生物安全柜验证报告

生物安全柜验证方案及报告的空气通过高效过滤器过滤后排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净1.2.广州瑞智净化生产的BSC-1000IIA2型生物安全柜采用层流、高效空气过滤装运行确认及性能确认，确保仪器各部件运行正常，确认仪器的性能和洁净度各项指标均符合标4.1.YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜4.2.GBT16292-2010医药工业本验证通过仪器安装确认、运行确认、连续3个工作日内性能确认，检查仪器是否能符5.1.安装确认5.1.1.资料档案资料名称存放地点实际存放地点使用说明书品质部品质部收货记录品质部5.1.2.设备材质检查结果是否符合要求操作区不锈钢玻璃移门有机玻璃5.1.3.环境状况检查结果是否符合要求温度相对湿度电源5.2运行确认检查结果按标准操作规程，接通电风机启动，有风送入工作区照明和杀菌日关灯、紫外线灯亮安全监控系统升起前视窗至安全警戒线当前视窗升起高度超过150mm安全警戒线时，会风速调节运行30分钟运行平稳、噪音低设备能平稳停机日期可接受标准范围验证结果温度(℃)湿度(%)测试日期各点风速(m/s)速速(m/s)结果布置9个点，距离5c位置使用风速仪测风速，记录各点风速，得出最大风速平均值。测试日期各点风速(m/s)速风速(m/s)结果测试日期尘埃数个/m³测点1不得检出2不得检出3不得检出1不得检出2不得检出3不得检出1不得检出2不得检出3不得检出 菌落数测试日期123456789果≤1个/皿≤1个/皿≤1个/皿起止日期2015年10月15~19日安装确认2015年10月19日运行确认2015年10月19日性能确认2015年10月20日至2015年10月26日完成验证报告2015年10月26日的空气通过高效过滤器过滤后排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净本验证用于对生物实验室中的阳性对照室内使用的BSC-1000IIA2型生物安全柜安装、运行确认及性能确认，确保仪器各部件运行正常，确认仪器的性能和洁净度各项指标均符合标4.1.YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜4.2.GBT16292-2010医药工业悬浮粒4.3.GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测本验证通过仪器安装确认、运行确认、连续3个工作日内性能确认，检查仪器是否能符5.1.安装确认5.1.1.资料档案资料名称存放地点实际存放地点使用说明书品质部品质部品质部品质部收货记录品质部品质部5.1.2.设备材质检查结果是否符合要求操作区不锈钢不锈钢玻璃移门有机玻璃有机玻璃5.1.3.环境状况检查结果是否符合要求温度相对湿度电源5.2运行确认检查结果是否符按标准操作规程，接通电区风机启动，有风送入工作区照明和杀菌日关灯、紫外线灯亮日关灯、紫外线灯亮安全监控系统升起前视窗至安全警戒线当前视窗升起高度超过150mm安全警戒线时，会有声光报警器报警。当前视窗升起高度超过会有声光报警器报警。风速调节运行30分钟运行平稳、噪音低运行平稳、噪音低设备能平稳停机设备能平稳停机日期可接受标准范围验证结果温度(℃)合格湿度(%)合格测试日期各点风速(m/s)平均风速(m/可接受标准风速(m/s)结果门内侧中间里侧布置9个点，距离5c位置使用风速仪测风速，记录各点风速，得出最大风速平均值。测试日期各点风速(m/s)速风速(m/s)结果5.3.4.尘埃粒子数验证测试(静态):按标准操作规程紫外线灭菌30分钟后开启送风按钮，测试日期尘埃数个/m³测点100000000不得检出200000000不得检出300000000不得检出100000000不得检出200000000不得检出300000000不得检出100000000不得检出200000000不得检出300000000不得检出培养皿，打开培养皿，暴露30分钟后，盖上盖，恒温培养箱(33℃)中倒置培养48h。菌落数测试日期123456789果00000000000≤1个/皿00000000000≤1个/皿00000000000≤1个