二零二四年度生物医药制品临床试验合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物医药制品临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3甲方为临床试验的申办者，乙方为临床试验的实施者第二条：临床试验项目概述2.1试验药物名称2.2试验药物规格2.3试验目的2.4试验设计类型2.5试验分期第三条：临床试验的实施3.1乙方应按照临床试验方案进行试验3.2乙方负责临床试验的现场管理3.3乙方负责临床试验数据的收集和整理第四条：临床试验的监督与质量控制4.1甲方应指定一名ClinicalMonitor（监查员）对试验进行监督4.2乙方应指定一名ClinicalResearchAssociate（临床研究助理）负责日常沟通及协调4.3甲方应对乙方进行定期质量检查第五条：临床试验的时间安排5.1试验启动时间5.2试验完成时间5.3试验关键节点第六条：临床试验费用及支付方式6.1甲方应支付的试验费用6.2费用支付的时间节点6.3费用支付的方式第七条：临床试验的数据与报告7.1乙方应提供的数据类型7.2乙方应提交的报告类型7.3报告提交的时间节点第八条：临床试验的知识产权8.1试验药物的知识产权归属8.2试验过程中产生的新知识产权归属第九条：合同的解除和终止9.1合同解除的条件9.2合同终止的条件第十条：违约责任10.1甲方违约责任10.2乙方违约责任第十一条：争议解决11.1双方发生争议时的解决方式11.2争议解决的地点和法院第十二条：保密条款12.1双方对临床试验相关信息保密12.2保密信息的范围和期限第十三条：法律适用和解释13.1本合同适用中华人民共和国法律13.2本合同的解释权归甲方所有第十四条：其他条款14.1双方认为需要约定的其他事项14.2附加条款的编号和日期第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：生物医药制品有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：医院1.2乙方地址：市区路号1.3甲方为临床试验的申办者，拥有试验药物的知识产权和试验的最终决策权。1.4乙方为临床试验的实施者，负责临床试验的现场管理、数据收集和整理等工作。第二条：临床试验项目概述2.1试验药物名称：生物医药制品2.2试验药物规格：剂量/单位2.3试验目的：评估生物医药制品的安全性和有效性2.4试验设计类型：随机、双盲、对照试验2.5试验分期：I期、II期、III期第三条：临床试验的实施3.1乙方应按照临床试验方案进行试验，确保试验的顺利进行。3.2乙方负责临床试验的现场管理，包括受试者的招募、知情同意书的签署、试验药物的发放和回收等。3.3乙方负责临床试验数据的收集和整理，确保数据的准确性和完整性。第四条：临床试验的监督与质量控制4.1甲方应指定一名ClinicalMonitor（监查员）对试验进行监督，负责对试验的合规性和数据质量进行定期检查。4.2乙方应指定一名ClinicalResearchAssociate（临床研究助理）负责日常沟通及协调，协助甲方监查员的工作。4.3甲方应对乙方进行定期质量检查，以确保试验的质量和数据的准确性。第五条：临床试验的时间安排5.1试验启动时间：年月日5.2试验完成时间：年月日5.3试验关键节点：包括临床试验的各个阶段的时间节点，如筛选期、治疗期、随访期等。第六条：临床试验费用及支付方式6.1甲方应支付的试验费用包括：受试者招募费用、试验药物费用、实验室检测费用等。6.2费用支付的时间节点：根据试验的不同阶段进行支付。6.3费用支付的方式：银行转账或现金支付，具体方式由双方协商确定。第七条：临床试验的数据与报告7.1乙方应提供的数据类型包括：受试者基本信息、试验药物使用情况、实验室检测结果、不良事件记录等。7.3报告提交的时间节点：根据试验的不同阶段和合同约定进行提交。第八条：临床试验的知识产权8.1试验药物的知识产权归属甲方，乙方在未经甲方授权的情况下不得使用或披露试验药物的相关信息。