2024年度新药研发与临床试验合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度新药研发与临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条：新药研发内容2.1研发新药的名称、成分、用途等基本信息2.2研发目标、研发阶段和研发时间表2.3研发过程中双方的权利和义务第三条：临床试验内容3.1临床试验的目的是、范围和期限3.2临床试验的方案设计、实施和监督3.3临床试验过程中双方的权利和义务第四条：技术资料和知识产权4.1甲方应向乙方提供的新药研发相关技术资料4.2乙方对甲方提供的技术资料保密的义务4.3双方对研发过程中产生的知识产权的归属和使用权第五条：合同费用及支付方式5.1双方承担的费用及计算方式5.2费用的支付方式、时间和条件第六条：合同的履行和验收6.1双方按照约定履行合同的义务6.2临床试验的验收标准和程序6.3验收不合格的处理方式第七条：违约责任7.1双方违反合同约定的责任7.2因不可抗力导致合同不能履行或部分履行时的处理第八条：争议解决8.1双方在履行合同过程中发生的争议解决方式8.2双方选择适用的法律第九条：合同的生效、变更和终止9.1合同的生效条件9.2合同的变更程序9.3合同的终止条件和后果第十条：保密条款10.1双方对合同内容及相关事项的保密义务10.2保密期限和保密信息的使用范围第十一条：合同的附件11.1附件一：新药研发计划及时间表11.2附件二：临床试验方案11.3附件三：费用计算明细表第十二条：其他约定12.1双方认为需要约定的其他事项第十三条：合同的签署和盖章13.1合同签署的时间和地点13.2双方授权代表签字和盖章第十四条：合同的份数14.1双方各执一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及住所甲方名称为“X新药研发有限公司”，住所为“省市区路号”。1.2乙方名称及住所乙方名称为“X临床试验中心”，住所为“省市区路号”。第二条：新药研发内容2.1研发新药的名称、成分、用途等基本信息新药的名称为“X”，主要成分包括X、X等，用途为治疗X疾病。2.2研发目标、研发阶段和研发时间表研发目标为完成新药的临床试验并取得药品注册证书。研发阶段分为前期研究、中期试验和后期临床试验。研发时间表如下：前期研究：2024年1月1日至2024年6月30日中期试验：2024年7月1日至2025年12月31日后期临床试验：2026年1月1日至2026年12月31日2.3研发过程中双方的权利和义务甲方权利和义务：（1）提供新药研发所需的资金、设备和人力等资源；（2）负责新药研发的前期研究、中期试验和后期临床试验的组织和实施；（3）向乙方支付合同约定的费用；（4）按照合同约定承担其他义务。乙方权利和义务：（1）提供临床试验所需的场地、设备和人力等资源；（2）负责新药临床试验的方案设计、实施和监督；（3）对甲方提供的新药研发技术资料保密；（4）按照合同约定承担其他义务。第三条：临床试验内容3.1临床试验的目的是、范围和期限临床试验的目的是评估新药的安全性、有效性和剂量反应关系。范围包括X等疾病。临床试验的期限为2026年1月1日至2026年12月31日。3.2临床试验的方案设计、实施和监督乙方应根据新药的特性制定详细的临床试验方案，包括病例选择、剂量分组、观察指标等。乙方负责临床试验的实施和监督，确保试验的质量和数据的准确性。3.3临床试验过程中双方的权利和义务甲方权利和义务：（1）提供新药临床试验所需的资金、设备和人力等资源；（2）负责新药临床试验的组织和实施；（3）对乙方提供的临床试验数据和结果保密；（4）按照合同约定承担其他义务。乙方权利和义务：（1）负责新药临床试验的方案设计、实施和监督；（2）提供临床试验所需的场地、设备和人力等资源；（3）对甲方提供的新药研发技术资料保密；（4）按照合同约定承担其他义务。第四条：技术资料和知识产权4.1甲方应向乙方提供的新药研发相关技术资料甲方应向乙方提供新药的合成工艺、药理毒理研究结果、临床试验方案等相关技术资料。4.2乙方对甲方提供的技术资料保密的义务乙方应对甲方提供的技术资料保密，不得向第三方泄露。保密期限为合同终止后的五年。4.3双方对研发过程中产生的知识产权的归属和使用权新药研发过程中产生的知识产权归双方共同所有。双方应协商确定使用权的分配方式。第五条：合同费用及支付方式5.1双方承担的费用及计算方式甲方承担的费用包括新药研发经费、临床试验经费和乙方的人员费用等。