,10.12周各80mg.以后80mg每4周1次F

D

A:

成

人

B

O、

P

s

A;

6岁

以上

儿

童

P

.

0E

M

A:

成

人

P₇O

、

P

=

A;

6

岁

以

上

且

体

重

>

2

5

k

g

儿

童

P.0日本：成人P₃O、PsA、PP、PE古塞奇尤单抗1L-23p19人源性单克隆

抗体皮下注射：100mg.首次和第4周各

中重度P₃O(成人)

1次，以后每8周1次FDA:成人P₃O、PsAEMA:成人Ps0、PsA日本：成人P₉O、BA、PP、

PPP、PE替瑞奇珠单抗1-

23p19人源化单克隆

抗体皮下注射：100m

g,首次和第

4

周

各中重度P₃O

(成人)1次.

以后每

1

2周

1

次FDA/EMA/日本：成人P₉O佩素利单抗L-36R人源化单克隆

抗体静脉输注：900mg.单次给药，持续

90min。如症状持续，可于首次给

药后1周再次给于相同剂量皮下注射：首次600mg.之后300mg每4周

1次。也可在静脉给药4周后，改为

300mg皮下注射每4周1次GPP发作(成人和体

重>40kg的12岁及

以上请少年)FDA:成人和体重>40kg

的1

2

岁

及以

上

青

少

年GPP发作EMA日本：成人GPP发作小分子药物阿普米司特片PDE-4化学药品类.片剂口服：首次10mg.后按滴定剂量增

加；第6天开始30mg每日2次中重度PsO(成人)FDA/EMA日本：成人

P.0.PsA托法替布JAK1-3化学药品类。

片剂口服：①常释剂5mg每日2次。②缓释剂11mg每日1次PsA(成人)EMA:成人及2岁以上儿童PsA哥架营晷JAKI化学药品类。

片剂口服：15mg每日1次PsA(成人)日本EMA/FDA:成人PsA本指南涵盖的药物范围包括我国批准上市并已用于治疗

银屑病的生物制剂共五大类9种和小分子药物共两类4种。见表1。TYK2化

学

药品

类，口

服

：

6

m

g

每

日

1

次

中

重

度

P

s

O(

成

人

)F

D

A

/

E

M

A

:

成

人

P

s

O片剂

日本：成人PsO、PP,PE注：TNF

.

肿瘤坏死因子；n

.

白细胞介素：PDE

-

4

.

磷酸二酯酶4;JAK,Jmus激酶：TY

K2

.

酪氨酸激酶2;P

-

O:斑块状银屑病：PA:关节病型

屑

：PP;脓框型银屑病；GPP;泛发性脓疱型银屑病：PPP;掌跖脓疱病；PE;红皮病型银屑病：FDA;关国食品药品监督管理局；EMA:欧洲药表1中国(未包括香港、澳门及台湾地区)批准上市用于治疗银屑病的生物制剂及小分子药物种类和使用方法等)解读第四部分：生物制剂的临床应用(1)适应证：我国批准依那西普的生物类似物用于成人中重度斑块状银屑病的治疗。美

国和欧洲均批准依那西普用于治疗中重度斑块状银屑病和关节病型银屑病，并分别批

准用于4岁以上和6岁以上儿童及青少年中

重度斑块状银屑病患者以及2岁以上和12

岁以上关节病型银屑病患者。文献报道的

超适应证应用包括脓疱型和红皮病型银屑病。依那西普注射液恩利Enbrel

25mgEtanerceptsolutionforinjection0.47ml:25mg肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂依那西普(重组人Ⅱ型TNF

受体-抗体融合蛋白)适应证药物名称作用祀点制剂种类使用方法

中

国中

国

以

外生物制剂依那西普

TNF-a重组人TNF受体-

抗体融合蛋白皮下注射：25mg每周2次，或50mg中重度PsO(成人)每周1-2次FDA:成人及4岁以上儿童PsO;成人及2岁以上PAEMA:成人及6岁以上儿P量-

;s

人及12岁以上英夫利西单抗TNF-a人鼠嵌合单克隆

抗体静脉滴注：5mg/kg.首次、第2周、第重度PsO(成人)6周各注射1次，此后每8周1次FDA/EMA:成人PsO、PsA

日本：成人P-0、PsA、PP、

PE阿达木单抗

TNFa人源性单克隆

抗体皮下注射：首次80mg.1周后及以后

每2周40m:儿童体重15-30kg每次20mg,体重≥30kg每次40mg中

重

度

B

s

O(

成

人

)

:

4岁及以上儿童重度

Ps0FDA

;

成

人

P

s

0

,

P

s

AEMA:成人P₉O、PsA;4岁

以

上

儿

章

P

s

0日本：成人BsO、PsA、PP乌司奴单抗L-12/1-23

p40人源性单克隆

抗体皮

下

注

射

：

4

5m

g

.