8.2试验过程中产生的新知识产权（如新药申请、专利等）归属甲方，但乙方在履行合同过程中产生的知识产权归属于乙方。第九条：合同的解除和终止9.1合同解除的条件包括但不限于：a)双方协商一致解除合同；b)甲方违反合同规定，乙方无法继续履行合同；c)乙方无法按照约定完成试验，甲方有权解除合同。9.2合同终止的条件包括但不限于：a)试验完成或达到合同约定的终止条件；b)双方协商一致终止合同；c)因不可抗力导致合同无法履行。第十条：违约责任10.1甲方违约责任包括但不限于：a)未按约定时间支付费用；b)未履行合同约定的监督职责；c)未按约定保护乙方知识产权。10.2乙方违约责任包括但不限于：a)未按约定时间完成试验；b)未履行合同约定的数据收集和报告职责；c)未按约定保护甲方知识产权。第十一条：争议解决11.1双方发生争议时的解决方式为友好协商，若协商不成，则提交至甲方所在地的人民法院进行诉讼。11.2争议解决的地点和法院为甲方所在地人民法院。第十二条：保密条款12.1双方对临床试验相关信息保密，包括但不限于：受试者信息、试验数据、药物配方等。12.2保密信息的范围和期限为从合同签订之日起至合同终止或解除之日止。第十三条：法律适用和解释13.1本合同适用中华人民共和国法律。13.2本合同的解释权归甲方所有。第十四条：其他条款14.1双方认为需要约定的其他事项在本合同附件中予以明确。14.2附加条款的编号和日期为附件中所示。第二部分：第三方介入后的修正第十五条：第三方介入15.1本合同涉及的第三方包括但不限于：中介机构、监管机构、审计机构、临床试验现场协调员（CRC）、临床试验监查员（Monitor）等。15.2第三方介入时，甲方和乙方应积极协助第三方完成其工作，提供必要的文件和信息。第十六条：第三方责任16.1第三方在履行合同过程中应严格遵守相关法律法规和合同约定，确保其行为的合法性和合规性。16.2第三方对其提供的服务和成果负责，并对因其原因导致的甲方和乙方损失承担责任。16.3第三方责任限额：甲乙双方应与第三方协商确定责任限额，并在合同中明确。第十七条：第三方与其他各方的关系17.1第三方与甲方：第三方在履行合同过程中应接受甲方的监督和管理，确保试验的质量和数据的准确性。17.2第三方与乙方：第三方应按照合同约定向乙方提供服务，乙方应协助第三方完成其工作。17.3第三方与临床试验受试者：第三方应保护受试者的隐私和权益，遵守临床试验的相关规定。第十八条：第三方介入的额外条款及说明18.1甲方和乙方应与第三方签订相应的补充协议，明确第三方的职责、权利和义务。18.2补充协议应包括但不限于：第三方的工作内容、服务期限、费用、责任限额等。18.3甲方和乙方应确保第三方的工作符合临床试验的质量和安全要求。第十九条：第三方违约处理19.1第三方未按约定履行合同义务，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。19.2甲方和乙方应与第三方协商解决违约问题，如协商不成，可依法采取相应的措施。第二十条：第三方变更20.1如第三方需变更合同主体，甲方和乙方应重新签订补充协议，并报批相关监管部门。20.2第三方变更后，原合同继续有效，新第三方应承担原第三方的义务和责任。第二十一条：第三方退出21.1第三方提前退出合同，应提前书面通知甲方和乙方。21.2甲方和乙方应与第三方协商确定退出后的责任和后续处理事宜。第二十二条：第三方责任保险22.1甲方和乙方可视情况要求第三方购买责任保险，保障临床试验的质量和安全。22.2第三方购买责任保险的比例和金额应由甲方和乙方协商确定。第二十三条：第三方文件和资料23.1第三方应向甲方和乙方提供其有效证件和相关资质文件。23.2第三方应保证其提供的文件和资料的真实性、准确性和完整性。第二十四条：第三方保密义务24.1第三方应对临床试验相关信息保密，不得泄露给无关人员。24.2第三方保密义务的期限与本合同保密义务的期限相同。第二十五条：第三方权利和义务的继承25.1如第三方因合并、分立、解散等原因导致合同主体变更，甲方和乙方应与新的主体签订补充协议，明确新的主体的权利和义务。25.2新主体应承担原第三方的权利和义务。第二十六条：其他事项26.1双方认为需要约定的其他事项在本合同附件中予以明确。