费用的计算方式按照双方商定的标准进行。5.2费用的支付方式、时间和条件甲方应按照合同约定的时间和条件向乙方支付费用。支付方式可以为银行转账、支票支付等。第六条：合同的履行和验收6.1双方按照约定履行合同的义务双方应按照合同约定的内容和期限履行各自的义务。6.2临床试验的验收标准和程序临床试验的验收标准应符合国家药品监督管理部门的规定。验收程序包括数据审核、疗效评估和安全性评价等。6.3验收不合格的处理方式如果临床试验的验收结果不合格，双方应根据合同约定协商解决，可以重新进行临床试验或者终止合同。第八条：争议解决8.1双方在履行合同过程中发生的争议解决方式双方应通过友好协商解决合同履行过程中的争议。如果协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。8.2双方选择适用的法律本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第九条：合同的生效、变更和终止9.1合同的生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。9.2合同的变更程序任何一方提出变更合同的内容时，应书面通知对方，并由双方协商一致并签订书面变更协议。9.3合同的终止条件和后果（1）双方协商一致解除合同；（2）一方严重违反合同约定，对方有权解除合同；（3）因不可抗力导致合同不能履行或部分履行；合同终止后，双方应按照合同约定处理合同终止后的相关事项。第十条：保密条款10.1双方对合同内容及相关事项的保密义务双方应对合同的商务条件、技术资料、临床试验数据等保密信息保密，不得向任何第三方泄露。10.2保密期限和保密信息的使用范围保密期限自合同生效之日起计算，至合同终止或履行完毕后五年止。保密信息的使用范围仅限于履行合同的目的。第十一条：合同的附件11.1附件一：新药研发计划及时间表附件一详细描述新药的研发计划，包括各阶段的起止日期、主要研究内容和目标。11.2附件二：临床试验方案附件二详细描述临床试验的设计、病例选择、观察指标等内容。11.3附件三：费用计算明细表附件三详细列出合同履行过程中各项费用的计算明细，包括费用名称、计算方式和金额。第十二条：其他约定12.1双方认为需要约定的其他事项双方可以在本合同中约定其他需要的事项，包括但不限于技术培训、技术支持、后续合作等。第十三条：合同的签署和盖章13.1合同签署的时间和地点本合同于2024年1月1日在甲方住所签署。13.2双方授权代表签字和盖章双方授权代表在本合同上签字并加盖公司公章，以示合同生效。第十四条：合同的份数14.1双方各执一份，具有同等法律效力本合同一式两份，甲方和乙方各执一份，两份合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十五条：第三方介入的定义和范围15.1第三方介入的定义第三方介入是指在本合同履行过程中，除甲乙方之外的其他法人、组织或个人，根据合同约定或经甲乙方同意，参与合同的履行、提供服务或协助甲乙方完成合同义务的行为。15.2第三方介入的范围第三方介入包括但不限于中介机构、咨询专家、技术支持单位、临床试验基地等。第三方介入的范围和职责由合同具体约定。第十六条：第三方的选择和指定16.1甲乙方可根据合同履行需要，选择和指定第三方。16.2甲乙方向第三方披露的合同信息，第三方应予以保密，并按照甲乙方的指示履行相关义务。第十七条：第三方的责任和义务17.1第三方应按照甲乙方的要求，完成约定的工作，并保证工作质量符合甲乙方的要求。17.2第三方应遵守相关法律法规和行业规范，不得违反甲乙方的利益和合法权益。17.3第三方对因其履行合同义务而造成甲乙方损失的，应承担相应的赔偿责任。第十八条：第三方的责任限额18.1第三方介入的费用和责任，由甲乙双方在合同中明确。18.2第三方介入的费用，按照合同约定的方式计算和支付。18.3第三方对甲乙方承担的责任限额，由甲乙双方在合同中约定。如无明确约定，则按照相关法律法规和行业规范确定。第十九条：第三方与甲乙方的关系19.1第三方与甲乙方之间建立的是委托关系，第三方应服从甲乙方的管理和监督。19.2第三方对甲乙方承担的义务和责任，不免除甲乙方根据本合同应承担的义务和责任。第二十条：第三方介入的变更和终止20.1甲乙方可根据合同履行需要，变更或终止第三方的介入。20.2变更或终止第三方介入的，甲乙方应与第三方协商一致，并签订书面变更协议或终止协议。第二十一条：第三方介入的违约处理21.1第三方如违反合同约定，甲乙方有权要求第三方承担违约责任。