首

次

及

第

4

周

各中重度PsO

(成人及1次，之后每12周1次；体重>100kg

6

岁

以

上

儿

童

)者每次90

mgF

D

A

E

M

A:

成

人

Ps

O

、PaA;6岁以上儿童Ps0日本：成人PsO、PsA司库奇尤单抗Ⅱ-17A人源性单克隆

抗体皮下注射：300mg.首次及第1、2、

3.4周各1次.

以后每4周1次：体重<60

kg可每次150

mg:儿童体重<50k

g

者

每次

7

5

m

g.

体

重

>5

0

k

g知

次

1

5

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m

g中重度P-O(成人及

6岁以上儿童);PaA

(成人)FDA/EMA:成人及6岁以

Os

:A成

人

及

2

岁日本：成人BsO、PsA、PP依奇珠单抗

11-17A人源化单克隆

抗体皮下注射：首次160mg,第2、4、6.

8.10.12周各80mg.以后80mg每4周1次中重度PsO(成人)FDA

:成

人

P

O

、

P

sA

;

6

岁以

上

儿

童

P

-

0EM

A

:

成人

Ps

O、PsA

;6岁

以上且

体

重

>

2

5k

g

儿

童Ps0日

本：成

人

P

>

O

、

P

=

A

、

P

P

、PE古塞奇尤单抗

-

23p19人源性单克隆

抗体皮下注射：100mg.首次和第4周各

中重度P₉O(成人)1次，以后每8周1次FDA:成人PsO、PsAEMA

:成人P

s

0

,P

sA日本：成人P₉O,PsA、PP、PPP、PE替瑞奇珠单抗Ⅱ-23p19人源化单克隆

抗体皮下注射：100mg.首次和第4周各

中重度PsO(成人)1次，以后每12周1次FDA/EMA/日本：成人PsO佩素利单抗-36R人潭化单克隆

抗体静

脉

输

注：

9

0

0

m

g

,

单

次

给

药

，

持

续

9

0

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n。

如

症

状

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于

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次

给

药后1

周

再

次

给

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下

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：

首

次

6

0

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g

.

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后

3

0

0

m

g

每

4

周

1次

。

也

可

在

静

脉

给

药

4

周

后

，

改

为

3

0

0

mg

皮

下

注

射

每

4

周1

次GPP发作(成人和体重>40kg的12岁及

以

上

青

少

年

)FDA:成人和体重>40kg的

1

2

岁

及

以

上

青

少

年

G

P

P

发

作EMA/日本：成人GPP发作小分子药物阿普米司特片PDE-4化学药品类。

片剂口服：首次10mg.后按滴定剂量增加：第6天开始30mg每日2次中重度P₅O(成人)FDA/EMA/日本：成人Ps0.PsA托法替布JAK1-3化学药品类。

片剂口服：①常释剂5mg每日2次。②缓释剂11mg每日1次PsA(成人)EMA:成人及2岁以上儿

童PaA童P儿童上儿以上儿童肿瘤坏死因子α(TNF-依那西普(重组人Ⅱ型TNF

受体-(2)使用方法：推荐用法见表1。肥胖或治疗期间复发或应答

不充分的银屑病患者可考虑

增加剂量至50mg每周2次。注：TNF,肿瘤坏死因子；且.

