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文档简介

医疗器械产品广告核准医疗器械产品广告核准一、行政许可项目名称:医疗器械广告核准二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律依据:1、《中华人民共和国广告法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)4、《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)四、行政许可数量及方式:无数量限制;核发医疗器械广告批准文号。五、行政许可条件:医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。六、受理的范围(一)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;3、医疗器械电视广告发布内容文字样稿模板.doc4、医疗器械申请人档案建立操作指南.rar

5、企业申请医疗器械广告批准文号自查表.doc

6、关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知

7、医疗器械电视广告分镜头脚本范本

8、医疗器械广告审查标准答疑

9、药品、医疗器械、保健食品广告专业磁带、光盘材料要求

10、医疗器械广告承诺书.doc

11、中华人民共和国专利局发布专利广告暂行管理办法

十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局。

受理地点:广州省广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。

受理时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)。十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局

十二、行政许可程序:

十三、行政许可时限:自受理之日起,20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料和技术审查所需的时间。十四、许可证件及有效期限:核发广告批准文号的《医疗器械广告审查表》,有效期一年。十五、行政许可收费:按有关部门规定收费十六、许可年审或年检:无十七、受理咨询与投诉机构:

咨询:广东省食品药品监

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