21.2第三方如因违约行为给甲乙方造成损失的，甲乙方有权要求第三方予以赔偿。第二十二条：合同的签署和盖章22.1本附加条款与原合同具有同等法律效力，自双方签字盖章之日起生效。22.2双方授权代表在本附加条款上签字并加盖公司公章，以示合同生效。第二十三条：合同的份数23.1双方各执一份，具有同等法律效力。23.2本附加条款一式两份，甲方和乙方各执一份，两份附加条款具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发计划及时间表详细描述新药的研发计划，包括各阶段的起止日期、主要研究内容和目标。附件二：临床试验方案详细描述临床试验的设计、病例选择、观察指标等内容。附件三：费用计算明细表详细列出合同履行过程中各项费用的计算明细，包括费用名称、计算方式和金额。附件四：技术资料清单详细列出甲方应向乙方提供的新药研发相关技术资料，包括但不限于化合物结构、合成工艺、药理毒理研究结果等。附件五：保密协议详细列出双方对技术资料和商业秘密的保密义务、保密期限和保密信息的使用范围。附件六：第三方介入协议详细列出第三方介入的范围、责任限额、选择和指定、责任和义务等内容。附件七：违约行为及责任认定清单详细列出合作中所有涉及到的违约行为以及违约的责任认定标准。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定提供资金、设备或人力等资源；2.乙方未按照约定提供临床试验场地、设备或人力等资源；3.乙方未按照临床试验方案进行试验，导致试验结果不准确或无法达到预期效果；4.双方未按照约定履行合同义务，导致合同无法按期完成或无法达到预期目标；5.第三方未按照约定完成工作，或工作质量不符合甲方要求；6.第三方违反相关法律法规和行业规范，导致甲方或乙方遭受损失；7.双方未按照约定支付费用或第三方未按照约定收取费用；8.双方未按照约定处理合同终止后的相关事项。违约责任认定标准：1.根据合同约定，违约方应承担违约责任；2.违约方应赔偿因其违约行为给守约方造成的损失；3.违约方的赔偿责任不应超过其应当承担的费用总额；4.双方应按照合同约定处理争议，如协商不成，可向法院提起诉讼。示例说明：如果甲方未按照约定提供资金，导致临床试验无法按期进行，乙方可以要求甲方承担违约责任，并赔偿因试验延期导致的额外费用。全文完。2024年度新药研发与临床试验合同1本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所第二条：新药研发范围与目标2.1研发新药的名称2.2研发新药的适应症2.3研发新药的目标和预期效果第三条：临床试验范围与目标3.1临床试验的名称3.2临床试验的适应症3.3临床试验的目标和预期效果第四条：合同期限4.1合同的开始日期4.2合同的结束日期第五条：甲方的义务与责任5.1甲方提供研发资金5.2甲方提供研发所需基础设施和资源5.3甲方对乙方进行研发指导和管理第六条：乙方的义务与责任6.1乙方进行新药研发和临床试验6.2乙方按照甲方的要求进行研发和临床试验6.3乙方对甲方提供的研发资金和资源进行合理使用第七条：技术成果的归属与分享7.1技术成果的定义和范围7.2技术成果的归属原则7.3技术成果的分享比例和方式第八条：合同的变更和终止8.1合同变更的条件和程序8.2合同终止的条件和程序8.3合同终止后的权利和义务处理第九条：违约责任9.1甲方违约的责任9.2乙方违约的责任第十条：争议解决10.1争议解决的途径和方法10.2争议解决的时间限制第十一条：保密条款11.1保密信息的定义和范围11.2保密信息的保护期限11.3保密信息的泄露后果第十二条：合同的生效、修改和解除12.1合同的生效条件12.2合同的修改程序12.3合同的解除条件第十三条：法律法规的适用13.1合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律第十四条：其他条款14.1合同的附件和补充协议14.2合同的传递和通知14.3合同的完整性和独立性第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：×××制药有限公司1.1甲方住所：中华人民共和国×市×区×路×号1.2乙方名称：×××生物医药研究院1.2乙方住所：中华人民共和国×市×区×路×号第二条：新药研发范围与目标2.1研发新药的名称：×××片第三条：临床试验范围与目标3.1临床试验的名称：×××片治疗目标病种的临床试验3.2临床试验的适应症：同第二条2.23.3临床试验的目标和预期效果：乙方需按照国家食品药品监督管理局的要求，开展新药的临床试验，确保试验过程的安全性、有效性，为新药的上市提供充分的临床数据支持。