医疗器械销售岗前培训学习资料要点

医疗器械销售岗前培训学习资料要点一、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）1、1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；9（4）妊娠控制。3、医疗器械分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4、医疗器械生产企业应当符合下列条件：具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。5、医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。产品维护和包养方法，特殊存储条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。4、医疗器械标签、包装标识一般应当符合一些内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈“、”包治“、”根治“、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效或者安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不适用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。五、办理医疗器械经营许可证---场地要求1、企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅区内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营Ⅲ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的经营场所面积不得少于200平方米。2、只经营Ⅱ类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于100平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。4、经营6828、6830、6832、6833的，其仓库面积不少于60㎡；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877的，仓库面积不得少于100㎡；经营6815、6863、6864、6865、6866的，其仓库面积不少于200㎡。仓库面积应根据经营范围按叠加的方式计算总和。只经营Ⅱ类医疗产品的，其面积不得少于60平方米。5、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监督管理部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。（现场检查时需要）六《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）1、《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会会审通过，同年1月4日公布，2002年5月1日起施行。2、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区加设区市简称。国别简称表示为三位字母，对应进口的医疗器械。YZB∕XXXXX－XXXX▔▔╲▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号（2004）│││││└———注册产品标准顺序号（1553-23）│