白细胞介素；PDE-4,磷酸二酯酌4:JAK,Jmu激酶；TYK2.酯氨酸激酶2;P-O;斑块状银屑病；PA;关节病壁

银属病：PP:

脓疱型银屑病；CPP:

泛发性脓疱型银屑病：PPP:

掌跖脓疱病：PE;红皮病型银屑病：FDA:关国食品药品监督管理局：EMA:欧洲药

品管理局表1中国(未包括香港、澳门及台湾地区)批准上市用于治疗银屑病的生物制剂及小分子药物种类和使用方法等日本EMA/FDA:成人PsAFDA/EMA:成人PsO日本：成人PsO、PP、PE口服；15mg每日1次口服：6mg每日1次哥巢营暑

JAKITYK2化学药品类。

片剂化学药品类。

片

剂PsA(成人)中重度PsO(成人)(3)疗效概况：国内随机对照试验显示，依那西普生物类似物治疗斑块状银屑病12周时，银

屑病面积与严重度指数改善达75%(PASI75)

的患者比例在41%～76%之间；联合甲氨蝶

呤治疗12周时PASI75/90

分别为62.39%、

34.07%,24周时分别为81.86%、64.16%,

显著高于单药使用。

肿瘤坏死因子α(TNF-α)

抑制剂依那西普(重组人Ⅱ型TNF

受体-抗体融合蛋白)

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂依那西普(重组人Ⅱ型TNF

受体-抗体融合蛋白)国外Ⅲ期临床研究显示，依那西普治疗12周后，中等剂量组(25mg

每周2次)和高剂量组(50mg每周2次)实现PASI75的患者比例分别为34%和49%;连续治疗24周后，中等剂量组PASI75的患者比例增加至44%。国外研究显示，依那西普可显著改善关节病型银屑病患者的关节炎症状，25mg

每周2次治疗12周时，美国风湿病学会评分提高20%(ACR20)

的患者应答率(73%)明显高于安慰剂组(13%)。在更大

规模的研究中，依那西普治疗24周时，ACR20/50的应答率分别为60%和40%,同时抑制关节破坏的进展并持续长达两年。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂依那西普(重组人Ⅱ型TNF

受体-抗体融合蛋白)(4)不良反应：最常见的是注射局部反应，包括轻至中度红斑、瘙痒、疼痛和肿胀等，通常发生在治疗初期，随后发生频率降低，平均持续3~5d,

无

需特殊处理，极个别患者可能需要停药并对症处理。其他不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、腹痛、呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细

胞增多、鼻炎、发热、关节肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等，大部分无需处理。偶见自身抗体形成、恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病。与其他TNF-a

抑制剂相比，依那西普引起结核和乙型肝炎病毒再激活的风险较低，诱导抗药抗体的免疫原性也较低，不影响有效性和安全性。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读肿瘤坏死因子

α(

TNF-α)抑制剂英夫利西单抗(1)适应证：我国批准英夫利西单抗用于需系统治疗且对环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法等

其他系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块状银屑病成年患者。美国及欧洲等国家

批准的适应证还包括关节病型银屑病，日本批准的适应证除斑块状及关节病型银屑病之外还

包括脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。(2)使用方法：推荐用法见表1。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读表1中国

(未包括香港、澳门及台湾地区)批准上市用

于治

疗

银

屑

病的

生

物

制

剂

及

小

分

子

药

物

种

类

和

使

用

方

法

等适应证药物名称

作

用

靶

点

制剂种类

使用方法

中国

中国以外物制解依那西普

TNF-a

露课金器噩署体-性m每周2次，成5o0m中重度Paoc成人)

r

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L-17A

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1L-17A抗深化单克隆盛

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人

)日本：成人P-O、PsA、PP、PE古

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Ⅱ

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2

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p

1

9深性单克隆盛下结器毒漠次和第4周各中重度PaO(成人)

FDA:成人PaO,PsAA,替瑞

奇

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单

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11-

2

3

p

1

9课化单克隆皮下告，0;莫次和第4周各

中

重

度

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a

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)rDA/EMA/日本：成人Pso佩家

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抗n36H深化单立障合塑梦的感人和体重害步犟1EMA/日本：成人GPP发作小

分

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片PDF-4化学药品品菖后婆漕宪量增中重度P-oC成人)M

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成

人托法替布JAK1-3华需药品类。释

剂

5

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A

(

成

人

)量A:成人及2岁以上儿肿瘤坏死因子α(

TNF-α)抑制剂英夫利西单抗注：T

N

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n

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银屑病：PP:脓炮型银屑病：Crp;泛发性脓炮型银屑病：Ppp,掌跖脓施病：PE;红皮病型银屑病FDA;

关国食品药品监督管理局：MA;