第四条：合同期限4.1合同的开始日期：××年××月××日4.2合同的结束日期：××年××月××日第五条：甲方的义务与责任5.1甲方提供研发资金：甲方同意向乙方提供人民币××万元整，作为新药研发与临床试验的费用。5.2甲方提供研发所需基础设施和资源：甲方应提供必要的实验室、办公场地、设备等基础设施和资源，以支持乙方的研发工作。5.3甲方对乙方进行研发指导和管理：甲方应指派专业人员对乙方进行研发指导和管理，确保研发工作的顺利进行。第六条：乙方的义务与责任6.1乙方进行新药研发和临床试验：乙方应按照甲方的要求，进行全面的新药研发和临床试验工作，并确保研发和试验工作的质量和进度。6.2乙方按照甲方的要求进行研发和临床试验：乙方应严格按照甲方的要求，进行新药的研发和临床试验，确保研发和试验工作的质量和进度。6.3乙方对甲方提供的研发资金和资源进行合理使用：乙方应合理使用甲方提供的研发资金和资源，确保研发工作的顺利进行。第七条：技术成果的归属与分享7.1技术成果的定义和范围：技术成果指在本合同项下研发的新药及其相关技术，包括但不限于新药的处方、制备工艺、质量标准、临床试验数据等。7.2技术成果的归属原则：新药研发的技术成果归甲方所有。7.3技术成果的分享比例和方式：新药研发成功并上市后，甲方同意按照实际销售收入的一定比例向乙方支付技术使用费，具体比例在补充协议中约定。第八条：合同的变更和终止8.1合同变更的条件和程序：1）双方同意并签订书面变更协议，且变更协议不得违背本合同的原则和目的；2）变更协议经双方签字盖章后生效，并对双方具有约束力。8.2合同终止的条件和程序：1）合同期限届满，双方未续签；2）双方协商一致解除本合同；3）一方严重违反本合同，对方有权解除本合同；4）因不可抗力导致本合同无法履行，双方协商一致解除本合同。8.3合同终止后的权利和义务处理：1）合同终止后，乙方应向甲方交付所有与新药研发相关的文件、资料、样品等；2）合同终止后，乙方不得继续使用甲方提供的研发资金和资源；3）合同终止后，双方对于本合同项下的保密信息仍应承担保密义务；4）合同终止后，双方应按照本合同的约定处理技术成果归属和分享事宜。第九条：违约责任9.1甲方违约的责任：1）甲方未按照本合同约定提供研发资金和资源的，乙方有权要求甲方在规定时间内履行义务；2）甲方未按照本合同约定进行研发指导和管理的，乙方有权要求甲方改正，并承担因此给乙方造成的损失；3）甲方违反本合同的其他条款，乙方有权要求甲方承担违约责任。9.2乙方违约的责任：1）乙方未按照本合同约定进行新药研发和临床试验的，甲方有权要求乙方在规定时间内改正，并承担因此给甲方造成的损失；2）乙方未按照甲方的要求进行研发和试验工作的，甲方有权要求乙方承担违约责任；3）乙方违反本合同的其他条款，甲方有权要求乙方承担违约责任。第十条：争议解决10.1争议解决的途径和方法：1）双方应通过友好协商解决本合同履行过程中的争议；2）如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决的时间限制：1）双方应自争议发生之日起30日内解决；2）如双方协商无果，任何一方应在争议发生之日起60日内向法院提起诉讼。第十一条：保密条款11.1保密信息的定义和范围：1）保密信息指本合同项下双方未公开的新药研发和临床试验信息，包括但不限于处方、制备工艺、质量标准、临床试验数据等；2）保密信息亦包括双方在合同履行过程中获知的对方商业秘密和技术秘密。11.2保密信息的保护期限：1）本合同项下的保密信息自双方签字盖章之日起至新药获得CFDA批准上市之日止；2）如新药研发失败，保密信息保护期限自合同终止之日起5年。11.3保密信息的泄露后果：1）如任何一方泄露保密信息，泄露方应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失；2）如任何一方违反保密义务，对方有权要求其停止侵权行为，并承担相应的法律责任。第十二条：合同的生效、修改和解除12.1合同的生效条件：1）本合同自双方签字盖章之日起生效；2）合同生效后，双方应按照本合同的约定履行各自的义务。12.2合同的修改程序：1）任何一方提出修改本合同，需以书面形式通知对方；2）双方协商一致后，签订书面修改协议，修改协议自双方签字盖章之日起生效。