2024年临床研究合作合同标准化模板版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年临床研究合作合同标准化模板版B版本合同目录一览1.定义与术语1.1合作双方1.2临床研究项目1.3试验药物1.4研究基地1.5监管部门1.6合同文件2.合作目标与研究内容2.1合作目标2.2研究内容2.3研究阶段2.4里程碑计划3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务3.3丙方责任与义务（如有）4.研究费用与支付方式4.1研究经费4.2支付方式与时间4.3额外费用的承担4.4经费使用监管5.知识产权与成果分享5.1知识产权归属5.2成果分享方式5.3保密义务5.4专利申请与授权6.风险与责任6.1风险评估6.2风险承担6.3事故处理机制7.违约责任7.1违约行为7.2违约责任7.3违约解决方式8.争议解决8.1争议类型8.2调解与仲裁8.3法律适用9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更程序9.3合同终止条件9.4合同终止后的权利义务处理10.保密协议10.1保密信息范围10.2保密期限10.3保密义务的例外11.信息与沟通11.1信息交流机制11.2定期报告11.3重大事项及时通知12.监督与评估12.1监督机制12.2评估程序12.3审计与检查13.附则13.1合同附件13.2补充协议13.3合同修订历史14.其他条款14.1保险14.2环境保护14.3税收14.4不可抗力14.5适用法律与争议解决14.6合同解除与终止14.7双方签署页第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1合作双方1.2临床研究项目1.3试验药物试验药物是指甲方提供的用于本合同项下临床研究的药品，其名称、规格、数量等详见附件一。1.4研究基地研究基地是指甲方或甲方指定的医疗机构，具备开展本合同项下临床研究的条件和资质。1.5监管部门监管部门是指国家药品监督管理局、卫生健康委员会等对本合同项下临床研究具有监管职责的部门。1.6合同文件本合同文件包括合同及附件，附件包括：附件一、试验药物清单；附件二、研究方案；附件三、双方责任与义务分解表；附件四、研究费用与支付方式；附件五、知识产权与成果分享协议；附件六、保密协议；附件七、监督与评估机制；附件八、其他相关文件。第二条合作目标与研究内容2.1合作目标双方希望通过本合同的履行，共同完成项目，评估试验药物的安全性、有效性，为试验药物的注册提供依据。2.2研究内容2.3研究阶段本项目分为【具体阶段】等阶段，各阶段的起止时间、研究内容等详见研究方案。2.4里程碑计划本项目各阶段的关键时间节点、研究内容和预期成果等，详见附件二。第三条双方责任与义务3.1甲方责任与义务甲方应按照合同约定，向乙方提供试验药物、研究基地、协助乙方开展临床研究等相关支持。同时，甲方应对乙方在开展临床研究过程中遇到的问题提供必要的指导和帮助。3.2乙方责任与义务3.3丙方责任与义务（如有）如合同中涉及丙方（如临床试验基地、检测机构等），丙方应按照合同约定，履行相关义务，协助甲方和乙方完成项目。第四条研究费用与支付方式4.1研究经费本项目的研究经费为【人民币金额】，详细预算分配见附件四。4.2支付方式与时间甲方应按照附件四的预算分配和合同约定的时间节点，向乙方支付研究经费。4.3额外费用的承担如因不可抗力等因素导致项目费用增加，双方可协商解决，如需甲方承担额外费用，应签订补充协议。4.4经费使用监管甲方有权对乙方的经费使用情况进行监督和审计，确保经费用于本项目。第五条知识产权与成果分享5.1知识产权归属试验药物的知识产权归甲方所有，乙方可享有本项目产生的研究成果的知识产权。5.2成果分享方式双方同意，项目取得的成果（如论文、专利等）应按照附件五的协议进行分享。5.3保密义务双方应对在合作过程中获得的对方商业秘密和知识产权保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.4专利申请与授权如项目成果具有专利价值，双方应按照附件五的协议共同申请专利，并分享专利权益。第六条风险与责任6.1风险评估双方应对项目可能出现的风险进行评估，并在合同中约定相应的风险防控措施。6.2风险承担因不可抗力等因素导致项目无法正常进行，双方应按照合同约定承担相应责任。6.3事故处理机制如项目发生安全事故，双方应立即启动事故处理机制，按照附件七的协议进行处理。第八条违约责任8.1违约行为任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。