药品合规性检查制度

药品合规性检查制度合同编号：__________鉴于甲方为药品生产企业，需确保其生产、销售的药品符合国家相关法律法规及质量标准；乙方为专业药品合规性检查机构，具备丰富的药品合规性检查经验和技术实力，双方本着平等、自愿、诚信的原则，就甲方药品合规性检查事项达成如下协议：一、检查范围1.1乙方对甲方生产、销售的药品进行合规性检查，包括但不限于药品生产许可证、药品注册证、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）等相关法律法规的执行情况。1.2乙方应根据国家药品监督管理部门的规定，对甲方的药品生产、经营活动进行定期或不定期的现场检查，确保甲方药品合规性。二、检查内容2.1乙方应按照《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》等法规要求，对甲方的生产设施、设备、生产过程、质量控制、储存运输等环节进行详细检查。2.2乙方应检查甲方提供的药品说明书、标签、广告、宣传材料等是否符合国家相关法律法规要求。2.3乙方应对甲方药品的注册、生产、销售等环节的相关文件、记录进行审查，以确保甲方的药品合规性。三、检查时间及方式3.1乙方应按照双方约定，提前通知甲方检查时间、地点及检查范围。3.2乙方应指派具有相关专业背景和资质的检查人员组成检查团队，对甲方进行现场检查。3.3乙方应对检查过程中发现的问题提出整改意见，甲方应按照乙方的整改意见进行及时整改。四、保密条款4.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议外，双方应对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。4.2乙方应对在检查过程中获取的甲方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密，未经甲方同意不得向第三方披露。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方在检查过程中未按照约定进行检查，或检查结果存在虚假记载、误导性陈述等，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品注册证3.药品生产质量管理规范（GMP）4.药品经营许可证5.药品经营质量管理规范（GSP）6.药品说明书7.药品标签8.广告宣传材料9.药品生产、销售相关文件记录二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定生产、销售符合国家相关法律法规及质量标准的药品。2.甲方未按照乙方整改意见及时整改检查过程中发现的问题。3.乙方未按照约定进行检查，或检查结果存在虚假记载、误导性陈述等。4.双方未按照约定履行保密义务，向第三方披露保密信息。5.任何一方未履行本协议约定的其他义务。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范（GMP）：是指药品生产企业在生产过程中应当遵循的质量管理规范，以确保生产出的药品质量符合法定要求。2.药品经营质量管理规范（GSP）：是指药品经营企业在经营过程中应当遵循的质量管理规范，以确保经营的药品质量符合法定要求。3.违约金：是指当一方违反合同约定时，按照约定向对方支付的赔偿金额。4.损失：是指一方因对方违约行为而导致的实际经济损失。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.检查时间、地点及检查范围约定不明确：双方应提前沟通协商，明确检查时间、地点及检查范围，避免影响合同履行。2.整改意见不合理或难以执行：双方应积极沟通，协商确定合理的整改措施，确保问题得到有效解决。3.保密信息泄露：双方应加强保密意识，签订保密协议，对涉密信息进行加密存储，防止信息泄露。4.检查过程中发现问题较多：乙方应提供详细的检查报告，甲方根据检查报告及时进行整改，确保药品合规性。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品合规性检查机构之间的合作。2.药品生产企业需要进行药品合规性检查