12.3合同的解除条件：1）合同期限届满，双方未续签；2）双方协商一致解除本合同；3）一方严重违反本合同，对方有权解除本合同；4）因不可抗力导致本合同无法履行，双方协商一致解除本合同。第十三条：法律法规的适用13.1合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十四条：其他条款14.1合同的附件和补充协议：本合同附件包括双方签订的保密协议、技术成果分享协议等，补充协议应为本合同不可分割的一部分。14.2合同的传递和通知：双方之间的合同传递和通知，均应以书面形式进行，并注明收件人。14.3合同的完整性和独立性：第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义和范围1.1第三方指非本合同主体，但参与新药研发与临床试验过程的各方，包括但不限于中介机构、咨询机构、临床试验机构、原料供应商、生产商、销售商等。1.2第三方介入包括但不限于为新药研发提供技术支持、为临床试验提供场地和人员、参与新药生产和销售等环节。第二条：第三方的义务与责任2.1第三方应按照甲乙双方的约定，履行各自的义务，确保新药研发与临床试验的顺利进行。2.2第三方应保证其提供的新药研发和临床试验服务符合国家相关法律法规及行业规范，不得违法违规。2.3第三方应按照甲乙双方的约定，对研发和试验过程中的相关信息保密，不得泄露给无关方。第三条：第三方责任限额3.1第三方在新药研发与临床试验过程中，如因故意或过失导致新药研发失败、临床试验失败或产生其他损失，应承担相应的责任。3.2第三方应对其在新药研发与临床试验过程中提供服务的行为承担法律责任，但甲乙双方的损失由甲乙双方自行承担。3.3第三方在新药研发与临床试验过程中所承担的责任，以其在新药研发与临床试验中所获得的报酬为限。第四条：第三方与甲乙双方的权利义务划分4.1第三方应接受甲乙双方的监督和管理，按照甲乙双方的指示履行义务。4.2甲乙双方应按照合同约定，向第三方支付相应的报酬和服务费用。4.3甲乙双方应对第三方在新药研发与临床试验过程中提供的服务进行评价，并根据评价结果向第三方支付报酬。第五条：第三方介入的合同修改和解除5.1如第三方介入导致本合同内容发生变更，甲乙双方应签订书面修改协议，经双方签字盖章后生效。5.2如甲乙双方协商一致，可解除与第三方的合同关系，但应提前通知第三方，并按照双方约定办理相关手续。第六条：第三方违约责任6.1第三方未按照本合同约定履行义务的，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。6.2第三方违反本合同的保密义务，泄露保密信息的，应承担违约责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。第七条：第三方与甲乙双方的争议解决7.1第三方与甲乙双方发生争议的，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条：第三方介入对本合同其他条款的影响8.1本合同其他条款如与第三方介入相关的内容发生冲突，以第三方介入的条款为准。8.2第三方介入不影响本合同的生效、解释和争议解决，本合同仍适用中华人民共和国法律。第九条：附件和补充协议9.1双方与第三方签订的合同、协议等文件，为本合同的附件，补充协议应为本合同不可分割的一部分。9.2附件和补充协议的签订、履行、解释及争议解决，均适用本合同的相关条款。第十条：合同的传递和通知10.1双方与第三方之间的合同传递和通知，均应以书面形式进行，并注明收件人。10.2双方与第三方应按照本合同的约定，履行各自的义务，确保新药研发与临床试验的顺利进行。第十一条：第三方介入的完整性和独立性11.1本合同中第三方介入的条款，为本合同的不可分割的一部分，与本合同其他条款具有同等效力。11.2本合同的签订、履行、解释及争议解决，均适用中华人民共和国法律。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发与临床试验合同协议书附件二：保密协议附件三：技术成果分享协议附件四：第三方服务提供合同附件五：临床试验机构合作协议附件六：原料供应商合同附件七：生产商合同附件八：销售商合同附件九：第三方评价报告附件十：报酬支付证明附件一：新药研发与临床试验合同协议书本附件为新药研发与临床试验的主要合同文件，详细约定了甲乙双方及第三方的权利、义务和责任。附件二：保密协议本附件明确了甲乙双方及第三方对研发过程中所涉及到的保密信息的保密义务、保密期限及泄露后的责任划分。