8.2违约责任违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体数额双方协商确定，或按照附件四的约定执行。8.3违约解决方式双方应通过友好协商解决违约问题，如协商不成，可向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条争议解决9.1争议类型双方在履行合同过程中发生的争议，包括合同的解释、履行、变更、解除等事项。9.2调解与仲裁双方可以协商选择调解或仲裁解决争议，调解不成的，可向仲裁委员会申请仲裁。9.3法律适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十条合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，并在双方履行完合同约定的义务后终止。10.2合同变更程序合同的变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。10.3合同终止条件合同终止的条件详见合同附件或双方另行签订的终止协议。10.4合同终止后的权利义务处理合同终止后，双方应按照合同约定处理尚未履行的义务，包括但不限于财务结算、知识产权处理等。第十一条保密协议11.1保密信息范围保密信息范围包括合同内容、技术资料、商业秘密等。11.2保密期限保密期限自合同生效之日起计算，至合同终止后【年限】止。11.3保密义务的例外依法应当披露的保密信息除外，或双方协商确定的其他例外情况。第十二条信息与沟通12.1信息交流机制双方应定期召开会议，汇报项目进展情况，并及时沟通解决项目中出现的问题。12.2定期报告乙方应按照合同约定，向甲方提交项目进展报告、试验数据等相关信息。12.3重大事项及时通知双方应在发现可能影响项目进展的重大事项时，立即通知对方。第十三条监督与评估13.1监督机制双方应建立项目监督机制，对项目的实施情况进行监督。13.2评估程序双方可定期对项目进展、质量、效益等进行评估，并根据评估结果调整项目计划。13.3审计与检查甲方有权对乙方的财务状况、项目实施情况进行审计与检查。第十四条其他条款14.1保险乙方应按照合同约定，为项目购买相应的保险。14.2环境保护双方应遵守相关环保法律法规，确保项目环境影响符合规定。14.3税收双方应依法缴纳与项目相关的税费。14.4不可抗力因不可抗力导致合同无法履行或部分履行，双方应按照合同约定承担相应责任。14.5适用法律与争议解决本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。14.6合同解除与终止合同解除与终止的条件详见合同附件或双方另行签订的解除与终止协议。14.7双方签署页本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验药物清单详细列出试验药物的名称、规格、数量、生产厂家等信息。附件二：研究方案包括临床研究的设计、病例选择、数据分析等详细方案。附件三：双方责任与义务分解表详细列出甲方、乙方、丙方的责任与义务。附件四：研究费用与支付方式详细列出研究经费的预算分配、支付方式、支付时间等信息。附件五：知识产权与成果分享协议详细约定试验药物的知识产权归属、成果分享方式、保密义务等。附件六：保密协议详细约定保密信息范围、保密期限、保密义务的例外等。附件七：监督与评估机制详细列出监督机制、评估程序、审计与检查等。附件八：其他相关文件包括项目进展报告、试验数据、重大事项通知等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违约行为包括但不限于：未按约定提供试验药物或研究基地、未按研究方案开展临床研究、未按时支付研究经费等。2.违约责任认定标准违约责任认定标准：根据合同约定，违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体数额双方协商确定，或按照附件四的约定执行。3.示例说明示例：如果甲方未按约定提供试验药物，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金金额为合同总金额的10%。说明三：法律名词及解释：1.知识产权：指试验药物的专利权、商标权、著作权等。2.临床试验：指在人体上进行的试验药物的安全性、有效性研究。3.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。4.合同解除：指合同双方或单方依法终止合同关系的行为。5.违约金：指违约方因违约行为向守约方支付的赔偿金。1.知识产权：本合同约定试验药物的知识产权归甲方所有，乙方可享有本项目