欧洲药

品管理局日

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日1次口服：6mgf每

日1次P

s

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人

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度

P

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(

成

人

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华

紫

类哥架菩暑

JAK1TYK2肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂英夫利西单抗每次静脉滴注时间不得低于2h,滴注结束后应继续观察1~2h。若患者在第14周后(即给药4次后、第5次给

药前评估)未获满意疗效，应停止给药。如维持治疗中断，不推荐再次启动诱导治疗，应按照维持治疗方案再次给药。(3)疗效概况：我国亚期临床研究显示129例中重度斑块状银屑病患者治疗10周后，57.1%的受试者达PASI90,81%

达PASI75。美国和欧洲英夫利西单抗治疗斑块状银屑病的临床研究结果与我国的研究结果基

本一致。国外一项多中心双盲安慰剂对照研究显示，英夫利西单抗治疗关节病型银屑病效果良好，用药6个

月时达到ACR20/50/70

的比例分别为54%、41%、27%。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂英夫利西单抗(4)不良反应：最常见的不良反应包括上呼吸道感染、病毒感染(如流感、疱疹病毒感染)头痛，鼻窦炎、腹痛、恶心、输液反应及疼痛等。一旦发生输液反应，需及时判断其严重程

度，并采取降低输液速度、应用抗组胺药等措施，严重者应立即停止输注，并给予糖皮质激素

等应对措施。对既往发生过输液反应的患者，再次给药前可给予异丙嗪25mg肌内注射。常见的不良反应还包括细菌感染(如脓毒症、蜂窝织炎、脓肿)、中性粒细胞减少、白细胞

减少症、贫血、淋巴结病，下呼吸道感染(如支气管炎、肺炎)、呼吸困难、鼻出血、过敏

性呼吸道症状、抑郁、失眠、眩晕、头晕、感觉减退、感觉异常、结膜炎、心悸、血压

异常、胃肠道出血及不适、肝功能异常、银屑病皮疹加重、关节肌肉疼痛、尿路感染、疲劳、发热及输液部位反应等。少见的严重不良反应包括HBV再激活、充血性心力衰竭、

严重感染(包括脓毒症、机会性感染和结核病)、血清病样反应、系统性红斑狼疮/狼疮样

综合征、脱髓鞘性疾病、肿瘤等。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读肿

瘤坏死因子α(

TNF-α)抑制剂阿达木单抗(1)适应证：我国批准阿达木单抗用于需要系统治疗的成人中重度斑块状银屑病以及对局

部治疗和光疗反应不佳或不适于该类治疗的4岁及以上儿童与青少年重度斑块状银屑病。

美国及欧洲批准的适应证还包括关节病型银屑病；日本批准的适应证除斑块状银屑病及

关节病型银屑病之外，还包括脓疱型银屑病。(2)使用方法：推荐用法见表1。治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读银屑病；PP₁

脓炮型银屑病；CPP;泛发性脓炮型银屑病：rpp,摩蹈脓炮病；PE;红皮病型银周病；rDA.

关国食品药品监督管理局；EMA₁欧洲药

5管理局

表1中国(

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括

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国中国以外生

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剂依那西普

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白高件时每周2次，或50mm中重度Pao(成人)英夫利西单抗

TNF-a

金探战合单克隆静脉滴，smkg.首次、第2周、第

6周各注时1次，此后每8周1次重

度

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-

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成

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TNF-α)抑制剂阿达木单抗(3)疗效概况：我国一项针对中重度斑块状银屑病的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验表明，阿达木单抗初次治疗患者在第12周PASI75/90/100的应答率分别为77.8%、55.6%和13.3%,第24周提高至90.6%、76.3%和35.7%。国外多项随机对照研究显示，中重度斑块状银屑病患者接受阿达木单抗治疗16周时，达PASI75/90

的受试者平均比例为71%及45%,

在第40周时分别为67%和40%。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读肿瘤坏死因子α

(

TNF-α)

抑制剂阿达木单抗国外一项针对儿童(4~<18岁)中重度斑块状银屑病的随机双盲亚期临床研

究显示，治疗16周时58%的患儿达到PASI75。临床研究表明，阿达木单抗治

疗关节病型银屑病24周时，ACR20/50170

分别为57%、39%、23%。(4)不良反应：最常报告的不良反应是感染(如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎)、注射部位反应红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀)、头痛和骨骼肌肉疼