附件三：技术成果分享协议本附件约定了甲乙双方及第三方在新药研发成功后，技术成果的归属、分享比例和分享方式。附件四：第三方服务提供合同本附件为甲乙双方与第三方签订的服务提供合同，明确了第三方的服务内容、质量标准、报酬等。附件五：临床试验机构合作协议本附件为甲乙双方与临床试验机构签订的合作协议，明确了临床试验机构的责任、义务及报酬等。附件六：原料供应商合同本附件为甲乙双方与原料供应商签订的合同，明确了原料供应商的责任、义务及报酬等。附件七：生产商合同本附件为甲乙双方与生产商签订的合同，明确了生产商的责任、义务及报酬等。附件八：销售商合同本附件为甲乙双方与销售商签订的合同，明确了销售商的责任、义务及报酬等。附件九：第三方评价报告本附件为第三方对甲乙双方新药研发与临床试验过程进行的评价报告，用于评估研发与试验的效果和质量。附件十：报酬支付证明本附件为甲乙双方支付第三方报酬的证明文件，用于记录报酬的支付时间和金额。说明二：违约行为及责任认定：1.甲乙双方未按照合同约定提供资金、资源或技术支持，导致第三方无法正常开展研发与试验工作。2.第三方未按照合同约定履行研发、试验或服务提供义务，导致甲乙双方无法达到合同目的。3.第三方泄露合同中的保密信息，给甲乙双方造成经济损失或声誉损害。4.甲乙双方未按照约定支付第三方报酬，导致第三方权益受损。5.甲乙双方或第三方违反合同中的其他条款，导致合同目的无法实现。违约责任认定标准：1.违约行为导致合同目的无法实现的，违约方应承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。2.违约行为给甲方造成经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。3.违约行为给乙方造成经济损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。4.第三方泄露保密信息给甲乙双方造成损失的，第三方应承担违约责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。示例说明：如甲乙双方未按照合同约定提供资金、资源或技术支持，导致第三方无法正常开展研发与试验工作，甲方应承担违约责任，需向乙方支付违约金，并赔偿第三方因此遭受的损失。如第三方未按照合同约定履行研发、试验或服务提供义务，导致甲乙双方无法达到合同目的，第三方应承担违约责任，需向甲乙双方支付违约金，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。如第三方泄露合同中的保密信息，给甲乙双方造成经济损失或声誉损害，第三方应承担违约责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。全文完。2024年度新药研发与临床试验合同2本合同目录一览1.定义与术语解释1.1新药定义1.2研发活动定义1.3临床试验定义1.4合同双方定义2.新药研发内容2.1研发目标2.2研发阶段2.3研发时间表3.临床试验内容3.1临床试验目的3.2临床试验设计3.3临床试验时间表4.合同双方责任与义务4.1甲方责任与义务4.2乙方责任与义务5.技术成果归属与使用权5.1技术成果归属5.2技术使用权6.合同金额与支付方式6.1合同金额6.2支付方式与时间7.风险与责任分担7.1研发风险7.2临床试验风险7.3责任分担原则8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3泄密责任9.违约责任9.1违约行为9.2违约责任10.争议解决方式10.1争议解决方式10.2仲裁地点与机构11.合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更11.3合同终止条件12.法律适用与争议解决12.1法律适用12.2争议解决13.其他条款13.1合同的履行与监督13.2信息的及时更新与沟通14.合同附件14.1附件一：新药研发计划书14.2附件二：临床试验方案14.3附件三：合同金额明细表14.4附件四：保密协议第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1新药定义新药指在中华人民共和国药品监督管理局批准的药品注册申请中，未经本国生产、进口和销售的药物。新药包括化学药品、生物制品、中药饮片等。1.2研发活动定义研发活动指为获得新药证书，进行的药物发现、药学研究、临床试验等系列活动。