26.2附加条款的编号和日期为附件中所示。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案附件二：临床试验病例报告表附件三：临床试验药物使用指南附件四：临床试验质量控制计划附件五：临床试验数据管理计划附件六：临床试验安全更新报告附件八：试验药物生产批记录附件九：试验药物质量检验报告附件十：受试者知情同意书附件十一：临床试验现场协调员（CRC）工作职责附件十二：临床试验监查员（Monitor）工作职责附件十三：第三方服务协议附件十四：第三方保密协议附件十五：第三方责任保险保单附件的详细要求和说明：附件一：临床试验方案详细说明：本附件应包括临床试验的目的、设计、方法、统计分析方法、试验药物的剂量和给药方案等内容。附件二：临床试验病例报告表详细说明：本附件应包括受试者的基本信息、试验药物的使用情况、实验室检测结果、不良事件记录等。附件三：临床试验药物使用指南详细说明：本附件应详细描述试验药物的使用方法、剂量、给药频率以及特殊注意事项。附件四：临床试验质量控制计划详细说明：本附件应包括质量控制的目标、方法、监测计划以及纠正措施等。附件五：临床试验数据管理计划详细说明：本附件应包括数据管理的策略、数据收集、存储、分析和报告的具体方法等。附件六：临床试验安全更新报告详细说明：本附件应包括临床试验过程中出现的不良事件、药物不良反应、试验药物安全性更新的报告。详细说明：本附件应包括临床试验的结果、结论、药物效果评估、安全性评价等内容。附件八：试验药物生产批记录详细说明：本附件应包括试验药物的生产日期、生产批号、生产工艺、质量检验报告等。附件九：试验药物质量检验报告详细说明：本附件应包括试验药物的质量检验方法、检验结果、合格标准等。附件十：受试者知情同意书详细说明：本附件应包括受试者对临床试验的知情同意内容，包括试验目的、方法、潜在风险和收益等。附件十一：临床试验现场协调员（CRC）工作职责详细说明：本附件应详细描述CRC的工作职责，包括受试者招募、数据收集、文件管理等内容。附件十二：临床试验监查员（Monitor）工作职责详细说明：本附件应详细描述Monitor的工作职责，包括临床试验的监督、数据核查、质量控制等内容。附件十三：第三方服务协议详细说明：本附件应包括第三方的服务内容、服务期限、费用、责任限额等。附件十四：第三方保密协议详细说明：本附件应包括第三方对临床试验相关信息的保密义务、保密期限等。附件十五：第三方责任保险保单详细说明：本附件应包括第三方责任保险的保险条款、保险金额、保险期限等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为包括但不限于：1.甲方未按约定时间支付费用2.甲方未履行合同约定的监督职责3.乙方未按约定时间完成试验4.乙方未履行合同约定的数据收集和报告职责5.第三方未按约定提供服务6.第三方未保护受试者隐私和权益7.第三方未遵守临床试验的相关规定违约的责任认定标准：1.甲方违约责任：根据合同约定，甲方应支付违约金或赔偿乙方因甲方违约而产生的损失。2.乙方违约责任：根据合同约定，乙方应支付违约金或赔偿甲方因乙方违约而产生的损失。3.第三方违约责任：根据第三方服务协议的约定，第三方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金或赔偿甲方和乙方的损失。示例说明：若甲方未按约定时间支付费用，乙方有权暂停试验项目的进行，并要求甲方支付违约金及因延迟支付而产生的利息等损失。若第三方未按约定提供服务，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿因第三方违约而产生的损失等。全文完。