




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
医疗器械生产企业许可证变更生产地址PAGE第1页共4页《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围许可项目名称:《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围编号:38-9-02法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局依据:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号第八条、第九条、第十七条至第十九条、第二十一条)收费标准:不收费时限:自受理之日起15个工作日(不含送达时间)受理范围:工商注册所在地在北京市经济技术开发区的企业由市药监局受理,其他企业由其工商注册所在地药监分局受理。许可程序:一、申请与受理企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;示范2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;3、企业变更的情况说明2份;4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件2份;厂区总平面图,主要生产车间布置图2份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件2份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;6、申请材料真实性的自我保证声明2份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份。企业变更生产范围,需提交以下申请材料:1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》2份;2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及2份复印件;3、企业变更的情况说明2份;4、拟生产的相关产品标准和产品简介各2份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;5、主要生产设备及检验仪器清单2份;6、拟生产产品的工
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 合照礼服租赁合同范本
- 2025至2031年中国外香型香精行业投资前景及策略咨询研究报告
- 2024年学期孟连县招募基础教育银龄教师考试真题
- 厨师租赁合同范本
- 南京花卉绿植租赁合同范本
- 卖实木门合同范本
- 合资购房协议合同范例
- 口腔证出租合同范本
- 高中补助金申请书
- 包工建设牛棚合同范本
- 人力资源管理咨询实务人力资源总监手册
- ESC指导心包疾病最全
- 美的财务报表
- (完整版)建筑模型设计与制作
- C4D教案完整版可编辑
- 教学评一体化的教学案例 课件
- 自学考试英语(二)教材
- 煤矿掘进巷道施工工程质量管理办法1
- 5.实验设计的基本原则和常用方法
- 实用新型专利说明书
- GB/T 17888.2-2020机械安全接近机械的固定设施第2部分:工作平台与通道
评论
0/150
提交评论