1.3临床试验定义临床试验指在人体上进行的，为评估新药的安全性、有效性、适应症、剂量等进行的系列试验。包括I、II、III期临床试验和生物制品的临床试验。1.4合同双方定义甲方：指合同签订时，具有新药研发、生产、销售资质的法人或其他组织。乙方：指合同签订时，具有新药临床试验资质的法人或其他组织。第二条新药研发内容2.1研发目标研发目标为完成新药的药物发现、药学研究、临床试验等研发活动，并获得新药证书。2.2研发阶段研发阶段分为药物发现阶段、药学研究阶段、临床试验阶段。2.3研发时间表研发时间表见附件一：新药研发计划书。第三条临床试验内容3.1临床试验目的临床试验目的为评估新药的安全性、有效性、适应症、剂量等。3.2临床试验设计临床试验设计应符合国际临床试验规范（GCP），并经伦理委员会批准。3.3临床试验时间表临床试验时间表见附件二：临床试验方案。第四条合同双方责任与义务4.1甲方责任与义务甲方负责提供新药研发所需的资金、技术和人员支持，确保研发活动的顺利进行。4.2乙方责任与义务乙方负责按照临床试验方案进行临床试验，确保临床试验的质量和安全性。第五条技术成果归属与使用权5.1技术成果归属新药研发的技术成果归甲方所有。5.2技术使用权甲方享有新药的技术使用权，有权进行生产、销售等商业活动。第六条合同金额与支付方式6.1合同金额合同金额为人民币【】元整（大写：【】元整），详见附件三：合同金额明细表。6.2支付方式与时间甲方应按照合同约定的支付方式，分阶段支付合同金额。具体支付时间见附件三：合同金额明细表。第八条保密条款8.1保密内容双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，均属于保密内容。8.2保密期限保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。8.3泄密责任如一方违反保密条款，导致对方遭受损失，违约方应承担违约责任，赔偿对方损失。第九条违约责任9.1违约行为双方应严格履行合同义务，如一方违反合同条款，构成违约。9.2违约责任违约方应承担违约责任，赔偿对方损失，并支付违约金。具体违约金数额和赔偿方式，双方可另行约定。第十条争议解决方式10.1争议解决方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2仲裁地点与机构如双方约定仲裁解决争议，仲裁地点为【】，仲裁机构为【】。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件合同自双方签字或盖章之日起生效。11.2合同变更双方如需变更合同内容，应签订书面变更协议，经双方盖章确认后生效。11.3合同终止条件合同终止条件见附件四：合同终止条件明细表。第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。12.2争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，按照本合同第十条的规定解决。第十三条其他条款13.1合同的履行与监督双方应按照合同约定履行各自义务，并相互监督，确保合同顺利履行。13.2信息的及时更新与沟通双方应保持信息的及时更新和沟通，确保合同履行过程中的问题得到及时解决。第十四条合同附件14.1附件一：新药研发计划书14.2附件二：临床试验方案14.3附件三：合同金额明细表14.4附件四：合同终止条件明细表第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方定义第三方指除甲方和乙方之外，参与本合同履行过程的自然人、法人或其他组织。第三方包括但不限于中介方、咨询机构、审查机构、监管机构等。1.2第三方责任限定第三方介入本合同履行过程中，仅承担合同约定的义务和责任，不承担合同以外的义务和责任。第二条第三方介入情形及责任分配2.1中介方介入如合同履行过程中需要中介方提供服务，甲方和乙方应与中介方签订书面协议，明确中介方的职责、权利和义务。中介方的责任限于其服务范围内，对于因中介方原因导致的损失，中介方应承担相应的责任。2.2咨询机构介入2.3审查机构介入如合同履行过程中需要审查机构进行监督和审查，甲方和乙方应与审查机构签订书面协议，明确审查机构的职责、权利和义务。审查机构应按照法律法规和合同约定履行职责，因审查机构原因导致的损失，由审查机构承担责任。2.4监管机构介入如合同履行过程中需要监管机构进行监督和管理，甲方和乙方应遵守相关法律法规和监管要