痛；其他不良反应还有全身性感染、皮肤肿瘤、过敏反应、血液异常、高血

压、代谢异常等；少见的严重不良反应包括致死性感染、心力衰竭、恶性肿

瘤乙肝复发等。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读白细胞介素(IL)-12/23

抑制剂乌司奴单抗(1)适应证：我国批准乌司奴单抗用于对环孢素、甲氨蝶呤等其他系统性治疗或光化学疗法不应答、

有禁忌证或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者以及对其他系统性治疗或光疗应答不足或无

法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60~100kg)中重度斑块状银屑病患者。国外批准的适应

证还包括成人关节病型银屑病。(2)使用方法：推荐用法见表1。治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读表1

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细胞介素(IL)-12/23

抑制剂乌司奴单抗白细胞介素(IL)-12/23

抑制剂乌司奴单抗(3)疗效概况：对于成人中重度斑块状银屑病我国亚期临床研究显示，乌司奴单抗治疗第12周

时，达PASI75/90

的受试者比例分别为82.5%和66.9%;第28周时分别为91.5%和80.4%。国

外临床研究显示，治疗第12周时，达PASI75/90

的受试者比例分别为67.1%和41.6%,第28周时分别为71.2%和49.2%;治疗5年后维持PASI75/90

的比例分别为63.4%和57.6%。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读白细胞介素(IL)-12/23抑制剂乌司奴单抗国外一项乌司奴单抗治疗6~11岁中重度斑块状银屑病患儿的临床研究结果显示，治疗

第12周时，达PASI75/90/100

的受试者比例分别为84.1%、63.6%和34.1%,第28周

时分别为92.9%、81.0%和38.1%,第52周时分别为87.8%、70.7%和53.7%。国外一项多中心双盲安慰剂对照研究显示，乌司奴单抗治疗关节病型银屑病效果良

好，45mg治疗24周时，ACR20/50/70分别为42%、25%和12%。(4)不良反应：常见的不良反应有上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、头晕、头痛、口咽

疼痛、腹泻、恶心、呕吐、瘙痒、背痛、肌痛、关节痛；偶见蜂窝织炎牙齿感染、带状疱疹、下呼吸道感染、外阴阴道真菌感染、疲乏、超敏反应(包括皮疹、荨麻疹)、

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读白细胞介素(IL)-12/23

抑制剂乌司奴单抗抑郁、面瘫、鼻充血、脓疱型银屑病、痤疮；罕见严重超敏反应(包括速发过敏反应、血管性水肿)过敏性肺泡炎、嗜酸粒细胞性肺炎、剥脱性皮炎、红皮病型银屑病、变应性血管炎；十分罕见大疱性类天疱疮、皮肤红斑狼疮、狼疮样综合征。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读司库奇尤单抗(1)适应证：我国批准司库奇尤单抗用于符合系统治疗或光疗指征的成人或6岁以上儿

童中重度斑块状银屑病患者，同时可用于对既往传统改善病情的抗风湿药疗效不佳或

不耐受的活动性关节病型银屑病成人患者。除斑块状银屑病以外，欧美国家还批准用

于成人及2岁以上儿童关节病型银屑病，日本还批准用于脓疱型银屑病。(2)使用方法：推荐用法见表1。成人关节病型银屑病推荐剂量为每次150mg,

根据临

床应答情况，剂量可增加至每次300mg。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读司库奇尤单抗(3)疗效概况：国内亚期临床研究显示，中重度斑块状银屑病患者接受司库奇尤单抗治

疗12周时，300mg

组PASI75/90/100应答率分别为97.7%81.0%和32.9%,150mg组分别为87.2%、65.7%和20%,疗效持续稳定；治疗52周时，300mg组PASI75/90/100应答率分别为95.4%、85%和82.1%,150mg

组分别为66.7%、

42.1%和31.5%。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读司库奇尤单抗国外研究显示，司库奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病136周后，PASI75190/100

应答率分别为79%、72%和55%。关节病型银屑病患者在长达5年的治疗期间疾病可以得到很好的控制，300mg

组和150mg

组ACR20/50/70

应答率分别为74%、52%和32%及70%、43%和29%;附着点炎完全消退的患者比例分别可达76.0%和75.0%,指(趾)炎达完全消退的患者比例分别可达88.0%和82.0%中轴关节炎患者在司库奇尤单抗治疗1年后，国际脊柱关节炎评估协会反应标准20/40应答率300mg组分别可达81%和69%,150mg