二零二四年度生物医药制品临床试验合同1本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方名称1.2甲方地址1.3甲方联系人及联系方式1.4乙方名称1.5乙方地址1.6乙方联系人及联系方式第二条试验药品及临床试验2.1试验药品名称2.2试验药品规格2.3临床试验目的2.4临床试验阶段2.5临床试验地点2.6临床试验期限第三条双方责任及义务3.1甲方责任及义务3.1.1提供试验药品3.1.2提供试验药品的合格证明3.1.3协助乙方进行临床试验3.2乙方责任及义务3.2.1进行临床试验3.2.2保证临床试验的安全性3.2.3提交临床试验报告第四条临床试验费用4.1临床试验费用的计算方式4.2费用的支付方式及时间4.3费用的退还及赔偿第五条临床试验数据及成果分享5.1临床试验数据的保存期限5.2临床试验数据的使用范围5.3成果分享的方式及比例第六条保密条款6.1保密信息的范围6.2保密信息的保密期限6.3保密信息的泄露责任第七条违约责任7.1甲方违约责任7.2乙方违约责任第八条争议解决方式8.1争议解决的地点8.2争议解决的机构第九条合同的生效、变更与解除9.1合同的生效条件9.2合同的变更条件9.3合同的解除条件第十条合同的附件10.1试验药品的详细资料10.2临床试验方案10.3临床试验协议书第十一条其他条款11.1双方约定的其他事项11.2法律法规规定的其他事项第十二条合同的签署日期第十三条合同的签署地点第十四条合同的签署人第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方名称：生物医药科技有限公司1.2甲方地址：市区路号1.3甲方联系人及联系方式：，电话：1381.4乙方名称：大学附属第一医院1.5乙方地址：市区路号1.6乙方联系人及联系方式：，电话：1395678第二条试验药品及临床试验2.1试验药品名称：1号生物制品2.2试验药品规格：每瓶100mg，共需提供瓶2.3临床试验目的：评估1号生物制品对疾病的治疗效果及安全性2.4临床试验阶段：I期临床试验2.5临床试验地点：大学附属第一医院临床试验基地2.6临床试验期限：自双方签署合同之日起至2024年12月31日止第三条双方责任及义务3.1甲方责任及义务3.1.1提供试验药品：甲方应按合同约定提供试验药品，并确保药品的质量合格3.1.2提供试验药品的合格证明：甲方应提供试验药品的合格证明文件3.1.3协助乙方进行临床试验：甲方应提供必要的技术支持和配合，确保临床试验的顺利进行3.2乙方责任及义务3.2.1进行临床试验：乙方应按合同约定的临床试验方案进行试验，并确保临床试验的安全性3.2.2保证临床试验的安全性：乙方应对试验过程中出现的不良反应进行及时报告和处理3.2.3提交临床试验报告：乙方应在临床试验期限届满后30日内，向甲方提交临床试验报告第四条临床试验费用4.1临床试验费用的计算方式：根据乙方实际发生的费用，按照甲方提供的费用明细进行计算4.2费用的支付方式及时间：甲方应于临床试验报告提交后30日内，将临床试验费用支付给乙方4.3费用的退还及赔偿：如因甲方原因导致临床试验无法进行，甲方应退还已支付的临床试验费用，并承担相应赔偿责任第五条临床试验数据及成果分享5.1临床试验数据的保存期限：临床试验数据应保存至少10年5.2临床试验数据的使用范围：仅限于本次临床试验的目的，未经双方书面同意，不得向第三方披露5.3成果分享的方式及比例：临床试验成果以双方共同发表学术论文的方式进行分享，双方按照实际贡献确定比例第六条保密条款6.1保密信息的范围：包括但不限于试验药品的配方、生产工艺、临床试验数据等6.2保密信息的保密期限：自合同签署之日起至保密信息不再具有商业价值为止6.3保密信息的泄露责任：如发生保密信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任第七条违约责任7.1甲方违约责任：如甲方未按约定提供试验药品或未履行协助试验的义务，应承担违约责任7.2乙方违约责任：如乙方未按约定进行临床试验或未履行报告义务，应承担违约责任第八条争议解决方式8.1争议解决的地点：中华人民共和国省市8.2争议解决的机构：省高级人民法院第九条合同的生效、变更与解除9.1合同的生效条件：本合同自双方签署之日起生效，自双方签署的《临床试验完成确认书》之日起终止9.2合同的变更条件：合同的变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议9.3合同的解除条件：合同的解除需经双方协商