标准化教育课程建设指南 药学标准化 编制说明

《标准化教育课程建设指南药学标准化》（征求意见稿）编制说明生物医药产业一直都是关系国计民生的重要产业，进入“十四五”的新征促进产业从大规模向高质量转变。随着“质量强国”的加快建设，在产业升级转型中，对兼具质量思维和标准化意识的医药产业人才需求激增。为加强药学生产、质检、监管与流通等领域从业兼具科研能力与标准化能力、并具有国际本文件由深圳市药品检验研究院（以下简称“深圳药检院”）作为第一起草单位，会同深圳职业技术大学、深圳技术大学等单位共同起草，归口于全国标准化教育标准化工作组。国家标准化委员会于2023年12月正式立项深圳药检院牵头制定《标准化教育课程建设指南药学标准化》。深圳药检院坚实的标准编制经验，以及深圳职业技术大学、深圳技术大学深厚的教学经验，能够把握国内外行业、专业发展，能广泛联系行业企业，了解行业企业对本专业人才的需求实际，教学设计、专业研究能力强，组织开展教科研工作能力强，在本区域或本领域具有一定的专业影响力，可为本文件的党的十八大以来，习近平总书记就标准化和人才培养工作做出了一系列重要指示，明确中国将积极实施标准化战略，要求加快推进规则标准等制度型开放。总书记指出：“谁拥有了一流创新人才、拥有了一流科学家，谁就能在科技创新中占据优势。”2021年，中共中央国务院印发《国家标准化发展纲要》中明确指示要“加强标准化人才队伍建设”，其中包括：将标准化纳入普通高等教育、职业教育和继续教育，开展专业与标准化教育融合试点；构建多层次从业人员培养培训体系，开展标准化专业人才培养培训和国家质量基础设施综合教育；建立健全标准化领域人才的职业能力评价和激励机制；造就一支熟练掌握国际规则，精通专业技术的职业化人才队伍；提升科研人员标准化能力，充分发挥标准化专家在国家科技决策咨询中的作用，建设国家标准化高端智库；加强基层标准化因此，有效贯彻落实《国家标准化发展纲要》和《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》，将标准化纳入普通高等教育，有助于设立标准化课程、开展标准化专业人才培养培训。以普通高校生为对象的“通识”或“专业基础”标准化课程建设，通过标准化实践，可有效提升学生对标准化的了解标准化在专业和产业中的应用模式，以期培养标准化人才和推进国家标准生物医药产业一直都是关系国计民生的重要产业，进入“十四五”的新征促进产业从大规模向高质量转变。随着“质量强国”的加快建设，在产业升级转型中，对兼具质量思维和标准化意识的医“质量为王、标准先行”，对于药学或药学相关专业标准领域人才培养体系的规范化建设，将提高药学领域人才培养的能力。通过药学专业与标准化课程的融合，健全医药领域标准化人才培养体系，着力药品质量控制教育课程的标准化，旨在培养能在药品研发、生产、质检、监管与流通等领域从业兼具科研能力与标准化能力、并具有国际化视野的高素质人才队伍，为我国医药事业2021年12月，由深圳技术大学提出，深圳药检院与深圳职业技术大学联合启动国家标准《标准化教育课程建设指南药学标准化》的立项准备工作，按2022年8月，编制组参与国家标准技术审评中心召开的服务业推荐性国家标准立项评估会并进行立项答辩，评审专家一致认可了本标准立项的必要性和2024年2月，全国标准化教育标准化工作组发布《关于下达2023年第二批国家标准制定项目的通知》（标教国标组函字[2023]011号），《标准化教育课程建设指南药学标准化》国家标准制定项目由全国标准化教育标准化工作组(SAC/SWG27)提出并已通过国家标准委批准，国家标准计划号：20232416-Z-2024年2月，为广泛吸收各相关方参与，充分依托各方资源开展标准化教2024年3月，深圳药检院、深圳职业技术大学、深圳技术大学联合启动《标准化教育课程建设指南药学标准化》编制工作，成立了由深圳药检院、深圳职业技术大学、深圳技术大学共同参与的标准编制工作组（以下简称“编制对标准立项情况进行介绍。深度听取各专家的意见和建议，确定国家标准制定2022年5月，编制组启动标准编制工作，由深圳市药品检验研究院、深圳职业技术大学、深圳技术大学、深圳市标准技术研究院、沈阳药科大学、辽宁何氏医学院、中科健康产业集团股份有限公司、齐齐哈尔大学、中国医学科学院阜外医院、河北大学、南通理工学院、兰州大学、中南民族大学共同进行标准草案的修订。此外，中国药科大学、中山大学、暨南大学、南方科技大学等2024年6月，编制组针对讨论稿（第一版）进行修订，并邀请深圳市标准2024年7月，编制组针对讨论稿（第二版）再次内部征求意见，共收集5家单位的7条意见。