组为80%和65%。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读-17A

抑制剂司库奇尤单抗国外一项6~18岁儿童中重度斑块状银屑病研究结果显示，司库奇尤单抗治疗第12周，

低剂量组(体重<25kg,使用75mg)及高剂量组(体重25~<50kg

使用150mg,体重≥50kg使用300mg)的PASI75

应答率分别为80.0%和77.5%,PASI90分别为72.5%

和67.5%;持续至第52周时，低剂量组PASI75/90/100的比例分别为87.5%、75.0%

和40.0%,高剂量组为87.5%、80.0%和47.5%,且研究的安全性结果与针对成人斑块状银屑病的研究一致，未发现新增/非预期安全问题。(4)不良反应：十分常见和常见不良反应包括上呼吸道感染、口腔疱疹、流涕、腹泻；

偶见不良反应为口腔念珠菌病、足癣、外耳炎、下呼吸道感染中性粒细胞减少症、结膜炎、炎症性肠病、荨麻疹；罕见不良反应为速发过敏反应、剥脱性皮炎。患有活

动性炎症性肠病(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎)的患者应慎用。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读-17A抑制剂依奇珠单抗(1)适应证：我国批准依奇珠单抗用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成

人患者；欧美批准的适应证还包括6岁以上儿童中重度斑块状银屑病以及关节病型银

屑病，日本批准的适应证还包括成人脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。(2)使用方法：推荐用法见表1。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读-17A

抑制剂依奇珠单抗(3)疗效概况：国内多中心亚期临床研究提示，中重度斑块状银屑病患者接受依奇珠单抗

治疗2周即可观察到PASI75及研究者总体评分(PGA)0/1

的快速应答；治疗12周时，达

PASI75/90/100

的患者应答比例分别为87.4%、75.9%和29.3%,达PGA0/1

的受试

者比例为79.9%。国外Ⅲ期临床试验显示，治疗12周时，中重度斑块状银屑病患者PASI75/90/100的应答比例分别为89.1%70.9%和35.3%,此后每4周1次维持治疗至

第60周，至少50%的患者维持或达到PASI100。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读国外研究提示，使用依奇珠单抗治疗关节病型银屑病24周时，每2周给药组的ACR20/50/70应答比例分别为48%、33%

和12%,每4周给药组分别为53%35%及22%。(4)不良反应：最常见的不良反应为注射部位反应(红疹、疼痛)和上呼吸道感染；常见不良反应包括口咽痛、恶心、皮肤黏膜真菌感染及单纯疱疹；偶见流感、鼻炎、口腔念珠菌病、结膜炎、蜂窝织炎中性粒细胞减少症、血小板减少症、血管

性水肿、炎症性肠病、荨麻疹、湿疹；罕见速发过敏反应。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读H

-17A

抑制剂

依奇珠单抗L

-23抑制剂古塞奇尤单抗(1)适应证：我国批准古塞奇尤单抗用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。欧洲和美国批准的适应证还包括关节病型银屑病：日本批准的适应证除斑块状

银屑病及关节病型银屑病外，还包括脓疱型银屑病、红皮病型银屑病以及掌跖脓疱病。(2)使用方法：推荐用法见表1。治疗16周后仍未应答的患者应考虑停止用药。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读L-23

抑制剂古塞奇尤单抗(3)疗效概况：中国真实世界研究数据显示，中重度斑块状银屑病患者使用古塞奇尤单

抗治疗4周时起效，至16周时PASI90/100应答率分别达88.6%及45.5%。生物制剂

药物留存率的研究显示，古塞奇尤单抗治疗52周的药物留存率为72.2%。国外多项随机对照研究显示，治疗16周达PASI90的受试者比例为70.0%,维持治疗至48周达PASI90