一致，并签订书面解除协议第十条合同的附件10.1试验药品的详细资料：包括药品的化学成分、生产工艺、质量标准等10.2临床试验方案：包括试验的设计、方法、统计分析方法等10.3临床试验协议书：双方就临床试验的具体事项达成的一致意见第十一条其他条款11.1双方约定的其他事项：包括但不限于临床试验的后续合作、技术培训、技术咨询等11.2法律法规规定的其他事项：包括但不限于药品监督管理部门的要求、临床试验伦理审查等第十二条合同的签署日期2024年1月15日第十三条合同的签署地点中华人民共和国省市第十四条合同的签署人甲方（甲方盖章）：生物医药科技有限公司乙方（乙方盖章）：大学附属第一医院第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的概念和界定1.1第三方：指非甲方和乙方之外的具有独立法律地位的自然人、法人或其他组织。1.2第三方介入：指在合同执行过程中，第三方参与或介入到甲乙双方的合作中，包括但不限于中介方、咨询方、监管机构等。1.3第三方责任：第三方介入后，对于其行为产生的后果，由第三方自行承担法律责任，甲乙双方不承担由此产生的任何责任。第二条第三方介入的附加条款及说明2.1第三方选择：甲乙双方应共同协商确定第三方的选择，并确保第三方的选择符合相关法律法规和伦理要求。2.2第三方义务：第三方应按照甲乙双方的要求和合同约定，履行相关义务，确保临床试验的顺利进行。2.3第三方责任限额：第三方对于其在合同执行过程中的行为产生的后果，承担有限责任，责任限额由甲乙双方根据实际情况在合同中约定。第三条第三方与其他各方的关系3.1第三方与甲方：第三方应独立于甲方进行工作，不对甲方直接负责，甲方的权利和义务不因第三方的介入而改变。3.2第三方与乙方：第三方应独立于乙方进行工作，不对乙方直接负责，乙方的权利和义务不因第三方的介入而改变。3.3第三方与甲乙双方：第三方与甲乙双方是独立的法律主体，甲乙双方不承担第三方行为的法律后果。第四条第三方介入的合同修正4.1第三方介入的条款修正：甲乙双方应在合同中明确第三方介入的相关条款，包括但不限于第三方的选择、义务、责任限额等。4.2第三方介入的合同附件：甲乙双方应将与第三方相关的文件和资料作为合同附件，包括但不限于第三方的资质证明、合作协议等。第五条第三方介入的争议解决5.1第三方介入产生的争议：如因第三方的行为产生争议，甲乙双方应协商解决，协商不成的，可依法向合同约定的争议解决地点和机构提起诉讼。5.2第三方介入的争议解决限制：第三方介入产生的争议，不涉及甲乙双方之间的其他合同条款和权利义务。第六条第三方介入的合同变更和解除6.1第三方介入的合同变更：如因第三方介入需要变更合同，甲乙双方应签订书面变更协议。6.2第三方介入的合同解除：如因第三方介入需要解除合同，甲乙双方应签订书面解除协议。第七条第三方介入的合同履行7.1第三方介入的合同履行：甲乙双方应按照合同约定和第三方介入的相关条款，履行合同义务。7.2第三方介入的合同监督：甲乙双方应对第三方的履行情况进行监督，确保合同的顺利履行。第八条第三方介入的违约责任8.1第三方违约：如第三方未按合同约定履行义务，应承担违约责任。8.2甲乙双方的责任：如甲乙双方未按合同约定履行义务，导致第三方未能履行合同，甲乙双方应承担相应的责任。第九条第三方介入的权益保护9.1第三方权益保护：甲乙双方应尊重第三方的合法权益，不得损害第三方的利益。9.2第三方权益的界限：第三方不得滥用其在合同中的地位，不得损害甲乙双方的合法权益。第十条第三方介入的合同终止10.1第三方介入的合同终止条件：如第三方未能按合同约定履行义务，或者出现合同约定的终止条件，甲乙双方可终止合同。10.2第三方介入的合同终止程序：甲乙双方应按照合同约定的程序，办理合同终止手续。