根据意见，将根据参考修改意见逐条处理，并修改完善形1.合规性。标准的制订根据GB/ZXXXX-XXXX《标准化教育课程建设指南标准化基础知识》及有关法规、规章，按GB/T20000.1—2014《标准化工作指南》原则要求进行编写。法律、法规、规章、技术规范、标准中已有相关规定的，2.经验性。借鉴各大高校实际药学及药学相关专业人才培养的长期经验，总结3.可持续性。结合高校实际情况、当前国情与行业状况，可引导和助力药学标课程实施评价、课程改进等方面的指导，并（1）标准的编制符合国家现行法律、法规以及药品相关政策要求的前提下，参（2）通过对国内高校药学及药学相关专业人才培养现状，综合整理我国药学及（3）按照GB/T20000.1—2014标准化工作指南第1部分：标准化和相关活本文件第四章说明了课程设计的总体要求，包括课程建设流程、课程需求通过详尽的需求调查确定培养规格与培养目标，按要求筛选师资队伍，进而形成课程体系，课程体系需要根据学生学习后的发展情况与质量保障体系的督查还是受众群体都应具备一定药学专业知识与能力，这些立在行业发展需求上的。因此，在制定该标准的时候，调研，包括与行业内企业专家进行座谈、区域内调研等规定了学生通过本课程学习以后，在知识、能力、素养等方面期望实现的程度。作为确定课程内容、教学目标和教学方法的基础，课程目标指导了整个业领域普及标准化知识，以提升学习者的标准化意识和实践技能。同时，在制定课程目标时，也根据学生的特点、社会的需求、学科的发展几个方面进行梳指南标准化基础知识》，考虑了药学标准化授课教师涉及的行为规范、专业知识、阅历、教育教学技能、相关综合能力，规定了授课教师的初始资格、能力评价准则，并针对需要具备的教育背景和工具体明确了课程的学分、学时、理论课与实践课学时，以及课程性质和授课对象。由于课程属于在学生已经具备一定药学专业素养的基础上进行标准化概念和应用的学习，故设置为药学及药学相关专业的通识课，学生课根据实际按照普通高校课时安排，每次理论课以不超过超过4学时为宜。按照课程内容安排，宜理论与实践结合本文件第五章说明了课件制作要求、课程内容、课内实践、课外实践、考调研了高校药学类课程的实际教学情况，针教学内容是通过对目前学生可利用的网络线上课内实践宜选择采取小组讨论与汇报的形式。在教务的布置，学生以兴趣、爱好和学校条件为基础划分小组完成与其所学专业领域匹配的实践应用的学习任务。活动课外实践宜设置从标准执行或实施相关企业、药学专业相关行业医药企业标准执行或实施相关企业宜从当地药品检验研究院、质标院、药监管理部门、药审中心等选择，组织学生前往相关部门进行调研学习，由这些部门标准化专职人员讲解标准在实际执行时的具体流程，可使学生真实的感受标准行业医药企业实地调研宜从医药生产企业、药品检测检验机构、医药研发服务企业和新药上市临床试验单位或临床试验机构中选择。学生可在这些企业参与采用课前学生利用线上资源进行预习，课上进行线下交流线上与线下学习的具体范围。线上学习可包括：利用国家频观看与学习，使学生更高效的对知识进行预习并对难以以提高学习效率，授课教师也可依据教学进度定期发布视料，授课教师提供实时教学文档并发布讨论话题，学生可进行互动；教师根据以上两项学生线上课堂学习情况可监并对未完成任务学生进行提醒，最后根据每位学生线上学若在课程制作准备交付时，建议由教学管理审课程文件进行合规性审核，以便判断是否符合所在学校养目标，若提出修改意见，课程制作团队根据修改意见相关责任方审核，最终形成课程负责人与审核建议各课程实施单位成立内部教学指导委员标、教学计划、课程结构、教学内容等的审核，以信息资源几方面开展集体备课、教学内容及教材研究等活动，并根据活动及时优化教学设计和教学方法。进而，通过后续课程效果评价和质量保障体系对课本文件阐明了课程应开展一系列教育教学评价，规定应具有专门的教育评价机构，以建立健全内部质量保证与外部质量监控相统一的质量保障体系，并本文件阐明了课程实施的质量保障体系，分别从教学过程监控、教学质量管理、考核激励机制、外部评价机制几方面进行课程的持续质量保障。参考并本文件附录包括教学大纲示例、实践教学活动方案设计指南、实践教学活动示例、教育类型调整剂专业融合调整示例，全部为资料性附录，强调了标准1）推动标准化相关课程的快速覆盖：以标准化手段，实现标准化相关课程范化发展；助力更多高校更快的运用标准完成课程建设工作；使更多学生更快2）加快实现专业与标准化教育融合：以专业为基础，在理论知识授课之外加强目前国内外均无标准化相关课程建设标准，本文件依据现有的GB/ZXXXX-XXXX《标准化教育课程建设指南标准化基础知识》、药学类教学质量国家标准等通用的法律、法规、标准及规定