的比例为76.3%;继续随访至252周PASI90

的应答比例稳定维持于82.0%～84.1%此外，针对关节病型银屑病的研究提示，古塞奇尤单抗100mg

用药24

周时，ACR20/50/70应答比例分别为64%、31%和19%,并且能够改善关节症状、指

趾炎、附着点炎、躯体功能和生活质量。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读L

-23抑制剂古塞奇尤单抗(4)不良反应：最常报告的不良反应是上呼吸道感染；常见不良反应包括转氨酶升高、头痛、腹泻、关节痛及注射部位红斑及疼痛；偶见胃肠炎、单纯疱疹病毒感染、癣菌感染、中性粒细胞计数降低、超敏反应、速发过敏反应及荨麻疹。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读L

-23抑制剂替瑞奇珠单抗(1)适应证：我国批准替瑞奇珠单抗用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人

患者。欧洲、美国及日本与我国获批适应证相同。(2)使用方法：推荐用法见表1。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读L-23

抑制剂替瑞奇珠单抗(3)疗效概况：国内多中心亚期临床试验结果提示，中重度斑块状银屑病成人患者使用

替瑞奇珠单抗100mg

治疗12周时，PASI75/90/100

应答率分别为73%、38%及8%;

持续治疗至第28周，PASI75的应答率增至86.8%,第52周可维持于91.3%国外多项多中心、随机对照研究显示，接受替瑞奇珠单抗100mg

治疗12周，达到PASI75/90/100的患者比例分别为64%、35%和14%;连续使用64周，达PASI75/90/100的比例分别为85%、70%和63%。长期随访至第148周，

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读达PASI75/90/100

的患者比例分别为72.6%、53.8%和28.9%;随访至第244周，58.9%的受试者可达PASI<3。(4)不良反应：最常报告的不良反应是上呼吸道感染(包括鼻咽炎等);常见

不良反应包括注射部位反应(荨麻疹、瘙痒、疼痛、红斑等)及腹泻；偶

见头晕、四肢疼痛、血管性水肿和荨麻疹。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读

L

-23抑制剂替瑞奇珠单抗(1)适应证：我国批准佩索利单抗用于治疗成人和12岁及以上青少年(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病(GPP)

发作；与美国批准适应证相同，欧洲和日本批

准适应证为成人GPP发作。(2)使用方法：治疗GPP

发作推荐用法为静脉输注，减少GPP复发推荐用法为皮下

注射，见表1。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读佩索利单抗(3)疗效概况：一项国际多中心(包括中国)随机对照试验显示，GPP

患者接受佩索利单抗单次治疗即可在1周内快速清除脓疱，改善红斑和脱屑，第1周时医师总体评估(GPPGA)

脓疱单项评分为0分的患者比例为54%,GPPGA

总评分达0/1分

的患者比例为43%,均显著高于安慰剂组。亚洲人群数据显示，治疗1周时GPPGA

脓疱单项评分为0分的患者比例为62.5%,总评分达0/1分的患者比例为

50.0%。中国人群数据显示，治疗1周时GPPGA

脓疱单项评分为0分的患者比

例为60%,达0/1分的患者比例为60%,总体安全性良好。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读佩索利单抗佩索利单抗评价预防GPP发作药物的国际多中心(包括中国)RCT研究表明，与安慰剂组相比，佩索

利单抗高剂量组(皮下注射600mg

负荷剂量，随后每4周注射300mg)

患者在第4周后

未出现任何发作，在48周内GPP

发作风险降低约84%,在48周内出现≥1次GPP

发作的

发生率降低39%,显著优于安慰剂对照组。(4)不良反应：最常见的不良反应为感染，包括尿路感染、皮下脓肿、疖以及流行性感

冒等。常见的不良反应(≥5%)为乏力和疲劳、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和痒疹、输

液部位血肿和瘀伤等。少见和极少见不良反应包括药物超敏反应(如速发严重过敏反

应)和迟发反应如药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身性症状(DRESS)

等。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读第五部分：小分子药物的临床应用(3)疗效概况：国外两项随机双育对照试验显示，口服阿普米司特片30mg

每日2次治疗16周时，患者PASI50/75190

的应答率分别为58

.7%、33

.

1%和9

.8%以及55

.5%、28

.8%和8

.8%,同时可改善指甲以及头皮银屑病症状，总体应答率低于生物制剂。

中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南(2024版)解读(2)使用方法：为了减少起始治疗的胃肠道症状，该药第

1天自10mg

起，每天增加10mg

的滴定剂量口服，至第

6天开始30mg

每日2次维持治疗。重度肾功能不全患

者可降低至30mg

每日1次