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：试验药品的详细资料1.1药品的化学成分1.2生产工艺流程图1.3质量标准及检验方法1.4药品合格证明文件附件2：临床试验方案2.1试验设计文档2.2临床试验流程图2.3数据收集和分析方法2.4不良事件监测和报告指南附件3：临床试验协议书3.1双方就临床试验的具体事项达成的一致意见3.2临床试验的开始和结束条件3.3临床试验的数据共享和保密条款3.4临床试验的终止条件及程序附件4：第三方资质证明文件4.1第三方单位的法人营业执照副本4.2第三方单位的相关行业资质证书4.3第三方单位负责人的身份证明4.4第三方单位与甲方、乙方的合作协议附件5：合同的变更和解除协议5.1合同变更的条件和程序5.2合同解除的条件和程序5.3合同变更和解除的法律后果附件6：争议解决协议6.1争议解决的地点和机构6.2争议解决的适用法律法规6.3争议解决的程序和期限附件7：第三方介入协议7.1第三方介入的条件和程序7.2第三方介入后的责任和义务7.3第三方介入的争议解决方式说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供试验药品或提供的药品不符合质量标准。示例：甲方延迟提供药品，导致临床试验无法按计划进行。2.乙方未按约定进行临床试验或未按时提交临床试验报告。3.第三方未按约定履行义务，包括但不限于未按期提供服务、提供的服务不符合质量要求等。示例：第三方延迟提供技术支持，导致临床试验进度受到影响。4.甲方、乙方未履行合同中的保密义务，导致保密信息泄露。示例：甲方、乙方未经授权向第三方披露试验药品的配方信息。5.甲方、乙方未按约定进行合同变更或解除。示例：甲方、乙方未履行书面变更或解除程序，擅自变更或解除合同。违约责任认定标准：1.违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此造成的直接经济损失、延迟履行造成的损失等。2.违约方的违约行为导致合同无法履行，对方有权解除合同，并要求违约方承担因此产生的全部费用。3.违约方的违约行为导致合同目的无法实现，对方有权要求违约方支付违约金或赔偿金。4.违约方的违约行为构成重大违约，对方有权要求解除合同，并要求违约方支付合同总价款的违约金。全文完。二零二四年度生物医药制品临床试验合同2本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及住所1.2乙方名称及住所1.3临床试验的含义及范围第二条：合同目的和任务2.1甲方委托乙方进行临床试验的目的和任务2.2乙方的责任和义务第三条：临床试验方案3.1试验药物的名称、规格、生产厂家3.2试验对象的选取标准及人数3.3临床试验的主要终点和评价指标3.4临床试验的时间安排和进度第四条：临床试验的质量管理4.1乙方的质量管理责任4.2甲方对临床试验质量的监督和检查第五条：临床试验的安全性监测5.1乙方对临床试验安全性的监测和报告5.2甲方对临床试验安全性的监督和审查第六条：临床试验的数据保护和隐私6.1乙方对临床试验数据的保护措施6.2乙方对临床试验参与者隐私的保护措施第七条：临床试验的经费和支付方式7.1临床试验经费的估算和支付方式7.2经费支付的进度和条件第八条：合同的变更和解除8.1合同变更的条件和程序8.2合同解除的条件和后果第九条：违约责任9.1甲方违约的责任9.2乙方违约的责任第十条：争议解决10.1争议解决的途径和方式10.2适用法律和争议解决的地点第十一条：合同的生效、终止和续签11.1合同的生效条件11.2合同的终止条件11.3合同的续签程序第十二条：保密条款12.1双方对合同内容的保密义务12.2保密期限和保密泄露的后果第十三条：合同的附件13.1临床试验方案详细描述13.2临床试验质量管理和安全监测的具体规定13.3临床试验经费预算明细表第十四条：其他条款14.1与本合同有关的其他事宜，如合作研究、技术支持等。第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及住所甲方名称为：生物医药制品有限公司，住所地为：市区路号。1.2乙方名称及住所乙方名称为：临床试验研究中心，住所地为：市区路号。1.3临床试验的含义及范围临床试验的含义为：根据相关法律法规和伦理准则，对甲方生产的生物医药制品进行人体试验，以评估其安全性和有效性。临床试验的范围包括：对试验药物进行剂量探索、疗效评估、毒性监测等，并在试验过程中对试验对象进行跟踪观察和数据收集。第二条：合同目的和任务2.1甲方委托乙方进行临床试验的目的和任务甲方的目的是评估其生产的生物医药制品的安全性和有效性，并获取相关临床试验数据。甲方的任务是提供试验药物、提供试验对象的选择标准、提供临床试验的预算等，并按照合同约定履行其他相关义务。2.2乙方的责任和义务乙方的责任是根据合同约定进行临床试验的实施和管理，确保试验的质量和数据的准确性。乙方的义务是按照合同约定进行临床试验的实施和管理，及时向甲方报告试验进展和结果，并按照甲方要求提供相关数据和资料。第三条：临床试验方案3.1试验药物的名称、规格、生产厂家试验药物的名称为：生物医药制品，规格为：每瓶毫克，生产厂家为：生物医药制品有限公司。3.2试验对象的选取标准及人数试验对象的选取标准为：年龄在18岁至45岁之间，符合试验药物适应症的患者。试验对象的人数为：共计名，其中男性名，女性名。3.3临床试验的主要终点和评价指标临床试验的主要终点为：评估试验药物对试验对象的疗效和安全性。评价指标包括：治疗效果、药物副作用、生理指标变化等。3.4临床试验的时间安排和进度临床试验的开始日期为：年月日。临床试验的结束日期为：年月日。临床试验的具体进度安排如下：年月日至年月日：试验药物的准备和试验对象的招募。年月日至年月日：试验药物的给药和观察期。年月日至年月日：数据收集和分析。第四条：临床试验方案4.1乙方的质量管理责任乙方应按照相关法律法规和临床试验方案的要求，建立并实施临床试验的质量管理体系，确保试验的质量和数据的准确性。乙方应定期对临床试验进行内部质量检查，并接受甲方的监督和检查。4.2甲方对临床试验质量的监督和检查甲方有权对临床试验的过程和结果进行监督和检查，以确保试验的质量和数据的准确性。甲方应提供监督和检查的方式和频率，并在监督和检查过程中提供相关指导和建议。第五条：临床试验的安全性监测5.1乙方对临床试验安全性的监测和报告乙方应建立并实施临床试验的安全性监测机制，及时发现和报告试验中出现的安全问题。乙方应定期向甲方报告临床试验的安全性监测结果，并及时通知甲方关于试验药物的副作用和不良反应。5.2甲方对临床试验安全性的监督和审查甲方应监督和审查临床试验的安全性监测，并及时采取必要的措施，以确保试验的安全性。甲方有权终止试验或要求乙方进行必要的调整，如果试验中出现严重的安全问题或不良反应。第六条：临床试验的数据保护和隐私6.1乙方对临床试验数据的保护措施乙方应采取适当的措施，确保临床试验数据的保密性和安全性，防止数据泄露和滥用。乙方应建立并实施数据保护政策和程序，对试验数据进行加密存储和传输，并限制数据的访问权限。6.2乙方对临床试验参与者隐私的保护措施乙方应保护试验参与者的隐私权，确保其个人信息不被泄露给未经授权的第三方。乙方应遵守相关法律法规和伦理准则，对试验参与者的个人信息进行保密处理，并仅用于临床试验的目的。第八条：合同的变更和解除8.1合同变更的条件和程序任何一方如需变更合同内容，应向对方提出书面变更请求，并说明变更的理由和范围。变更请求应在合同生效后的天内提出，并经双方协商一致后签署书面协议。8.2合同解除的条件和后果在合同履行过程中，任何一方如遇到不可抗力等特殊情况，导致无法履行合同义务，可以解除合同。解除合同后，双方应按照合同约定处理已发生的费用和成果，并根据实际情况协商确定解除后的责任和权益。第九条：违约责任9.1甲方违约的责任甲方未履行合同义务或违反合同约定的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。9.2乙方违约的责任乙方未履行合同义务或违反合同约定的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。第十条：争议解决10.1争议解决的途径和方式双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。如果协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。10.2适用法律和争议解决的地点本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。争议解决的地点为甲方所在地。第十一条：合同的生效、终止和续签11.1合同的生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同的终止条件合同终止的条件如下：（1）双方协商一致解除合同；（2）合同期限届满；（3）因不可抗力导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他终止条件。11.3合同的续签程序合同期限届满前，双方如需续签，应提前个月协商并签署书面续签协议。第十二条：保密条款12.1双方对合同内容的保密义务双方应对合同的内容、谈判过程和与合同有关的其他信息予以保密。12.2保密期限和保密泄露的后果保密期限自合同生效之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。如发生保密信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任。第十三条：合同的附件13.1临床试验方案详细描述附件中应包括临床试验的具体方案，包括研究目的、设计、方法、统计分析等详细内容。13.2临床试验质量管理和安全监测的具体规定附件中应包括临床试验的质量管理计划、安全监测计划等具体规定。13.3临床试验经费预算明细表附件中应包括临床试验的经费预算明细，包括各项费用的估算和支付方式。第十四条：其他条款14.1与本合同有关的其他事宜，如合作研究、技术支持等。双方同意，在本合同有效期内，就与临床试验相关的其他事宜，可另行签订补充协议，作为本合同的组成部分。本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：年月日第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的条件和范围1.1第三方介入的条件当本合同的履行需要第三方的介入时，包括但不限于中介方、技术支持方、监评机构等，甲乙双方应共同协商确定第三方介入的条件。1.2第三方介入的范围第三方介入的范围包括但不仅限于临床试验的设计、实施、数据分析、监评等环节。具体介入范围由甲乙双方协商确定。第二条：第三方的选择和认可2.1第三方选择甲乙双方应共同选择合适的第三方，并确保第三方具备相应的资质、经验和能力。2.2第三方认可甲乙双方应正式签署文件，确认第三方的选择，并明确第三方的责任和义务。第三条：第三方的责任和义务3.1第三方责任第三方应按照甲乙双方的要求和相关法律法规，履行其在临床试验中的职责，确保临床试验的质量和数据的准确性。3.2第三方义务第三方应定期向甲乙双方报告临床试验的进展和结果，并接受甲乙双方的监督和检查。第四条：第三方与甲乙双方的关系4.1第三方与甲方的关系第三方应独立于甲方进行工作，但应接受甲方的指导和监督。4.2第三方与乙方的关系第三方应独立于乙方进行工作，但应接受乙方的指导和监督。第五条：第三方的责任限额5.1第三方责任限额的确定甲乙双方应与第三方协商确定第三方的责任限额，包括但不限于财务责任、法律责任等。5.2第三方责任限额的调整甲乙双方应有权根据临床试验的进展和第三方的表现，调整第三方的责任限额。第六条：第三方的退出和替代6.1第三方退出如第三方未能履行合同义务或违反合同约定，甲乙双方有权要求第三方退出。6.2第三方替代当第三方退出或需要替代时，甲乙双方应共同协商确定新的第三方。第七条：第三方介入对合同其他条款的影响7.1第三方介入不影响本合同其他条款的执行，包括但不限于合同的履行、变更、解除等。7.2第三方介入不影响甲乙双方的权利和义务，甲乙双方应继续履行本合同约定的各项义务。第八条：第三方介入的额外条款和说明8.1甲乙双方与第三方签订的补充协议应明确第三方的职责和权利，以及与甲乙双方的关系。8.2甲乙双方应与第三方协商确定第三方的报酬和支付方式。8.3甲乙双方应与第三方协商确定第三方的保密义务和保密期限。第九条：第三方介入的争议解决9.1第三方介入引起的争议，应通过友好协商解决。9.2如协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第